Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci demineralizace během fixní ortodontické léčby

8. dubna 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro prevenci lézí bílých skvrn na sklovině během fixní ortodontické léčby

Léčba fixními ortodontickými aparáty je často spojena s bolestí, která představuje velké problémy při účinném čištění zubů, čímž se zuby stávají zranitelnějšími vůči tvorbě plaku. Délka léčby fixními ortodontickými aparáty se obvykle prodlužuje na 18 měsíců, v některých případech i déle. Tato prodloužená náchylnost k tvorbě plaku často vede k demineralizaci zubů. Díky fixním aparátům se také zvyšuje počet míst zadržujících plak, což vede k rychlé změně v bakteriálním složení zubního plaku, zejména v počtu acidogenních bakterií. Výsledné odvápnění skloviny je také známé jako léze bílých skvrn (WSL), což je časná známka demineralizace skloviny. Enamel WSL (EWSL) lze pozorovat dokonce již čtyři týdny od zahájení fixní ortodontické léčby. Výskyt EWSL přilehlých k ortodontickým zámkům se pohybuje od 15 do 85 %.

Incidence rozvoje EWSL je vyšší u ortodontických pacientů ve srovnání s vývojem podobných lézí u neortodontických pacientů. Tyto EWSL nejsou esteticky příjemné a jsou rozhodně nepřijatelné, pokud se vyvinou během fixní ortodontické léčby, která se obvykle provádí u pacientů, kteří často vyhledávají takovou léčbu, aby zlepšili svou estetiku. Navíc, i když je výsledek fixní ortodontické léčby lepší než dobře vyrovnané zuby, estetika může být u EWSL značně ohrožena. Proto je prevence takových lézí pro ortodontisty důležitým zájmem.

Přestože profesionálně aplikovaný lokální fluoridový lak pomáhá při remineralizaci EWSL, je pro remineralizaci nezbytný dostatečný přísun vápníkových a fosfátových iontů. EWSL na maxilárních zubech by proto bylo možné předcházet a remineralizovat je použitím moderního nového topického fluoridového laku s přidaným systémem podávání na bázi vápníku a fosfátu.

Přehled studie

Detailní popis

Fluorid je osvědčený preventivní a terapeutický prostředek proti zubnímu kazu. Pomáhá při remineralizaci raných kazů skloviny a následně zvyšuje její odolnost vůči rozpouštění kyselinami produkovanými kariogenní mikroflórou. Lokální fluoridový lak byl představen v 60. letech 20. století. Food and Drug Administration (FDA) v USA schválila používání fluoridových laků pro stomatologii v roce 1994 a v současnosti je fluoridový lak nejběžněji používaným profesionálně používaným topickým fluoridovým prostředkem. Nejoblíbenějším lokálním fluoridovým lakem je Duraphat®, který obsahuje 5 % laku NaF (2,2 % fluoridu). Největší výhodou topického fluoridového laku je jeho schopnost přilnout k zubním tkáním po delší dobu, což umožňuje lepší příjem fluoridů. Umožňuje kontinuální uvolňování fluoridových iontů do skloviny, dentinu, plaku a slin. Aplikace topického fluoridového laku je navíc jednoduchý postup a nevyžaduje velkou spolupráci pacienta. Bylo hlášeno, že topická aplikace fluoridového laku vykazuje významný inhibiční účinek na zubní kaz jak u stálých, tak u primárních zubů.

Mezi různými formami fluoridových produktů, jako jsou gely, laky, pěny, ústní vody a zubní pasty, laky nespoléhají na dodržování a spolupráci pacienta. Hlavní výhodou laků je vysoká retence následovaná postupným uvolňováním fluoridu po delší dobu, což vede k nízkým koncentracím na rozhraní tekutého plaku a skloviny. Použití fluoridu snižuje demineralizaci a podporuje remineralizaci, čímž vyrovnává proces tvorby zubního kazu. Nedávný Cochranův přehled odhalil mírné důkazy pro prevenci EWSL během fixní ortodontické léčby aplikací fluoridového laku každých šest týdnů v době ortodontického přehledu, ale toto zjištění je založeno na jediné studii. Kvalita nalezených důkazů je proto střední a doporučení k přezkumu uvádějí, že v této oblasti je zapotřebí další dobře provedený výzkum.

Preventivní a inhibiční účinek lokální fluoridové terapie proti zubnímu kazu závisí na dostatečném přísunu vápníkových a fosfátových iontů. I když jsou vápníkové a fosfátové ionty dodávány přirozeně slinami, koncentrace těchto iontů je nízká (ještě nižší u pacientů trpících sníženým průtokem slin). Nízká koncentrace slinných vápníkových a fosfátových iontů vede k ukládání minerálů pouze na povrchu skloviny v důsledku nízkého gradientu koncentrace iontů. Samotné ukládání minerálů na povrchu skloviny nemusí zlepšit strukturální vlastnosti hlubší části raného stadia nebo počínajícího kazu. To vedlo k zavedení dodávacích systémů na bázi fosforečnanu vápenatého obsahujících vysoké koncentrace fosforečnanu vápenatého, jako je fosforečnan vápenatý (TCP).

Trikalciumfosfát (TCP) je produkt, který je výsledkem mletí beta-trikalciumfosfátu s laurylsulfátem sodným. Bílý lak ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, USA), který obsahuje TCP a NaF, je komerčně dostupný lokální fluoridový lak, který tvrdí, že ochranná bariéra kyseliny fumarové usnadňuje koexistenci vápenatých a fluoridových iontů, avšak během skladování, je zabráněno nežádoucí reakci mezi ionty. Ochranná bariéra se při kontaktu se slinami prolomí a uvolní ionty pro účinnou remineralizaci zubu. V současné době neexistuje žádná klinická studie, která by prokázala lepší preventivní účinek EWSLs tohoto novějšího NaF laku s TCP ve srovnání s konvenčním topickým NaF lakem u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se chystají podstoupit vícezávorkovou fixní ortodontickou léčbu, budou pozvány k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie fixní ortodontické léčby
  2. Přítomnost jakýchkoli vývojových vad skloviny (DDE) na labiálních plochách zubů
  3. Přítomnost jakýchkoli dentálních anomálií nebo přímých/nepřímých labiálních výplní na zubech
  4. Historie dlouhodobého užívání antibiotik
  5. Přítomnost neléčených kavitovaných lézí
  6. Úroveň plaku větší než 25 %
  7. Pacienti vyžadující komplikované ortognátní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Kontrola obdrží standardní pokyny pro ústní hygienu (OHI každé tři měsíce)
Standardní pokyny pro ústní hygienu každé 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Pokyny pro ústní hygienu
Aktivní komparátor: Standardní péče + Fluoridní lak
Intervence 1 obdrží standardní OHI a aplikaci topického fluoridového laku obsahujícího 5 % NaF (Duraphat lak®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) každé tři měsíce
Lak Duraphat®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Spojené království
Ostatní jména:
  • 5% lak s fluoridem sodným
Experimentální: Standardní péče + Fluoridní lak s fosforečnanem vápenatým
Intervence 2 obdrží standardní OHI a aplikaci lokálního fluoridového laku s obsahem 5% NaF + TCP (Clinpro white lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) každé tři měsíce
Clinpro bílý lakTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Ostatní jména:
  • 5% fluoridový lak s obsahem fosforečnanu vápenatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v povrchovém skóre indexu lézí smaltovaných bílých skvrn: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců

Změny v povrchovém skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky).

Gorelickův index je klasifikován jako: 0 (žádná léze), 1 (střední léze), 2 (závažná léze) a 3 (kavitace), přičemž nižší skóre představuje dobrý výsledek a vyšší skóre představuje špatný výsledek.

24 měsíců
Změna v indexu povrchových lézí smaltovaných bílých skvrn: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců

Změny povrchových skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky).

Gorelickův index je klasifikován jako: 0 (žádná léze), 1 (střední léze), 2 (závažná léze) a 3 (kavitace), přičemž nižší skóre představuje dobrý výsledek a vyšší skóre představuje špatný výsledek

24 měsíců
Změna hodnot laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 24 měsíců
Změny průměrného skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami. Hodnoty DIAGNOdent (nebo hodnoty laserové fluorescence) jsou na zařízení viditelné jako digitální hodnoty od 0 do 99, přičemž vyšší hodnoty představují špatné výsledky a nižší hodnoty představují dobré výsledky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
6 měsíců
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
12 měsíců
Povrchové skóre indexu lézí na zubní sklovině: Klinické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno klinicky)
18 měsíců
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
6 měsíců
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
12 měsíců
Smalt White Spot Lesions index povrchové skóre: Fotografické hodnocení (subjektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
Povrchové skóre EWSL (s použitím Gorelickova indexu, 1982) mezi třemi studijními skupinami (vyhodnoceno fotograficky)
18 měsíců
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
6 měsíců
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
12 měsíců
Hodnocení laserové fluorescence (objektivní kritéria)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrné skóre DIAGNOdent mezi třemi studijními skupinami
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán správy dat (DMP) byl odeslán do univerzitního úložiště a konečná data budou uložena na univerzitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Výchova k ústnímu zdraví

Předplatit