- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04343170
Effet du traitement à très court terme des patients présentant une carence en fer ou une anémie subissant une correction de la scoliose de l'adolescent
La scoliose est une affection caractérisée par une courbure de la colonne vertébrale dans le plan latéral. Elle se présente sous des formes structurales, caractérisées par une courbure fixe, et des formes « fonctionnelles », caractérisées par une courbure souple ou corrigeable. Par nécessité anatomique, cette déviation latérale est associée à la rotation vertébrale, de sorte que lorsque cette déformation se produit au niveau du rachis thoracique, une déformation de la paroi thoracique, ou "bosse costale", se développe.
Il existe souvent une courbe structurelle primaire avec une courbe compensatoire secondaire adjacente. La plupart des cas de scoliose structurelle sont idiopathiques et apparaissent au début de l'adolescence. Les femmes sont plus souvent touchées que les hommes et leur courbure est plus susceptible de s'aggraver.
La chirurgie de fusion lombaire est généralement associée à une perte de sang massive. Dans la pratique clinique, le chirurgien peut mesurer le saignement périopératoire visible, y compris le drainage peropératoire et postopératoire, mais ignorer la pénétration des composants sanguins dans les tissus, le sang résiduel dans le canal vertébral et la perte due à l'hémolyse, également appelée perte de sang cachée. .
Chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA), le traitement chirurgical consiste en un abord postérieur avec fixation par vis pédiculaire multisegmentaire. Bien que cette procédure soit généralement considérée comme sûre avec peu de complications chirurgicales, il existe des variations considérables dans la longueur de la fusion, la durée de la chirurgie et l'étendue de l'exposition des tissus mous. Par conséquent, la perte de sang périopératoire peut être importante et l'utilisation de transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires est fréquemment nécessaire.
La gestion du sang des patients (PBM) est une approche multidisciplinaire fondée sur des données probantes développée au cours des 10 dernières années et axée sur l'amélioration des résultats pour les patients ainsi que sur la réduction de l'utilisation des transfusions de globules rouges. La PBM comprend plusieurs mesures préventives pour gérer les risques hémorragiques, réduire les pertes sanguines iatrogènes et modifier les seuils de décision pour l'administration appropriée de la thérapie sanguine.
Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale élective chez lesquels on s'attend à une perte de sang > 500 ml doivent faire vérifier leur taux d'hémoglobine avant l'opération et faire l'objet d'un examen s'ils sont anémiques. Dans la population générale, l'anémie est définie par un taux d'hémoglobine inférieur à 130 g. chez les hommes et moins de 120g. chez les femmes par l'OMS. Il a été proposé que la valeur seuil/déclencheur soit remplacée par une hémoglobine supérieure à 130 g pour les hommes et les femmes. Les femmes dont le taux d'hémoglobine se situe entre 120 et 129 g. ne sont pas considérés comme anémiques selon la définition de l'OMS, les laissant potentiellement désavantagés lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
44 Les patients seront classés au hasard en deux groupes égaux de 22 patients chacun Groupe I : Les patients de ce groupe ont reçu le traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1000 mg), 40 000 U α érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg d'acide folique par voie orale (acide folique) Groupe II : les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 mL de solution saline et d'un placebo par voie orale. Du fer ou un placebo (0•9 % de solution saline) ont été administrés par voie intraveineuse via un ensemble de perfusion noir derrière un écran pour assurer la mise en aveugle du patient par une personne non impliquée dans la saisie ou la saisie des données.
Les signes vitaux du patient seront surveillés pendant et au moins 15 minutes après l'application du médicament. Le traitement sera administré un jour avant l'opération
Des mesures:
- Données démographiques
- Le nombre de transfusions de globules rouges au cours des 7 premiers jours.
- Évolution périopératoire de l'Hb (nombre de réticulocytes, teneur en Hb des réticulocytes).
- Le besoin d'unités de plasma frais congelé transfusées dans les 7 premiers jours
- Le besoin d'unités de plaquettes transfusées dans les 7 premiers jours
- La numération plaquettaire.
- Nombre total de leucocytes.
- Quotient international normalisé.
- Créatinine sérique.
- Protéine C-réactive,
- Perte de globules rouges calculée (masse de globules rouges préopératoire moins masse de globules rouges au cinquième jour postopératoire plus masse de globules rouges transfusés)
- Durée du séjour en soins intensifs.
- Incidence des lésions rénales aiguës
- Infections nécessitant des antibiotiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte
- Recrutement
- tarek Abdel Lattif
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent
- patients anémiques (concentration d'hémoglobine (Hb) <12g/dL chez les femmes et Hb <13 g/dL chez les hommes)
- patients présentant une carence en fer isolée (ferritine <100 mcg/L, pas d'anémie)
Critère d'exclusion:
- Déficiences, maladies (rénales et / hépatiques) ou problèmes de langage qui ne permettent pas au patient de comprendre pleinement les conséquences de la participation à l'étude
- Allergie connue au fer - carboxymaltose
- Concentration d'hémoglobine (Hb) < 90 g/L chez l'homme et la femme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 ml de solution saline et d'un placebo oral.
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Les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 ml de solution saline et d'un placebo oral.
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EXPÉRIMENTAL: traitement à très court terme
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1 000 mg), 40 000 U d'α-érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg de folique folique par voie orale. acide (acide folique)
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Les patients de ce groupe ont reçu un traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1 000 mg), 40 000 U d'α-érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg de folique folique par voie orale. acide (acide folique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de transfusion sanguine
|
jusqu'à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la longueur en I.C.U
Délai: pendant la période de séjour aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
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la longueur en I.C.U par jours
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pendant la période de séjour aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
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l'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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nombre de patients ont développé une insuffisance rénale aiguë
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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incidence des infections nécessitant un traitement antibiotique
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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nombre de patients ont développé des infections nécessitant un traitement antibiotique
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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hémoglobine périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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hémoglobine périopératoire par gm
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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plaquette périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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plaquette périopératoire présentée sous forme de numération plaquettaire par microlitre de sang
|
jusqu'à 7 jours après l'opération
|
numération leucocytaire périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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numération leucocytaire périopératoire présentée sous forme de globules blancs par microlitre
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jusqu'à 7 jours après l'opération
|
Calcul de la perte de globules rouges
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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Calcul de la perte de globules rouges par ml
|
jusqu'à 7 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Anémie, carence en fer
- Scoliose
- Anémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Époétine Alfa
- Acide folique
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ultrashort treatment of anemia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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