Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrakrátké léčby pacientů s nedostatkem železa nebo anémií podstupujících korekci skoliózy u adolescentů

10. června 2020 aktualizováno: Amany Faheem, Tanta University

Skolióza je stav, při kterém dochází k zakřivení páteře v laterální rovině. Vyskytuje se ve strukturních formách, charakterizovaných pevnou křivkou, a „funkčních“ formách, vyznačujících se pružnou nebo korigovatelnou křivkou. Z anatomické nutnosti je tato boční odchylka spojena s rotací obratlů, takže když k této deformaci dojde v hrudní páteři, rozvine se deformace hrudní stěny neboli „hrb žeber“.

Často existuje primární strukturální křivka s přilehlou sekundární kompenzační křivkou. Většina případů strukturální skoliózy je idiopatická a začíná v rané adolescenci. Ženy jsou postiženy častěji než muži a jejich zakřivení se pravděpodobněji zhorší.

Operace lumbální fúze je obvykle spojena s masivní ztrátou krve. V klinické praxi může chirurg měřit viditelné perioperační krvácení včetně intra- a pooperační drenáže, ale ignorovat průnik krevních složek do tkání, zbytkovou krev ve vertebrálním kanálu a ztráty v důsledku hemolýzy, které jsou také známé jako skryté krevní ztráty. .

U pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) chirurgická léčba zahrnuje zadní přístup s multisegmentální fixací pediklových šroubů. Ačkoli je tento postup obecně považován za bezpečný s malým počtem chirurgických komplikací, existují značné rozdíly v délce fúze, době operace a rozsahu expozice měkkých tkání. V důsledku toho může být peroperační krevní ztráta značná a často je vyžadováno použití intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek.

Řízení krve u pacientů (PBM) je multidisciplinární přístup založený na důkazech, který byl vyvinut během posledních 10 let a zaměřuje se na zlepšení výsledků pacientů a také na snížení používání transfuzí červených krvinek. PBM zahrnuje několik preventivních opatření ke zvládání rizik krvácení, snížení iatrogenních krevních ztrát a modifikaci rozhodovacích prahů pro vhodné podávání krevní terapie.

Všem pacientům pod elektivním chirurgickým zákrokem, u kterých se očekává ztráta krve > 500 ml, by měl být předoperačně zkontrolován hemoglobin a měli by být vyšetřeni, pokud se zjistí, že jsou anemičtí. V běžné populaci je anémie definována jako hemoglobin nižší než 130 g. u mužů a méně než 120 g. u žen podle WHO. Bylo navrženo, aby byla hraniční hodnota/spouštěč změněna na hemoglobin vyšší než 130 g pro muže i ženy. Ženy s hladinami hemoglobinu mezi 120 a 129 g. nejsou považováni za anemické podle definice WHO, takže jsou potenciálně znevýhodněni, když podstupují velký chirurgický zákrok

Přehled studie

Detailní popis

44 Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po 22 pacientech Skupina I: Pacienti z této skupiny dostávali Kombinovaná léčba sestávala z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1000 mg), 40 000 U subkutánního a erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(, a 5 mg perorálně kyseliny listové (acidum folicum) Skupina II: Pacienti této skupiny dostávali placebo léčbu sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba. Buď železo nebo placebo (0•9% fyziologický roztok) byly podávány intravenózně prostřednictvím černé infuzní soupravy zpoza obrazovky, aby bylo zajištěno oslepení pacienta osobou, která se nepodílí na sběru dat nebo zadávání dat.

Během aplikace léku a nejméně 15 minut po něm budou monitorovány vitální funkce pacienta. Léčba bude podána jeden den před operací

Měření:

  1. Demografická data
  2. Počet transfuzí červených krvinek během prvních 7 dnů.
  3. Peroperační průběh Hb, (počet retikulocytů, obsah retikulocytového Hb).
  4. Potřeba čerstvě zmrazených jednotek plazmy transfundovaných v prvních 7 dnech
  5. Potřeba jednotek krevních destiček transfundovaných v prvních 7 dnech
  6. Počet krevních destiček.
  7. Celkový počet leukocytů.
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr.
  9. Sérového kreatininu.
  10. C-reaktivní protein,
  11. Vypočítaná ztráta červených krvinek (předoperační hmota červených krvinek mínus hmota červených krvinek v pooperačním pátém dni plus hmota červených krvinek po transfuzi)
  12. Délka pobytu na JIP.
  13. Výskyt akutního poškození ledvin
  14. Infekce vyžadující antibiotika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • tarek Abdel Lattif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s idiopatickou adolescentní skoliózou
  • pacienti s anémií (koncentrace hemoglobinu (Hb) <12 g/dl u žen a Hb <13 g/dl u mužů)
  • pacienti s izolovaným nedostatkem železa (feritin <100 mcg/l, bez anémie)

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy, nemoci (ledvin a/nebo jater) nebo jazykové problémy, které pacientovi neumožňují plně porozumět důsledkům účasti ve studii
  2. Známá alergie na železo - karboxymaltózu
  3. Koncentrace hemoglobinu (Hb) <90 g/l u mužů i žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Pacienti této skupiny dostávali léčbu placebem sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba.
Pacienti v této skupině dostávali placebo léčbu sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: ultrakrátká léčba
Pacienti v této skupině dostávali kombinovanou léčbu sestávající z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1 000 mg), 40 000 U subkutánně α-erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(a 5 mg perorálně listové kyselina (acidum folicum)
Pacienti v této skupině dostávali kombinovanou léčbu sestávající z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1 000 mg), 40 000 U subkutánně α-erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(a 5 mg perorálně listové kyselina (acidum folicum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů nevyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: až 7 dní po operaci
procento pacientů nevyžadujících krevní transfuzi
až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka v I.C.U
Časové okno: během pobytu na JIP do 7 dnů po operaci
délka v I.C.U po dnech
během pobytu na JIP do 7 dnů po operaci
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: až 7 dní po operaci
u mnoha pacientů došlo k akutnímu poškození ledvin
až 7 dní po operaci
výskyt infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: až 7 dní po operaci
u mnoha pacientů se vyvinuly infekce vyžadující léčbu antibiotiky
až 7 dní po operaci
perioperační hemoglobin
Časové okno: až 7 dní po operaci
perioperační hemoglobin podle gm
až 7 dní po operaci
perioperační destičky
Časové okno: až 7 dní po operaci
perioperační trombocyty prezentované jako počet trombocytů na mikrolitr krve
až 7 dní po operaci
perioperační počet leukocytů
Časové okno: až 7 dní po operaci
perioperační počty leukocytů prezentované jako bílé krvinky na mikrolitr
až 7 dní po operaci
vypočítaná ztráta červených krvinek
Časové okno: až 7 dní po operaci
vypočtená ztráta červených krvinek o ml
až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit