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Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Verhinderung der Demineralisierung während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung

8. April 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention von White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung

Die Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen ist oft mit Schmerzen verbunden, die das effiziente Zähneputzen vor große Herausforderungen stellen und die Zähne anfälliger für Plaquebildung machen. Die Behandlungsdauer mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen beträgt in der Regel 18 Monate oder in einigen Fällen sogar noch länger. Diese anhaltende Anfälligkeit für Plaquebildung führt häufig zu einer Demineralisierung der Zähne. Durch die festsitzenden Apparaturen steigt auch die Zahl der Plaqueretentionsstellen, was zu einer raschen Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung des Zahnbelags führt, insbesondere der Zahl der acidogenen Bakterien. Die daraus resultierende Entkalkung des Zahnschmelzes wird auch als White-Spot-Läsion (WSLs) bezeichnet, was ein frühes Anzeichen für eine Demineralisierung des Zahnschmelzes ist. Schmelz-WSLs (EWSLs) können bereits vier Wochen nach Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung beobachtet werden. Das Auftreten von EWSLs neben den kieferorthopädischen Brackets reicht von 15 bis 85 %.

Die Inzidenz der Entwicklung von EWSLs ist bei kieferorthopädischen Patienten höher als die Entwicklung ähnlicher Läsionen bei nicht kieferorthopädischen Patienten. Diese EWSLs sind ästhetisch nicht ansprechend und sicherlich nicht akzeptabel, wenn sie sich während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung entwickeln, die normalerweise bei Patienten durchgeführt wird, die häufig eine solche Behandlung wünschen, um ihre Ästhetik zu verbessern. Selbst wenn das Ergebnis einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung bei gut ausgerichteten Zähnen besser ist, kann die Ästhetik durch EWSLs stark beeinträchtigt werden. Daher ist die Verhinderung solcher Läsionen ein wichtiges Anliegen für Kieferorthopäden.

Obwohl professionell aufgetragener topischer Fluoridlack bei der Remineralisierung von EWSLs hilft, ist eine ausreichende Versorgung mit Calcium- und Phosphationen für die Remineralisierung unerlässlich. Daher könnten EWSLs an Oberkieferzähnen durch die Verwendung eines fortschrittlichen neuartigen topischen Fluoridlacks mit zusätzlichem Calcium- und Phosphat-basiertem Verabreichungssystem verhindert und remineralisiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fluorid ist ein bewährtes kariespräventives und therapeutisches Mittel. Es hilft bei der Remineralisierung früher Kariesläsionen im Zahnschmelz und erhöht anschließend dessen Widerstandsfähigkeit gegen Auflösung durch Säuren, die von der kariogenen Mikroflora produziert werden. Topischer Fluoridlack wurde in den 1960er Jahren eingeführt. Die Food and Drug Administration (FDA) in den USA genehmigte 1994 die Verwendung von Fluoridlacken für die Zahnheilkunde und derzeit ist Fluoridlack das am häufigsten verwendete professionell angewendete topische Fluoridmittel. Der beliebteste topische Fluoridlack ist Duraphat®, der 5 % NaF-Lack (2,2 % Fluorid) enthält. Der größte Vorteil des topischen Fluoridlacks ist seine Fähigkeit, länger am Zahngewebe zu haften, was eine verbesserte Fluoridaufnahme ermöglicht. Es ermöglicht die kontinuierliche Freisetzung von Fluoridionen in Schmelz, Dentin, Plaque und Speichel. Darüber hinaus ist die Anwendung von topischem Fluoridlack ein einfaches Verfahren und erfordert keine große Mitarbeit des Patienten. Es wurde berichtet, dass die topische Anwendung von Fluoridlack sowohl bei bleibenden Zähnen als auch bei Milchzähnen eine erhebliche karieshemmende Wirkung zeigt.

Unter den verschiedenen Formen von Fluoridprodukten wie Gelen, Lacken, Schäumen, Mundspülungen und Zahnpasten sind Lacke nicht auf die Zustimmung und Mitarbeit des Patienten angewiesen. Der Hauptvorteil von Lacken ist eine hohe Retention, gefolgt von einer allmählichen Freisetzung von Fluorid über einen längeren Zeitraum, was zu niedrigen Konzentrationen in der flüssigen Plaque-Schmelz-Grenzfläche führt. Die Verwendung von Fluorid verringert die Demineralisierung und fördert die Remineralisierung, wodurch der Prozess der Kariesbildung ausgeglichen wird. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review hat moderate Beweise für die Prävention von EWSLs während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung durch Auftragen von Fluoridlack alle sechs Wochen zum Zeitpunkt des kieferorthopädischen Reviews ergeben, aber dieser Befund basiert auf einer einzigen Studie. Daher ist die Qualität der gefundenen Evidenz moderat und die Review-Empfehlungen besagen, dass weitere gut durchgeführte Forschung in diesem Bereich erforderlich ist.

Die kariespräventive und hemmende Wirkung einer topischen Fluoridtherapie hängt von einer ausreichenden Zufuhr von Calcium- und Phosphationen ab. Obwohl Calcium- und Phosphationen auf natürliche Weise durch den Speichel zugeführt werden, ist die Konzentration dieser Ionen gering (noch niedriger bei Patienten mit reduziertem Speichelfluss). Eine niedrige Konzentration von Calcium- und Phosphationen im Speichel führt aufgrund eines geringen Ionenkonzentrationsgradienten zu einer Mineralablagerung nur an der Oberfläche des Zahnschmelzes. Die Ablagerung von Mineralien auf der Schmelzoberfläche allein kann die strukturellen Eigenschaften des tieferen Teils der Kariesläsionen im Frühstadium oder beginnenden Karies nicht verbessern. Dies hat zur Einführung von Abgabesystemen auf Calciumphosphatbasis geführt, die hohe Konzentrationen an Calciumphosphat wie Tricalciumphosphat (TCP) enthalten.

Tricalciumphosphat (TCP) ist ein Produkt, das durch Kugelmahlen von Beta-Tricalciumphosphat mit Natriumlaurylsulfat entsteht. ClinproTM Weißlack (3M ESPE, St. Paul, MN, USA), der TCP und NaF enthält, ist ein im Handel erhältlicher topischer Fluoridlack, der behauptet, dass die schützende Fumarsäurebarriere die Koexistenz von Calcium- und Fluoridionen erleichtert, jedoch während Lagerung wird die unerwünschte Reaktion zwischen den Ionen verhindert. Die Schutzbarriere bricht bei Kontakt mit Speichel und setzt die Ionen für eine effektive Remineralisierung des Zahns frei. Derzeit gibt es keine klinische Studie zum Nachweis der überlegenen EWSLs-präventiven Wirkung dieses neueren NaF-Lacks mit TCP im Vergleich zu herkömmlichem topischem NaF-Lack bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die kurz vor einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit mehreren Brackets stehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
  2. Vorhandensein von Entwicklungsdefekten des Zahnschmelzes (DDE) auf den labialen Oberflächen der Zähne
  3. Vorhandensein von Zahnanomalien oder direkten/indirekten labialen Restaurationen an den Zähnen
  4. Geschichte der langfristigen Verwendung von Antibiotika
  5. Vorhandensein von unbehandelten kavitierten Läsionen
  6. Plaque-Level größer als 25 %
  7. Patienten, die komplizierte orthognathe Operationen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Die Kontrolle erhält Standard-Mundhygieneanweisungen (OHI alle drei Monate)
Standard-Mundhygieneinstruktionen alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Anweisungen zur Mundhygiene
Aktiver Komparator: Pflegestandard + Fluoridlack
Intervention 1 erhält alle drei Monate eine Standard-OHI und die Anwendung eines topischen Fluoridlacks mit 5 % NaF (Duraphat-Lack®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK).
Duraphat-Lack®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK
Andere Namen:
  • 5% Natriumfluorid-Lack
Experimental: Pflegestandard + Fluoridlack mit Tricalciumphosphat
Intervention 2 erhält alle drei Monate eine standardmäßige OHI und die Anwendung eines topischen Fluoridlacks mit 5 % NaF + TCP (Clinpro White VarnishTM, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA).
Clinpro WeißlackTM, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Andere Namen:
  • 5% Natriumfluorid-Lack mit Tricalciumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Index-Oberflächenbewertung für White Spot Lesions im Zahnschmelz: Klinische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (klinisch bewertet).

Der Gorelick-Index wird wie folgt eingestuft: 0 (keine Läsion), 1 (mäßige Läsion), 2 (schwere Läsion) und 3 (Kavitation), wobei eine niedrigere Punktzahl ein gutes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechtes Ergebnis darstellt.

24 Monate
Veränderung der Index-Oberflächenbewertung für weiße Flecken im Zahnschmelz: Fotografische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate

Änderungen der EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (fotografisch ausgewertet).

Der Gorelick-Index wird wie folgt eingestuft: 0 (keine Läsion), 1 (mäßige Läsion), 2 (schwere Läsion) und 3 (Kavitation), wobei eine niedrigere Punktzahl ein gutes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechtes Ergebnis darstellt

24 Monate
Veränderung der Laserfluoreszenzwerte (objektive Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der mittleren DIAGNOdent-Scores in drei Studiengruppen. Die DIAGNOdent-Werte (oder Laserfluoreszenzwerte) sind auf dem Gerät als digitale Messwerte von 0 bis 99 sichtbar, wobei höhere Messwerte schlechte Ergebnisse und niedrigere Messwerte gute Ergebnisse darstellen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmelz-White-Spot-Lesions-Index-Oberflächenbewertungen: Klinische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (klinisch bewertet)
6 Monate
Schmelz-White-Spot-Lesions-Index-Oberflächenbewertungen: Klinische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (klinisch bewertet)
12 Monate
Schmelz-White-Spot-Lesions-Index-Oberflächenbewertungen: Klinische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (klinisch bewertet)
18 Monate
Index-Oberflächenbewertungen für White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz: Fotografische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (fotografisch ausgewertet)
6 Monate
Index-Oberflächenbewertungen für White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz: Fotografische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (fotografisch ausgewertet)
12 Monate
Index-Oberflächenbewertungen für White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz: Fotografische Bewertung (subjektive Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
EWSL-Oberflächenwerte (unter Verwendung des Gorelick-Index, 1982) unter drei Studiengruppen (fotografisch ausgewertet)
18 Monate
Laser-Fluoreszenz-Bewertung (objektive Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche DIAGNOdent-Ergebnisse unter drei Studiengruppen
6 Monate
Laser-Fluoreszenz-Bewertung (objektive Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche DIAGNOdent-Ergebnisse unter drei Studiengruppen
12 Monate
Laser-Fluoreszenz-Bewertung (objektive Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
Durchschnittliche DIAGNOdent-Ergebnisse unter drei Studiengruppen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenmanagementplan (DMP) wurde beim Universitätsrepositorium eingereicht und die endgültigen Daten werden bei der Universität hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur Mundgesundheitserziehung

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