- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04342858
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci demineralizace během fixní ortodontické léčby
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci lézí bílých skvrn na sklovině během fixní ortodontické léčby
Léčba fixními ortodontickými aparáty je často spojena s bolestí, která představuje velké problémy při účinném čištění zubů, čímž se zuby stávají zranitelnějšími vůči tvorbě plaku. Délka léčby fixními ortodontickými aparáty se obvykle prodlužuje na 18 měsíců, v některých případech i déle. Tato prodloužená náchylnost k tvorbě plaku často vede k demineralizaci zubů. Díky fixním aparátům se také zvyšuje počet míst zadržujících plak, což vede k rychlé změně v bakteriálním složení zubního plaku, zejména v počtu acidogenních bakterií. Výsledné odvápnění skloviny je také známé jako léze bílých skvrn (WSL), což je časná známka demineralizace skloviny. Enamel WSL (EWSL) lze pozorovat dokonce již čtyři týdny od zahájení fixní ortodontické léčby. Výskyt EWSL přilehlých k ortodontickým zámkům se pohybuje od 15 do 85 %.
Incidence rozvoje EWSL je vyšší u ortodontických pacientů ve srovnání s vývojem podobných lézí u neortodontických pacientů. Tyto EWSL nejsou esteticky příjemné a jsou rozhodně nepřijatelné, pokud se vyvinou během fixní ortodontické léčby, která se obvykle provádí u pacientů, kteří často vyhledávají takovou léčbu, aby zlepšili svou estetiku. Navíc, i když je výsledek fixní ortodontické léčby lepší než dobře vyrovnané zuby, estetika může být u EWSL značně ohrožena. Proto je prevence takových lézí pro ortodontisty důležitým zájmem.
Přestože profesionálně aplikovaný lokální fluoridový lak pomáhá při remineralizaci EWSL, je pro remineralizaci nezbytný dostatečný přísun vápníkových a fosfátových iontů. EWSL na maxilárních zubech by proto bylo možné předcházet a remineralizovat je použitím moderního nového topického fluoridového laku s přidaným systémem podávání na bázi vápníku a fosfátu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fluorid je osvědčený preventivní a terapeutický prostředek proti zubnímu kazu. Pomáhá při remineralizaci raných kazů skloviny a následně zvyšuje její odolnost vůči rozpouštění kyselinami produkovanými kariogenní mikroflórou. Lokální fluoridový lak byl představen v 60. letech 20. století. Food and Drug Administration (FDA) v USA schválila používání fluoridových laků pro stomatologii v roce 1994 a v současnosti je fluoridový lak nejběžněji používaným profesionálně používaným topickým fluoridovým prostředkem. Nejoblíbenějším lokálním fluoridovým lakem je Duraphat®, který obsahuje 5 % laku NaF (2,2 % fluoridu). Největší výhodou topického fluoridového laku je jeho schopnost přilnout k zubním tkáním po delší dobu, což umožňuje lepší příjem fluoridů. Umožňuje kontinuální uvolňování fluoridových iontů do skloviny, dentinu, plaku a slin. Aplikace topického fluoridového laku je navíc jednoduchý postup a nevyžaduje velkou spolupráci pacienta. Bylo hlášeno, že topická aplikace fluoridového laku vykazuje významný inhibiční účinek na zubní kaz jak u stálých, tak u primárních zubů.
Mezi různými formami fluoridových produktů, jako jsou gely, laky, pěny, ústní vody a zubní pasty, laky nespoléhají na dodržování a spolupráci pacienta. Hlavní výhodou laků je vysoká retence následovaná postupným uvolňováním fluoridu po delší dobu, což vede k nízkým koncentracím na rozhraní tekutého plaku a skloviny. Použití fluoridu snižuje demineralizaci a podporuje remineralizaci, čímž vyrovnává proces tvorby zubního kazu. Nedávný Cochranův přehled odhalil mírné důkazy pro prevenci EWSL během fixní ortodontické léčby aplikací fluoridového laku každých šest týdnů v době ortodontického přehledu, ale toto zjištění je založeno na jediné studii. Kvalita nalezených důkazů je proto střední a doporučení k přezkumu uvádějí, že v této oblasti je zapotřebí další dobře provedený výzkum.
Preventivní a inhibiční účinek lokální fluoridové terapie proti zubnímu kazu závisí na dostatečném přísunu vápníkových a fosfátových iontů. I když jsou vápníkové a fosfátové ionty dodávány přirozeně slinami, koncentrace těchto iontů je nízká (ještě nižší u pacientů trpících sníženým průtokem slin). Nízká koncentrace slinných vápníkových a fosfátových iontů vede k ukládání minerálů pouze na povrchu skloviny v důsledku nízkého gradientu koncentrace iontů. Samotné ukládání minerálů na povrchu skloviny nemusí zlepšit strukturální vlastnosti hlubší části raného stadia nebo počínajícího kazu. To vedlo k zavedení dodávacích systémů na bázi fosforečnanu vápenatého obsahujících vysoké koncentrace fosforečnanu vápenatého, jako je fosforečnan vápenatý (TCP).
Trikalciumfosfát (TCP) je produkt, který je výsledkem mletí beta-trikalciumfosfátu s laurylsulfátem sodným. Bílý lak ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, USA), který obsahuje TCP a NaF, je komerčně dostupný lokální fluoridový lak, který tvrdí, že ochranná bariéra kyseliny fumarové usnadňuje koexistenci vápenatých a fluoridových iontů, avšak během skladování, je zabráněno nežádoucí reakci mezi ionty. Ochranná bariéra se při kontaktu se slinami prolomí a uvolní ionty pro účinnou remineralizaci zubu. V současné době neexistuje žádná klinická studie, která by prokázala lepší preventivní účinek EWSLs tohoto novějšího NaF laku s TCP ve srovnání s konvenčním topickým NaF lakem u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se chystají podstoupit vícezávorkovou fixní ortodontickou léčbu, budou pozvány k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Historie fixní ortodontické léčby
- Přítomnost jakýchkoli vývojových vad skloviny (DDE) na labiálních plochách zubů
- Přítomnost jakýchkoli dentálních anomálií nebo přímých/nepřímých labiálních výplní na zubech
- Historie dlouhodobého užívání antibiotik
- Přítomnost neléčených kavitovaných lézí
- Úroveň plaku větší než 25 %
- Pacienti vyžadující komplikované ortognátní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standartní péče
Kontrola obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu (OHI každé tři měsíce)
|
Standardní pokyny pro ústní hygienu každé 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče + Fluoridní lak
Intervence 1 obdrží standardní OHI a aplikaci topického fluoridového laku obsahujícího 5 % NaF (Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) každé tři měsíce
|
Lak Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Spojené království
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní péče + Fluoridní lak s fosforečnanem vápenatým
Intervence 2 obdrží standardní OHI a aplikaci lokálního fluoridového laku s obsahem 5% NaF + TCP (Clinpro white lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) každé tři měsíce
|
Clinpro bílý lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v povrchovém skóre indexu lézí smaltovaných bílých skvrn: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v povrchovém skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky). Gorelickův index je klasifikován jako: 0 (žádná léze), 1 (střední léze), 2 (závažná léze) a 3 (kavitace), přičemž nižší skóre představuje dobrý výsledek a vyšší skóre představuje špatný výsledek. |
24 měsíců
|
|
Změna v indexu povrchových lézí smaltovaných bílých skvrn: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny povrchových skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky). Gorelickův index je klasifikován jako: 0 (žádná léze), 1 (střední léze), 2 (závažná léze) a 3 (kavitace), přičemž nižší skóre představuje dobrý výsledek a vyšší skóre představuje špatný výsledek |
24 měsíců
|
|
Změna hodnot laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny průměrného skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami.
Hodnoty DIAGNOdent (nebo hodnoty laserové fluorescence) jsou na zařízení viditelné jako digitální hodnoty od 0 do 99, přičemž vyšší hodnoty představují špatné výsledky a nižší hodnoty představují dobré výsledky.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
|
6 měsíců
|
|
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
|
12 měsíců
|
|
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
|
18 měsíců
|
|
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
|
6 měsíců
|
|
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
|
12 měsíců
|
|
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
|
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version no.3; 27th Nov'17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Výchova k ústnímu zdraví
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy