- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342858
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по предотвращению деминерализации во время фиксированного ортодонтического лечения
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по предотвращению образования белых пятен на эмали во время фиксированного ортодонтического лечения
Лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов часто связано с болью, что создает большие трудности для эффективной чистки зубов, что делает зубы более уязвимыми для образования зубного налета. Длительность лечения несъемными ортодонтическими аппаратами обычно доходит до 18 месяцев, а в некоторых случаях и дольше. Эта длительная восприимчивость к образованию зубного налета часто приводит к деминерализации зубов. Также наблюдается увеличение количества участков, удерживающих зубной налет из-за несъемных аппаратов, что приводит к быстрому изменению бактериального состава зубного налета, особенно количества ацидогенных бактерий. Возникающая в результате декальцинация эмали также известна как поражения белыми пятнами (WSL), что является ранним признаком деминерализации эмали. Эмалевые WSL (EWSL) можно наблюдать уже через четыре недели после начала фиксированного ортодонтического лечения. Встречаемость EWSL, прилегающих к ортодонтическим брекетам, колеблется от 15 до 85%.
Частота развития EWSL выше у ортодонтических пациентов по сравнению с развитием подобных поражений у неортодонтических пациентов. Эти EWSL не эстетичны и, безусловно, неприемлемы, когда они развиваются во время фиксированного ортодонтического лечения, которое обычно проводится у пациентов, которые часто обращаются за таким лечением для улучшения своей эстетики. Кроме того, даже если результат несъемного ортодонтического лечения лучше, чем у ровных зубов, эстетика EWSL может быть значительно снижена. Поэтому профилактика таких поражений является важной задачей ортодонтов.
Хотя профессионально применяемый местный фторсодержащий лак помогает в реминерализации EWSL, адекватное поступление ионов кальция и фосфата необходимо для реминерализации. Следовательно, EWSL на зубах верхней челюсти можно предотвратить и реминерализовать с помощью передового нового местного фторсодержащего лака с добавлением системы доставки на основе кальция и фосфата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фтор является доказанным профилактическим и лечебным средством против кариеса. Способствует реминерализации раннего кариеса эмали и впоследствии повышает ее устойчивость к растворению кислотами, продуцируемыми кариесогенной микрофлорой. Местный фторсодержащий лак был представлен в 1960-х годах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США одобрило использование фторсодержащих лаков в стоматологии в 1994 году, и в настоящее время фторсодержащий лак является наиболее часто используемым фторсодержащим средством для местного применения профессионалами. Наиболее популярным фторсодержащим лаком для местного применения является Duraphat®, который содержит 5% лака NaF (2,2% фторида). Самым большим преимуществом местного фторсодержащего лака является его способность прилипать к тканям зуба в течение более длительного периода времени, что позволяет улучшить поглощение фтора. Он обеспечивает непрерывное выделение ионов фтора в эмаль, дентин, зубной налет и слюну. Кроме того, нанесение местного фторсодержащего лака является простой процедурой и не требует активного участия пациента. Сообщается, что местное нанесение фторсодержащего лака оказывает существенное ингибирующее действие на кариес как постоянных, так и временных зубов.
Среди различных форм фторсодержащих продуктов, таких как гели, лаки, пены, ополаскиватели для рта и зубные пасты, лаки не зависят от согласия и сотрудничества пациента. Основным преимуществом лаков является высокая удерживающая способность с последующим постепенным высвобождением фтора в течение длительного периода времени, что приводит к низким концентрациям на границе раздела жидкий зубной налет и эмаль. Использование фтора уменьшает деминерализацию и способствует реминерализации, тем самым уравновешивая процесс образования кариеса. Недавний Кокрановский обзор выявил умеренные доказательства предотвращения EWSL во время несъемного ортодонтического лечения путем нанесения фторсодержащего лака каждые шесть недель во время ортодонтического обзора, но этот вывод основан на одном исследовании. Таким образом, качество найденных доказательств является умеренным, и в рекомендациях обзора говорится, что в этой области требуются дополнительные хорошо проведенные исследования.
Профилактический и ингибирующий кариес эффект местной терапии фтором зависит от адекватного поступления ионов кальция и фосфата. Хотя ионы кальция и фосфата естественным образом поступают со слюной, концентрация таких ионов низкая (еще ниже у пациентов, страдающих сниженным слюноотделением). Низкая концентрация ионов кальция и фосфата в слюне приводит к отложению минералов только на поверхности эмали в результате низкого градиента концентрации ионов. Отложение минералов на поверхности эмали само по себе не может улучшить структурные свойства более глубокой части кариеса на ранней стадии или в начальной стадии. Это привело к внедрению систем доставки на основе фосфата кальция, содержащих высокие концентрации фосфата кальция, таких как трикальцийфосфат (TCP).
Трикальцийфосфат (ТКФ) представляет собой продукт, получаемый в результате измельчения бета-трикальцийфосфата с лаурилсульфатом натрия в шаровой мельнице. Белый лак ClinproTM (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США), который содержит TCP и NaF, представляет собой коммерчески доступный фтористый лак для местного применения, в котором утверждается, что защитный барьер из фумаровой кислоты способствует сосуществованию ионов кальция и фтора, однако во время хранения предотвращается нежелательная реакция между ионами. Защитный барьер разрушается при контакте со слюной, высвобождая ионы для эффективной реминерализации зуба. В настоящее время нет клинических исследований, доказывающих более высокий профилактический эффект от EWSL этого нового лака NaF с TCP по сравнению с обычным лаком NaF для местного применения у пациентов, проходящих несъемное ортодонтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которым предстоит пройти фиксированное ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История несъемного ортодонтического лечения
- Наличие любых дефектов развития эмали (ДЭЭ) на лабиальных поверхностях зубов
- Наличие каких-либо зубных аномалий или прямых/косвенных реставраций вестибулярной поверхности на зубах
- История длительного применения антибиотиков
- Наличие необработанных кавитационных поражений
- Уровень зубного налета более 25%
- Пациенты, нуждающиеся в сложных ортогнатических операциях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартные инструкции по гигиене полости рта (OHI каждые три месяца)
|
Стандартные инструкции по гигиене полости рта каждые 3 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход + Фтор-лак
Вмешательство 1 будет получать стандартный OHI и нанесение местного фторсодержащего лака, содержащего 5% NaF (Duraphat лак®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Гилфорд, Суррей, Великобритания) каждые три месяца.
|
Лак Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Гилфорд, Суррей, Великобритания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода + Фтор-лак с Трикальцийфосфатом
Вмешательство 2 будет получать стандартный OHI и нанесение местного фторсодержащего лака, содержащего 5% NaF + TCP (белый лак ClinproTM, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) каждые три месяца.
|
Белый лак Clinpro, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса поверхности поражения эмали белыми пятнами: клиническая оценка (субъективные критерии)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения поверхностных показателей EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценивались клинически). Индекс Горелика оценивается как: 0 (отсутствие поражения), 1 (умеренное поражение), 2 (тяжелое поражение) и 3 (кавитация), где более низкий балл соответствует хорошему результату, а более высокий балл соответствует плохому результату. |
24 месяца
|
|
Изменение индекса поверхностных поражений эмали с белыми пятнами: фотографическая оценка (субъективные критерии)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения поверхностных показателей EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценивались фотографически). Индекс Горелика оценивается как: 0 (отсутствие поражения), 1 (умеренное поражение), 2 (тяжелое поражение) и 3 (кавитация), где более низкий балл соответствует хорошему результату, а более высокий балл соответствует плохому результату. |
24 месяца
|
|
Изменение значений лазерной флуоресценции (объективные критерии)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения средних показателей DIAGNOdent среди трех групп исследования.
Значения DIAGNOdent (или значения лазерной флуоресценции) отображаются на устройстве в виде цифровых показаний от 0 до 99, причем более высокие значения соответствуют плохим результатам, а более низкие значения соответствуют хорошим результатам.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поверхностных индексов белых пятен на эмали: клиническая оценка (субъективные критерии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка клинически)
|
6 месяцев
|
|
Оценка поверхностных индексов белых пятен на эмали: клиническая оценка (субъективные критерии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка клинически)
|
12 месяцев
|
|
Оценка поверхностных индексов белых пятен на эмали: клиническая оценка (субъективные критерии)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка клинически)
|
18 месяцев
|
|
Индекс белых пятен на эмали. Оценка поверхности: фотографическая оценка (субъективные критерии).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка фотографически)
|
6 месяцев
|
|
Индекс белых пятен на эмали. Оценка поверхности: фотографическая оценка (субъективные критерии).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка фотографически)
|
12 месяцев
|
|
Индекс белых пятен на эмали. Оценка поверхности: фотографическая оценка (субъективные критерии).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поверхностные оценки EWSL (с использованием индекса Горелика, 1982 г.) среди трех исследовательских групп (оценка фотографически)
|
18 месяцев
|
|
Лазерная флуоресцентная оценка (объективные критерии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние баллы DIAGNOdent среди трех групп исследования
|
6 месяцев
|
|
Лазерная флуоресцентная оценка (объективные критерии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средние баллы DIAGNOdent среди трех групп исследования
|
12 месяцев
|
|
Лазерная флуоресцентная оценка (объективные критерии)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Средние баллы DIAGNOdent среди трех групп исследования
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version no.3; 27th Nov'17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .