- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342858
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att förhindra demineralisering under fast ortodontisk behandling
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att förhindra emaljvita fläckskador under fast ortodontisk behandling
Behandling med fasta tandregleringsapparater förknippas ofta med smärta, vilket innebär stora utmaningar för effektiv tandborstning och därmed gör tänderna mer sårbara för plackbildning. Behandlingstiden med fasta ortodontiska apparater sträcker sig vanligtvis till 18 månader eller till och med längre i vissa fall. Denna långvariga sårbarhet för plackbildning leder ofta till demineralisering av tänder. Det finns också en ökning av antalet plackkvarhållande platser på grund av de fasta anordningarna, vilket leder till en snabb förändring i den bakteriella sammansättningen av dentala placket, särskilt i antalet acidogena bakterier. Den resulterande emaljavkalkningen är också känd som vita fläckskador (WSL), vilket är ett tidigt tecken på avmineralisering av emalj. Emalj-WSL (EWSL) kan observeras redan fyra veckor från början av fast ortodontisk behandling. Förekomsten av EWSL intill de ortodontiska fästena varierar från 15 till 85 %.
Incidensen av EWSL-utveckling är högre hos ortodontiska patienter jämfört med utvecklingen av liknande lesioner hos icke-ortodontiska patienter. Dessa EWSL är inte estetiskt tilltalande och är definitivt oacceptabelt när de utvecklas under fast ortodontisk behandling som vanligtvis utförs hos patienter som ofta söker sådan behandling för att förbättra sin estetik. Dessutom, även om resultatet av fast ortodontisk behandling är överlägset från väljusterade tänder, kan estetiken äventyras kraftigt med EWSL. Därför är förebyggandet av sådana skador ett viktigt problem för ortodontisterna.
Även om professionellt applicerad topisk fluorlack hjälper till vid remineralisering av EWSL, är en tillräcklig tillförsel av kalcium- och fosfatjoner avgörande för remineralisering. Därför kan EWSL på maxillära tänder förhindras och remineraliseras genom användning av avancerad ny topisk fluoridlack med tillsatt kalcium- och fosfatbaserat leveranssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fluor är bevisat kariesförebyggande och terapeutiskt medel. Det hjälper till med remineralisering av tidiga emaljkariesskador och ökar därefter dess motståndskraft mot upplösning av syror som produceras av kariogen mikroflora. Aktuell fluorlack introducerades på 1960-talet. Food and Drug Administration (FDA) i USA godkände användningen av fluorlack för tandvård 1994 och för närvarande är fluorlack det mest använda professionellt applicerade topiska fluormedlet. Den mest populära aktuella fluorlacken är Duraphat®, som innehåller 5% NaF-lack (2,2% fluor). Den största fördelen med topisk fluorlack är dess förmåga att fästa på tandvävnad under en längre tid vilket möjliggör förbättrat fluorupptag. Det tillåter kontinuerlig frisättning av fluoridjoner till emalj, dentin, plack och saliv. Dessutom är appliceringen av topisk fluorlack en enkel procedur och kräver inte särskilt patientsamarbete. Aktuell applicering av fluoridlack har rapporterats uppvisa en betydande karieshämmande effekt i både permanenta och primära tänder.
Bland de olika formerna av fluorprodukter, såsom geler, lacker, skum, munsköljmedel och tandkrämer, är lack inte beroende av patientens följsamhet och samarbete. Den största fördelen med lacker är hög retention följt av gradvis frisättning av fluor under en längre tidsperiod, vilket leder till låga koncentrationer i gränsytan mellan flytande plack och emalj. Användningen av fluor minskar avmineralisering och främjar remineralisering, vilket balanserar kariesbildningsprocessen. En nyligen genomförd Cochrane-granskning har avslöjat måttliga bevis för att förebygga EWSL under fast ortodontisk behandling genom applicering av fluoridlack var sjätte vecka vid tidpunkten för ortodontisk granskning, men detta fynd är baserat på en enda studie. Därför är kvaliteten på den evidens som hittats måttlig och granskningsrekommendationerna anger att ytterligare väl genomförd forskning krävs inom detta område.
Kariesförebyggande och hämmande effekt av topikal fluoridterapi beror på en adekvat tillförsel av kalcium- och fosfatjoner. Även om kalcium- och fosfatjoner tillförs naturligt av saliv, är koncentrationen av sådana joner låg (ännu lägre hos patienter som lider av minskat salivflöde). Låg koncentration av salivkalcium- och fosfatjoner leder till en mineralavlagring endast vid emaljens yta som ett resultat av en låg jonkoncentrationsgradient. Avsättningen av mineraler på ytan av enbart emalj kanske inte förbättrar de strukturella egenskaperna hos den djupare delen av det tidiga eller begynnande kariesskadorna. Detta har lett till införandet av kalciumfosfatbaserade leveranssystem som innehåller höga koncentrationer av kalciumfosfat såsom trikalciumfosfat (TCP).
Tri-kalciumfosfat (TCP) är en produkt som är resultatet av kulmalning av beta-tri-kalciumfosfat med natriumlaurylsulfat. ClinproTM vit lack (3M ESPE, St Paul, MN, USA), som innehåller TCP och NaF, är en kommersiellt tillgänglig topisk fluorlack, som hävdar att den skyddande fumarsyrabarriären underlättar samexistens av kalcium- och fluoridjoner, dock under lagring förhindras den oönskade reaktionen mellan jonerna. Den skyddande barriären bryts vid kontakt med saliv och frigör jonerna för effektiv remineralisering av tanden. För närvarande finns det ingen klinisk studie som bevisar den överlägsna EWSLs-förebyggande effekten av denna nyare NaF-lack med TCP jämfört med konventionell topisk NaF-lack hos patienter som genomgår fast ortodontisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som ska genomgå fast ortodontisk behandling med flera parenteser kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av fast ortodontisk behandling
- Förekomst av eventuella utvecklingsdefekter av emalj (DDE) på labiala ytor av tänder
- Förekomst av tandavvikelser eller direkta/indirekta labialrestaurationer på tänderna
- Historik om långvarig antibiotikaanvändning
- Förekomst av obehandlade kaviterade lesioner
- Placknivå högre än 25 %
- Patienter som behöver komplicerade ortognatiska operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard
Kontroll kommer att få standardinstruktioner för munhygien (OHI var tredje månad)
|
Standard munhygieninstruktioner var tredje månad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard + Fluorlack
Intervention 1 kommer att erhålla standard OHI och applicering av topisk fluorlack innehållande 5 % NaF (Duraphat fernish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannien) var tredje månad
|
Duraphat fernish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vårdstandard + Fluorlack med trikalciumfosfat
Intervention 2 kommer att erhålla standard OHI och applicering av topisk fluorlack innehållande 5 % NaF + TCP (Clinpro white fernishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) var tredje månad
|
Clinpro white fernishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Klinisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade kliniskt). Gorelicks index graderas som: 0 (ingen lesion), 1 (måttlig lesion), 2 (svår lesion) och 3 (kavitation) med lägre poäng som representerar bra resultat och högre poäng representerar dåligt resultat. |
24 månader
|
|
Förändring i Emalj White Spot Lesions index ytpoäng: Fotografisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade fotografiskt). Gorelicks index graderas som: 0 (ingen lesion), 1 (måttlig lesion), 2 (svår lesion) och 3 (kavitation) med lägre poäng som representerar bra resultat och högre poäng representerar dåligt resultat |
24 månader
|
|
Förändring i laserfluoroscensvärden (objektiva kriterier)
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i genomsnittliga DIAGNOdentpoäng bland tre studiegrupper.
DIAGNOdent-värdena (eller laserfluorescensvärden) är synliga på enheten som digitala avläsningar från 0 till 99 med högre avläsningar som representerar dåliga resultat och lägre avläsningar som representerar bra resultat.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Klinisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 6 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade kliniskt)
|
6 månader
|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Klinisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 12 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade kliniskt)
|
12 månader
|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Klinisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 18 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade kliniskt)
|
18 månader
|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Fotografisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 6 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade fotografiskt)
|
6 månader
|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Fotografisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 12 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade fotografiskt)
|
12 månader
|
|
Emalj White Spot Lesions Index ytpoäng: Fotografisk utvärdering (subjektiva kriterier)
Tidsram: 18 månader
|
EWSL:s ytpoäng (med hjälp av Gorelicks index, 1982) bland tre studiegrupper (utvärderade fotografiskt)
|
18 månader
|
|
Laserfluoroscensutvärdering (objektiva kriterier)
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittliga DIAGNOdentpoäng bland tre studiegrupper
|
6 månader
|
|
Laserfluoroscensutvärdering (objektiva kriterier)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittliga DIAGNOdentpoäng bland tre studiegrupper
|
12 månader
|
|
Laserfluoroscensutvärdering (objektiva kriterier)
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnittliga DIAGNOdentpoäng bland tre studiegrupper
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .