- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04342858
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter voorkoming van demineralisatie tijdens vaste orthodontische behandeling
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de preventie van glazuurwitte vleklaesies tijdens vaste orthodontische behandeling
Behandeling met vaste orthodontische apparaten gaat vaak gepaard met pijn, wat een grote uitdaging vormt bij het efficiënt poetsen van de tanden, waardoor de tanden kwetsbaarder worden voor tandplak. De duur van de behandeling met vaste orthodontische hulpmiddelen is meestal 18 maanden of in sommige gevallen zelfs langer. Deze langdurige kwetsbaarheid voor plaquevorming leidt vaak tot demineralisatie van tanden. Er is ook een toename van het aantal plekken waar tandplak vastgehouden wordt door de vaste apparaten, wat leidt tot een snelle verandering in de bacteriële samenstelling van de tandplak, met name in het aantal acidogene bacteriën. De resulterende ontkalking van het glazuur staat ook bekend als witte vleklaesies (WSL's), wat een vroeg teken is van demineralisatie van het glazuur. Glazuur WSL's (EWSL's) kunnen al vier weken na het begin van de vaste orthodontische behandeling worden waargenomen. Het voorkomen van EWSL's grenzend aan de orthodontische beugels varieert van 15 tot 85%.
De incidentie van de ontwikkeling van EWSL's is hoger bij orthodontische patiënten in vergelijking met de ontwikkeling van vergelijkbare laesies bij niet-orthodontische patiënten. Deze EWSL's zijn niet esthetisch en zeker onaanvaardbaar wanneer ze zich ontwikkelen tijdens een vaste orthodontische behandeling die meestal wordt uitgevoerd bij patiënten die vaak een dergelijke behandeling zoeken om hun esthetiek te verbeteren. Bovendien, zelfs als het resultaat van een vaste orthodontische behandeling superieur is door goed uitgelijnde tanden, kan de esthetiek sterk worden aangetast door EWSL's. Daarom is het voorkomen van dergelijke laesies een belangrijke zorg voor orthodontisten.
Hoewel professioneel aangebrachte actuele fluoridevernis helpt bij remineralisatie van EWSL's, is een voldoende toevoer van calcium- en fosfaationen essentieel voor remineralisatie. Daarom kunnen EWSL's op maxillaire tanden worden voorkomen en geremineraliseerd door het gebruik van geavanceerde nieuwe actuele fluoridevernis met toegevoegd op calcium en fosfaat gebaseerd afgiftesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluoride is bewezen cariës preventief en therapeutisch middel. Het helpt bij de remineralisatie van vroege glazuurcariëslaesies en verhoogt vervolgens de weerstand tegen oplossen door zuren geproduceerd door cariogene microflora. Topische fluoridevernis werd geïntroduceerd in de jaren zestig. De Food and Drug Administration (FDA) in de VS keurde in 1994 het gebruik van fluoridevernissen voor tandheelkunde goed en momenteel is fluoridevernis het meest gebruikte professioneel aangebrachte topische fluoridemiddel. De meest populaire topische fluoridelak is Duraphat®, die 5% NaF-lak (2,2% Fluoride) bevat. Het grootste voordeel van topische fluoridevernis is het vermogen om gedurende een langere periode aan tandweefsel te hechten, waardoor een betere opname van fluoride mogelijk wordt. Het maakt de continue afgifte van fluoride-ionen in glazuur, dentine, tandplak en speeksel mogelijk. Bovendien is het aanbrengen van topische fluoridevernis een eenvoudige procedure en vereist geen grote medewerking van de patiënt. Topische toepassing van fluoridevernis heeft naar verluidt een aanzienlijk cariësremmend effect in zowel permanente als primaire tanden.
Van de verschillende vormen van fluorideproducten, zoals gels, vernissen, schuimen, mondspoelingen en tandpasta's, zijn vernissen niet afhankelijk van medewerking en medewerking van de patiënt. Het grote voordeel van vernissen is een hoge retentie gevolgd door een geleidelijke afgifte van fluoride gedurende een langere periode, wat leidt tot lage concentraties in het vloeibare tandplak-glazuur-grensvlak. Het gebruik van fluoride vermindert demineralisatie en bevordert remineralisatie, waardoor het proces van cariësvorming in balans wordt gebracht. Een recente Cochrane-review heeft matig bewijs opgeleverd voor de preventie van EWSL's tijdens vaste orthodontische behandeling door elke zes weken fluoridevernis aan te brengen op het moment van orthodontische review, maar deze bevinding is gebaseerd op een enkele studie. De kwaliteit van het gevonden bewijs is dan ook matig en in de review-aanbevelingen staat dat aanvullend goed uitgevoerd onderzoek op dit gebied nodig is.
Het cariëspreventieve en remmende effect van topische fluoridetherapie hangt af van een voldoende aanvoer van calcium- en fosfaationen. Hoewel calcium- en fosfaationen op natuurlijke wijze door speeksel worden aangevoerd, is de concentratie van dergelijke ionen laag (zelfs lager bij patiënten met een verminderde speekselproductie). Een lage concentratie speekselcalcium- en fosfaationen leidt alleen tot een minerale afzetting aan het oppervlak van het glazuur als gevolg van een lage ionenconcentratiegradiënt. De afzetting van mineralen op het oppervlak van het glazuur alleen verbetert mogelijk niet de structurele eigenschappen van het diepere deel van de vroege of beginnende cariëslaesies. Dit heeft geleid tot de introductie van op calciumfosfaat gebaseerde toedieningssystemen die hoge concentraties calciumfosfaat bevatten, zoals tricalciumfosfaat (TCP).
Tri-calciumfosfaat (TCP) is een product dat het resultaat is van het malen in een kogelmolen van beta-tri-calciumfosfaat met natriumlaurylsulfaat. ClinproTM witte vernis (3M ESPE, St Paul, MN, VS), die TCP en NaF bevat, is een in de handel verkrijgbare topische fluoridevernis, die claimt dat de beschermende fumaarzuurbarrière coëxistentie van calcium- en fluoride-ionen vergemakkelijkt, maar tijdens opslag wordt de ongewenste reactie tussen de ionen voorkomen. De beschermende barrière breekt bij contact met speeksel, waardoor de ionen vrijkomen voor effectieve remineralisatie van de tand. Momenteel is er geen klinische studie om het superieure EWSL-preventieve effect van deze nieuwere NaF-vernis met TCP te bewijzen in vergelijking met conventionele lokale NaF-vernis bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die op het punt staan een vaste orthodontische behandeling met meerdere beugels te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de vaste orthodontische behandeling
- Aanwezigheid van ontwikkelingsstoornissen van glazuur (DDE) op labiale oppervlakken van tanden
- Aanwezigheid van tandheelkundige anomalieën of directe/indirecte labiale restauraties op tanden
- Geschiedenis van langdurig antibioticagebruik
- Aanwezigheid van onbehandelde gecaviteerde laesies
- Plaqueniveau groter dan 25%
- Patiënten die gecompliceerde orthognathische operaties nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
Controle krijgt standaard instructies voor mondhygiëne (OHI elke drie maanden)
|
Standaard instructies voor mondhygiëne om de 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + Fluoridevernis
Interventie 1 krijgt standaard OHI en toepassing van topische fluoridevernis met 5% NaF (Duraphat-vernis®, Colgate-Palmolive (VK) Ltd., Guildford, Surrey, VK) om de drie maanden
|
Duraphat-vernis®, Colgate-Palmolive (VK) Ltd., Guildford, Surrey, VK
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Fluoridevernis met Tricalciumfosfaat
Interventie 2 krijgt standaard OHI en toepassing van topische fluoridelak met 5% NaF + TCP (Clinpro witte lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, VS) om de drie maanden
|
Clinpro witte lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, VS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlaktescores voor glazuurwittevleklaesies: Klinische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in EWSL's komen bovendrijvende scores (met behulp van Gorelick's index, 1982) bij drie studiegroepen (klinisch geëvalueerd). De Gorelick-index wordt beoordeeld als: 0 (geen laesie), 1 (matige laesie), 2 (ernstige laesie) en 3 (cavitatie) waarbij een lagere score een goed resultaat vertegenwoordigt en een hogere score een slecht resultaat. |
24 maanden
|
|
Verandering in glazuurwittevleklaesies-index oppervlaktescores: fotografische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in EWSL's komen boven waterscores (met behulp van Gorelick's index, 1982) tussen drie studiegroepen (fotografisch geëvalueerd). De Gorelick-index wordt beoordeeld als: 0 (geen laesie), 1 (matige laesie), 2 (ernstige laesie) en 3 (cavitatie) waarbij een lagere score een goede uitkomst vertegenwoordigt en een hogere score een slechte uitkomst |
24 maanden
|
|
Verandering in laserfluorescentiewaarden (objectieve criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in gemiddelde DIAGNOdent-scores tussen drie onderzoeksgroepen.
De DIAGNOdent-waarden (of laserfluorescentiewaarden) zijn op het apparaat zichtbaar als digitale waarden van 0 tot 99, waarbij hogere waarden slechte resultaten vertegenwoordigen en lagere waarden goede resultaten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: Klinische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (klinisch geëvalueerd)
|
6 maanden
|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: Klinische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (klinisch geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: Klinische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (klinisch geëvalueerd)
|
18 maanden
|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: fotografische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (fotografisch geëvalueerd)
|
6 maanden
|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: fotografische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (fotografisch geëvalueerd)
|
12 maanden
|
|
Glazuur witte vlek laesies index oppervlaktescores: fotografische evaluatie (subjectieve criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
EWSL's oppervlaktescores (met behulp van Gorelick's index, 1982) onder drie studiegroepen (fotografisch geëvalueerd)
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van laserfluorescentie (objectieve criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde DIAGNOdent-scores tussen drie studiegroepen
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van laserfluorescentie (objectieve criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde DIAGNOdent-scores tussen drie studiegroepen
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van laserfluorescentie (objectieve criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddelde DIAGNOdent-scores tussen drie studiegroepen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .