- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04342858
Studio prospettico randomizzato controllato per la prevenzione della demineralizzazione durante il trattamento ortodontico fisso
Uno studio prospettico randomizzato controllato per la prevenzione delle lesioni del punto bianco dello smalto durante il trattamento ortodontico fisso
Il trattamento con apparecchi ortodontici fissi è spesso associato al dolore, che pone grandi sfide nell'efficiente spazzolamento dei denti, rendendo così i denti più vulnerabili alla formazione della placca. La durata del trattamento con apparecchi ortodontici fissi di solito si estende a 18 mesi o anche di più in alcuni casi. Questa prolungata vulnerabilità alla formazione della placca porta spesso alla demineralizzazione dei denti. C'è anche un aumento del numero di siti di ritenzione della placca dovuto agli apparecchi fissi, che porta a un rapido cambiamento nella composizione batterica della placca dentale, in particolare nel numero di batteri acidogeni. La conseguente decalcificazione dello smalto è nota anche come lesioni da macchie bianche (WSL), che è un segno precoce di demineralizzazione dello smalto. I WSL dello smalto (EWSL) possono essere osservati già a quattro settimane dall'inizio del trattamento ortodontico fisso. La presenza di EWSL adiacenti agli attacchi ortodontici varia dal 15 all'85%.
L'incidenza dello sviluppo di EWSL è maggiore nei pazienti ortodontici rispetto allo sviluppo di lesioni simili nei pazienti non ortodontici. Questi EWSL non sono esteticamente gradevoli ed è certamente inaccettabile quando si sviluppa durante il trattamento ortodontico fisso che viene solitamente eseguito in pazienti che spesso cercano tale trattamento per migliorare la loro estetica. Inoltre, anche se il risultato del trattamento ortodontico fisso è superiore da denti ben allineati, l'estetica può essere notevolmente compromessa con EWSL. Pertanto, la prevenzione di tali lesioni è una preoccupazione importante per gli ortodontisti.
Sebbene la vernice topica al fluoro applicata professionalmente aiuti nella remineralizzazione degli EWSL, un adeguato apporto di ioni calcio e fosfato è essenziale per la remineralizzazione. Pertanto, gli EWSL sui denti mascellari potrebbero essere prevenuti e rimineralizzati mediante l'uso di una nuova vernice topica avanzata al fluoro con l'aggiunta di un sistema di rilascio a base di calcio e fosfato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fluoro è un comprovato agente preventivo e terapeutico della carie. Aiuta nella remineralizzazione delle lesioni cariose dello smalto precoce e successivamente aumenta la sua resistenza alla dissoluzione da parte degli acidi prodotti dalla microflora cariogena. La vernice topica al fluoro è stata introdotta negli anni '60. La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha approvato l'uso di vernici al fluoro per l'odontoiatria nel 1994 e attualmente la vernice al fluoro è l'agente topico al fluoro applicato professionalmente più comunemente. La vernice topica al fluoro più popolare è Duraphat®, che contiene il 5% di vernice NaF (2,2% di fluoruro). Il più grande vantaggio della vernice topica al fluoro è la sua capacità di aderire ai tessuti dei denti per un periodo di tempo più lungo che consente un migliore assorbimento del fluoro. Consente il rilascio continuo di ioni fluoruro in smalto, dentina, placca e saliva. Inoltre, l'applicazione topica della vernice al fluoro è una procedura semplice e non richiede una grande collaborazione da parte del paziente. È stato riportato che l'applicazione topica di vernice al fluoro mostra un sostanziale effetto di inibizione della carie sia nei denti permanenti che in quelli decidui.
Tra le varie forme di prodotti al fluoro, come gel, vernici, schiume, collutori e dentifrici, le vernici non si basano sulla compliance e sulla collaborazione del paziente. Il principale vantaggio delle vernici è l'elevata ritenzione seguita dal rilascio graduale di fluoruro per un periodo di tempo prolungato, che porta a basse concentrazioni nell'interfaccia placca liquida-smalto. L'uso del fluoruro diminuisce la demineralizzazione e promuove la remineralizzazione, bilanciando così il processo di formazione della carie. Una recente revisione Cochrane ha rivelato prove moderate per la prevenzione di EWSL durante il trattamento ortodontico fisso mediante applicazione di vernice al fluoro ogni sei settimane al momento della revisione ortodontica, ma questa scoperta si basa su un singolo studio. Pertanto, la qualità delle prove trovate è moderata e le raccomandazioni della revisione affermano che sono necessarie ulteriori ricerche ben condotte in questo settore.
L'effetto preventivo e inibitore della carie della terapia topica con fluoro dipende da un adeguato apporto di ioni calcio e fosfato. Sebbene gli ioni calcio e fosfato siano forniti naturalmente dalla saliva, la concentrazione di tali ioni è bassa (ancora più bassa nei pazienti che soffrono di flusso salivare ridotto). Una bassa concentrazione di ioni calcio e fosfato salivari porta a un deposito di minerali solo sulla superficie dello smalto a causa di un basso gradiente di concentrazione di ioni. La sola deposizione di minerali sulla superficie dello smalto potrebbe non migliorare le proprietà strutturali della parte più profonda delle lesioni cariose allo stadio iniziale o incipiente. Ciò ha portato all'introduzione di sistemi di somministrazione a base di fosfato di calcio contenenti alte concentrazioni di fosfato di calcio come il fosfato tricalcico (TCP).
Il fosfato tricalcico (TCP) è un prodotto derivante dalla macinazione a sfere del beta-fosfato tricalcico con sodio lauril solfato. La vernice bianca ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, USA), che contiene TCP e NaF, è una vernice topica al fluoruro disponibile in commercio, che afferma che la barriera protettiva dell'acido fumarico facilita la coesistenza di ioni calcio e fluoruro, tuttavia, durante stoccaggio, viene impedita la reazione indesiderata tra gli ioni. La barriera protettiva si rompe al contatto con la saliva, rilasciando gli ioni per un'efficace rimineralizzazione del dente. Al momento non ci sono studi clinici che dimostrino l'effetto preventivo EWSL superiore di questa nuova vernice NaF con TCP rispetto alla vernice NaF topica convenzionale nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti in procinto di sottoporsi a trattamento ortodontico fisso multi-bracketing saranno invitati a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento ortodontico fisso
- Presenza di eventuali difetti di sviluppo dello smalto (DDE) sulle superfici labiali dei denti
- Presenza di eventuali anomalie dentali o restauri labiali diretti/indiretti sui denti
- Storia di uso di antibiotici a lungo termine
- Presenza di lesioni cavitate non trattate
- Livello di placca superiore al 25%
- Pazienti che richiedono complicati interventi chirurgici ortognatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Standard di sicurezza
Il controllo riceverà istruzioni standard sull'igiene orale (OHI ogni tre mesi)
|
Istruzioni standard per l'igiene orale ogni 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura + vernice al fluoro
L'intervento 1 riceverà OHI standard e l'applicazione di una vernice topica al fluoro contenente il 5% di NaF (Duraphat paint®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) ogni tre mesi
|
Vernice Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Regno Unito
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Standard di cura + Vernice al fluoro con fosfato tricalcico
L'intervento 2 riceverà OHI standard e l'applicazione di vernice topica al fluoro contenente 5% NaF + TCP (Clinpro vernice biancaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) ogni tre mesi
|
Clinpro vernice biancaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione clinica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I cambiamenti nei punteggi di superficie EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati clinicamente). L'indice di Gorelick è classificato come: 0 (nessuna lesione), 1 (lesione moderata), 2 (lesione grave) e 3 (cavitazione) con un punteggio inferiore che rappresenta un buon esito e un punteggio più alto che rappresenta uno scarso esito. |
24 mesi
|
|
Modifica dei punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione fotografica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nei punteggi superficiali EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati fotograficamente). L'indice di Gorelick è classificato come: 0 (nessuna lesione), 1 (lesione moderata), 2 (lesione grave) e 3 (cavitazione) con un punteggio inferiore che rappresenta un buon esito e un punteggio più alto che rappresenta uno scarso esito |
24 mesi
|
|
Modifica dei valori di fluorescenza laser (criteri oggettivi)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazioni nei punteggi medi DIAGNOdent tra i tre gruppi di studio.
I valori DIAGNOdent (o valori di fluorescenza laser) sono visibili sul dispositivo come letture digitali da 0 a 99 con letture più alte che rappresentano scarsi risultati e letture più basse che rappresentano buoni risultati.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione clinica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi di superficie EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati clinicamente)
|
6 mesi
|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione clinica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggi di superficie EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati clinicamente)
|
12 mesi
|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione clinica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Punteggi di superficie EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati clinicamente)
|
18 mesi
|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione fotografica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi superficiali EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati fotograficamente)
|
6 mesi
|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione fotografica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggi superficiali EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati fotograficamente)
|
12 mesi
|
|
Punteggi della superficie dell'indice delle lesioni del punto bianco dello smalto: valutazione fotografica (criteri soggettivi)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Punteggi superficiali EWSL (utilizzando l'indice di Gorelick, 1982) tra tre gruppi di studio (valutati fotograficamente)
|
18 mesi
|
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Valutazione della fluoroscenza laser (criteri oggettivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi medi DIAGNOdent nei tre gruppi di studio
|
6 mesi
|
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Valutazione della fluoroscenza laser (criteri oggettivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggi medi DIAGNOdent nei tre gruppi di studio
|
12 mesi
|
|
Valutazione della fluoroscenza laser (criteri oggettivi)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Punteggi medi DIAGNOdent nei tre gruppi di studio
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version no.3; 27th Nov'17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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