- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04342858
Ensayo controlado aleatorio prospectivo para la prevención de la desmineralización durante el tratamiento de ortodoncia fija
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para la prevención de lesiones de manchas blancas en el esmalte durante el tratamiento de ortodoncia fija
El tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos a menudo se asocia con dolor, lo que plantea grandes desafíos en el cepillado eficiente de los dientes, lo que hace que los dientes sean más vulnerables a la formación de placa. La duración del tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos suele extenderse a 18 meses o incluso más en algunos casos. Esta vulnerabilidad prolongada a la formación de placa conduce con frecuencia a la desmineralización de los dientes. También hay un aumento en el número de sitios de retención de placa debido a los aparatos fijos, lo que lleva a un cambio rápido en la composición bacteriana de la placa dental, particularmente en el número de bacterias acidogénicas. La descalcificación del esmalte resultante también se conoce como lesiones de manchas blancas (WSL), que es un signo temprano de desmineralización del esmalte. Los WSL de esmalte (EWSL) se pueden observar incluso a las cuatro semanas del inicio del tratamiento de ortodoncia fija. La aparición de EWSL adyacentes a los brackets de ortodoncia oscila entre el 15 y el 85%.
La incidencia de desarrollo de EWSL es mayor en pacientes con ortodoncia en comparación con el desarrollo de lesiones similares en pacientes sin ortodoncia. Estas EWSL no son estéticamente agradables y ciertamente son inaceptables cuando se desarrollan durante el tratamiento de ortodoncia fija que generalmente se realiza en pacientes que a menudo buscan dicho tratamiento para mejorar su estética. Además, incluso si el resultado del tratamiento de ortodoncia fija es superior a los dientes bien alineados, la estética puede verse muy comprometida con las EWSL. Por lo tanto, la prevención de este tipo de lesiones es una preocupación importante para los ortodoncistas.
Aunque el barniz de fluoruro tópico aplicado profesionalmente ayuda en la remineralización de las EWSL, un suministro adecuado de iones de calcio y fosfato es esencial para la remineralización. Por lo tanto, las EWSL en los dientes maxilares podrían prevenirse y remineralizarse mediante el uso de un novedoso barniz de fluoruro tópico avanzado con un sistema de administración basado en calcio y fosfato agregado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fluoruro es un agente terapéutico y preventivo contra la caries comprobado. Ayuda en la remineralización de las primeras lesiones de caries del esmalte y posteriormente aumenta su resistencia a la disolución por los ácidos producidos por la microflora cariogénica. El barniz de fluoruro tópico se introdujo en la década de 1960. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el uso de barnices de flúor para la odontología en 1994 y, en la actualidad, el barniz de flúor es el agente de flúor tópico de aplicación profesional más utilizado. El barniz de fluoruro tópico más popular es Duraphat®, que contiene un 5 % de barniz de NaF (2,2 % de fluoruro). La mayor ventaja del barniz de fluoruro tópico es su capacidad de adherirse a los tejidos dentales durante un período de tiempo más prolongado, lo que permite una mejor absorción del fluoruro. Permite la liberación continua de iones de fluoruro en el esmalte, la dentina, la placa y la saliva. Además, la aplicación tópica de barniz de flúor es un procedimiento sencillo y no requiere gran colaboración del paciente. Se ha informado que la aplicación tópica de barniz de fluoruro exhibe un efecto inhibidor de caries sustancial tanto en los dientes permanentes como en los primarios.
Entre las diversas formas de productos con flúor, como geles, barnices, espumas, enjuagues bucales y pastas dentales, los barnices no dependen del cumplimiento y la cooperación del paciente. La principal ventaja de los barnices es la alta retención seguida de una liberación gradual de fluoruro durante un período de tiempo prolongado, lo que conduce a bajas concentraciones en la interfaz placa-esmalte líquido. El uso de flúor disminuye la desmineralización y promueve la remineralización, equilibrando así el proceso de formación de caries. Una revisión Cochrane reciente ha revelado evidencia moderada para la prevención de EWSL durante el tratamiento de ortodoncia fija mediante la aplicación de barniz de fluoruro cada seis semanas en el momento de la revisión de ortodoncia, pero este hallazgo se basa en un solo estudio. Por lo tanto, la calidad de la evidencia encontrada es moderada y las recomendaciones de la revisión establecen que se requiere investigación adicional bien realizada en esta área.
El efecto preventivo e inhibidor de la caries de la terapia tópica con flúor depende de un suministro adecuado de iones de calcio y fosfato. Aunque los iones de calcio y fosfato son suministrados naturalmente por la saliva, la concentración de dichos iones es baja (incluso más baja en pacientes que sufren de flujo salival reducido). La baja concentración de iones de calcio y fosfato salivales conduce a una deposición mineral solo en la superficie del esmalte como resultado de un bajo gradiente de concentración de iones. Es posible que el depósito de minerales en la superficie del esmalte por sí solo no mejore las propiedades estructurales de la parte más profunda de las lesiones de caries incipientes o en etapa temprana. Esto ha llevado a la introducción de sistemas de administración basados en fosfato de calcio que contienen altas concentraciones de fosfato de calcio como el fosfato tricálcico (TCP).
El fosfato tricálcico (TCP) es un producto resultante de la molienda de bolas de fosfato beta-tricálcico con laurilsulfato de sodio. El barniz blanco ClinproTM (3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.), que contiene TCP y NaF, es un barniz de fluoruro tópico disponible comercialmente, que afirma que la barrera protectora de ácido fumárico facilita la coexistencia de iones de calcio y fluoruro, sin embargo, durante almacenamiento, se evita la reacción no deseada entre los iones. La barrera protectora se rompe al contacto con la saliva, liberando los iones para una remineralización efectiva del diente. En la actualidad, no existe ningún estudio clínico que demuestre el efecto preventivo superior de las EWSL de este nuevo barniz de NaF con TCP en comparación con el barniz de NaF tópico convencional en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia fija.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos a punto de someterse a un tratamiento de ortodoncia fija con múltiples brackets serán invitados a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento de ortodoncia fija
- Presencia de cualquier defecto de desarrollo del esmalte (DDE) en las superficies labiales de los dientes
- Presencia de anomalías dentales o restauraciones labiales directas/indirectas en los dientes
- Historial de uso de antibióticos a largo plazo.
- Presencia de lesiones cavitadas no tratadas
- Nivel de placa superior al 25%
- Pacientes que requieren cirugías ortognáticas complicadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estándar de cuidado
El control recibirá instrucciones estándar de higiene bucal (OHI cada tres meses)
|
Instrucciones estándar de higiene bucal cada 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar + Barniz de fluoruro
La intervención 1 recibirá OHI estándar y la aplicación de un barniz de fluoruro tópico que contiene un 5 % de NaF (Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) cada tres meses
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Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Reino Unido
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento estándar + Barniz de fluoruro con fosfato tricálcico
La intervención 2 recibirá OHI estándar y aplicación de barniz de fluoruro tópico que contiene 5 % de NaF + TCP (Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) cada tres meses
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Clinpro white varnishTM, 3M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de superficie del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación clínica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios en las puntuaciones de superficie de EWSL (utilizando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados clínicamente). El índice de Gorelick se clasifica como: 0 (sin lesión), 1 (lesión moderada), 2 (lesión grave) y 3 (cavitación), donde la puntuación más baja representa un buen resultado y la puntuación más alta representa un resultado deficiente. |
24 meses
|
Cambio en las puntuaciones de la superficie del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación fotográfica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios en las puntuaciones de superficie de EWSL (utilizando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados fotográficamente). El índice de Gorelick se clasifica como: 0 (sin lesión), 1 (lesión moderada), 2 (lesión grave) y 3 (cavitación) donde la puntuación más baja representa un buen resultado y la puntuación más alta representa un mal resultado |
24 meses
|
Cambio en los valores de fluorescencia láser (Criterios objetivos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios en las puntuaciones medias de DIAGNOdent entre tres grupos de estudio.
Los valores de DIAGNOdent (o valores de fluorescencia láser) son visibles en el dispositivo como lecturas digitales de 0 a 99; las lecturas más altas representan malos resultados y las lecturas más bajas representan buenos resultados.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación clínica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones superficiales de EWSL (usando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados clínicamente)
|
6 meses
|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación clínica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones superficiales de EWSL (usando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados clínicamente)
|
12 meses
|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación clínica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuaciones superficiales de EWSL (usando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados clínicamente)
|
18 meses
|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación fotográfica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntajes de superficie de EWSL (utilizando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados fotográficamente)
|
6 meses
|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación fotográfica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntajes de superficie de EWSL (utilizando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados fotográficamente)
|
12 meses
|
Puntuaciones superficiales del índice de lesiones de manchas blancas del esmalte: evaluación fotográfica (criterios subjetivos)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntajes de superficie de EWSL (utilizando el índice de Gorelick, 1982) entre tres grupos de estudio (evaluados fotográficamente)
|
18 meses
|
Evaluación de fluorescencia láser (Criterios objetivos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones medias de DIAGNOdent entre tres grupos de estudio
|
6 meses
|
Evaluación de fluorescencia láser (Criterios objetivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones medias de DIAGNOdent entre tres grupos de estudio
|
12 meses
|
Evaluación de fluorescencia láser (Criterios objetivos)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntuaciones medias de DIAGNOdent entre tres grupos de estudio
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version no.3; 27th Nov'17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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