- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342858
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado para Prevenção da Desmineralização Durante o Tratamento Ortodôntico Fixo
Um estudo controlado randomizado prospectivo para prevenção de lesões de mancha branca do esmalte durante o tratamento ortodôntico fixo
O tratamento com aparelhos ortodônticos fixos é frequentemente associado à dor, o que representa grandes desafios na escovação eficiente dos dentes, tornando os dentes mais vulneráveis à formação de placa. A duração do tratamento com aparelhos ortodônticos fixos geralmente se estende por 18 meses ou até mais em alguns casos. Esta vulnerabilidade prolongada à formação de placa freqüentemente leva à desmineralização dos dentes. Há também um aumento no número de sítios retentores de placa devido aos aparelhos fixos, levando a uma rápida mudança na composição bacteriana da placa dentária, principalmente no número de bactérias acidogênicas. A descalcificação resultante do esmalte também é conhecida como lesões de manchas brancas (WSLs), que é um sinal precoce de desmineralização do esmalte. As WSLs do esmalte (EWSLs) podem ser observadas até quatro semanas após o início do tratamento ortodôntico fixo. A ocorrência de EWSLs adjacentes aos bráquetes ortodônticos varia de 15 a 85%.
A incidência de desenvolvimento de EWSLs é maior em pacientes ortodônticos em comparação com o desenvolvimento de lesões semelhantes em pacientes não ortodônticos. Esses EWSLs não são esteticamente agradáveis e certamente são inaceitáveis quando se desenvolvem durante o tratamento ortodôntico fixo que geralmente é realizado em pacientes que frequentemente procuram esse tratamento para melhorar sua estética. Além disso, mesmo que o resultado do tratamento ortodôntico fixo seja superior a dentes bem alinhados, a estética pode ser bastante comprometida com EWSLs. Portanto, a prevenção de tais lesões é uma preocupação importante para os ortodontistas.
Embora o verniz de flúor tópico aplicado profissionalmente ajude na remineralização de EWSLs, um suprimento adequado de íons de cálcio e fosfato é essencial para a remineralização. Portanto, os EWSLs nos dentes superiores podem ser prevenidos e remineralizados pelo uso de um novo verniz tópico de flúor com adição de cálcio e sistema de administração à base de fosfato.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O flúor é um agente preventivo e terapêutico comprovado contra a cárie. Auxilia na remineralização das lesões precoces de cárie no esmalte e posteriormente aumenta sua resistência à dissolução pelos ácidos produzidos pela microflora cariogênica. O verniz tópico de flúor foi introduzido na década de 1960. A Food and Drug Administration (FDA) nos EUA aprovou o uso de vernizes de flúor para odontologia em 1994 e atualmente o verniz de flúor é o agente de flúor tópico aplicado profissionalmente mais comumente usado. O verniz de flúor tópico mais popular é o Duraphat®, que contém 5% de verniz de NaF (2,2% de flúor). A maior vantagem do verniz de flúor tópico é sua capacidade de aderir aos tecidos dentários por um longo período de tempo, o que permite uma melhor absorção de flúor. Ele permite a liberação contínua de íons de flúor no esmalte, dentina, placa e saliva. Além disso, a aplicação de verniz de flúor tópico é um procedimento simples e não requer grande cooperação do paciente. Foi relatado que a aplicação tópica de verniz fluoretado apresenta um efeito inibidor de cárie substancial em dentes permanentes e decíduos.
Entre as várias formas de produtos com flúor, como géis, vernizes, espumas, enxaguatórios bucais e cremes dentais, os vernizes não dependem da adesão e cooperação do paciente. A principal vantagem dos vernizes é a alta retenção seguida pela liberação gradual de flúor durante um período de tempo prolongado, o que leva a baixas concentrações na interface líquida placa-esmalte. O uso de flúor diminui a desmineralização e promove a remineralização, equilibrando assim o processo de formação de cárie. Uma revisão Cochrane recente revelou evidências moderadas para a prevenção de EWSLs durante o tratamento ortodôntico fixo por aplicação de verniz de flúor a cada seis semanas no momento da revisão ortodôntica, mas esse achado é baseado em um único estudo. Portanto, a qualidade da evidência encontrada é moderada e as recomendações da revisão afirmam que pesquisas adicionais bem conduzidas são necessárias nessa área.
O efeito preventivo e inibidor da cárie da terapia tópica com flúor depende de um suprimento adequado de íons cálcio e fosfato. Embora os íons de cálcio e fosfato sejam fornecidos naturalmente pela saliva, a concentração desses íons é baixa (ainda menor em pacientes que sofrem de fluxo salivar reduzido). A baixa concentração de íons cálcio e fosfato salivares leva a uma deposição mineral apenas na superfície do esmalte como resultado de um baixo gradiente de concentração de íons. A deposição de minerais apenas na superfície do esmalte pode não melhorar as propriedades estruturais da parte mais profunda das lesões de cárie em estágio inicial ou incipiente. Isso levou à introdução de sistemas de entrega à base de fosfato de cálcio contendo altas concentrações de fosfato de cálcio, como o fosfato tricálcico (TCP).
O fosfato tricálcico (TCP) é um produto resultante da moagem de bolas de fosfato tricálcico com lauril sulfato de sódio. O verniz branco ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, EUA), que contém TCP e NaF, é um verniz de flúor tópico disponível comercialmente, que afirma que a barreira protetora do ácido fumárico facilita a coexistência de íons de cálcio e flúor, no entanto, durante armazenamento, a reação indesejada entre os íons é evitada. A barreira protetora se rompe ao entrar em contato com a saliva, liberando os íons para uma remineralização efetiva do dente. No momento, não há nenhum estudo clínico para provar o efeito preventivo superior de EWSLs deste novo verniz NaF com TCP quando comparado ao verniz NaF tópico convencional em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão convidados a participar deste estudo indivíduos prestes a serem submetidos a tratamento ortodôntico fixo multibraquetes.
Critério de exclusão:
- História do tratamento ortodôntico fixo
- Presença de quaisquer defeitos de desenvolvimento do esmalte (DDE) nas superfícies vestibulares dos dentes
- Presença de quaisquer anomalias dentárias ou restaurações labiais diretas/indiretas nos dentes
- Histórico de uso prolongado de antibióticos
- Presença de lesões cavitadas não tratadas
- Nível de placa superior a 25%
- Pacientes que necessitam de cirurgias ortognáticas complicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Padrão de atendimento
O controle receberá instruções padrão de higiene oral (OHI a cada três meses)
|
Instruções padrão de higiene oral a cada 3 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Padrão de cuidado + verniz fluoretado
A intervenção 1 receberá OHI padrão e aplicação de verniz tópico de flúor contendo 5% de NaF (Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido) a cada três meses
|
Duraphat verniz®, Colgate-Palmolive (Reino Unido) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido
Outros nomes:
|
Experimental: Cuidado padrão + Verniz fluoretado com fosfato tricálcico
A intervenção 2 receberá OHI padrão e aplicação de verniz tópico de flúor contendo 5% NaF + TCP (Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EUA) a cada três meses
|
Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EUA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas pontuações de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 24 meses
|
Mudanças nos escores de superfície dos EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente). O índice de Gorelick é classificado como: 0 (sem lesão), 1 (lesão moderada), 2 (lesão grave) e 3 (cavitação) com pontuação mais baixa representando bom resultado e pontuação mais alta representando mau resultado. |
24 meses
|
Alteração nas pontuações da superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 24 meses
|
Mudanças nas pontuações superficiais dos EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente). O índice de Gorelick é classificado como: 0 (sem lesão), 1 (lesão moderada), 2 (lesão grave) e 3 (cavitação) com pontuação mais baixa representando bom resultado e pontuação mais alta representando mau resultado |
24 meses
|
Alteração nos valores de fluorescência do laser (critérios objetivos)
Prazo: 24 meses
|
Mudanças nas pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo.
Os valores DIAGNOdent (ou valores de fluorescência a laser) são visíveis no dispositivo como leituras digitais de 0 a 99 com leituras mais altas representando resultados ruins e leituras mais baixas representando bons resultados.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 6 meses
|
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
|
6 meses
|
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 12 meses
|
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
|
12 meses
|
Escores de superfície do índice de lesões de mancha branca do esmalte: avaliação clínica (critérios subjetivos)
Prazo: 18 meses
|
Escores superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados clinicamente)
|
18 meses
|
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 6 meses
|
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
|
6 meses
|
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 12 meses
|
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
|
12 meses
|
Escores de superfície do índice de lesões de manchas brancas do esmalte: avaliação fotográfica (critérios subjetivos)
Prazo: 18 meses
|
Pontuações superficiais de EWSLs (usando o índice de Gorelick, 1982) entre três grupos de estudo (avaliados fotograficamente)
|
18 meses
|
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 6 meses
|
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
|
6 meses
|
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 12 meses
|
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
|
12 meses
|
Avaliação de fluorescência a laser (critérios objetivos)
Prazo: 18 meses
|
Pontuações médias do DIAGNOdent entre três grupos de estudo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version no.3; 27th Nov'17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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