此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防固定正畸治疗期间脱矿的前瞻性随机对照试验

2020年4月8日 更新者:The University of Hong Kong

固定正畸治疗期间预防牙釉质白斑病变的前瞻性随机对照试验

使用固定式正畸矫治器治疗通常伴随着疼痛,这对有效刷牙提出了巨大挑战,从而使牙齿更容易形成牙菌斑。 固定矫治器的治疗时间通常可延长至 18 个月,在某些情况下甚至更长。 这种对牙菌斑形成的长期脆弱性经常导致牙齿脱矿质。 由于固定矫治器,牙菌斑滞留部位的数量也有所增加,导致牙菌斑的细菌组成发生快速变化,尤其是产酸细菌的数量。 由此产生的牙釉质脱钙也称为白斑病变 (WSL),这是牙釉质脱矿的早期迹象。 牙釉质 WSL (EWSL) 甚至可以在固定正畸治疗开始后的 4 周内观察到。 与正畸托槽相邻的 EWSL 的发生率为 15% 至 85%。

与非正畸患者发生类似病变相比,正畸患者发生 EWSL 的发生率更高。 这些 EWSL 在美学上并不令人愉悦,并且当它在固定正畸治疗期间出现时肯定是不可接受的,而固定正畸治疗通常是在经常寻求此类治疗以改善其美学的患者身上进行的。 此外,即使固定正畸治疗的结果优于对齐良好的牙齿,EWSL 也会大大损害美观。 因此,预防此类病变是正畸医生的重要关注点。

虽然专业应用的局部氟化物清漆有助于 EWSL 再矿化,但充足的钙和磷酸根离子供应对于再矿化至关重要。 因此,可以通过使用先进的新型外用氟化物清漆以及添加钙和磷酸盐的输送系统来预防和再矿化上颌牙齿上的 EWSL。

研究概览

详细说明

氟化物是公认的龋齿预防和治疗剂。 它有助于早期牙釉质龋损的再矿化,并随后增加其对由致龋微生物群产生的酸溶解的抵抗力。 外用氟化物清漆于 1960 年代推出。 美国食品和药物管理局(FDA)于1994年批准牙科使用含氟涂料,目前含氟涂料是最常用的专业外用氟化物剂。 最受欢迎的外用氟化物清漆是 Duraphat®,它含有 5% NaF 清漆(2.2% 氟化物)。 外用氟化物清漆的最大优点是它能够更长时间地粘附在牙齿组织上,从而提高氟化物的吸收。 它允许氟离子持续释放到牙釉质、牙本质、牙菌斑和唾液中。 此外,外用氟化物清漆的应用是一个简单的过程,不需要患者的大力合作。 据报道,局部氟化物清漆应用在恒牙和乳牙中均表现出显着的龋齿抑制作用。

在凝胶、清漆、泡沫、漱口水和牙膏等各种形式的氟化物产品中,清漆不依赖于患者的依从性和合作。 清漆的主要优点是高保留性,然后在延长的时间段内逐渐释放氟化物,这导致液体牙菌斑-牙釉质界面中的浓度低。 使用氟化物可减少脱矿质并促进再矿化,从而平衡龋齿形成过程。 最近的 Cochrane 评论显示,在固定正畸治疗期间,每六周在正畸评论时使用氟化物清漆可预防 EWSL,但这一发现仅基于一项研究。 因此,发现的证据质量中等,审查建议指出,在该领域需要进行更多的良好研究。

局部氟化物治疗的防龋和抑龋作用取决于钙离子和磷酸根离子的充足供应。 尽管钙离子和磷酸根离子是由唾液自然提供的,但这些离子的浓度很低(在唾液流量减少的患者中甚至更低)。 由于低离子浓度梯度,低浓度的唾液钙离子和磷酸根离子导致矿物质仅沉积在牙釉质表面。 仅在牙釉质表面沉积矿物质可能无法改善早期或早期龋齿病变深层的结构特性。 这导致引入了基于磷酸钙的递送系统,其中含有高浓度的磷酸钙,例如磷酸三钙 (TCP)。

磷酸三钙 (TCP) 是将 β-磷酸三钙与月桂基硫酸钠球磨而成的产物。 ClinproTM 白色清漆(3M ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国)含有 TCP 和 NaF,是一种市售的局部氟化物清漆,它声称保护性富马酸屏障促进钙离子和氟离子的共存,然而,在存储,防止了离子之间不需要的反应。 保护屏障在与唾液接触时破裂,释放离子以有效地对牙齿进行再矿化。 目前尚无临床研究证明这种新型 NaF 清漆与 TCP 相比传统局部 NaF 清漆对接受固定正畸治疗的患者具有更好的 EWSLs 预防效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、999077
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将邀请即将接受多托槽固定正畸治疗的受试者参加本研究。

排除标准:

  1. 固定正畸治疗史
  2. 牙齿唇表面存在任何牙釉质发育缺陷 (DDE)
  3. 牙齿上存在任何牙齿异常或直接/间接唇修复
  4. 长期抗生素使用史
  5. 存在未经治疗的空洞病变
  6. 斑块水平大于 25%
  7. 需要复杂正颌手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:护理标准
对照组将收到标准的口腔卫生说明(OHI 每三个月一次)
每 3 个月一次的标准口腔卫生说明
其他名称:
  • 口腔卫生说明
有源比较器:护理标准 + 氟化物清漆
干预 1 将接受标准 OHI 并每三个月使用一次含 5% NaF 的局部氟化物清漆(Duraphat varnish®,Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK)
Duraphat 清漆®,高露洁棕榄(英国)有限公司,英国萨里郡吉尔福德
其他名称:
  • 5%氟化钠清漆
实验性的:护理标准 + 含磷酸三钙的氟化物清漆
干预 2 将接受标准 OHI 并每三个月使用一次含有 5% NaF + TCP 的局部氟化物清漆(Clinpro white varnishTM,3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗)
Clinpro white varnishTM,3M ESPE,美国明尼苏达州圣保罗
其他名称:
  • 5%含磷酸三钙的氟化钠清漆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙釉质白斑病变指数表面评分的变化:临床评估(主观标准)
大体时间:24个月

三个研究组(临床评估)中 EWSL 表面分数的变化(使用 Gorelick 指数,1982 年)。

Gorelick 指数分级为:0(无病变)、1(中度病变)、2(严重病变)和 3(空洞),分数越低代表结果越好,分数越高代表结果越差。

24个月
牙釉质白点损伤指数表面评分的变化:摄影评估(主观标准)
大体时间:24个月

三个研究组(通过摄影评估)的 EWSL 表面分数(使用 Gorelick 指数,1982 年)的变化。

Gorelick 指数分级为:0(无病变)、1(中度病变)、2(严重病变)和 3(空洞),分数越低代表结果越好,分数越高代表结果越差

24个月
激光荧光值的变化(客观标准)
大体时间:24个月
三个研究组中平均 DIAGNOdent 分数的变化。 DIAGNOdent 值(或激光荧光值)在设备上可见,数字读数从 0 到 99,较高的读数表示不良结果,较低的读数表示良好的结果。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙釉质白点病变指数表面评分:临床评估(主观标准)
大体时间:6个月
三个研究组(临床评估)的 EWSL 表面评分(使用 Gorelick 指数,1982 年)
6个月
牙釉质白点病变指数表面评分:临床评估(主观标准)
大体时间:12个月
三个研究组(临床评估)的 EWSL 表面评分(使用 Gorelick 指数,1982 年)
12个月
牙釉质白点病变指数表面评分:临床评估(主观标准)
大体时间:18个月
三个研究组(临床评估)的 EWSL 表面评分(使用 Gorelick 指数,1982 年)
18个月
牙釉质白点病变指数表面评分:摄影评估(主观标准)
大体时间:6个月
三个研究组的 EWSL 表面分数(使用 Gorelick 指数,1982 年)(通过摄影评估)
6个月
牙釉质白点病变指数表面评分:摄影评估(主观标准)
大体时间:12个月
三个研究组的 EWSL 表面分数(使用 Gorelick 指数,1982 年)(通过摄影评估)
12个月
牙釉质白点病变指数表面评分:摄影评估(主观标准)
大体时间:18个月
三个研究组的 EWSL 表面分数(使用 Gorelick 指数,1982 年)(通过摄影评估)
18个月
激光荧光评估(客观标准)
大体时间:6个月
三个研究组的平均 DIAGNOdent 分数
6个月
激光荧光评估(客观标准)
大体时间:12个月
三个研究组的平均 DIAGNOdent 分数
12个月
激光荧光评估(客观标准)
大体时间:18个月
三个研究组的平均 DIAGNOdent 分数
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia KY Yiu, MDS, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (预期的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据管理计划 (DMP) 已提交至大学资料库,最终数据将存入大学。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔健康教育的临床试验

3
订阅