- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04342858
Essai contrôlé randomisé prospectif pour la prévention de la déminéralisation pendant le traitement orthodontique fixe
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour la prévention des lésions des points blancs de l'émail pendant le traitement orthodontique fixe
Le traitement avec des appareils orthodontiques fixes est souvent associé à la douleur, ce qui pose de grands défis dans le brossage efficace des dents, rendant ainsi les dents plus vulnérables à la formation de plaque. La durée du traitement avec des appareils orthodontiques fixes s'étend généralement à 18 mois ou même plus dans certains cas. Cette vulnérabilité prolongée à la formation de plaque conduit fréquemment à une déminéralisation des dents. On observe également une augmentation du nombre de sites de rétention de plaque due aux appareils fixes, entraînant une modification rapide de la composition bactérienne de la plaque dentaire, notamment du nombre de bactéries acidogènes. La décalcification de l'émail qui en résulte est également connue sous le nom de lésions de points blancs (WSL), qui est un signe précoce de déminéralisation de l'émail. Les WSL de l'émail (EWSL) peuvent être observées dès quatre semaines après le début du traitement orthodontique fixe. La fréquence des EWSL adjacentes aux brackets orthodontiques varie de 15 à 85 %.
L'incidence du développement des EWSL est plus élevée chez les patients orthodontiques par rapport au développement de lésions similaires chez les patients non orthodontiques. Ces EWSL ne sont pas esthétiques et sont certainement inacceptables lorsqu'elles se développent au cours d'un traitement orthodontique fixe qui est généralement effectué chez des patients qui recherchent souvent un tel traitement pour améliorer leur esthétique. De plus, même si le résultat du traitement orthodontique fixe est supérieur avec des dents bien alignées, l'esthétique peut être grandement compromise avec les EWSL. Par conséquent, la prévention de telles lésions est une préoccupation importante pour les orthodontistes.
Bien que le vernis topique au fluorure appliqué par des professionnels aide à la reminéralisation des EWSL, un apport adéquat en ions calcium et phosphate est essentiel à la reminéralisation. Par conséquent, les EWSL sur les dents maxillaires pourraient être prévenues et reminéralisées par l'utilisation d'un nouveau vernis topique au fluorure avancé avec un système de distribution à base de calcium et de phosphate ajouté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fluor est un agent préventif et thérapeutique éprouvé contre les caries. Il aide à la reminéralisation des lésions carieuses précoces de l'émail et augmente ensuite sa résistance à la dissolution par les acides produits par la microflore cariogène. Le vernis fluoré topique a été introduit dans les années 1960. La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé l'utilisation de vernis fluorés pour la dentisterie en 1994 et actuellement, le vernis fluoré est l'agent topique au fluorure le plus couramment utilisé par les professionnels. Le vernis fluoré topique le plus populaire est Duraphat®, qui contient 5 % de vernis NaF (2,2 % de fluorure). Le plus grand avantage du vernis topique au fluorure est sa capacité à adhérer aux tissus dentaires pendant une plus longue période, ce qui permet une meilleure absorption du fluorure. Il permet la libération continue d'ions fluorure dans l'émail, la dentine, la plaque et la salive. De plus, l'application de vernis fluoré topique est une procédure simple et ne nécessite pas une grande coopération du patient. Il a été rapporté que l'application topique de vernis fluoré présente un effet anti-caries substantiel sur les dents permanentes et primaires.
Parmi les diverses formes de produits fluorés, comme les gels, les vernis, les mousses, les bains de bouche et les dentifrices, les vernis ne dépendent pas de l'observance et de la coopération des patients. Le principal avantage des vernis est une rétention élevée suivie d'une libération progressive de fluorure sur une période de temps prolongée, ce qui conduit à de faibles concentrations dans l'interface liquide plaque-émail. L'utilisation de fluorure diminue la déminéralisation et favorise la reminéralisation, équilibrant ainsi le processus de formation des caries. Une récente revue Cochrane a révélé des preuves modérées de la prévention des EWSL pendant le traitement orthodontique fixe par l'application de vernis fluoré toutes les six semaines au moment de la revue orthodontique, mais cette découverte est basée sur une seule étude. Par conséquent, la qualité des preuves trouvées est modérée et les recommandations de la revue indiquent que des recherches supplémentaires bien menées sont nécessaires dans ce domaine.
L'effet préventif et inhibiteur des caries d'un traitement topique au fluorure dépend d'un apport adéquat en ions calcium et phosphate. Bien que les ions calcium et phosphate soient fournis naturellement par la salive, la concentration de ces ions est faible (encore plus faible chez les patients souffrant d'un flux salivaire réduit). Une faible concentration d'ions calcium et phosphate salivaires conduit à un dépôt minéral uniquement à la surface de l'émail en raison d'un faible gradient de concentration ionique. Le dépôt de minéraux à la surface de l'émail seul peut ne pas améliorer les propriétés structurelles de la partie plus profonde des lésions carieuses à un stade précoce ou naissant. Cela a conduit à l'introduction de systèmes d'administration à base de phosphate de calcium contenant de fortes concentrations de phosphate de calcium tel que le phosphate tricalcique (TCP).
Le phosphate tricalcique (TCP) est un produit résultant du broyage à billes du phosphate tricalcique bêta avec du laurylsulfate de sodium. Le vernis blanc ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, USA), qui contient du TCP et du NaF, est un vernis topique au fluorure disponible dans le commerce, qui prétend que la barrière protectrice d'acide fumarique facilite la coexistence des ions calcium et fluorure, cependant, pendant stockage, la réaction indésirable entre les ions est empêchée. La barrière protectrice se rompt au contact de la salive, libérant les ions pour une reminéralisation efficace de la dent. À l'heure actuelle, aucune étude clinique ne prouve l'effet préventif supérieur des EWSL de ce nouveau vernis NaF avec TCP par rapport au vernis NaF topique conventionnel chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sur le point de subir un traitement d'orthodontie fixe multi-supports seront invités à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement orthodontique fixe
- Présence de tout défaut de développement de l'émail (DDE) sur les surfaces labiales des dents
- Présence d'anomalies dentaires ou de restaurations labiales directes/indirectes sur les dents
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques à long terme
- Présence de lésions cavitaires non traitées
- Niveau de plaque supérieur à 25 %
- Patients nécessitant des chirurgies orthognatiques compliquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Le contrôle recevra des instructions d'hygiène buccale standard (OHI tous les trois mois)
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Instructions standard d'hygiène bucco-dentaire tous les 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme d'entretien + Vernis fluoré
L'intervention 1 recevra l'OHI standard et l'application d'un vernis topique au fluor contenant 5 % de NaF (vernis Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) tous les trois mois
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Vernis Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Royaume-Uni
Autres noms:
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Expérimental: Norme de soin + Vernis fluoré avec Phosphate tricalcique
L'intervention 2 recevra l'OHI standard et l'application d'un vernis fluoré topique contenant 5 % de NaF + TCP (vernis blanc ClinproTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) tous les trois mois
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Vernis blanc Clinpro™, 3M ESPE, St Paul, MN, États-Unis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de surface de l'indice des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation clinique (critères subjectifs)
Délai: 24mois
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Changements dans les scores de surface des EWSL (en utilisant l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués cliniquement). L'indice de Gorelick est classé comme suit : 0 (aucune lésion), 1 (lésion modérée), 2 (lésion sévère) et 3 (cavitation), le score le plus bas représentant un bon résultat et le score le plus élevé représentant un mauvais résultat. |
24mois
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Modification des scores de surface de l'indice des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation photographique (critères subjectifs)
Délai: 24mois
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Changements dans les scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués par photographie). L'indice de Gorelick est classé comme suit : 0 (aucune lésion), 1 (lésion modérée), 2 (lésion sévère) et 3 (cavitation), le score le plus bas représentant un bon résultat et le score le plus élevé représentant un mauvais résultat. |
24mois
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Modification des valeurs de fluorescence laser (critères objectifs)
Délai: 24mois
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Changements dans les scores moyens de DIAGNOdent parmi les trois groupes d'étude.
Les valeurs DIAGNOdent (ou valeurs de fluorescence laser) sont visibles sur l'appareil sous forme de lectures numériques de 0 à 99, les lectures supérieures représentant de mauvais résultats et les lectures inférieures représentant de bons résultats.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation clinique (critères subjectifs)
Délai: 6 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués cliniquement)
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6 mois
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation clinique (critères subjectifs)
Délai: 12 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués cliniquement)
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12 mois
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation clinique (critères subjectifs)
Délai: 18 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués cliniquement)
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18 mois
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation photographique (critères subjectifs)
Délai: 6 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués par photographie)
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6 mois
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation photographique (critères subjectifs)
Délai: 12 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués par photographie)
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12 mois
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Scores de surface de l'index des lésions des taches blanches de l'émail : évaluation photographique (critères subjectifs)
Délai: 18 mois
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Scores de surface des EWSL (à l'aide de l'indice de Gorelick, 1982) parmi trois groupes d'étude (évalués par photographie)
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18 mois
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Évaluation de la fluoroscence laser (Critères objectifs)
Délai: 6 mois
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Scores DIAGNOdent moyens parmi les trois groupes d'étude
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6 mois
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Évaluation de la fluoroscence laser (Critères objectifs)
Délai: 12 mois
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Scores DIAGNOdent moyens parmi les trois groupes d'étude
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12 mois
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Évaluation de la fluoroscence laser (Critères objectifs)
Délai: 18 mois
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Scores DIAGNOdent moyens parmi les trois groupes d'étude
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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