- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04342858
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af demineralisering under fast ortodontisk behandling
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af hvide emaljelæsioner under fast ortodontisk behandling
Behandling med faste ortodontiske apparater er ofte forbundet med smerter, som giver store udfordringer i den effektive børstning af tænderne og dermed gør tænderne mere sårbare over for plakdannelse. Behandlingsvarighed med faste ortodontiske apparater strækker sig normalt til 18 måneder eller endda længere i nogle tilfælde. Denne langvarige sårbarhed over for plakdannelse fører ofte til demineralisering af tænder. Der er også en stigning i antallet af plaktilbageholdelsessteder på grund af de fastgjorte apparater, hvilket fører til en hurtig ændring i den bakterielle sammensætning af tandplakken, især i antallet af acidogene bakterier. Den resulterende emaljeafkalkning er også kendt som hvide pletlæsioner (WSL'er), som er et tidligt tegn på demineralisering af emalje. Emalje-WSL'er (EWSL'er) kan observeres selv så tidligt som fire uger fra starten af fast ortodontisk behandling. Forekomsten af EWSL'er ved siden af de ortodontiske beslag varierer fra 15 til 85%.
Hyppigheden af EWSL-udvikling er højere hos ortodontiske patienter sammenlignet med udviklingen af lignende læsioner hos ikke-ortodontiske patienter. Disse EWSL'er er ikke æstetisk tiltalende og er bestemt uacceptable, når de udvikler sig under fast ortodontisk behandling, der normalt udføres hos patienter, som ofte søger en sådan behandling for at forbedre deres æstetik. Derudover, selvom resultatet af fast ortodontisk behandling er bedre end velafstemte tænder, kan æstetikken i høj grad kompromitteres med EWSL'er. Derfor er forebyggelse af sådanne læsioner en vigtig bekymring for tandregulering.
Selvom professionelt påført topisk fluorlak hjælper med remineralisering af EWSL'er, er en tilstrækkelig forsyning af calcium- og fosfationer afgørende for remineralisering. Derfor kunne EWSL'er på maksillære tænder forebygges og remineraliseres ved brug af avanceret ny topisk fluorlak med tilsat calcium- og fosfatbaseret leveringssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluor er bevist cariesforebyggende og terapeutisk middel. Det hjælper med remineralisering af tidlige emaljecarieslæsioner og øger efterfølgende dets modstandsdygtighed over for opløsning af syrer produceret af cariogen mikroflora. Aktuel fluorlak blev introduceret i 1960'erne. Food and Drug Administration (FDA) i USA godkendte brugen af fluorlakker til tandpleje i 1994, og i øjeblikket er fluorlak det mest almindeligt anvendte professionelt anvendte topiske fluormiddel. Den mest populære aktuelle fluorlak er Duraphat®, som indeholder 5% NaF lak (2,2% fluor). Den største fordel ved topisk fluorlak er dens evne til at klæbe til tandvæv i længere tid, hvilket muliggør forbedret fluoroptagelse. Det tillader kontinuerlig frigivelse af fluoridioner til emalje, dentin, plak og spyt. Derudover er påføringen af topisk fluorlak en enkel procedure og kræver ikke stort patientsamarbejde. Topisk fluorlakpåføring er blevet rapporteret at udvise væsentlig carieshæmmende effekt i både permanente og primære tænder.
Blandt de forskellige former for fluorprodukter, såsom geler, lak, skum, mundskyllemidler og tandpastaer, er lakker ikke afhængige af patientens compliance og samarbejde. Den største fordel ved lakker er høj retention efterfulgt af gradvis frigivelse af fluor over en længere periode, hvilket fører til lave koncentrationer i den flydende plak-emalje-grænseflade. Brugen af fluor mindsker demineralisering og fremmer remineralisering, hvorved cariesdannelsesprocessen balanceres. En nylig Cochrane-gennemgang har afsløret moderat evidens for forebyggelse af EWSL'er under fast ortodontisk behandling ved påføring af fluorlak hver sjette uge på tidspunktet for ortodontisk gennemgang, men dette fund er baseret på en enkelt undersøgelse. Derfor er kvaliteten af den fundne evidens moderat, og revisionens anbefalinger angiver, at der er behov for yderligere veludført forskning på dette område.
Cariesforebyggende og hæmmende effekt af topisk fluoridbehandling afhænger af en tilstrækkelig tilførsel af calcium- og fosfationer. Selvom calcium- og fosfationer tilføres naturligt af spyt, er koncentrationen af sådanne ioner lav (endnu lavere hos patienter, der lider af nedsat spytstrøm). Lav koncentration af spyt-calcium- og fosfationer fører kun til en mineralaflejring på overfladen af emaljen som følge af en lav ionkoncentrationsgradient. Aflejringen af mineraler på overfladen af emalje alene forbedrer muligvis ikke de strukturelle egenskaber af den dybere del af de tidlige eller begyndende carieslæsioner. Dette har ført til introduktionen af calciumphosphat-baserede leveringssystemer indeholdende høje koncentrationer af calciumphosphat såsom tri-calciumphosphat (TCP).
Tri-calciumphosphat (TCP) er et produkt, der er et resultat af kugleformaling af beta-tri-calciumphosphat med natriumlaurylsulfat. ClinproTM hvid lak (3M ESPE, St Paul, MN, USA), som indeholder TCP og NaF, er en kommercielt tilgængelig topisk fluorlak, som hævder, at den beskyttende fumarsyrebarriere letter sameksistens af calcium og fluoridioner, dog under opbevaring forhindres den uønskede reaktion mellem ionerne. Den beskyttende barriere brydes ved kontakt med spyt og frigiver ionerne for effektiv remineralisering af tanden. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse, der beviser den overlegne EWSL-forebyggende effekt af denne nyere NaF-lak med TCP sammenlignet med konventionel topisk NaF-lak hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der skal gennemgå fast ortodontisk behandling med flere parenteser, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fast ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse af eventuelle udviklingsdefekter af emalje (DDE) på labiale overflader af tænder
- Tilstedeværelse af eventuelle dentale anomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tænderne
- Historie om langvarig brug af antibiotika
- Tilstedeværelse af ubehandlede kaviterede læsioner
- Plakniveau større end 25 %
- Patienter, der har behov for komplicerede ortognatiske operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
Kontrol vil modtage standard mundhygiejneinstruktioner (OHI hver tredje måned)
|
Standard mundhygiejneinstruktioner hver 3. måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje + Fluorlak
Intervention 1 vil modtage standard OHI og påføring af topisk fluorlak indeholdende 5 % NaF (Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) hver tredje måned
|
Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannien
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard for pleje + Fluorlak med tricalciumfosfat
Intervention 2 vil modtage standard OHI og påføring af topisk fluorlak indeholdende 5% NaF + TCP (Clinpro white lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) hver tredje måned
|
Clinpro hvid lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i emaljehvide pletlæsioners indeksoverfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk). Gorelicks indeks er klassificeret som: 0 (ingen læsion), 1 (moderat læsion), 2 (alvorlig læsion) og 3 (kavitation) med lavere score, der repræsenterer godt resultat, og højere score repræsenterer dårligt resultat. |
24 måneder
|
|
Ændring i indeksoverfladescore for emaljehvide pletlæsioner: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk). Gorelick's indeks er klassificeret som: 0 (ingen læsion), 1 (moderat læsion), 2 (alvorlig læsion) og 3 (kavitation) med lavere score repræsenterer godt resultat og højere score repræsenterer dårligt resultat |
24 måneder
|
|
Ændring i laserfluoroscensværdier (objektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper.
DIAGNOdent-værdierne (eller laserfluorescensværdierne) er synlige på enheden som digitale aflæsninger fra 0 til 99 med højere aflæsninger, der repræsenterer dårlige resultater, og lavere aflæsninger, der repræsenterer gode resultater.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
|
6 måneder
|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
|
12 måneder
|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
|
18 måneder
|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
|
6 måneder
|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
|
12 måneder
|
|
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
|
18 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
|
6 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
|
12 måneder
|
|
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelse
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater