- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343170
Effekt af ultrakortvarig behandling af patienter med jernmangel eller anæmi, der gennemgår ungdomsskoliosekorrektion
Skoliose er en tilstand, hvor der er krumning af rygsøjlen, der forekommer i det laterale plan. Det forekommer i strukturelle former, karakteriseret ved en fast kurve, og "funktionelle" former, karakteriseret ved en fleksibel eller korrigerbar kurve. Af anatomisk nødvendighed er denne laterale afvigelse forbundet med hvirvelrotation, således at når denne deformitet opstår i thoraxrygsøjlen, udvikles en brystvægsdeformitet eller "ribbepukkel".
Ofte er der en primær strukturel kurve med en tilstødende sekundær kompensatorisk kurve. De fleste tilfælde af strukturel skoliose er idiopatiske og debuterer i den tidlige ungdomsår. Hunner påvirkes oftere end mænd, og deres krumning er mere tilbøjelige til at forværres.
Lumbal fusionskirurgi er normalt forbundet med massivt blodtab. I klinisk praksis kan kirurgen måle den synlige perioperative blødning inklusive intra- og postoperativ drænage, men ignorere blodkomponentpenetrering i vævene, resterende blod i vertebralkanalen og tab på grund af hæmolyse, som også er kendt som skjult blodtab .
Hos patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) involverer kirurgisk behandling en posterior tilgang med multi-segmental pedikelskruefiksering. Selvom denne procedure generelt anses for sikker med få kirurgiske komplikationer, er der betydelige variationer i fusionslængde, kirurgisk tid og omfanget af eksponering for blødt væv. Som følge heraf kan perioperativt blodtab være betydeligt, og brugen af intraoperative og postoperative RBC-transfusioner er ofte påkrævet.
Patient blood management (PBM) er en evidensbaseret, multidisciplinær tilgang udviklet i løbet af de sidste 10 år med fokus på at forbedre patientresultater samt at reducere brugen af RBC-transfusioner. PBM omfatter adskillige forebyggende foranstaltninger til at håndtere blødningsrisici, reducere iatrogent blodtab og ændre beslutningstærskler for passende administration af blodbehandling.
Alle patienter til elektiv kirurgi, hvor blodtabet forventes at være > 500 ml, bør have deres hæmoglobin tjekket præoperativt og undersøges, hvis de viser sig at være anæmiske. I den almindelige befolkning defineres anæmi som et hæmoglobinindhold på mindre end 130 g. hos mænd og under 120g. hos kvinder af WHO. Det blev foreslået, at cut-off værdi/trigger ændres til hæmoglobin over 130 g for både mænd og kvinder. Kvinder med hæmoglobinniveauer mellem 120 og 129 g. anses ikke for at være anæmiske i henhold til WHO-definitionen, hvilket efterlader dem i en potentiel ulempe, når de skal gennemgå en større operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
44 Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to lige store grupper hver på 22 patienter Gruppe I: Patienter i denne gruppe fik Kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 min) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferricarboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40.000 U subkutan α erythropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12( og 5 mg oral folinsyre (acidum folicum) Gruppe II: Patienter i denne gruppe modtog placebobehandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo. Enten jern eller placebo (0•9 % saltvand) blev givet intravenøst via et sort infusionssæt bag en skærm for at sikre, at patienten blev blind af en person, der ikke var involveret i dataindsamling eller dataindtastning.
Patientens vitale tegn vil blive overvåget under og mindst 15 minutter efter lægemiddelpåføring. Behandling vil blive givet en dag før operationen
Mål:
- Demografiske data
- Antallet af RBC-transfusioner i løbet af de første 7 dage.
- Perioperativt forløb af Hb, (retikulocyttal, retikulocyt-Hb indhold).
- Behovet for friskfrosne plasmaenheder transfunderet i de første 7 dage
- Behovet for blodpladeenheder transfunderet i de første 7 dage
- Blodpladetal.
- Totalt antal leukocytter.
- International normaliseret ratio.
- Serum kreatinin.
- C-reaktivt protein,
- Beregnet RBC-tab (præoperativ RBC-masse minus RBC-masse på postoperativ femte dag plus transfunderet RBC-masse)
- Længden af intensivophold.
- Forekomst af akut nyreskade
- Infektioner, der kræver antibiotika
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk ungdomsskoliose
- patienter med anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) <12g/dL hos kvinder og Hb <13 g/dL hos mænd)
- patienter med isoleret jernmangel (ferritin <100 mcg/L, ingen anæmi)
Ekskluderingskriterier:
- Funktionsnedsættelser, sygdomme (nyre og/lever) eller sprogproblemer, som ikke tillader patienten fuldt ud at forstå konsekvenserne af studiedeltagelse
- Kendt allergi mod jern - carboxymaltose
- Hæmoglobinkoncentration (Hb) <90 g/L hos både mænd og kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtog placebo -behandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo.
|
Patienter i denne gruppe modtog placebobehandling bestod af to subkutane injektioner af 1 ml saltvand og en oral placebo
|
|
Eksperimentel: Ultra-kortvarig behandling
Patienter i denne gruppe modtog kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 minutter) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferri -carboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan α erythropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12 (og 5 mg oral folisyre (acidum folicum)
|
Patienter i denne gruppe fik kombinationsbehandling bestod af en langsom (30 min) intravenøs infusion af 20 mg/kg ferricarboxymaltose (maksimalt 1000 mg), 40.000 E subkutant α-erythropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( og 5 mg oralt folinsyre). syre (acidum folicum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienterne, der ikke havde behov for blodtransfusion
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
procentdel af patienterne, der ikke havde behov for blodtransfusion
|
op til 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden i I.C.U
Tidsramme: i ICU-opholdsperioden op til 7 dage postoperativt
|
længden i I.C.U efter dage
|
i ICU-opholdsperioden op til 7 dage postoperativt
|
|
forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
antallet af patienter udviklede akut nyreskade
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
forekomst af infektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
antallet af patienter udviklede infektioner, der kræver antibiotikabehandling
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
perioperativt hæmoglobin
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
perioperativt hæmoglobin efter gm
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
perioperativ blodplade
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
perioperative blodplader præsenteret som blodpladetal pr. mikroliter blod
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
perioperative leukocyttal
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
perioperative leukocyttal præsenteret som hvide blodlegemer pr. mikroliter
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
beregnet tab af røde blodlegemer
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
beregnet tab af røde blodlegemer med ml
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Spinale krumninger
- Jernmangel
- Anæmi
- Anæmi, jernmangel
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Hæmatinik
- Epoetin Alfa
- Folinsyre
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- ultrashort treatment of anemia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering