- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04343170
Účinek ultrakrátké léčby pacientů s nedostatkem železa nebo anémií podstupujících korekci skoliózy u adolescentů
Skolióza je stav, při kterém dochází k zakřivení páteře v laterální rovině. Vyskytuje se ve strukturních formách, charakterizovaných pevnou křivkou, a „funkčních“ formách, vyznačujících se pružnou nebo korigovatelnou křivkou. Z anatomické nutnosti je tato boční odchylka spojena s rotací obratlů, takže když k této deformaci dojde v hrudní páteři, rozvine se deformace hrudní stěny neboli „hrb žeber“.
Často existuje primární strukturální křivka s přilehlou sekundární kompenzační křivkou. Většina případů strukturální skoliózy je idiopatická a začíná v rané adolescenci. Ženy jsou postiženy častěji než muži a jejich zakřivení se pravděpodobněji zhorší.
Operace lumbální fúze je obvykle spojena s masivní ztrátou krve. V klinické praxi může chirurg měřit viditelné perioperační krvácení včetně intra- a pooperační drenáže, ale ignorovat průnik krevních složek do tkání, zbytkovou krev ve vertebrálním kanálu a ztráty v důsledku hemolýzy, které jsou také známé jako skryté krevní ztráty. .
U pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) chirurgická léčba zahrnuje zadní přístup s multisegmentální fixací pediklových šroubů. Ačkoli je tento postup obecně považován za bezpečný s malým počtem chirurgických komplikací, existují značné rozdíly v délce fúze, době operace a rozsahu expozice měkkých tkání. V důsledku toho může být peroperační krevní ztráta značná a často je vyžadováno použití intraoperačních a pooperačních transfuzí červených krvinek.
Řízení krve u pacientů (PBM) je multidisciplinární přístup založený na důkazech, který byl vyvinut během posledních 10 let a zaměřuje se na zlepšení výsledků pacientů a také na snížení používání transfuzí červených krvinek. PBM zahrnuje několik preventivních opatření ke zvládání rizik krvácení, snížení iatrogenních krevních ztrát a modifikaci rozhodovacích prahů pro vhodné podávání krevní terapie.
Všem pacientům pod elektivním chirurgickým zákrokem, u kterých se očekává ztráta krve > 500 ml, by měl být předoperačně zkontrolován hemoglobin a měli by být vyšetřeni, pokud se zjistí, že jsou anemičtí. V běžné populaci je anémie definována jako hemoglobin nižší než 130 g. u mužů a méně než 120 g. u žen podle WHO. Bylo navrženo, aby byla hraniční hodnota/spouštěč změněna na hemoglobin vyšší než 130 g pro muže i ženy. Ženy s hladinami hemoglobinu mezi 120 a 129 g. nejsou považováni za anemické podle definice WHO, takže jsou potenciálně znevýhodněni, když podstupují velký chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
44 Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá po 22 pacientech Skupina I: Pacienti z této skupiny dostávali Kombinovaná léčba sestávala z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1000 mg), 40 000 U subkutánního a erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(, a 5 mg perorálně kyseliny listové (acidum folicum) Skupina II: Pacienti této skupiny dostávali placebo léčbu sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba. Buď železo nebo placebo (0•9% fyziologický roztok) byly podávány intravenózně prostřednictvím černé infuzní soupravy zpoza obrazovky, aby bylo zajištěno oslepení pacienta osobou, která se nepodílí na sběru dat nebo zadávání dat.
Během aplikace léku a nejméně 15 minut po něm budou monitorovány vitální funkce pacienta. Léčba bude podána jeden den před operací
Měření:
- Demografická data
- Počet transfuzí červených krvinek během prvních 7 dnů.
- Peroperační průběh Hb, (počet retikulocytů, obsah retikulocytového Hb).
- Potřeba čerstvě zmrazených jednotek plazmy transfundovaných v prvních 7 dnech
- Potřeba jednotek krevních destiček transfundovaných v prvních 7 dnech
- Počet krevních destiček.
- Celkový počet leukocytů.
- Mezinárodní normalizovaný poměr.
- Sérového kreatininu.
- C-reaktivní protein,
- Vypočítaná ztráta červených krvinek (předoperační hmota červených krvinek mínus hmota červených krvinek v pooperačním pátém dni plus hmota červených krvinek po transfuzi)
- Délka pobytu na JIP.
- Výskyt akutního poškození ledvin
- Infekce vyžadující antibiotika
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- tarek Abdel Lattif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s idiopatickou adolescentní skoliózou
- pacienti s anémií (koncentrace hemoglobinu (Hb) <12 g/dl u žen a Hb <13 g/dl u mužů)
- pacienti s izolovaným nedostatkem železa (feritin <100 mcg/l, bez anémie)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy, nemoci (ledvin a/nebo jater) nebo jazykové problémy, které pacientovi neumožňují plně porozumět důsledkům účasti ve studii
- Známá alergie na železo - karboxymaltózu
- Koncentrace hemoglobinu (Hb) <90 g/l u mužů i žen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Pacienti této skupiny dostávali léčbu placebem sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba.
|
Pacienti v této skupině dostávali placebo léčbu sestávající ze dvou subkutánních injekcí 1 ml fyziologického roztoku a perorálního placeba
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ultrakrátká léčba
Pacienti v této skupině dostávali kombinovanou léčbu sestávající z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1 000 mg), 40 000 U subkutánně α-erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(a 5 mg perorálně listové kyselina (acidum folicum)
|
Pacienti v této skupině dostávali kombinovanou léčbu sestávající z pomalé (30 minut) intravenózní infuze 20 mg/kg železité karboxymaltózy (maximálně 1 000 mg), 40 000 U subkutánně α-erytropoetinu, 1 mg subkutánního vitaminu B12(a 5 mg perorálně listové kyselina (acidum folicum)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento pacientů nevyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
procento pacientů nevyžadujících krevní transfuzi
|
až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka v I.C.U
Časové okno: během pobytu na JIP do 7 dnů po operaci
|
délka v I.C.U po dnech
|
během pobytu na JIP do 7 dnů po operaci
|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
u mnoha pacientů došlo k akutnímu poškození ledvin
|
až 7 dní po operaci
|
výskyt infekcí vyžadujících léčbu antibiotiky
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
u mnoha pacientů se vyvinuly infekce vyžadující léčbu antibiotiky
|
až 7 dní po operaci
|
perioperační hemoglobin
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
perioperační hemoglobin podle gm
|
až 7 dní po operaci
|
perioperační destičky
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
perioperační trombocyty prezentované jako počet trombocytů na mikrolitr krve
|
až 7 dní po operaci
|
perioperační počet leukocytů
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
perioperační počty leukocytů prezentované jako bílé krvinky na mikrolitr
|
až 7 dní po operaci
|
vypočítaná ztráta červených krvinek
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
vypočtená ztráta červených krvinek o ml
|
až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Anémie, nedostatek železa
- Skolióza
- Anémie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Epoetin Alfa
- Kyselina listová
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- ultrashort treatment of anemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .