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청소년기 척추측만증 교정을 받는 철결핍 또는 빈혈 환자의 초단기 치료 효과

2020년 6월 10일 업데이트: Amany Faheem, Tanta University

척추 측만증은 측면에서 발생하는 척추의 곡률이 있는 상태입니다. 그것은 고정된 곡선을 특징으로 하는 구조적 형태와 유연하거나 수정 가능한 곡선을 특징으로 하는 "기능적" 형태에서 발생합니다. 해부학적 필요에 의해 이 측면 편위는 척추 회전과 연관되어 흉추에서 이 기형이 발생하면 흉벽 기형 또는 "갈비뼈 혹"이 발생합니다.

종종 인접한 2차 보상 곡선이 있는 1차 구조 곡선이 있습니다. 구조적 척추 측만증의 대부분의 경우는 특발성이며 초기 청소년기에 발병합니다. 여성이 남성보다 더 자주 영향을 받으며 곡률이 악화될 가능성이 더 큽니다.

요추 융합 수술은 일반적으로 대량 출혈과 관련이 있습니다. 임상 실습에서 외과의는 수술 중 및 수술 후 배액을 포함하여 눈에 보이는 수술 전후 출혈을 측정할 수 있지만 조직으로의 혈액 성분 침투, 척추관의 잔류 혈액 및 용혈로 인한 손실(숨은 실혈이라고도 함)은 무시할 수 있습니다. .

청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자에서 외과적 치료는 다분절 척추경 나사못 고정을 이용한 후방 접근법을 포함합니다. 이 절차는 일반적으로 수술 합병증이 거의 없는 안전한 것으로 간주되지만 융합 길이, 수술 시간 및 연조직 노출 정도에 상당한 차이가 있습니다. 결과적으로 수술 전후 실혈량이 상당할 수 있으며 수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈이 자주 필요합니다.

환자 혈액 관리(PBM)는 지난 10년 동안 환자 결과를 개선하고 RBC 수혈 사용을 줄이는 데 중점을 두고 개발된 증거 기반의 다학제적 접근법입니다. PBM에는 출혈 위험을 관리하고, 의원성 실혈을 줄이고, 적절한 혈액 요법 시행을 위한 결정 역치를 수정하기 위한 몇 가지 예방 조치가 포함됩니다.

실혈이 500ml 이상일 것으로 예상되는 선택적 수술을 위한 모든 환자는 수술 전에 헤모글로빈을 검사하고 빈혈이 있는 경우 조사를 받아야 합니다. 일반 인구에서 빈혈은 130g 미만의 헤모글로빈으로 정의됩니다. 남성의 경우 120g 미만. WHO에 의해 여성에서. 컷오프 값/트리거를 남녀 모두 130g 이상의 헤모글로빈으로 변경하는 것이 제안되었습니다. 헤모글로빈 수치가 120~129g인 여성. WHO 정의에 따르면 빈혈로 간주되지 않아 대수술을 받을 때 잠재적인 불이익을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

44 환자는 각각 22명의 환자 그룹 I의 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 이 그룹의 환자는 20mg/kg의 페릭 카르복시말토스(최대 1000mg), U 피하 α 에리스로포이에틴, 1mg 피하 비타민 B12(및 5mg 경구용 엽산(acidum folicum) 그룹 II: 이 그룹의 환자는 1mL 식염수 2회 피하 주사와 경구용 위약으로 구성된 위약 치료를 받았습니다. 철분 또는 플라시보(0•9% 식염수)는 데이터 캡처 또는 데이터 입력에 관여하지 않는 사람이 환자의 눈을 멀게 하기 위해 화면 뒤에서 검은색 주입 세트를 통해 정맥 주사했습니다.

환자의 활력 징후는 약물 투여 중 및 투여 후 최소 15분 동안 모니터링됩니다. 치료는 수술 하루 전에 이루어집니다.

측정:

  1. 인구 통계 데이터
  2. 처음 7일 동안의 적혈구 수혈 횟수.
  3. Hb의 수술 전후 과정(망상적혈구 수, 망상적혈구 Hb 함량).
  4. 첫 7일 이내에 수혈된 신선한 냉동 혈장 단위의 필요성
  5. 처음 7일 동안 수혈된 혈소판 단위의 필요성
  6. 혈소판 수.
  7. 총 백혈구 수.
  8. 국제 표준화 비율.
  9. 혈청 크레아티닌.
  10. C 반응성 단백질,
  11. 계산된 RBC 손실(수술 전 RBC 질량 - 수술 후 5일째 RBC 질량 + 수혈된 RBC 질량)
  12. ICU 체류 기간.
  13. 급성 신장 손상의 발생률
  14. 항생제가 필요한 감염

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanta, 이집트
        • 모병
        • tarek Abdel Lattif

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 청소년 척추 측만증 환자
  • 빈혈 환자(헤모글로빈 농도(Hb) <12g/dL(여성), Hb <13g/dL(남성)
  • 고립성 철분 결핍 환자(페리틴 <100 mcg/L, 빈혈 없음)

제외 기준:

  1. 환자가 연구 참여의 결과를 완전히 이해할 수 없는 장애, 질병(신장 및/간) 또는 언어 문제
  2. 철분에 대한 알려진 알레르기 - 카르복시말토스
  3. 헤모글로빈 농도(Hb) <90g/L(남녀 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 환자들은 1mL 식염수 2회 피하 주사와 경구 위약으로 구성된 위약 치료를 받았습니다.
이 그룹의 환자들은 1mL 식염수 2회 피하 주사와 경구 위약으로 구성된 위약 치료를 받았습니다.
실험적: 초단기 치료
이 그룹의 환자들은 20 mg/kg ferric carboxymaltose(최대 1000 mg), 40,000 U 피하 α 에리트로포이에틴, 1 mg 피하 비타민 B12(및 5 mg 경구 엽산)의 느린(30분) 정맥내 주입으로 구성된 조합 치료를 받았습니다. 산 (acidum folicum)
이 그룹의 환자들은 20 mg/kg ferric carboxymaltose(최대 1000 mg), 40,000 U 피하 α 에리트로포이에틴, 1 mg 피하 비타민 B12(및 5 mg 경구 엽산)의 느린(30분) 정맥내 주입으로 구성된 조합 치료를 받았습니다. 산 (acidum folicum)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈이 필요하지 않은 환자 비율
기간: 수술 후 7일까지
수혈이 필요하지 않은 환자 비율
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I.C.U의 길이
기간: ICU 입원 기간 중 수술 후 최대 7일
일 단위 I.C.U의 길이
ICU 입원 기간 중 수술 후 최대 7일
급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7일까지
급성 신장 손상이 발생한 환자 수
수술 후 7일까지
항생제 치료가 필요한 감염의 발생률
기간: 수술 후 7일까지
항생제 치료가 필요한 감염이 발생한 환자 수
수술 후 7일까지
수술 전후 헤모글로빈
기간: 수술 후 7일까지
GM에 의한 수술 전후 헤모글로빈
수술 후 7일까지
수술 전후 혈소판
기간: 수술 후 7일까지
혈액 1마이크로리터당 혈소판 수로 표시되는 수술 전후 혈소판
수술 후 7일까지
수술 전후 백혈구 수
기간: 수술 후 7일까지
마이크로리터당 백혈구로 표시되는 수술 전후 백혈구 수
수술 후 7일까지
계산된 적혈구 손실
기간: 수술 후 7일까지
ml 단위로 계산된 적혈구 손실
수술 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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위약에 대한 임상 시험

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