Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus demineralisoitumisen ehkäisemiseksi kiinteän oikomishoidon aikana

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus emalin valkopistevaurioiden ehkäisemiseksi kiinteän oikomishoidon aikana

Hoito kiinteillä oikomisvälineillä liittyy usein kipuun, joka asettaa suuria haasteita hampaiden tehokkaalle harjaukselle ja tekee hampaista alttiimpia plakin muodostumiselle. Hoidon kesto kiinteillä oikomisvälineillä kestää yleensä 18 kuukauteen tai joissakin tapauksissa jopa pidempään. Tämä pitkittynyt alttius plakin muodostumiselle johtaa usein hampaiden demineralisaatioon. Kiinteistä laitteista johtuen plakin pidätyskohtien määrä on myös lisääntynyt, mikä johtaa nopeaan muutokseen hammasplakin bakteerikoostumuksessa, erityisesti hapotogeenisten bakteerien määrässä. Tuloksena oleva kiilteen kalkinpoisto tunnetaan myös valkopistevaurioina (WSL), mikä on varhainen merkki emalin demineralisaatiosta. Emali WSL:t (EWSL:t) voidaan havaita jo neljän viikon kuluttua kiinteän oikomishoidon aloittamisesta. EWSL:ien esiintyminen oikomiskiinnikkeiden vieressä vaihtelee 15-85 %.

EWSL:ien kehittymisen ilmaantuvuus on korkeampi oikomispotilailla verrattuna vastaavien leesioiden kehittymiseen ei-oikomispotilailla. Nämä EWSL:t eivät ole esteettisesti miellyttäviä, eikä niitä todellakaan voida hyväksyä, jos ne kehittyvät kiinteän oikomishoidon aikana, joka yleensä suoritetaan potilaille, jotka usein hakevat tällaista hoitoa parantaakseen esteettisyyttään. Lisäksi, vaikka kiinteän oikomishoidon tulos on parempi kuin hyvin kohdistetut hampaat, estetiikka voi vaarantua suuresti EWSL:illä. Siksi tällaisten leesioiden ehkäisy on tärkeä huolenaihe oikomislääkärille.

Vaikka ammattimaisesti levitetty paikallinen fluoridilakka auttaa EWSL:n uudelleenmineralisaatiossa, riittävä kalsium- ja fosfaatti-ionien saanti on välttämätöntä uudelleenmineralisaatiolle. Siksi yläleuan hampaiden EWSL:t voitaisiin ehkäistä ja uudelleenmineralisoida käyttämällä kehittynyttä uutta paikallista fluoridilakkaa, johon on lisätty kalsium- ja fosfaattipohjaista annostelujärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluori on todistetusti kariesta ehkäisevä ja hoitava aine. Se auttaa remineralisoimaan varhaisia ​​kiillekarieksen vaurioita ja lisää sen jälkeen sen vastustuskykyä kariogeenisen mikroflooran tuottamien happojen liukenemiselle. Paikallinen fluoridilakka otettiin käyttöön 1960-luvulla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi fluorilakkojen käytön hammaslääketieteessä vuonna 1994, ja tällä hetkellä fluorilakka on yleisimmin käytetty ammattimaisesti käytettävä paikallisesti käytettävä fluoriaine. Suosituin paikallisesti käytettävä fluoridilakka on Duraphat®, joka sisältää 5 % NaF-lakkaa (2,2 % Fluoridia). Paikallisesti käytettävän fluoridilakan suurin etu on sen kyky kiinnittyä hammaskudoksiin pidempään, mikä mahdollistaa paremman fluorin imeytymisen. Se mahdollistaa fluori-ionien jatkuvan vapautumisen emaliin, dentiiniin, plakkiin ja sylkeen. Lisäksi paikallisen fluoridilakan levitys on yksinkertainen toimenpide eikä vaadi suurta potilasyhteistyötä. Paikallisella fluoridilakkalla on raportoitu olevan merkittävä kariesta estävä vaikutus sekä pysyvissä että päähampaissa.

Erilaisten fluorituotteiden, kuten geelien, lakkojen, vaahtojen, suuhuuhteluvesien ja hammastahnojen joukossa lakat eivät ole riippuvaisia ​​potilaan suostumuksesta ja yhteistyöstä. Lakkojen suurin etu on korkea retentio, jota seuraa asteittainen fluorin vapautuminen pitkän ajan kuluessa, mikä johtaa alhaisiin pitoisuuksiin nestemäisessä plakin ja emalin rajapinnassa. Fluorin käyttö vähentää demineralisaatiota ja edistää remineralisaatiota tasapainottaen näin karieksen muodostumisprosessia. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus on paljastanut kohtalaista näyttöä EWSL:n ehkäisystä kiinteän oikomishoidon aikana käyttämällä fluoridilakkaa kuuden viikon välein oikomistarkastuksen yhteydessä, mutta tämä havainto perustuu yhteen tutkimukseen. Tästä syystä löydettyjen todisteiden laatu on kohtalainen ja tarkastussuosituksissa todetaan, että tällä alueella tarvitaan lisätutkimuksia.

Paikallisen fluorihoidon kariesta ehkäisevä ja estävä vaikutus riippuu riittävästä kalsium- ja fosfaatti-ionien saannista. Vaikka kalsium- ja fosfaatti-ionit tulevat luonnollisesti syljen mukana, tällaisten ionien pitoisuus on alhainen (jopa pienempi potilailla, joilla on heikentynyt syljenvirtaus). Alhainen syljen kalsium- ja fosfaatti-ionien pitoisuus johtaa mineraalikerrostumiseen vain kiilteen pinnalle alhaisen ionipitoisuusgradientin seurauksena. Mineraalien laskeutuminen kiilteen pinnalle ei yksinään välttämättä paranna alkuvaiheen tai alkavan kariesvaurion syvemmän osan rakenteellisia ominaisuuksia. Tämä on johtanut kalsiumfosfaattipohjaisten annostelujärjestelmien käyttöönottoon, jotka sisältävät suuria pitoisuuksia kalsiumfosfaattia, kuten trikalsiumfosfaattia (TCP).

Trikalsiumfosfaatti (TCP) on tuote, joka saadaan kuulajauhamalla beeta-tri-kalsiumfosfaattia natriumlauryylisulfaatin kanssa. ClinproTM valkoinen lakka (3M ESPE, St Paul, MN, USA), joka sisältää TCP:tä ja NaF:a, on kaupallisesti saatavilla oleva paikallisesti käytettävä fluoridilakka, jonka väitetään suojaavan fumaarihapposulun helpottavan kalsium- ja fluori-ionien yhteiseloa, mutta varastoinnin aikana ei-toivottu reaktio ionien välillä estyy. Suojaeste katkeaa koskettaessaan sylkeä vapauttaen ioneja hampaan tehokkaaseen remineralisaatioon. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi tämän uudemman, TCP:tä sisältävän NaF-lakan ylivoimaisen EWSL:tä ehkäisevän vaikutuksen verrattuna perinteiseen paikalliseen NaF-lakkaan potilailla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joille tehdään monihaarukkainen kiinteä oikomishoito, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiinteän oikomishoidon historia
  2. Kiilteen (DDE) kehitysvirheiden esiintyminen hampaiden labiaalisilla pinnoilla
  3. Hampaiden poikkeavuuksia tai suoria/epäsuoraa häpyen täytöstä hampaissa
  4. Pitkäaikaisen antibiootin käytön historia
  5. Käsittelemättömien kavitoituneiden leesioiden esiintyminen
  6. Plakkitaso yli 25 %
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaisia ​​ortognaattisia leikkauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoidon standardi
Control saa normaalit suuhygieniaohjeet (OHI kolmen kuukauden välein)
Normaalit suuhygieniaohjeet 3 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Suun hygieniaohjeet
Active Comparator: Hoitostandardi + fluorilakka
Interventio 1 saa standardin OHI:n ja 5 % NaF:a sisältävän paikallisen fluoridilakan (Duraphat lakka®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, UK) kolmen kuukauden välein
Duraphat varnish®, Colgate-Palmolive (UK) Ltd., Guildford, Surrey, Iso-Britannia
Muut nimet:
  • 5 % natriumfluoridilakka
Kokeellinen: Hoitostandardi + fluorilakka trikalsiumfosfaatilla
Intervention 2 saa standardin OHI:n ja 5 % NaF + TCP:tä sisältävän paikallisen fluoridilakan (Clinpro white lakkaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA) kolmen kuukauden välein
Clinpro white lakkaTM, 3M ESPE, St Paul, MN, USA
Muut nimet:
  • 5 % natriumfluoridilakka, joka sisältää trikalsiumfosfaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emalin valkotäpläleesioiden indeksin pintapisteissä: kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutokset EWSL-pintapisteissä (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu).

Gorelickin indeksi luokitellaan seuraavasti: 0 (ei vauriota), 1 (kohtalainen leesio), 2 (vakava leesio) ja 3 (kavitaatio), alhaisempi pistemäärä edustaa hyvää tulosta ja korkeampi pistemäärä huonoa tulosta.

24 kuukautta
Muutos emalin valkopilkkuvaurioiden indeksin pintapisteissä: valokuvausarviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutokset EWSL-pintapisteissä (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvallisesti).

Gorelickin indeksi on arvosana: 0 (ei vauriota), 1 (kohtalainen leesio), 2 (vakava leesio) ja 3 (kavitaatio), alhaisempi pistemäärä edustaa hyvää lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonoa lopputulosta.

24 kuukautta
Laserfluorisenssiarvojen muutos (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset keskimääräisissä DIAGNOdent-pisteissä kolmen tutkimusryhmän kesken. DIAGNOdent-arvot (tai laserfluoresenssiarvot) näkyvät laitteessa digitaalisina lukemina 0–99, jolloin korkeammat lukemat edustavat huonoja tuloksia ja pienemmät lukemat edustavat hyviä tuloksia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
6 kuukautta
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
12 kuukautta
Enamel White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Kliininen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (kliinisesti arvioitu)
18 kuukautta
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
6 kuukautta
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
12 kuukautta
Emali White Spot Leesions -indeksin pintapisteet: Valokuvallinen arviointi (subjektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EWSL-pintapisteet (käyttämällä Gorelickin indeksiä, 1982) kolmen tutkimusryhmän kesken (arvioitu valokuvalla)
18 kuukautta
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
6 kuukautta
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
12 kuukautta
Laserfluorisenssiarviointi (objektiiviset kriteerit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräiset DIAGNOdent-pisteet kolmen tutkimusryhmän kesken
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia KY Yiu, MDS, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Management Plan (DMP) on toimitettu yliopiston arkistoon ja lopulliset tiedot talletetaan yliopistolle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa