- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04342858
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus demineralisoitumisen ehkäisemiseksi kiinteän oikomishoidon aikana
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus emalin valkopistevaurioiden ehkäisemiseksi kiinteän oikomishoidon aikana
Hoito kiinteillä oikomisvälineillä liittyy usein kipuun, joka asettaa suuria haasteita hampaiden tehokkaalle harjaukselle ja tekee hampaista alttiimpia plakin muodostumiselle. Hoidon kesto kiinteillä oikomisvälineillä kestää yleensä 18 kuukauteen tai joissakin tapauksissa jopa pidempään. Tämä pitkittynyt alttius plakin muodostumiselle johtaa usein hampaiden demineralisaatioon. Kiinteistä laitteista johtuen plakin pidätyskohtien määrä on myös lisääntynyt, mikä johtaa nopeaan muutokseen hammasplakin bakteerikoostumuksessa, erityisesti hapotogeenisten bakteerien määrässä. Tuloksena oleva kiilteen kalkinpoisto tunnetaan myös valkopistevaurioina (WSL), mikä on varhainen merkki emalin demineralisaatiosta. Emali WSL:t (EWSL:t) voidaan havaita jo neljän viikon kuluttua kiinteän oikomishoidon aloittamisesta. EWSL:ien esiintyminen oikomiskiinnikkeiden vieressä vaihtelee 15-85 %.
EWSL:ien kehittymisen ilmaantuvuus on korkeampi oikomispotilailla verrattuna vastaavien leesioiden kehittymiseen ei-oikomispotilailla. Nämä EWSL:t eivät ole esteettisesti miellyttäviä, eikä niitä todellakaan voida hyväksyä, jos ne kehittyvät kiinteän oikomishoidon aikana, joka yleensä suoritetaan potilaille, jotka usein hakevat tällaista hoitoa parantaakseen esteettisyyttään. Lisäksi, vaikka kiinteän oikomishoidon tulos on parempi kuin hyvin kohdistetut hampaat, estetiikka voi vaarantua suuresti EWSL:illä. Siksi tällaisten leesioiden ehkäisy on tärkeä huolenaihe oikomislääkärille.
Vaikka ammattimaisesti levitetty paikallinen fluoridilakka auttaa EWSL:n uudelleenmineralisaatiossa, riittävä kalsium- ja fosfaatti-ionien saanti on välttämätöntä uudelleenmineralisaatiolle. Siksi yläleuan hampaiden EWSL:t voitaisiin ehkäistä ja uudelleenmineralisoida käyttämällä kehittynyttä uutta paikallista fluoridilakkaa, johon on lisätty kalsium- ja fosfaattipohjaista annostelujärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluori on todistetusti kariesta ehkäisevä ja hoitava aine. Se auttaa remineralisoimaan varhaisia kiillekarieksen vaurioita ja lisää sen jälkeen sen vastustuskykyä kariogeenisen mikroflooran tuottamien happojen liukenemiselle. Paikallinen fluoridilakka otettiin käyttöön 1960-luvulla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi fluorilakkojen käytön hammaslääketieteessä vuonna 1994, ja tällä hetkellä fluorilakka on yleisimmin käytetty ammattimaisesti käytettävä paikallisesti käytettävä fluoriaine. Suosituin paikallisesti käytettävä fluoridilakka on Duraphat®, joka sisältää 5 % NaF-lakkaa (2,2 % Fluoridia). Paikallisesti käytettävän fluoridilakan suurin etu on sen kyky kiinnittyä hammaskudoksiin pidempään, mikä mahdollistaa paremman fluorin imeytymisen. Se mahdollistaa fluori-ionien jatkuvan vapautumisen emaliin, dentiiniin, plakkiin ja sylkeen. Lisäksi paikallisen fluoridilakan levitys on yksinkertainen toimenpide eikä vaadi suurta potilasyhteistyötä. Paikallisella fluoridilakkalla on raportoitu olevan merkittävä kariesta estävä vaikutus sekä pysyvissä että päähampaissa.
Erilaisten fluorituotteiden, kuten geelien, lakkojen, vaahtojen, suuhuuhteluvesien ja hammastahnojen joukossa lakat eivät ole riippuvaisia potilaan suostumuksesta ja yhteistyöstä. Lakkojen suurin etu on korkea retentio, jota seuraa asteittainen fluorin vapautuminen pitkän ajan kuluessa, mikä johtaa alhaisiin pitoisuuksiin nestemäisessä plakin ja emalin rajapinnassa. Fluorin käyttö vähentää demineralisaatiota ja edistää remineralisaatiota tasapainottaen näin karieksen muodostumisprosessia. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus on paljastanut kohtalaista näyttöä EWSL:n ehkäisystä kiinteän oikomishoidon aikana käyttämällä fluoridilakkaa kuuden viikon välein oikomistarkastuksen yhteydessä, mutta tämä havainto perustuu yhteen tutkimukseen. Tästä syystä löydettyjen todisteiden laatu on kohtalainen ja tarkastussuosituksissa todetaan, että tällä alueella tarvitaan lisätutkimuksia.
Paikallisen fluorihoidon kariesta ehkäisevä ja estävä vaikutus riippuu riittävästä kalsium- ja fosfaatti-ionien saannista. Vaikka kalsium- ja fosfaatti-ionit tulevat luonnollisesti syljen mukana, tällaisten ionien pitoisuus on alhainen (jopa pienempi potilailla, joilla on heikentynyt syljenvirtaus). Alhainen syljen kalsium- ja fosfaatti-ionien pitoisuus johtaa mineraalikerrostumiseen vain kiilteen pinnalle alhaisen ionipitoisuusgradientin seurauksena. Mineraalien laskeutuminen kiilteen pinnalle ei yksinään välttämättä paranna alkuvaiheen tai alkavan kariesvaurion syvemmän osan rakenteellisia ominaisuuksia. Tämä on johtanut kalsiumfosfaattipohjaisten annostelujärjestelmien käyttöönottoon, jotka sisältävät suuria pitoisuuksia kalsiumfosfaattia, kuten trikalsiumfosfaattia (TCP).
Trikalsiumfosfaatti (TCP) on tuote, joka saadaan kuulajauhamalla beeta-tri-kalsiumfosfaattia natriumlauryylisulfaatin kanssa. ClinproTM valkoinen lakka (3M ESPE, St Paul, MN, USA), joka sisältää TCP:tä ja NaF:a, on kaupallisesti saatavilla oleva paikallisesti käytettävä fluoridilakka, jonka väitetään suojaavan fumaarihapposulun helpottavan kalsium- ja fluori-ionien yhteiseloa, mutta varastoinnin aikana ei-toivottu reaktio ionien välillä estyy. Suojaeste katkeaa koskettaessaan sylkeä vapauttaen ioneja hampaan tehokkaaseen remineralisaatioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi tämän uudemman, TCP:tä sisältävän NaF-lakan ylivoimaisen EWSL:tä ehkäisevän vaikutuksen verrattuna perinteiseen paikalliseen NaF-lakkaan potilailla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joille tehdään monihaarukkainen kiinteä oikomishoito, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteän oikomishoidon historia
- Kiilteen (DDE) kehitysvirheiden esiintyminen hampaiden labiaalisilla pinnoilla
- Hampaiden poikkeavuuksia tai suoria/epäsuoraa häpyen täytöstä hampaissa
- Pitkäaikaisen antibiootin käytön historia
- Käsittelemättömien kavitoituneiden leesioiden esiintyminen
- Plakkitaso yli 25 %
- Potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaisia ortognaattisia leikkauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidon standardi
Control saa normaalit suuhygieniaohjeet (OHI kolmen kuukauden välein)
|
Normaalit suuhygieniaohjeet 3 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi + fluorilakka
Interventio 1 saa standardin OHI:n ja 5 % NaF:a sisältävän paikallisen fluoridilakan (Duraphat lakka®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) kolmen kuukauden välein
|
Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Iso-Britannia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + fluorilakka trikalsiumfosfaatilla
Intervention 2 saa standardin OHI:n ja 5 % NaF + TCP:tä sisältävän paikallisen fluoridilakan (Clinpro white lakkaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) kolmen kuukauden välein
|
Clinpro white lakkaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emalin valkotäpläleesioiden indeksin pintapisteissä: kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset EWSL-pintapisteissä (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu). Gorelickin indeksi luokitellaan seuraavasti: 0 (ei vauriota), 1 (kohtalainen leesio), 2 (vakava leesio) ja 3 (kavitaatio), alhaisempi pistemäärä edustaa hyvää tulosta ja korkeampi pistemäärä huonoa tulosta. |
24 kuukautta
|
|
Muutos emalin valkopilkkuvaurioiden indeksin pintapisteissä: valokuvausarviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset EWSL-pintapisteissä (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvallisesti). Gorelickin indeksi on arvosana: 0 (ei vauriota), 1 (kohtalainen leesio), 2 (vakava leesio) ja 3 (kavitaatio), alhaisempi pistemäärä edustaa hyvää lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonoa lopputulosta. |
24 kuukautta
|
|
Laserfluorisenssiarvojen muutos (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutokset keskimääräisissä DIAGNOdent-pisteissä kolmen tutkimusryhmän kesken.
DIAGNOdent-arvot (tai laserfluoresenssiarvot) näkyvät laitteessa digitaalisina lukemina 0–99, jolloin korkeammat lukemat edustavat huonoja tuloksia ja pienemmät lukemat edustavat hyviä tuloksia.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
|
6 kuukautta
|
|
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
|
12 kuukautta
|
|
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
|
18 kuukautta
|
|
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
|
6 kuukautta
|
|
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
|
12 kuukautta
|
|
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
|
18 kuukautta
|
|
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
|
6 kuukautta
|
|
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
|
12 kuukautta
|
|
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version no.3; 27th Nov'17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .