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Effet du traitement à très court terme des patients présentant une carence en fer ou une anémie subissant une correction de la scoliose de l'adolescent

10 juin 2020 mis à jour par: Amany Faheem, Tanta University

La scoliose est une affection caractérisée par une courbure de la colonne vertébrale dans le plan latéral. Elle se présente sous des formes structurales, caractérisées par une courbure fixe, et des formes « fonctionnelles », caractérisées par une courbure souple ou corrigeable. Par nécessité anatomique, cette déviation latérale est associée à la rotation vertébrale, de sorte que lorsque cette déformation se produit au niveau du rachis thoracique, une déformation de la paroi thoracique, ou "bosse costale", se développe.

Il existe souvent une courbe structurelle primaire avec une courbe compensatoire secondaire adjacente. La plupart des cas de scoliose structurelle sont idiopathiques et apparaissent au début de l'adolescence. Les femmes sont plus souvent touchées que les hommes et leur courbure est plus susceptible de s'aggraver.

La chirurgie de fusion lombaire est généralement associée à une perte de sang massive. Dans la pratique clinique, le chirurgien peut mesurer le saignement périopératoire visible, y compris le drainage peropératoire et postopératoire, mais ignorer la pénétration des composants sanguins dans les tissus, le sang résiduel dans le canal vertébral et la perte due à l'hémolyse, également appelée perte de sang cachée. .

Chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA), le traitement chirurgical consiste en un abord postérieur avec fixation par vis pédiculaire multisegmentaire. Bien que cette procédure soit généralement considérée comme sûre avec peu de complications chirurgicales, il existe des variations considérables dans la longueur de la fusion, la durée de la chirurgie et l'étendue de l'exposition des tissus mous. Par conséquent, la perte de sang périopératoire peut être importante et l'utilisation de transfusions de globules rouges peropératoires et postopératoires est fréquemment nécessaire.

La gestion du sang des patients (PBM) est une approche multidisciplinaire fondée sur des données probantes développée au cours des 10 dernières années et axée sur l'amélioration des résultats pour les patients ainsi que sur la réduction de l'utilisation des transfusions de globules rouges. La PBM comprend plusieurs mesures préventives pour gérer les risques hémorragiques, réduire les pertes sanguines iatrogènes et modifier les seuils de décision pour l'administration appropriée de la thérapie sanguine.

Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale élective chez lesquels on s'attend à une perte de sang > 500 ml doivent faire vérifier leur taux d'hémoglobine avant l'opération et faire l'objet d'un examen s'ils sont anémiques. Dans la population générale, l'anémie est définie par un taux d'hémoglobine inférieur à 130 g. chez les hommes et moins de 120g. chez les femmes par l'OMS. Il a été proposé que la valeur seuil/déclencheur soit remplacée par une hémoglobine supérieure à 130 g pour les hommes et les femmes. Les femmes dont le taux d'hémoglobine se situe entre 120 et 129 g. ne sont pas considérés comme anémiques selon la définition de l'OMS, les laissant potentiellement désavantagés lorsqu'ils subissent une intervention chirurgicale majeure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

44 Les patients seront classés au hasard en deux groupes égaux de 22 patients chacun Groupe I : Les patients de ce groupe ont reçu le traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1000 mg), 40 000 U α érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg d'acide folique par voie orale (acide folique) Groupe II : les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 mL de solution saline et d'un placebo par voie orale. Du fer ou un placebo (0•9 % de solution saline) ont été administrés par voie intraveineuse via un ensemble de perfusion noir derrière un écran pour assurer la mise en aveugle du patient par une personne non impliquée dans la saisie ou la saisie des données.

Les signes vitaux du patient seront surveillés pendant et au moins 15 minutes après l'application du médicament. Le traitement sera administré un jour avant l'opération

Des mesures:

  1. Données démographiques
  2. Le nombre de transfusions de globules rouges au cours des 7 premiers jours.
  3. Évolution périopératoire de l'Hb (nombre de réticulocytes, teneur en Hb des réticulocytes).
  4. Le besoin d'unités de plasma frais congelé transfusées dans les 7 premiers jours
  5. Le besoin d'unités de plaquettes transfusées dans les 7 premiers jours
  6. La numération plaquettaire.
  7. Nombre total de leucocytes.
  8. Quotient international normalisé.
  9. Créatinine sérique.
  10. Protéine C-réactive,
  11. Perte de globules rouges calculée (masse de globules rouges préopératoire moins masse de globules rouges au cinquième jour postopératoire plus masse de globules rouges transfusés)
  12. Durée du séjour en soins intensifs.
  13. Incidence des lésions rénales aiguës
  14. Infections nécessitant des antibiotiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • tarek Abdel Lattif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent
  • patients anémiques (concentration d'hémoglobine (Hb) <12g/dL chez les femmes et Hb <13 g/dL chez les hommes)
  • patients présentant une carence en fer isolée (ferritine <100 mcg/L, pas d'anémie)

Critère d'exclusion:

  1. Déficiences, maladies (rénales et / hépatiques) ou problèmes de langage qui ne permettent pas au patient de comprendre pleinement les conséquences de la participation à l'étude
  2. Allergie connue au fer - carboxymaltose
  3. Concentration d'hémoglobine (Hb) < 90 g/L chez l'homme et la femme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 ml de solution saline et d'un placebo oral.
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement placebo composé de deux injections sous-cutanées de 1 ml de solution saline et d'un placebo oral.
EXPÉRIMENTAL: traitement à très court terme
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1 000 mg), 40 000 U d'α-érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg de folique folique par voie orale. acide (acide folique)
Les patients de ce groupe ont reçu un traitement combiné consistant en une perfusion intraveineuse lente (30 min) de 20 mg/kg de carboxymaltose ferrique (maximum de 1 000 mg), 40 000 U d'α-érythropoïétine sous-cutanée, 1 mg de vitamine B12 sous-cutanée et 5 mg de folique folique par voie orale. acide (acide folique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
pourcentage de patients n'ayant pas eu besoin de transfusion sanguine
jusqu'à 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la longueur en I.C.U
Délai: pendant la période de séjour aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
la longueur en I.C.U par jours
pendant la période de séjour aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
l'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
nombre de patients ont développé une insuffisance rénale aiguë
jusqu'à 7 jours après l'opération
incidence des infections nécessitant un traitement antibiotique
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
nombre de patients ont développé des infections nécessitant un traitement antibiotique
jusqu'à 7 jours après l'opération
hémoglobine périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
hémoglobine périopératoire par gm
jusqu'à 7 jours après l'opération
plaquette périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
plaquette périopératoire présentée sous forme de numération plaquettaire par microlitre de sang
jusqu'à 7 jours après l'opération
numération leucocytaire périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
numération leucocytaire périopératoire présentée sous forme de globules blancs par microlitre
jusqu'à 7 jours après l'opération
Calcul de la perte de globules rouges
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
Calcul de la perte de globules rouges par ml
jusqu'à 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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