- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343170
Efecto del tratamiento a ultracorto plazo de pacientes con deficiencia de hierro o anemia sometidos a corrección de escoliosis en adolescentes
La escoliosis es una condición en la cual hay una curvatura de la columna que ocurre en el plano lateral. Se presenta en formas estructurales, caracterizadas por una curva fija, y formas "funcionales", caracterizadas por una curva flexible o corregible. Por necesidad anatómica, esta desviación lateral está asociada con la rotación vertebral, de modo que cuando esta deformidad ocurre en la columna torácica, se desarrolla una deformidad de la pared torácica o "joroba de costilla".
A menudo hay una curva estructural primaria con una curva compensatoria secundaria adyacente. La mayoría de los casos de escoliosis estructural son idiopáticos y tienen su inicio en la adolescencia temprana. Las mujeres se ven afectadas con más frecuencia que los hombres y es más probable que su curvatura empeore.
La cirugía de fusión lumbar generalmente se asocia con una pérdida masiva de sangre. En la práctica clínica, el cirujano puede medir el sangrado perioperatorio visible, incluido el drenaje intraoperatorio y posoperatorio, pero ignorar la penetración del componente sanguíneo en los tejidos, la sangre residual en el canal vertebral y la pérdida por hemólisis, que también se conocen como pérdida de sangre oculta. .
En pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS), el tratamiento quirúrgico consiste en un abordaje posterior con fijación de tornillos pediculares multisegmentarios. Aunque este procedimiento generalmente se considera seguro con pocas complicaciones quirúrgicas, existen variaciones considerables en la duración de la fusión, el tiempo quirúrgico y el grado de exposición de los tejidos blandos. En consecuencia, la pérdida de sangre perioperatoria puede ser sustancial, y con frecuencia se requiere el uso de transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y posoperatorias.
El manejo de la sangre del paciente (PBM, por sus siglas en inglés) es un enfoque multidisciplinario basado en la evidencia desarrollado durante los últimos 10 años que se enfoca en mejorar los resultados de los pacientes y en reducir el uso de transfusiones de glóbulos rojos. PBM incluye varias medidas preventivas para controlar los riesgos de sangrado, reducir la pérdida de sangre iatrogénica y modificar los umbrales de decisión para la administración adecuada de la terapia de sangre.
A todos los pacientes para cirugía electiva en los que se espera que la pérdida de sangre sea > 500 ml se les debe controlar la hemoglobina antes de la operación y se les debe investigar si se encuentra que están anémicos. En la población general, la anemia se define como una hemoglobina inferior a 130 g. en hombres y menos de 120g. en mujeres por la OMS. Se propuso cambiar el valor de corte/disparador a hemoglobina superior a 130 g tanto para hombres como para mujeres. Mujeres con niveles de hemoglobina entre 120 y 129 g. no se consideran anémicos según la definición de la OMS, lo que los deja en una desventaja potencial cuando se someten a una cirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
44 Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en dos grupos iguales cada uno de 22 pacientes Grupo I: Los pacientes de este grupo recibieron El tratamiento combinado consistió en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U eritropoyetina α subcutánea, 1 mg de vitamina B12 subcutánea y 5 mg de ácido fólico oral (acidum folicum) Grupo II: Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento con placebo que consistió en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral. Se administró hierro o placebo (solución salina al 0,9 %) por vía intravenosa a través de un equipo de infusión negro desde detrás de una pantalla para asegurar el cegamiento del paciente por parte de una persona que no participaba en la captura o el ingreso de datos.
Se controlarán los signos vitales del paciente durante y al menos 15 minutos después de la aplicación del fármaco. El tratamiento se dará un día antes de la operación.
Mediciones:
- Datos demográficos
- El número de transfusiones de glóbulos rojos durante los primeros 7 días.
- Curso perioperatorio de Hb, (recuento de reticulocitos, contenido de Hb de reticulocitos).
- La necesidad de unidades de plasma fresco congelado transfundidas en los primeros 7 días
- La necesidad de unidades de plaquetas transfundidas en los primeros 7 días
- Recuento de plaquetas.
- Recuentos totales de leucocitos.
- Razón normalizada internacional.
- Suero de creatinina.
- Proteína C-reactiva,
- Pérdida de glóbulos rojos calculada (masa de glóbulos rojos preoperatoria menos masa de glóbulos rojos en el quinto día posoperatorio más masa de glóbulos rojos transfundidos)
- Duración de la estancia en la UCI.
- Incidencia de lesión renal aguda
- Infecciones que requieren antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- tarek Abdel Lattif
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con escoliosis idiopática del adolescente
- pacientes con anemia (concentración de hemoglobina (Hb) <12 g/dL en mujeres y Hb <13 g/dL en hombres)
- pacientes con deficiencia de hierro aislada (ferritina <100 mcg/L, sin anemia)
Criterio de exclusión:
- Deficiencias, enfermedades (renales y/hepáticas) o problemas del lenguaje que no permiten que el paciente comprenda completamente las consecuencias de la participación en el estudio.
- Alergia conocida al hierro - carboximaltosa
- Concentración de hemoglobina (Hb) <90 g/L tanto en hombres como en mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento con placebo consistieron en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral.
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Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento con placebo que consistió en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral.
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Experimental: tratamiento ultra a término
Los pacientes de este grupo recibieron el tratamiento combinado consistieron en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U subcutáneo α eritropoyetina, 1 mg de vitamina subcutánea de vitamina B12 (y 5 mg de ácido fólico fólico (ácido fólico)
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Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento combinado que consistió en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U de eritropoyetina α subcutánea, 1 mg de vitamina B12 subcutánea y 5 mg de ácido fólico oral. ácido (acidum folicum)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que no requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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porcentaje de pacientes que no requirieron transfusión de sangre
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hasta 7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la longitud en I.C.U
Periodo de tiempo: durante el período de estancia en la UCI hasta 7 días después de la operación
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la estadía en la UCI por días
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durante el período de estancia en la UCI hasta 7 días después de la operación
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la incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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número de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda
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hasta 7 días postoperatorio
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incidencia de infecciones que requieren tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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número de pacientes desarrollaron infecciones que requirieron tratamiento antibiótico
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hasta 7 días postoperatorio
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hemoglobina perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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hemoglobina perioperatoria por gm
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hasta 7 días postoperatorio
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plaquetas perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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plaquetas perioperatorias presentadas como recuento de plaquetas por microlitro de sangre
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hasta 7 días postoperatorio
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recuentos de leucocitos perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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recuentos de leucocitos perioperatorios presentados como glóbulos blancos por microlitro
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hasta 7 días postoperatorio
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pérdida calculada de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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pérdida calculada de glóbulos rojos por ml
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hasta 7 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la columna
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Curvaturas de la columna
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- ultrashort treatment of anemia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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