- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04342858
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zapobieganie demineralizacji podczas stałego leczenia ortodontycznego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zapobieganie powstawaniu białych plam w szkliwie podczas stałego leczenia ortodontycznego
Leczenie stałymi aparatami ortodontycznymi często wiąże się z bólem, co stanowi duże wyzwanie w skutecznym szczotkowaniu zębów, przez co zęby są bardziej podatne na tworzenie się płytki nazębnej. Czas leczenia stałymi aparatami ortodontycznymi zwykle wynosi 18 miesięcy, aw niektórych przypadkach nawet dłużej. Ta długotrwała podatność na powstawanie płytki nazębnej często prowadzi do demineralizacji zębów. Zwiększa się również liczba miejsc zatrzymywania płytki nazębnej z powodu aparatów stałych, co prowadzi do szybkiej zmiany składu bakteryjnego płytki nazębnej, a zwłaszcza liczby bakterii kwasotwórczych. Wynikające z tego odwapnienie szkliwa jest również znane jako białe plamki (WSL), co jest wczesnym objawem demineralizacji szkliwa. WSL szkliwa (EWSL) można zaobserwować już po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego aparatem stałym. Występowanie EWSL w sąsiedztwie zamków ortodontycznych waha się od 15 do 85%.
Częstość występowania EWSL jest wyższa u pacjentów ortodontycznych w porównaniu z rozwojem podobnych zmian u pacjentów nieortodontycznych. Te EWSL nie są estetyczne iz pewnością są niedopuszczalne, gdy rozwijają się podczas stałego leczenia ortodontycznego, które jest zwykle wykonywane u pacjentów, którzy często szukają takiego leczenia w celu poprawy swojej estetyki. Dodatkowo, nawet jeśli wynik stałego leczenia ortodontycznego jest lepszy od dobrze wyrównanych zębów, estetyka może być znacznie zagrożona w przypadku EWSL. Dlatego zapobieganie takim zmianom jest ważną kwestią dla ortodontów.
Chociaż profesjonalnie nakładany miejscowo lakier fluorkowy pomaga w remineralizacji EWSL, odpowiednia podaż jonów wapnia i fosforanów jest niezbędna do remineralizacji. Dlatego EWSL na zębach szczęki można zapobiegać i remineralizować, stosując zaawansowany, nowy miejscowy lakier fluorkowy z dodatkiem systemu dostarczania opartego na wapniu i fosforanach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fluor jest sprawdzonym środkiem zapobiegającym próchnicy i leczącym. Pomaga w remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych szkliwa, a następnie zwiększa jego odporność na rozpuszczanie przez kwasy wytwarzane przez mikroflorę próchnicotwórczą. Lakier fluorkowy do stosowania miejscowego został wprowadzony w latach 60. XX wieku. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie lakierów z fluorem w stomatologii w 1994 roku i obecnie lakier z fluorem jest najczęściej stosowanym miejscowo preparatem fluorowym stosowanym profesjonalnie. Najpopularniejszym lakierem z fluorem do stosowania miejscowego jest Duraphat®, który zawiera 5% lakieru NaF (2,2% fluoru). Największą zaletą miejscowego lakieru z fluorem jest jego zdolność przylegania do tkanek zęba przez dłuższy czas, co umożliwia lepsze wchłanianie fluoru. Umożliwia ciągłe uwalnianie jonów fluoru do szkliwa, zębiny, płytki nazębnej i śliny. Dodatkowo aplikacja miejscowego lakieru z fluorem jest zabiegiem prostym i nie wymaga dużej współpracy ze strony pacjenta. Donoszono, że miejscowe stosowanie lakieru z fluorem wykazuje znaczne działanie hamujące próchnicę zarówno w zębach stałych, jak i mlecznych.
Wśród różnych form produktów zawierających fluor, takich jak żele, lakiery, pianki, płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów, lakiery nie polegają na uległości i współpracy pacjenta. Główną zaletą lakierów jest wysoka retencja, a następnie stopniowe uwalnianie fluoru przez dłuższy czas, co prowadzi do niskich stężeń na granicy płynnej płytki nazębnej i szkliwa. Stosowanie fluoru zmniejsza demineralizację i sprzyja remineralizacji, równoważąc tym samym proces powstawania próchnicy. Niedawny przegląd Cochrane ujawnił umiarkowane dowody na zapobieganie EWSL podczas stałego leczenia ortodontycznego przez nakładanie lakieru z fluorem co sześć tygodni w czasie przeglądu ortodontycznego, ale odkrycie to opiera się na jednym badaniu. W związku z tym jakość znalezionych dowodów jest umiarkowana, a zalecenia przeglądu wskazują, że wymagane są dodatkowe dobrze przeprowadzone badania w tej dziedzinie.
Zapobieganie próchnicy i hamowanie działania miejscowej fluoryzacji zależy od odpowiedniej podaży jonów wapnia i fosforanów. Chociaż jony wapnia i fosforany są dostarczane naturalnie przez ślinę, ich stężenie jest niskie (nawet niższe u pacjentów cierpiących na zmniejszony przepływ śliny). Niskie stężenie jonów wapnia i fosforanów w ślinie prowadzi do odkładania się minerałów jedynie na powierzchni szkliwa w wyniku niskiego gradientu stężeń jonów. Samo osadzanie się minerałów na powierzchni szkliwa może nie poprawić właściwości strukturalnych głębszej części wczesnych lub początkowych zmian próchnicowych. Doprowadziło to do wprowadzenia systemów dostarczania na bazie fosforanu wapnia, zawierających wysokie stężenia fosforanu wapnia, takiego jak fosforan trójwapniowy (TCP).
Fosforan trójwapniowy (TCP) to produkt powstały w wyniku mielenia kulowego beta-fosforanu trójwapniowego z laurylosiarczanem sodu. Biały lakier ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, USA), który zawiera TCP i NaF, jest dostępnym w handlu miejscowym lakierem fluorowym, który twierdzi, że ochronna bariera kwasu fumarowego ułatwia współistnienie jonów wapnia i fluoru, jednak podczas przechowywania zapobiega niepożądanej reakcji między jonami. Bariera ochronna pęka w kontakcie ze śliną, uwalniając jony do skutecznej remineralizacji zęba. Obecnie nie ma badań klinicznych potwierdzających lepsze działanie tego nowszego lakieru NaF z TCP w zapobieganiu EWSL w porównaniu z konwencjonalnym miejscowym lakierem NaF u pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy mają zostać poddani stałemu leczeniu ortodontycznemu wielozamkowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stałego leczenia ortodontycznego
- Obecność jakichkolwiek wad rozwojowych szkliwa (DDE) na wargowych powierzchniach zębów
- Obecność jakichkolwiek anomalii zębowych lub bezpośrednich/pośrednich uzupełnień wargowych na zębach
- Historia długotrwałego stosowania antybiotyków
- Obecność nieleczonych zmian kawitacyjnych
- Poziom płytki nazębnej większy niż 25%
- Pacjenci wymagający skomplikowanych operacji ortognatycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
Kontrola otrzyma standardowy instruktaż higieny jamy ustnej (OHI co trzy miesiące)
|
Standardowa instrukcja higieny jamy ustnej co 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard pielęgnacji + Lakier fluorkowy
Interwencja 1 otrzyma standardowe OHI i aplikację miejscowego lakieru z fluorem zawierającego 5% NaF (Duraphat lakier®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) co trzy miesiące
|
Duraphat lakier®, Colgate-Palmolive (Wielka Brytania) Ltd., Guildford, Surrey, Wielka Brytania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standard pielęgnacji + Lakier fluorkowy z fosforanem trójwapniowym
Interwencja 2 otrzyma standardowe OHI i aplikację miejscowego lakieru z fluorem zawierającego 5% NaF + TCP (Clinpro biały lakierTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) co trzy miesiące
|
Clinpro biały lakierTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni wskaźnika białych plamek szkliwa: ocena kliniczna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w wynikach powierzchniowych EWSL (za pomocą wskaźnika Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione klinicznie). Indeks Gorelicka jest oceniany następująco: 0 (brak zmiany), 1 (umiarkowana zmiana), 2 (poważna zmiana) i 3 (kawitacja), przy czym niższy wynik oznacza dobry wynik, a wyższy wynik oznacza zły wynik. |
24 miesiące
|
|
Zmiany w wynikach powierzchniowych wskaźnika białych plamek szkliwa: Ocena fotograficzna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w wynikach powierzchniowych EWSL (przy użyciu wskaźnika Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione fotograficznie). Indeks Gorelicka jest oceniany następująco: 0 (brak zmiany), 1 (umiarkowana zmiana), 2 (poważna zmiana) i 3 (kawitacja), przy czym niższy wynik oznacza dobre rokowanie, a wyższy wynik oznacza złe rokowanie. |
24 miesiące
|
|
Zmiana wartości fluorescencji lasera (kryteria obiektywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany średnich wyników DIAGNOdent w trzech badanych grupach.
Wartości DIAGNOdent (lub wartości fluorescencji laserowej) są widoczne na urządzeniu jako odczyty cyfrowe od 0 do 99, przy czym wyższe odczyty oznaczają słabe wyniki, a niższe odczyty oznaczają dobre wyniki.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powierzchniowa wskaźnika białych plamek szkliwa: ocena kliniczna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione klinicznie)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena powierzchniowa wskaźnika białych plamek szkliwa: ocena kliniczna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione klinicznie)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena powierzchniowa wskaźnika białych plamek szkliwa: ocena kliniczna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione klinicznie)
|
18 miesięcy
|
|
Ocena powierzchniowa indeksu białych plamek szkliwa: ocena fotograficzna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione fotograficznie)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena powierzchniowa indeksu białych plamek szkliwa: ocena fotograficzna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione fotograficznie)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena powierzchniowa indeksu białych plamek szkliwa: ocena fotograficzna (kryteria subiektywne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki powierzchniowe EWSL (przy użyciu indeksu Gorelicka, 1982) wśród trzech grup badawczych (ocenione fotograficznie)
|
18 miesięcy
|
|
Ocena fluorescencji laserowej (kryteria obiektywne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie wyniki DIAGNOdent w trzech badanych grupach
|
6 miesięcy
|
|
Ocena fluorescencji laserowej (kryteria obiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie wyniki DIAGNOdent w trzech badanych grupach
|
12 miesięcy
|
|
Ocena fluorescencji laserowej (kryteria obiektywne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnie wyniki DIAGNOdent w trzech badanych grupach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .