固定矯正治療中の脱塩予防のための前向き無作為対照試験
固定矯正治療中のエナメル白斑病変の予防のための前向き無作為対照試験
固定式歯科矯正器具による治療は、多くの場合、痛みを伴います。これは、歯の効率的なブラッシングに大きな課題をもたらし、歯をプラーク形成に対してより脆弱にします。 固定式歯列矯正装置による治療期間は、通常 18 か月、場合によってはそれ以上に及ぶこともあります。 この長期にわたる歯垢形成に対する脆弱性は、しばしば歯の脱灰につながります。 また、器具が固定されているため、歯垢の滞留部位の数が増加し、歯垢の細菌組成、特に酸性細菌の数が急速に変化します。 結果として生じるエナメル質の脱灰は、エナメル質の脱灰の初期の兆候である白点病変 (WSL) としても知られています。 エナメル WSL (EWSL) は、固定矯正治療の開始から 4 週間という早い時期でも観察できます。 矯正ブラケットに隣接する EWSL の発生率は 15 ~ 85% です。
EWSL の発生率は、非矯正患者における同様の病変の発生と比較して、矯正患者でより高くなっています。 これらの EWSL は審美的に満足のいくものではなく、審美性を改善するためにそのような治療を求めることが多い患者に通常行われる固定式歯列矯正治療中に発生する場合、確かに容認できません。 さらに、矯正歯科治療の結果が歯並びの良さより優れていたとしても、EWSL では審美性が大きく損なわれる可能性があります。 したがって、このような病変の予防は矯正歯科医にとって重要な関心事です。
専門的に適用される局所フッ化物バーニッシュは EWSL の再石灰化に役立ちますが、再石灰化にはカルシウムとリン酸イオンの十分な供給が不可欠です。 したがって、上顎歯の EWSL は、カルシウムとリン酸ベースの送達システムを追加した最新の局所用フッ化物バーニッシュを使用することで、予防および再石灰化することができます。
調査の概要
詳細な説明
フッ化物は、虫歯の予防および治療薬として証明されています。 初期のエナメル質齲蝕病変の再石灰化を助け、その後、齲蝕原性微生物叢によって生成される酸による溶解に対する耐性を高めます。 1960年代にフッ素塗布が導入されました。 米国の食品医薬品局 (FDA) は、1994 年に歯科用のフッ化物バーニッシュの使用を承認しました。 最も人気のある局所用フッ化物ニスは、5% NaF ニス (フッ化物 2.2%) を含む Duraphat® です。 局所用フッ化物バーニッシュの最大の利点は、長期間にわたって歯の組織に付着し、フッ化物の取り込みを改善できることです。 エナメル質、象牙質、歯垢、および唾液へのフッ化物イオンの継続的な放出を可能にします。 さらに、局所フッ化物バーニッシュの適用は簡単な手順であり、患者の多大な協力を必要としません。 局所的なフッ化物バーニッシュの塗布は、永久歯と乳歯の両方でかなりのう蝕抑制効果を示すことが報告されています。
ゲル、ワニス、フォーム、洗口剤、歯磨き粉などのさまざまな形態のフッ化物製品の中で、ワニスは患者のコンプライアンスと協力に依存していません。 ワニスの主な利点は、高い保持力とそれに続く長期間にわたるフッ化物の徐々の放出であり、液体プラークとエナメル質の界面での濃度が低くなります。 フッ化物を使用すると、脱灰が減少し、再石灰化が促進されるため、虫歯形成のプロセスのバランスが取れます。 最近のコクラン レビューでは、矯正治療のレビュー時に 6 週間ごとにフッ化物バーニッシュを塗布することで固定矯正治療中の EWSL を予防する中程度のエビデンスが明らかになりましたが、この発見は単一の研究に基づいています。 したがって、発見されたエビデンスの質は中程度であり、レビューの推奨事項では、この分野では十分に実施された追加の研究が必要であると述べています。
局所フッ化物療法のう蝕予防および抑制効果は、カルシウムおよびリン酸イオンの十分な供給に依存します。 カルシウムおよびリン酸イオンは唾液によって自然に供給されますが、そのようなイオンの濃度は低くなります (唾液の流れが減少している患者ではさらに低くなります)。 唾液中のカルシウムおよびリン酸イオンの濃度が低いと、イオン濃度勾配が低い結果として、エナメル質の表面にのみミネラルが沈着します。 エナメル質の表面だけにミネラルが沈着しても、初期段階または初期の齲蝕病変のより深い部分の構造特性は改善されない可能性があります。 これにより、リン酸三カルシウム(TCP)などの高濃度のリン酸カルシウムを含むリン酸カルシウムベースの送達システムが導入されました。
リン酸三カルシウム (TCP) は、ベータリン酸三カルシウムをラウリル硫酸ナトリウムでボールミル粉砕した製品です。 TCP と NaF を含む ClinproTM ホワイト ワニス (3M ESPE、セント ポール、ミネソタ州、米国) は市販の局所用フッ化物ワニスであり、フマル酸保護バリアがカルシウムとフッ化物イオンの共存を促進すると主張していますが、保管すると、イオン間の望ましくない反応が防止されます。 保護バリアは唾液と接触すると壊れ、歯の効果的な再石灰化のためにイオンを放出します。 現在、固定矯正治療を受けている患者において、従来の局所 NaF バーニッシュと比較した場合、この新しい NaF バーニッシュと TCP の優れた EWSL 予防効果を証明する臨床研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港、999077
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
マルチブラケット固定矯正治療を受けようとしている被験者は、この研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 固定矯正治療歴
- 歯の唇側表面のエナメル質(DDE)の発達障害の存在
- 歯の異常または歯の直接的/間接的な口唇修復の存在
- 抗生物質の長期使用歴
- 未治療の空洞病変の存在
- プラークレベルが25%以上
- 複雑な両顎手術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療
コントロールは、標準的な口腔衛生指導を受けます (3 か月ごとに OHI)
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3 か月ごとの標準的な口腔衛生指導
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療+フッ素塗布
介入1は、標準的なOHIと5%NaFを含む局所フッ化物ワニス(Duraphat varnish®、Colgate-Palmolive(UK)Ltd.、Guildford、Surrey、UK)の3か月ごとの適用を受けます。
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Duraphat varnish®、Colgate-Palmolive (UK) Ltd.、ギルフォード、サリー、英国
他の名前:
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実験的:標準ケア + リン酸三カルシウムを含むフッ化物バーニッシュ
介入 2 は、標準的な OHI と、5% NaF + TCP を含む局所フッ化物ワニス (Clinpro white varnishTM、3M ESPE、セントポール、ミネソタ州、米国) を 3 か月ごとに塗布します。
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Clinpro white varnishTM、3M ESPE、ミネソタ州セントポール
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル白点病変指数表面スコアの変化:臨床評価(主観的基準)
時間枠:24ヶ月
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3 つの研究グループ (臨床的に評価) 間の EWSL 表面スコアの変化 (Gorelick の指数、1982 を使用)。 ゴアリック指数は、0 (病変なし)、1 (中程度の病変)、2 (重度の病変)、および 3 (キャビテーション) として評価され、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 |
24ヶ月
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エナメル白点病変指数表面スコアの変化:写真評価(主観的基準)
時間枠:24ヶ月
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3 つの研究グループ間での EWSL 表面スコアの変化 (Gorelick の指数、1982 を使用) (写真で評価)。 ゴアリック指数は、0 (病変なし)、1 (中程度の病変)、2 (重度の病変)、および 3 (キャビテーション) として評価され、スコアが低いほど転帰が良好で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 |
24ヶ月
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レーザー蛍光値の変化(客観的基準)
時間枠:24ヶ月
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3 つの研究グループ間の平均 DIAGNOdent スコアの変化。
DIAGNOdent 値 (またはレーザー蛍光値) は、0 から 99 までのデジタル読み取り値としてデバイスに表示され、読み取り値が高いほど結果が悪く、低いほど結果が良好であることを示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enamel White Spot Lesions インデックス表面スコア: 臨床評価 (主観的基準)
時間枠:6ヵ月
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3 つの研究グループ間での EWSL 表面スコア (Gorelick の指数、1982 を使用) (臨床的に評価)
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6ヵ月
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Enamel White Spot Lesions インデックス表面スコア: 臨床評価 (主観的基準)
時間枠:12ヶ月
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3 つの研究グループ間での EWSL 表面スコア (Gorelick の指数、1982 を使用) (臨床的に評価)
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12ヶ月
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Enamel White Spot Lesions インデックス表面スコア: 臨床評価 (主観的基準)
時間枠:18ヶ月
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3 つの研究グループ間での EWSL 表面スコア (Gorelick の指数、1982 を使用) (臨床的に評価)
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18ヶ月
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エナメル白斑病変指数表面スコア:写真評価(主観的基準)
時間枠:6ヵ月
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3 つの研究グループ間での EWSL サーフェス スコア (Gorelick のインデックス、1982 を使用) (写真で評価)
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6ヵ月
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エナメル白斑病変指数表面スコア:写真評価(主観的基準)
時間枠:12ヶ月
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3 つの研究グループ間での EWSL サーフェス スコア (Gorelick のインデックス、1982 を使用) (写真で評価)
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12ヶ月
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エナメル白斑病変指数表面スコア:写真評価(主観的基準)
時間枠:18ヶ月
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3 つの研究グループ間での EWSL サーフェス スコア (Gorelick のインデックス、1982 を使用) (写真で評価)
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18ヶ月
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レーザー蛍光評価(客観的基準)
時間枠:6ヵ月
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3 つの研究グループ間の平均 DIAGNOdent スコア
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6ヵ月
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レーザー蛍光評価(客観的基準)
時間枠:12ヶ月
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3 つの研究グループ間の平均 DIAGNOdent スコア
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12ヶ月
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レーザー蛍光評価(客観的基準)
時間枠:18ヶ月
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3 つの研究グループ間の平均 DIAGNOdent スコア
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia KY Yiu, MDS, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Version no.3; 27th Nov'17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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