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Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado para Prevenção da Desmineralização Durante o Tratamento Ortodôntico Fixo

8 de abril de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado prospectivo para prevenção de lesões de mancha branca do esmalte durante o tratamento ortodôntico fixo

O tratamento com aparelhos ortodônticos fixos é frequentemente associado à dor, o que representa grandes desafios na escovação eficiente dos dentes, tornando os dentes mais vulneráveis ​​à formação de placa. A duração do tratamento com aparelhos ortodônticos fixos geralmente se estende por 18 meses ou até mais em alguns casos. Esta vulnerabilidade prolongada à formação de placa freqüentemente leva à desmineralização dos dentes. Há também um aumento no número de sítios retentores de placa devido aos aparelhos fixos, levando a uma rápida mudança na composição bacteriana da placa dentária, principalmente no número de bactérias acidogênicas. A descalcificação resultante do esmalte também é conhecida como lesões de manchas brancas (WSLs), que é um sinal precoce de desmineralização do esmalte. As WSLs do esmalte (EWSLs) podem ser observadas até quatro semanas após o início do tratamento ortodôntico fixo. A ocorrência de EWSLs adjacentes aos bráquetes ortodônticos varia de 15 a 85%.

A incidência de desenvolvimento de EWSLs é maior em pacientes ortodônticos em comparação com o desenvolvimento de lesões semelhantes em pacientes não ortodônticos. Esses EWSLs não são esteticamente agradáveis ​​e certamente são inaceitáveis ​​quando se desenvolvem durante o tratamento ortodôntico fixo que geralmente é realizado em pacientes que frequentemente procuram esse tratamento para melhorar sua estética. Além disso, mesmo que o resultado do tratamento ortodôntico fixo seja superior a dentes bem alinhados, a estética pode ser bastante comprometida com EWSLs. Portanto, a prevenção de tais lesões é uma preocupação importante para os ortodontistas.

Embora o verniz de flúor tópico aplicado profissionalmente ajude na remineralização de EWSLs, um suprimento adequado de íons de cálcio e fosfato é essencial para a remineralização. Portanto, os EWSLs nos dentes superiores podem ser prevenidos e remineralizados pelo uso de um novo verniz tópico de flúor com adição de cálcio e sistema de administração à base de fosfato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O flúor é um agente preventivo e terapêutico comprovado contra a cárie. Auxilia na remineralização das lesões precoces de cárie no esmalte e posteriormente aumenta sua resistência à dissolução pelos ácidos produzidos pela microflora cariogênica. O verniz tópico de flúor foi introduzido na década de 1960. A Food and Drug Administration (FDA) nos EUA aprovou o uso de vernizes de flúor para odontologia em 1994 e atualmente o verniz de flúor é o agente de flúor tópico aplicado profissionalmente mais comumente usado. O verniz de flúor tópico mais popular é o Duraphat®, que contém 5% de verniz de NaF (2,2% de flúor). A maior vantagem do verniz de flúor tópico é sua capacidade de aderir aos tecidos dentários por um longo período de tempo, o que permite uma melhor absorção de flúor. Ele permite a liberação contínua de íons de flúor no esmalte, dentina, placa e saliva. Além disso, a aplicação de verniz de flúor tópico é um procedimento simples e não requer grande cooperação do paciente. Foi relatado que a aplicação tópica de verniz fluoretado apresenta um efeito inibidor de cárie substancial em dentes permanentes e decíduos.

Entre as várias formas de produtos com flúor, como géis, vernizes, espumas, enxaguatórios bucais e cremes dentais, os vernizes não dependem da adesão e cooperação do paciente. A principal vantagem dos vernizes é a alta retenção seguida pela liberação gradual de flúor durante um período de tempo prolongado, o que leva a baixas concentrações na interface líquida placa-esmalte. O uso de flúor diminui a desmineralização e promove a remineralização, equilibrando assim o processo de formação de cárie. Uma revisão Cochrane recente revelou evidências moderadas para a prevenção de EWSLs durante o tratamento ortodôntico fixo por aplicação de verniz de flúor a cada seis semanas no momento da revisão ortodôntica, mas esse achado é baseado em um único estudo. Portanto, a qualidade da evidência encontrada é moderada e as recomendações da revisão afirmam que pesquisas adicionais bem conduzidas são necessárias nessa área.

O efeito preventivo e inibidor da cárie da terapia tópica com flúor depende de um suprimento adequado de íons cálcio e fosfato. Embora os íons de cálcio e fosfato sejam fornecidos naturalmente pela saliva, a concentração desses íons é baixa (ainda menor em pacientes que sofrem de fluxo salivar reduzido). A baixa concentração de íons cálcio e fosfato salivares leva a uma deposição mineral apenas na superfície do esmalte como resultado de um baixo gradiente de concentração de íons. A deposição de minerais apenas na superfície do esmalte pode não melhorar as propriedades estruturais da parte mais profunda das lesões de cárie em estágio inicial ou incipiente. Isso levou à introdução de sistemas de entrega à base de fosfato de cálcio contendo altas concentrações de fosfato de cálcio, como o fosfato tricálcico (TCP).

O fosfato tricálcico (TCP) é um produto resultante da moagem de bolas de fosfato tricálcico com lauril sulfato de sódio. O verniz branco ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, EUA), que contém TCP e NaF, é um verniz de flúor tópico disponível comercialmente, que afirma que a barreira protetora do ácido fumárico facilita a coexistência de íons de cálcio e flúor, no entanto, durante armazenamento, a reação indesejada entre os íons é evitada. A barreira protetora se rompe ao entrar em contato com a saliva, liberando os íons para uma remineralização efetiva do dente. No momento, não há nenhum estudo clínico para provar o efeito preventivo superior de EWSLs deste novo verniz NaF com TCP quando comparado ao verniz NaF tópico convencional em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão convidados a participar deste estudo indivíduos prestes a serem submetidos a tratamento ortodôntico fixo multibraquetes.

Critério de exclusão:

  1. História do tratamento ortodôntico fixo
  2. Presença de quaisquer defeitos de desenvolvimento do esmalte (DDE) nas superfícies vestibulares dos dentes
  3. Presença de quaisquer anomalias dentárias ou restaurações labiais diretas/indiretas nos dentes
  4. Histórico de uso prolongado de antibióticos
  5. Presença de lesões cavitadas não tratadas
  6. Nível de placa superior a 25%
  7. Pacientes que necessitam de cirurgias ortognáticas complicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
O controle receberá instruções padrão de higiene oral (OHI a cada três meses)
Instruções padrão de higiene oral a cada 3 meses
Outros nomes:
  • Instruções de higiene oral
Comparador Ativo: Padrão de cuidado + verniz fluoretado
A intervenção 1 receberá OHI padrão e aplicação de verniz tópico de flúor contendo 5% de NaF (Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido) a cada três meses
Duraphat verniz®, Colgate-Palmolive (Reino Unido) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Experimental: Cuidado padrão + Verniz fluoretado com fosfato tricálcico
A intervenção 2 receberá OHI padrão e aplicação de verniz tópico de flúor contendo 5% NaF + TCP (Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EUA) a cada três meses
Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EUA
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio a 5% contendo fosfato tricálcico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 24 meses

Mudanças nos escores de superfície dos EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente).

O índice de Gorelick é classificado como: 0 (sem lesão), 1 (lesão moderada), 2 (lesão grave) e 3 (cavitação) com pontuação mais baixa representando bom resultado e pontuação mais alta representando mau resultado.

24 meses
Alteração nas pontuações da superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 24 meses

Mudanças nas pontuações superficiais dos EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente).

O índice de Gorelick é classificado como: 0 (sem lesão), 1 (lesão moderada), 2 (lesão grave) e 3 (cavitação) com pontuação mais baixa representando bom resultado e pontuação mais alta representando mau resultado

24 meses
Alteração nos valores de fluorescência do laser (critérios objetivos)
Prazo: 24 meses
Mudanças nas pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo. Os valores DIAGNOdent (ou valores de fluorescência a laser) são visíveis no dispositivo como leituras digitais de 0 a 99 com leituras mais altas representando resultados ruins e leituras mais baixas representando bons resultados.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 6 meses
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
6 meses
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 12 meses
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
12 meses
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 18 meses
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
18 meses
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 6 meses
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
6 meses
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 12 meses
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
12 meses
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 18 meses
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
18 meses
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 6 meses
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
6 meses
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 12 meses
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
12 meses
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 18 meses
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) foi submetido ao repositório da universidade e os dados finais serão depositados na universidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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