Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af demineralisering under fast ortodontisk behandling

8. april 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af hvide emaljelæsioner under fast ortodontisk behandling

Behandling med faste ortodontiske apparater er ofte forbundet med smerter, som giver store udfordringer i den effektive børstning af tænderne og dermed gør tænderne mere sårbare over for plakdannelse. Behandlingsvarighed med faste ortodontiske apparater strækker sig normalt til 18 måneder eller endda længere i nogle tilfælde. Denne langvarige sårbarhed over for plakdannelse fører ofte til demineralisering af tænder. Der er også en stigning i antallet af plaktilbageholdelsessteder på grund af de fastgjorte apparater, hvilket fører til en hurtig ændring i den bakterielle sammensætning af tandplakken, især i antallet af acidogene bakterier. Den resulterende emaljeafkalkning er også kendt som hvide pletlæsioner (WSL'er), som er et tidligt tegn på demineralisering af emalje. Emalje-WSL'er (EWSL'er) kan observeres selv så tidligt som fire uger fra starten af ​​fast ortodontisk behandling. Forekomsten af ​​EWSL'er ved siden af ​​de ortodontiske beslag varierer fra 15 til 85%.

Hyppigheden af ​​EWSL-udvikling er højere hos ortodontiske patienter sammenlignet med udviklingen af ​​lignende læsioner hos ikke-ortodontiske patienter. Disse EWSL'er er ikke æstetisk tiltalende og er bestemt uacceptable, når de udvikler sig under fast ortodontisk behandling, der normalt udføres hos patienter, som ofte søger en sådan behandling for at forbedre deres æstetik. Derudover, selvom resultatet af fast ortodontisk behandling er bedre end velafstemte tænder, kan æstetikken i høj grad kompromitteres med EWSL'er. Derfor er forebyggelse af sådanne læsioner en vigtig bekymring for tandregulering.

Selvom professionelt påført topisk fluorlak hjælper med remineralisering af EWSL'er, er en tilstrækkelig forsyning af calcium- og fosfationer afgørende for remineralisering. Derfor kunne EWSL'er på maksillære tænder forebygges og remineraliseres ved brug af avanceret ny topisk fluorlak med tilsat calcium- og fosfatbaseret leveringssystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fluor er bevist cariesforebyggende og terapeutisk middel. Det hjælper med remineralisering af tidlige emaljecarieslæsioner og øger efterfølgende dets modstandsdygtighed over for opløsning af syrer produceret af cariogen mikroflora. Aktuel fluorlak blev introduceret i 1960'erne. Food and Drug Administration (FDA) i USA godkendte brugen af ​​fluorlakker til tandpleje i 1994, og i øjeblikket er fluorlak det mest almindeligt anvendte professionelt anvendte topiske fluormiddel. Den mest populære aktuelle fluorlak er Duraphat®, som indeholder 5% NaF lak (2,2% fluor). Den største fordel ved topisk fluorlak er dens evne til at klæbe til tandvæv i længere tid, hvilket muliggør forbedret fluoroptagelse. Det tillader kontinuerlig frigivelse af fluoridioner til emalje, dentin, plak og spyt. Derudover er påføringen af ​​topisk fluorlak en enkel procedure og kræver ikke stort patientsamarbejde. Topisk fluorlakpåføring er blevet rapporteret at udvise væsentlig carieshæmmende effekt i både permanente og primære tænder.

Blandt de forskellige former for fluorprodukter, såsom geler, lak, skum, mundskyllemidler og tandpastaer, er lakker ikke afhængige af patientens compliance og samarbejde. Den største fordel ved lakker er høj retention efterfulgt af gradvis frigivelse af fluor over en længere periode, hvilket fører til lave koncentrationer i den flydende plak-emalje-grænseflade. Brugen af ​​fluor mindsker demineralisering og fremmer remineralisering, hvorved cariesdannelsesprocessen balanceres. En nylig Cochrane-gennemgang har afsløret moderat evidens for forebyggelse af EWSL'er under fast ortodontisk behandling ved påføring af fluorlak hver sjette uge på tidspunktet for ortodontisk gennemgang, men dette fund er baseret på en enkelt undersøgelse. Derfor er kvaliteten af ​​den fundne evidens moderat, og revisionens anbefalinger angiver, at der er behov for yderligere veludført forskning på dette område.

Cariesforebyggende og hæmmende effekt af topisk fluoridbehandling afhænger af en tilstrækkelig tilførsel af calcium- og fosfationer. Selvom calcium- og fosfationer tilføres naturligt af spyt, er koncentrationen af ​​sådanne ioner lav (endnu lavere hos patienter, der lider af nedsat spytstrøm). Lav koncentration af spyt-calcium- og fosfationer fører kun til en mineralaflejring på overfladen af ​​emaljen som følge af en lav ionkoncentrationsgradient. Aflejringen af ​​mineraler på overfladen af ​​emalje alene forbedrer muligvis ikke de strukturelle egenskaber af den dybere del af de tidlige eller begyndende carieslæsioner. Dette har ført til introduktionen af ​​calciumphosphat-baserede leveringssystemer indeholdende høje koncentrationer af calciumphosphat såsom tri-calciumphosphat (TCP).

Tri-calciumphosphat (TCP) er et produkt, der er et resultat af kugleformaling af beta-tri-calciumphosphat med natriumlaurylsulfat. ClinproTM hvid lak (3M ESPE, St Paul, MN, USA), som indeholder TCP og NaF, er en kommercielt tilgængelig topisk fluorlak, som hævder, at den beskyttende fumarsyrebarriere letter sameksistens af calcium og fluoridioner, dog under opbevaring forhindres den uønskede reaktion mellem ionerne. Den beskyttende barriere brydes ved kontakt med spyt og frigiver ionerne for effektiv remineralisering af tanden. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk undersøgelse, der beviser den overlegne EWSL-forebyggende effekt af denne nyere NaF-lak med TCP sammenlignet med konventionel topisk NaF-lak hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der skal gennemgå fast ortodontisk behandling med flere parenteser, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med fast ortodontisk behandling
  2. Tilstedeværelse af eventuelle udviklingsdefekter af emalje (DDE) på labiale overflader af tænder
  3. Tilstedeværelse af eventuelle dentale anomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tænderne
  4. Historie om langvarig brug af antibiotika
  5. Tilstedeværelse af ubehandlede kaviterede læsioner
  6. Plakniveau større end 25 %
  7. Patienter, der har behov for komplicerede ortognatiske operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Kontrol vil modtage standard mundhygiejneinstruktioner (OHI hver tredje måned)
Standard mundhygiejneinstruktioner hver 3. måned
Andre navne:
  • Mundhygiejne instruktioner
Aktiv komparator: Standard for pleje + Fluorlak
Intervention 1 vil modtage standard OHI og påføring af topisk fluorlak indeholdende 5 % NaF (Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) hver tredje måned
Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Storbritannien
Andre navne:
  • 5% Natriumfluorid lak
Eksperimentel: Standard for pleje + Fluorlak med tricalciumfosfat
Intervention 2 vil modtage standard OHI og påføring af topisk fluorlak indeholdende 5% NaF + TCP (Clinpro white lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) hver tredje måned
Clinpro hvid lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Andre navne:
  • 5% Natriumfluorid lak indeholdende tri-calcium phosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emaljehvide pletlæsioners indeksoverfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder

Ændringer i EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk).

Gorelicks indeks er klassificeret som: 0 (ingen læsion), 1 (moderat læsion), 2 (alvorlig læsion) og 3 (kavitation) med lavere score, der repræsenterer godt resultat, og højere score repræsenterer dårligt resultat.

24 måneder
Ændring i indeksoverfladescore for emaljehvide pletlæsioner: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder

Ændringer i EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk).

Gorelick's indeks er klassificeret som: 0 (ingen læsion), 1 (moderat læsion), 2 (alvorlig læsion) og 3 (kavitation) med lavere score repræsenterer godt resultat og højere score repræsenterer dårligt resultat

24 måneder
Ændring i laserfluoroscensværdier (objektive kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper. DIAGNOdent-værdierne (eller laserfluorescensværdierne) er synlige på enheden som digitale aflæsninger fra 0 til 99 med højere aflæsninger, der repræsenterer dårlige resultater, og lavere aflæsninger, der repræsenterer gode resultater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
6 måneder
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
12 måneder
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Klinisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret klinisk)
18 måneder
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
6 måneder
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
12 måneder
Emalje hvid plet læsioner indeks overfladescore: Fotografisk evaluering (subjektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
EWSLs overfladescore (ved hjælp af Gorelicks indeks, 1982) blandt tre undersøgelsesgrupper (evalueret fotografisk)
18 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
6 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
12 måneder
Laserfluoroscensevaluering (objektive kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig DIAGNOdent-score blandt tre undersøgelsesgrupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data Management Plan (DMP) er blevet indsendt til universitetets repository, og endelige data vil blive deponeret til universitetet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelse

Abonner