- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04343170
Effetto del trattamento a brevissimo termine di pazienti con carenza di ferro o anemia sottoposti a correzione della scoliosi adolescenziale
La scoliosi è una condizione in cui vi è una curvatura della colonna vertebrale che si verifica sul piano laterale. Si presenta in forme strutturali, caratterizzate da una curva fissa, e forme "funzionali", caratterizzate da una curva flessibile o correggibile. Per necessità anatomiche, questa deviazione laterale è associata alla rotazione vertebrale, in modo tale che quando questa deformità si verifica nella colonna vertebrale toracica, si sviluppa una deformità della parete toracica, o "gobba costale".
Spesso c'è una curva strutturale primaria con una curva compensativa secondaria adiacente. La maggior parte dei casi di scoliosi strutturale sono idiopatici e hanno il loro esordio nella prima adolescenza. Le femmine sono colpite più spesso dei maschi ed è più probabile che la loro curvatura peggiori.
La chirurgia di fusione lombare è solitamente associata a una massiccia perdita di sangue. Nella pratica clinica il chirurgo potrebbe misurare il sanguinamento peri-operatorio visibile compreso il drenaggio intra e post-operatorio, ma ignorare la penetrazione di componenti del sangue nei tessuti, il sangue residuo nel canale vertebrale e la perdita dovuta all'emolisi, che sono anche noti come perdita di sangue nascosta .
Nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), il trattamento chirurgico prevede un approccio posteriore con fissazione con viti peduncolari multisegmentali. Sebbene questa procedura sia generalmente considerata sicura con poche complicanze chirurgiche, vi sono notevoli variazioni nella lunghezza della fusione, nel tempo chirurgico e nell'entità dell'esposizione dei tessuti molli. Di conseguenza, la perdita di sangue perioperatoria può essere notevole e l'uso di trasfusioni di globuli rossi intraoperatorie e postoperatorie è spesso richiesto.
La gestione del sangue del paziente (PBM) è un approccio multidisciplinare basato sull'evidenza sviluppato negli ultimi 10 anni incentrato sul miglioramento degli esiti dei pazienti e sulla riduzione dell'uso delle trasfusioni di globuli rossi. La PBM include diverse misure preventive per gestire i rischi di sanguinamento, ridurre la perdita di sangue iatrogena e modificare le soglie decisionali per la somministrazione appropriata della terapia del sangue.
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in cui si prevede una perdita di sangue > 500 ml devono essere sottoposti a controllo preoperatorio dell'emoglobina e devono essere esaminati se risultano essere anemici. Nella popolazione generale, l'anemia è definita come un'emoglobina inferiore a 130 g. negli uomini e meno di 120 g. nelle donne dall'OMS. È stato proposto di modificare il valore soglia/trigger in un valore di emoglobina superiore a 130 g sia per gli uomini che per le donne. Donne con livelli di emoglobina compresi tra 120 e 129 g. non sono considerati anemici secondo la definizione dell'OMS, lasciandoli in un potenziale svantaggio quando sottoposti a interventi chirurgici importanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
44 pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi uguali ciascuno di 22 pazienti Gruppo I: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U sottocutanea α eritropoietina, 1 mg di vitamina B12 sottocutanea (e 5 mg di acido folico orale (acidum folicum) Gruppo II: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo consistente in due iniezioni sottocutanee di 1 mL di soluzione salina e un placebo orale. Il ferro o il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) sono stati somministrati per via endovenosa tramite un set per infusione nero da dietro uno schermo per assicurare l'accecamento del paziente da parte di una persona non coinvolta nell'acquisizione o nell'inserimento dei dati.
I segni vitali del paziente saranno monitorati durante e almeno 15 minuti dopo l'applicazione del farmaco. Il trattamento sarà dato un giorno prima dell'operazione
Misure:
- Dati demografici
- Il numero di trasfusioni di globuli rossi durante i primi 7 giorni.
- Decorso perioperatorio di Hb, (conta dei reticolociti, contenuto di Hb dei reticolociti).
- Necessità di unità di plasma fresco congelato trasfuse nei primi 7 giorni
- Necessità di unità piastriniche trasfuse nei primi 7 giorni
- Conta piastrinica.
- Conta leucocitaria totale.
- Rapporto internazionale Normalizzato.
- Siero di creatinina.
- Proteina C-reattiva,
- Perdita di globuli rossi calcolata (massa di globuli rossi preoperatoria meno massa di globuli rossi al quinto giorno postoperatorio più massa di globuli rossi trasfusi)
- Durata della degenza in terapia intensiva.
- Incidenza di danno renale acuto
- Infezioni che richiedono antibiotici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- tarek Abdel Lattif
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica
- pazienti con anemia (concentrazione di emoglobina (Hb) <12 g/dL nelle donne e Hb <13 g/dL negli uomini)
- pazienti con carenza di ferro isolata (ferritina <100 mcg/L, senza anemia)
Criteri di esclusione:
- Menomazioni, malattie (renali e/epatiche) o problemi di linguaggio che non consentono al paziente di comprendere appieno le conseguenze della partecipazione allo studio
- Allergia nota contro il ferro - carbossimaltosio
- Concentrazione di emoglobina (Hb) <90 g/L sia nei maschi che nelle femmine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo che consisteva in due iniezioni sottocutanee di 1 ml di soluzione salina e un placebo orale.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo che consisteva in due iniezioni sottocutanee di 1 ml di soluzione salina e un placebo orale
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SPERIMENTALE: trattamento a brevissimo termine
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione che consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U di α eritropoietina per via sottocutanea, 1 mg di vitamina B12 per via sottocutanea e 5 mg di acido folico per via orale acido (acidum folicum)
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione che consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U di α eritropoietina per via sottocutanea, 1 mg di vitamina B12 per via sottocutanea e 5 mg di acido folico per via orale acido (acidum folicum)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che non richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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percentuale di pazienti che non richiedono trasfusioni di sangue
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
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la durata in terapia intensiva per giorni
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durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
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l'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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numero di pazienti ha sviluppato danno renale acuto
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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incidenza di infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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numero di pazienti ha sviluppato infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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emoglobina perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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emoglobina perioperatoria da gm
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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piastrine perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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piastrine perioperatorie presentate come conta piastrinica per microlitro di sangue
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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conta leucocitaria perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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conta leucocitaria perioperatoria presentata come globuli bianchi per microlitro
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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perdita calcolata di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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perdita calcolata di globuli rossi per ml
|
fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Anemia, carenza di ferro
- Scoliosi
- Anemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Epoetina Alfa
- Acido folico
- Vitamina B 12
- Idrossocobalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ultrashort treatment of anemia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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