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Efeito do Tratamento de Ultracurto Prazo em Pacientes com Deficiência de Ferro ou Anemia Submetidos à Correção de Escoliose do Adolescente

10 de junho de 2020 atualizado por: Amany Faheem, Tanta University

A escoliose é uma condição na qual há curvatura da coluna vertebral ocorrendo no plano lateral. Ocorre em formas estruturais, caracterizadas por uma curva fixa, e formas "funcionais", caracterizadas por uma curva flexível ou corrigível. Por necessidade anatômica, esse desvio lateral está associado à rotação vertebral, de modo que quando essa deformidade ocorre na coluna torácica, desenvolve-se uma deformidade da parede torácica, ou "corcova nas costelas".

Muitas vezes há uma curva estrutural primária com uma curva compensatória secundária adjacente. A maioria dos casos de escoliose estrutural é idiopática e tem início no início da adolescência. As mulheres são afetadas com mais frequência do que os homens, e sua curvatura é mais propensa a piorar.

A cirurgia de fusão lombar geralmente está associada a perda maciça de sangue. Na prática clínica, o cirurgião pode medir o sangramento perioperatório visível, incluindo a drenagem intra e pós-operatória, mas ignorar a penetração de componentes sanguíneos nos tecidos, o sangue residual no canal vertebral e a perda devido à hemólise, também conhecida como perda oculta de sangue .

Em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA), o tratamento cirúrgico envolve uma abordagem posterior com fixação por parafuso pedicular multissegmentar. Embora esse procedimento seja geralmente considerado seguro com poucas complicações cirúrgicas, há variações consideráveis ​​no comprimento da fusão, no tempo cirúrgico e na extensão da exposição dos tecidos moles. Consequentemente, a perda de sangue perioperatória pode ser substancial, e o uso de transfusões de hemácias intra e pós-operatórias é frequentemente necessário.

O gerenciamento de sangue do paciente (PBM) é uma abordagem multidisciplinar baseada em evidências desenvolvida nos últimos 10 anos com foco na melhoria dos resultados dos pacientes, bem como na redução do uso de transfusões de hemácias. O PBM inclui várias medidas preventivas para gerenciar os riscos de sangramento, reduzir a perda sanguínea iatrogênica e modificar os limites de decisão para a administração apropriada da terapia sanguínea.

Todos os pacientes para cirurgia eletiva nos quais se espera que a perda de sangue seja > 500 ml devem ter sua hemoglobina verificada no pré-operatório e ser investigados se estiverem anêmicos. Na população em geral, a anemia é definida como uma hemoglobina inferior a 130 g. em homens e menos de 120g. em mulheres pela OMS. Foi proposto que o valor de corte/gatilho fosse alterado para hemoglobina maior que 130 g tanto para homens quanto para mulheres. Mulheres com níveis de hemoglobina entre 120 e 129 g. não são considerados anêmicos de acordo com a definição da OMS, deixando-os em potencial desvantagem quando submetidos a cirurgias de grande porte

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

44 Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos iguais, cada um com 22 pacientes Grupo I: Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral (acidum folicum) Grupo II: Os pacientes deste grupo receberam tratamento placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral. Ferro ou placebo (solução salina 0,9%) foram administrados por via intravenosa por meio de um conjunto de infusão preto atrás de uma tela para garantir o cegamento do paciente por uma pessoa não envolvida na captura ou inserção de dados.

Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante e pelo menos 15 minutos após a aplicação da droga. O tratamento será administrado um dia antes da operação

Medidas:

  1. Dados demográficos
  2. O número de transfusões de hemácias durante os primeiros 7 dias.
  3. Curso perioperatório de Hb, (contagem de reticulócitos, conteúdo de reticulócitos Hb).
  4. A necessidade de transfusão de unidades de plasma fresco congelado nos primeiros 7 dias
  5. A necessidade de unidades de plaquetas transfundidas nos primeiros 7 dias
  6. Contagem de plaquetas.
  7. Contagens totais de leucócitos.
  8. Índice normalizado internacional.
  9. Creatinina sérica.
  10. Proteína C-reativa,
  11. Perda de hemácias calculada (massa de hemácias pré-operatória menos massa de hemácias no quinto dia pós-operatório mais massa de hemácias transfundida)
  12. Tempo de permanência na UTI.
  13. Incidência de lesão renal aguda
  14. Infecções que requerem antibióticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • tarek Abdel Lattif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com escoliose idiopática do adolescente
  • pacientes com anemia (concentração de hemoglobina (Hb) <12g/dL em mulheres e Hb <13 g/dL em homens)
  • pacientes com deficiência isolada de ferro (ferritina <100 mcg/L, sem anemia)

Critério de exclusão:

  1. Deficiências, doenças (renais e/hepáticas) ou problemas de linguagem que não permitem que o paciente entenda completamente as consequências da participação no estudo
  2. Alergia conhecida contra ferro - carboximaltose
  3. Concentração de hemoglobina (Hb) <90 g/L em homens e mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberam tratamento com placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral.
Os pacientes deste grupo receberam tratamento com placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral
EXPERIMENTAL: tratamento de ultra-curto prazo
Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U de α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral ácido (ácido fólico)
Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U de α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral ácido (ácido fólico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que não necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
porcentagem de pacientes que não necessitaram de transfusão de sangue
até 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o comprimento em I.C.U
Prazo: durante o período de internação na UTI até 7 dias de pós-operatório
a duração em I.C.U por dias
durante o período de internação na UTI até 7 dias de pós-operatório
a incidência de lesão renal aguda
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
número de pacientes desenvolveu lesão renal aguda
até 7 dias de pós-operatório
incidência de infecções que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
número de pacientes desenvolveu infecções que requerem tratamento com antibióticos
até 7 dias de pós-operatório
hemoglobina perioperatória
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
hemoglobina perioperatória por gm
até 7 dias de pós-operatório
plaqueta perioperatória
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
plaquetas perioperatórias apresentadas como contagem de plaquetas por microlitro de sangue
até 7 dias de pós-operatório
contagem perioperatória de leucócitos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
contagens perioperatórias de leucócitos apresentadas como glóbulos brancos por microlitro
até 7 dias de pós-operatório
Perda calculada de glóbulos vermelhos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
Perda calculada de glóbulos vermelhos por ml
até 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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