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Effetto del trattamento a brevissimo termine di pazienti con carenza di ferro o anemia sottoposti a correzione della scoliosi adolescenziale

10 giugno 2020 aggiornato da: Amany Faheem, Tanta University

La scoliosi è una condizione in cui vi è una curvatura della colonna vertebrale che si verifica sul piano laterale. Si presenta in forme strutturali, caratterizzate da una curva fissa, e forme "funzionali", caratterizzate da una curva flessibile o correggibile. Per necessità anatomiche, questa deviazione laterale è associata alla rotazione vertebrale, in modo tale che quando questa deformità si verifica nella colonna vertebrale toracica, si sviluppa una deformità della parete toracica, o "gobba costale".

Spesso c'è una curva strutturale primaria con una curva compensativa secondaria adiacente. La maggior parte dei casi di scoliosi strutturale sono idiopatici e hanno il loro esordio nella prima adolescenza. Le femmine sono colpite più spesso dei maschi ed è più probabile che la loro curvatura peggiori.

La chirurgia di fusione lombare è solitamente associata a una massiccia perdita di sangue. Nella pratica clinica il chirurgo potrebbe misurare il sanguinamento peri-operatorio visibile compreso il drenaggio intra e post-operatorio, ma ignorare la penetrazione di componenti del sangue nei tessuti, il sangue residuo nel canale vertebrale e la perdita dovuta all'emolisi, che sono anche noti come perdita di sangue nascosta .

Nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), il trattamento chirurgico prevede un approccio posteriore con fissazione con viti peduncolari multisegmentali. Sebbene questa procedura sia generalmente considerata sicura con poche complicanze chirurgiche, vi sono notevoli variazioni nella lunghezza della fusione, nel tempo chirurgico e nell'entità dell'esposizione dei tessuti molli. Di conseguenza, la perdita di sangue perioperatoria può essere notevole e l'uso di trasfusioni di globuli rossi intraoperatorie e postoperatorie è spesso richiesto.

La gestione del sangue del paziente (PBM) è un approccio multidisciplinare basato sull'evidenza sviluppato negli ultimi 10 anni incentrato sul miglioramento degli esiti dei pazienti e sulla riduzione dell'uso delle trasfusioni di globuli rossi. La PBM include diverse misure preventive per gestire i rischi di sanguinamento, ridurre la perdita di sangue iatrogena e modificare le soglie decisionali per la somministrazione appropriata della terapia del sangue.

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in cui si prevede una perdita di sangue > 500 ml devono essere sottoposti a controllo preoperatorio dell'emoglobina e devono essere esaminati se risultano essere anemici. Nella popolazione generale, l'anemia è definita come un'emoglobina inferiore a 130 g. negli uomini e meno di 120 g. nelle donne dall'OMS. È stato proposto di modificare il valore soglia/trigger in un valore di emoglobina superiore a 130 g sia per gli uomini che per le donne. Donne con livelli di emoglobina compresi tra 120 e 129 g. non sono considerati anemici secondo la definizione dell'OMS, lasciandoli in un potenziale svantaggio quando sottoposti a interventi chirurgici importanti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

44 pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi uguali ciascuno di 22 pazienti Gruppo I: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U sottocutanea α eritropoietina, 1 mg di vitamina B12 sottocutanea (e 5 mg di acido folico orale (acidum folicum) Gruppo II: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo consistente in due iniezioni sottocutanee di 1 mL di soluzione salina e un placebo orale. Il ferro o il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) sono stati somministrati per via endovenosa tramite un set per infusione nero da dietro uno schermo per assicurare l'accecamento del paziente da parte di una persona non coinvolta nell'acquisizione o nell'inserimento dei dati.

I segni vitali del paziente saranno monitorati durante e almeno 15 minuti dopo l'applicazione del farmaco. Il trattamento sarà dato un giorno prima dell'operazione

Misure:

  1. Dati demografici
  2. Il numero di trasfusioni di globuli rossi durante i primi 7 giorni.
  3. Decorso perioperatorio di Hb, (conta dei reticolociti, contenuto di Hb dei reticolociti).
  4. Necessità di unità di plasma fresco congelato trasfuse nei primi 7 giorni
  5. Necessità di unità piastriniche trasfuse nei primi 7 giorni
  6. Conta piastrinica.
  7. Conta leucocitaria totale.
  8. Rapporto internazionale Normalizzato.
  9. Siero di creatinina.
  10. Proteina C-reattiva,
  11. Perdita di globuli rossi calcolata (massa di globuli rossi preoperatoria meno massa di globuli rossi al quinto giorno postoperatorio più massa di globuli rossi trasfusi)
  12. Durata della degenza in terapia intensiva.
  13. Incidenza di danno renale acuto
  14. Infezioni che richiedono antibiotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • tarek Abdel Lattif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con scoliosi adolescenziale idiopatica
  • pazienti con anemia (concentrazione di emoglobina (Hb) <12 g/dL nelle donne e Hb <13 g/dL negli uomini)
  • pazienti con carenza di ferro isolata (ferritina <100 mcg/L, senza anemia)

Criteri di esclusione:

  1. Menomazioni, malattie (renali e/epatiche) o problemi di linguaggio che non consentono al paziente di comprendere appieno le conseguenze della partecipazione allo studio
  2. Allergia nota contro il ferro - carbossimaltosio
  3. Concentrazione di emoglobina (Hb) <90 g/L sia nei maschi che nelle femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo che consisteva in due iniezioni sottocutanee di 1 ml di soluzione salina e un placebo orale.
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento con placebo che consisteva in due iniezioni sottocutanee di 1 ml di soluzione salina e un placebo orale
SPERIMENTALE: trattamento a brevissimo termine
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione che consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U di α eritropoietina per via sottocutanea, 1 mg di vitamina B12 per via sottocutanea e 5 mg di acido folico per via orale acido (acidum folicum)
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento di combinazione che consisteva in un'infusione endovenosa lenta (30 min) di 20 mg/kg di carbossimaltosio ferrico (massimo 1000 mg), 40.000 U di α eritropoietina per via sottocutanea, 1 mg di vitamina B12 per via sottocutanea e 5 mg di acido folico per via orale acido (acidum folicum)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che non richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
percentuale di pazienti che non richiedono trasfusioni di sangue
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
la durata in terapia intensiva per giorni
durante il periodo di degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti ha sviluppato danno renale acuto
fino a 7 giorni dopo l'intervento
incidenza di infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti ha sviluppato infezioni che richiedono un trattamento antibiotico
fino a 7 giorni dopo l'intervento
emoglobina perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
emoglobina perioperatoria da gm
fino a 7 giorni dopo l'intervento
piastrine perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
piastrine perioperatorie presentate come conta piastrinica per microlitro di sangue
fino a 7 giorni dopo l'intervento
conta leucocitaria perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
conta leucocitaria perioperatoria presentata come globuli bianchi per microlitro
fino a 7 giorni dopo l'intervento
perdita calcolata di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
perdita calcolata di globuli rossi per ml
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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