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Efecto del tratamiento a ultracorto plazo de pacientes con deficiencia de hierro o anemia sometidos a corrección de escoliosis en adolescentes

11 de abril de 2025 actualizado por: Amany Faheem, Tanta University

La escoliosis es una condición en la cual hay una curvatura de la columna que ocurre en el plano lateral. Se presenta en formas estructurales, caracterizadas por una curva fija, y formas "funcionales", caracterizadas por una curva flexible o corregible. Por necesidad anatómica, esta desviación lateral está asociada con la rotación vertebral, de modo que cuando esta deformidad ocurre en la columna torácica, se desarrolla una deformidad de la pared torácica o "joroba de costilla".

A menudo hay una curva estructural primaria con una curva compensatoria secundaria adyacente. La mayoría de los casos de escoliosis estructural son idiopáticos y tienen su inicio en la adolescencia temprana. Las mujeres se ven afectadas con más frecuencia que los hombres y es más probable que su curvatura empeore.

La cirugía de fusión lumbar generalmente se asocia con una pérdida masiva de sangre. En la práctica clínica, el cirujano puede medir el sangrado perioperatorio visible, incluido el drenaje intraoperatorio y posoperatorio, pero ignorar la penetración del componente sanguíneo en los tejidos, la sangre residual en el canal vertebral y la pérdida por hemólisis, que también se conocen como pérdida de sangre oculta. .

En pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS), el tratamiento quirúrgico consiste en un abordaje posterior con fijación de tornillos pediculares multisegmentarios. Aunque este procedimiento generalmente se considera seguro con pocas complicaciones quirúrgicas, existen variaciones considerables en la duración de la fusión, el tiempo quirúrgico y el grado de exposición de los tejidos blandos. En consecuencia, la pérdida de sangre perioperatoria puede ser sustancial, y con frecuencia se requiere el uso de transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorias y posoperatorias.

El manejo de la sangre del paciente (PBM, por sus siglas en inglés) es un enfoque multidisciplinario basado en la evidencia desarrollado durante los últimos 10 años que se enfoca en mejorar los resultados de los pacientes y en reducir el uso de transfusiones de glóbulos rojos. PBM incluye varias medidas preventivas para controlar los riesgos de sangrado, reducir la pérdida de sangre iatrogénica y modificar los umbrales de decisión para la administración adecuada de la terapia de sangre.

A todos los pacientes para cirugía electiva en los que se espera que la pérdida de sangre sea > 500 ml se les debe controlar la hemoglobina antes de la operación y se les debe investigar si se encuentra que están anémicos. En la población general, la anemia se define como una hemoglobina inferior a 130 g. en hombres y menos de 120g. en mujeres por la OMS. Se propuso cambiar el valor de corte/disparador a hemoglobina superior a 130 g tanto para hombres como para mujeres. Mujeres con niveles de hemoglobina entre 120 y 129 g. no se consideran anémicos según la definición de la OMS, lo que los deja en una desventaja potencial cuando se someten a una cirugía mayor

Descripción general del estudio

Descripción detallada

44 Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en dos grupos iguales cada uno de 22 pacientes Grupo I: Los pacientes de este grupo recibieron El tratamiento combinado consistió en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U eritropoyetina α subcutánea, 1 mg de vitamina B12 subcutánea y 5 mg de ácido fólico oral (acidum folicum) Grupo II: Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento con placebo que consistió en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral. Se administró hierro o placebo (solución salina al 0,9 %) por vía intravenosa a través de un equipo de infusión negro desde detrás de una pantalla para asegurar el cegamiento del paciente por parte de una persona que no participaba en la captura o el ingreso de datos.

Se controlarán los signos vitales del paciente durante y al menos 15 minutos después de la aplicación del fármaco. El tratamiento se dará un día antes de la operación.

Mediciones:

  1. Datos demográficos
  2. El número de transfusiones de glóbulos rojos durante los primeros 7 días.
  3. Curso perioperatorio de Hb, (recuento de reticulocitos, contenido de Hb de reticulocitos).
  4. La necesidad de unidades de plasma fresco congelado transfundidas en los primeros 7 días
  5. La necesidad de unidades de plaquetas transfundidas en los primeros 7 días
  6. Recuento de plaquetas.
  7. Recuentos totales de leucocitos.
  8. Razón normalizada internacional.
  9. Suero de creatinina.
  10. Proteína C-reactiva,
  11. Pérdida de glóbulos rojos calculada (masa de glóbulos rojos preoperatoria menos masa de glóbulos rojos en el quinto día posoperatorio más masa de glóbulos rojos transfundidos)
  12. Duración de la estancia en la UCI.
  13. Incidencia de lesión renal aguda
  14. Infecciones que requieren antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • tarek Abdel Lattif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con escoliosis idiopática del adolescente
  • pacientes con anemia (concentración de hemoglobina (Hb) <12 g/dL en mujeres y Hb <13 g/dL en hombres)
  • pacientes con deficiencia de hierro aislada (ferritina <100 mcg/L, sin anemia)

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencias, enfermedades (renales y/hepáticas) o problemas del lenguaje que no permiten que el paciente comprenda completamente las consecuencias de la participación en el estudio.
  2. Alergia conocida al hierro - carboximaltosa
  3. Concentración de hemoglobina (Hb) <90 g/L tanto en hombres como en mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento con placebo consistieron en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral.
Los pacientes de este grupo recibieron un tratamiento con placebo que consistió en dos inyecciones subcutáneas de 1 ml de solución salina y un placebo oral.
Experimental: tratamiento ultra a término
Los pacientes de este grupo recibieron el tratamiento combinado consistieron en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U subcutáneo α eritropoyetina, 1 mg de vitamina subcutánea de vitamina B12 (y 5 mg de ácido fólico fólico (ácido fólico)
Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento combinado que consistió en una infusión intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltosa férrica (máximo de 1000 mg), 40 000 U de eritropoyetina α subcutánea, 1 mg de vitamina B12 subcutánea y 5 mg de ácido fólico oral. ácido (acidum folicum)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que no requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
porcentaje de pacientes que no requirieron transfusión de sangre
hasta 7 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la longitud en I.C.U
Periodo de tiempo: durante el período de estancia en la UCI hasta 7 días después de la operación
la estadía en la UCI por días
durante el período de estancia en la UCI hasta 7 días después de la operación
la incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
número de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda
hasta 7 días postoperatorio
incidencia de infecciones que requieren tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
número de pacientes desarrollaron infecciones que requirieron tratamiento antibiótico
hasta 7 días postoperatorio
hemoglobina perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
hemoglobina perioperatoria por gm
hasta 7 días postoperatorio
plaquetas perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
plaquetas perioperatorias presentadas como recuento de plaquetas por microlitro de sangre
hasta 7 días postoperatorio
recuentos de leucocitos perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
recuentos de leucocitos perioperatorios presentados como glóbulos blancos por microlitro
hasta 7 días postoperatorio
pérdida calculada de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
pérdida calculada de glóbulos rojos por ml
hasta 7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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