青少年脊柱侧弯矫正缺铁或贫血患者的超短期治疗效果
脊柱侧凸是一种脊柱在侧面发生弯曲的病症。 它出现在以固定曲线为特征的结构形式和以灵活或可校正曲线为特征的“功能”形式中。 根据解剖学的必要性，这种横向偏差与脊椎旋转有关，因此当这种畸形发生在胸椎时，就会形成胸壁畸形或“肋骨隆起”。
通常有一个主要的结构曲线和一个相邻的次要补偿曲线。 大多数结构性脊柱侧凸病例是特发性的，并且在青春期早期发病。 女性比男性更容易受到影响，而且她们的曲率更容易恶化。
腰椎融合手术通常与大量失血有关。 在临床实践中，外科医生可能会测量可见的围手术期出血，包括术中和术后引流，但忽略血液成分渗透到组织、椎管内残留血液和溶血损失，也称为隐性失血.
在青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者中，手术治疗包括后路多节段椎弓根螺钉固定。 虽然这种手术通常被认为是安全的，手术并发症很少，但在融合长度、手术时间和软组织暴露范围方面存在相当大的差异。 因此，围手术期失血量可能很大，并且经常需要使用术中和术后红细胞输注。
患者血液管理 (PBM) 是一种基于证据的多学科方法，在过去 10 年中发展起来，侧重于改善患者预后并减少红细胞输注的使用。 PBM 包括多项预防措施，以管理出血风险、减少医源性失血以及修改适当血液治疗管理的决策阈值。
所有预计失血量 > 500 毫升的择期手术患者都应在术前检查血红蛋白，如果发现贫血则进行调查。 在一般人群中，贫血定义为血红蛋白低于 130 g。男性小于 120 克。世界卫生组织在妇女中。 建议将男性和女性的临界值/触发值改为血红蛋白超过 130 g。 血红蛋白水平在 120 至 129 克之间的女性。根据世界卫生组织的定义，他们不被认为是贫血，这使他们在接受大手术时处于潜在劣势
研究概览
详细说明
44 名患者将被随机分为两个相等的组，每组 22 名患者 第 I 组：该组患者接受联合治疗，包括缓慢（30 分钟）静脉输注 20 mg/kg 羧基麦芽糖铁（最大 1000 mg）、40 000 U 皮下注射 α 促红细胞生成素、1 mg 皮下注射维生素 B12 和 5 mg 口服叶酸 (acidum folicum) 第 II 组：该组患者接受安慰剂治疗，包括两次皮下注射 1 mL 生理盐水和一次口服安慰剂。 铁剂或安慰剂（0•9% 盐水）从屏幕后面通过黑色输液器静脉内给药，以确保由不参与数据采集或数据输入的人员对患者进行致盲。
在给药期间和给药后至少 15 分钟监测患者的生命体征。 将在手术前一天进行治疗
测量：
- 人口统计数据
- 前 7 天的红细胞输注次数。
- Hb 的围手术期过程（网织红细胞计数、网织红细胞 Hb 含量）。
- 前 7 天输入新鲜冰冻血浆单位的必要性
- 前 7 天需要输注血小板单位
- 血小板计数。
- 白细胞总数。
- 国际标准化比率。
- 血清肌酐。
- C反应蛋白，
- 计算的 RBC 损失（术前 RBC 质量减去术后第五天的 RBC 质量加上输注的 RBC 质量）
- ICU 停留时间。
- 急性肾损伤的发生率
- 需要抗生素的感染
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Tanta、埃及
- 招聘中
- tarek Abdel Lattif
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 特发性青少年脊柱侧凸患者
- 贫血患者（女性血红蛋白浓度 (Hb) <12g/dL，男性 Hb <13 g/dL）
- 单纯缺铁患者（铁蛋白 <100 mcg/L，无贫血）
排除标准：
- 使患者无法完全理解参与研究的后果的损伤、疾病（肾病和/肝病）或语言问题
- 已知对铁过敏 - 羧基麦芽糖
- 男性和女性的血红蛋白浓度 (Hb) <90 g/L）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
该组患者接受安慰剂治疗，包括两次皮下注射 1 mL 生理盐水和口服安慰剂。
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该组患者接受安慰剂治疗，包括两次皮下注射 1 毫升生理盐水和一次口服安慰剂
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实验性的：超短期治疗
该组患者接受联合治疗，包括缓慢（30 分钟）静脉输注 20 mg/kg 铁羧基麦芽糖（最大 1000 mg）、40 000 U 皮下 α 促红细胞生成素、1 mg 皮下维生素 B12（和 5 mg 口服叶酸酸（叶酸）
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该组患者接受联合治疗，包括缓慢（30 分钟）静脉输注 20 mg/kg 铁羧基麦芽糖（最大 1000 mg）、40 000 U 皮下 α 促红细胞生成素、1 mg 皮下维生素 B12（和 5 mg 口服叶酸酸（叶酸）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要输血的患者百分比
大体时间：术后 7 天
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不需要输血的患者百分比
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术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I.C.U 的长度
大体时间：术后 7 天的 ICU 住院期间
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I.C.U 的天数
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术后 7 天的 ICU 住院期间
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急性肾损伤的发生率
大体时间：术后 7 天
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发生急性肾损伤的患者人数
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术后 7 天
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需要抗生素治疗的感染发生率
大体时间：术后 7 天
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发生感染需要抗生素治疗的患者人数
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术后 7 天
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围手术期血红蛋白
大体时间：术后 7 天
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gm 围手术期血红蛋白
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术后 7 天
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围手术期血小板
大体时间：术后 7 天
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围手术期血小板以每微升血液的血小板计数表示
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术后 7 天
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围手术期白细胞计数
大体时间：术后 7 天
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围手术期白细胞计数表示为每微升白细胞
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术后 7 天
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计算的红细胞损失
大体时间：术后 7 天
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计算的红细胞损失（以毫升为单位）
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术后 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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