Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultrakortvarig behandling af patienter med jernmangel eller anæmi, der gennemgår ungdomsskoliosekorrektion

11. april 2025 opdateret af: Amany Faheem, Tanta University

Skoliose er en tilstand, hvor der er krumning af rygsøjlen, der forekommer i det laterale plan. Det forekommer i strukturelle former, karakteriseret ved en fast kurve, og "funktionelle" former, karakteriseret ved en fleksibel eller korrigerbar kurve. Af anatomisk nødvendighed er denne laterale afvigelse forbundet med hvirvelrotation, således at når denne deformitet opstår i thoraxrygsøjlen, udvikles en brystvægsdeformitet eller "ribbepukkel".

Ofte er der en primær strukturel kurve med en tilstødende sekundær kompensatorisk kurve. De fleste tilfælde af strukturel skoliose er idiopatiske og debuterer i den tidlige ungdomsår. Hunner påvirkes oftere end mænd, og deres krumning er mere tilbøjelige til at forværres.

Lumbal fusionskirurgi er normalt forbundet med massivt blodtab. I klinisk praksis kan kirurgen måle den synlige perioperative blødning inklusive intra- og postoperativ drænage, men ignorere blodkomponentpenetrering i vævene, resterende blod i vertebralkanalen og tab på grund af hæmolyse, som også er kendt som skjult blodtab .

Hos patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) involverer kirurgisk behandling en posterior tilgang med multi-segmental pedikelskruefiksering. Selvom denne procedure generelt anses for sikker med få kirurgiske komplikationer, er der betydelige variationer i fusionslængde, kirurgisk tid og omfanget af eksponering for blødt væv. Som følge heraf kan perioperativt blodtab være betydeligt, og brugen af ​​intraoperative og postoperative RBC-transfusioner er ofte påkrævet.

Patient blood management (PBM) er en evidensbaseret, multidisciplinær tilgang udviklet i løbet af de sidste 10 år med fokus på at forbedre patientresultater samt at reducere brugen af ​​RBC-transfusioner. PBM omfatter adskillige forebyggende foranstaltninger til at håndtere blødningsrisici, reducere iatrogent blodtab og ændre beslutningstærskler for passende administration af blodbehandling.

Alle patienter til elektiv kirurgi, hvor blodtabet forventes at være > 500 ml, bør have deres hæmoglobin tjekket præoperativt og undersøges, hvis de viser sig at være anæmiske. I den almindelige befolkning defineres anæmi som et hæmoglobinindhold på mindre end 130 g. hos mænd og under 120g. hos kvinder af WHO. Det blev foreslået, at cut-off værdi/trigger ændres til hæmoglobin over 130 g for både mænd og kvinder. Kvinder med hæmoglobinniveauer mellem 120 og 129 g. anses ikke for at være anæmiske i henhold til WHO-definitionen, hvilket efterlader dem i en potentiel ulempe, når de skal gennemgå en større operation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

44 Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to lige store grupper hver på 22 patienter Gruppe I: Patienter i denne gruppe fik Kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 min) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferricarboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40.000 U subkutan α erythropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12( og 5 mg oral folinsyre (acidum folicum) Gruppe II: Patienter i denne gruppe modtog placebobehandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo. Enten jern eller placebo (0•9 % saltvand) blev givet intravenøst ​​via et sort infusionssæt bag en skærm for at sikre, at patienten blev blind af en person, der ikke var involveret i dataindsamling eller dataindtastning.

Patientens vitale tegn vil blive overvåget under og mindst 15 minutter efter lægemiddelpåføring. Behandling vil blive givet en dag før operationen

Mål:

  1. Demografiske data
  2. Antallet af RBC-transfusioner i løbet af de første 7 dage.
  3. Perioperativt forløb af Hb, (retikulocyttal, retikulocyt-Hb indhold).
  4. Behovet for friskfrosne plasmaenheder transfunderet i de første 7 dage
  5. Behovet for blodpladeenheder transfunderet i de første 7 dage
  6. Blodpladetal.
  7. Totalt antal leukocytter.
  8. International normaliseret ratio.
  9. Serum kreatinin.
  10. C-reaktivt protein,
  11. Beregnet RBC-tab (præoperativ RBC-masse minus RBC-masse på postoperativ femte dag plus transfunderet RBC-masse)
  12. Længden af ​​intensivophold.
  13. Forekomst af akut nyreskade
  14. Infektioner, der kræver antibiotika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • tarek Abdel Lattif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk ungdomsskoliose
  • patienter med anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) <12g/dL hos kvinder og Hb <13 g/dL hos mænd)
  • patienter med isoleret jernmangel (ferritin <100 mcg/L, ingen anæmi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionsnedsættelser, sygdomme (nyre og/lever) eller sprogproblemer, som ikke tillader patienten fuldt ud at forstå konsekvenserne af studiedeltagelse
  2. Kendt allergi mod jern - carboxymaltose
  3. Hæmoglobinkoncentration (Hb) <90 g/L hos både mænd og kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtog placebo -behandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo.
Patienter i denne gruppe modtog placebobehandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo
Eksperimentel: Ultra-kortvarig behandling
Patienter i denne gruppe modtog kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 minutter) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferri -carboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan α erythropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12 (og 5 mg oral folisyre (acidum folicum)
Patienter i denne gruppe fik kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 min) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferricarboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40.000 E subkutant α-erythropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( og 5 mg oralt folinsyre). syre (acidum folicum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienterne, der ikke havde behov for blodtransfusion
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
procentdel af patienterne, der ikke havde behov for blodtransfusion
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden i I.C.U
Tidsramme: i ICU-opholdsperioden op til 7 dage postoperativt
længden i I.C.U efter dage
i ICU-opholdsperioden op til 7 dage postoperativt
forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af patienter udviklede akut nyreskade
op til 7 dage efter operationen
forekomst af infektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af patienter udviklede infektioner, der kræver antibiotikabehandling
op til 7 dage efter operationen
perioperativt hæmoglobin
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
perioperativt hæmoglobin efter gm
op til 7 dage efter operationen
perioperativ blodplade
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
perioperative blodplader præsenteret som blodpladetal pr. mikroliter blod
op til 7 dage efter operationen
perioperative leukocyttal
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
perioperative leukocyttal præsenteret som hvide blodlegemer pr. mikroliter
op til 7 dage efter operationen
beregnet tab af røde blodlegemer
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
beregnet tab af røde blodlegemer med ml
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner