- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04343170
Efeito do Tratamento de Ultracurto Prazo em Pacientes com Deficiência de Ferro ou Anemia Submetidos à Correção de Escoliose do Adolescente
A escoliose é uma condição na qual há curvatura da coluna vertebral ocorrendo no plano lateral. Ocorre em formas estruturais, caracterizadas por uma curva fixa, e formas "funcionais", caracterizadas por uma curva flexível ou corrigível. Por necessidade anatômica, esse desvio lateral está associado à rotação vertebral, de modo que quando essa deformidade ocorre na coluna torácica, desenvolve-se uma deformidade da parede torácica, ou "corcova nas costelas".
Muitas vezes há uma curva estrutural primária com uma curva compensatória secundária adjacente. A maioria dos casos de escoliose estrutural é idiopática e tem início no início da adolescência. As mulheres são afetadas com mais frequência do que os homens, e sua curvatura é mais propensa a piorar.
A cirurgia de fusão lombar geralmente está associada a perda maciça de sangue. Na prática clínica, o cirurgião pode medir o sangramento perioperatório visível, incluindo a drenagem intra e pós-operatória, mas ignorar a penetração de componentes sanguíneos nos tecidos, o sangue residual no canal vertebral e a perda devido à hemólise, também conhecida como perda oculta de sangue .
Em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA), o tratamento cirúrgico envolve uma abordagem posterior com fixação por parafuso pedicular multissegmentar. Embora esse procedimento seja geralmente considerado seguro com poucas complicações cirúrgicas, há variações consideráveis no comprimento da fusão, no tempo cirúrgico e na extensão da exposição dos tecidos moles. Consequentemente, a perda de sangue perioperatória pode ser substancial, e o uso de transfusões de hemácias intra e pós-operatórias é frequentemente necessário.
O gerenciamento de sangue do paciente (PBM) é uma abordagem multidisciplinar baseada em evidências desenvolvida nos últimos 10 anos com foco na melhoria dos resultados dos pacientes, bem como na redução do uso de transfusões de hemácias. O PBM inclui várias medidas preventivas para gerenciar os riscos de sangramento, reduzir a perda sanguínea iatrogênica e modificar os limites de decisão para a administração apropriada da terapia sanguínea.
Todos os pacientes para cirurgia eletiva nos quais se espera que a perda de sangue seja > 500 ml devem ter sua hemoglobina verificada no pré-operatório e ser investigados se estiverem anêmicos. Na população em geral, a anemia é definida como uma hemoglobina inferior a 130 g. em homens e menos de 120g. em mulheres pela OMS. Foi proposto que o valor de corte/gatilho fosse alterado para hemoglobina maior que 130 g tanto para homens quanto para mulheres. Mulheres com níveis de hemoglobina entre 120 e 129 g. não são considerados anêmicos de acordo com a definição da OMS, deixando-os em potencial desvantagem quando submetidos a cirurgias de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
44 Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos iguais, cada um com 22 pacientes Grupo I: Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral (acidum folicum) Grupo II: Os pacientes deste grupo receberam tratamento placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral. Ferro ou placebo (solução salina 0,9%) foram administrados por via intravenosa por meio de um conjunto de infusão preto atrás de uma tela para garantir o cegamento do paciente por uma pessoa não envolvida na captura ou inserção de dados.
Os sinais vitais do paciente serão monitorados durante e pelo menos 15 minutos após a aplicação da droga. O tratamento será administrado um dia antes da operação
Medidas:
- Dados demográficos
- O número de transfusões de hemácias durante os primeiros 7 dias.
- Curso perioperatório de Hb, (contagem de reticulócitos, conteúdo de reticulócitos Hb).
- A necessidade de transfusão de unidades de plasma fresco congelado nos primeiros 7 dias
- A necessidade de unidades de plaquetas transfundidas nos primeiros 7 dias
- Contagem de plaquetas.
- Contagens totais de leucócitos.
- Índice normalizado internacional.
- Creatinina sérica.
- Proteína C-reativa,
- Perda de hemácias calculada (massa de hemácias pré-operatória menos massa de hemácias no quinto dia pós-operatório mais massa de hemácias transfundida)
- Tempo de permanência na UTI.
- Incidência de lesão renal aguda
- Infecções que requerem antibióticos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- tarek Abdel Lattif
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com escoliose idiopática do adolescente
- pacientes com anemia (concentração de hemoglobina (Hb) <12g/dL em mulheres e Hb <13 g/dL em homens)
- pacientes com deficiência isolada de ferro (ferritina <100 mcg/L, sem anemia)
Critério de exclusão:
- Deficiências, doenças (renais e/hepáticas) ou problemas de linguagem que não permitem que o paciente entenda completamente as consequências da participação no estudo
- Alergia conhecida contra ferro - carboximaltose
- Concentração de hemoglobina (Hb) <90 g/L em homens e mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberam tratamento com placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral.
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Os pacientes deste grupo receberam tratamento com placebo consistindo em duas injeções subcutâneas de 1 mL de solução salina e um placebo oral
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EXPERIMENTAL: tratamento de ultra-curto prazo
Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U de α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral ácido (ácido fólico)
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Os pacientes deste grupo receberam tratamento combinado consistindo em uma infusão intravenosa lenta (30 min) de 20 mg/kg de carboximaltose férrica (máximo de 1.000 mg), 40.000 U de α eritropoietina subcutânea, 1 mg de vitamina B12 subcutânea (e 5 mg de ácido fólico oral ácido (ácido fólico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes que não necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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porcentagem de pacientes que não necessitaram de transfusão de sangue
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até 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o comprimento em I.C.U
Prazo: durante o período de internação na UTI até 7 dias de pós-operatório
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a duração em I.C.U por dias
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durante o período de internação na UTI até 7 dias de pós-operatório
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a incidência de lesão renal aguda
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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número de pacientes desenvolveu lesão renal aguda
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até 7 dias de pós-operatório
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incidência de infecções que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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número de pacientes desenvolveu infecções que requerem tratamento com antibióticos
|
até 7 dias de pós-operatório
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hemoglobina perioperatória
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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hemoglobina perioperatória por gm
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até 7 dias de pós-operatório
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plaqueta perioperatória
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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plaquetas perioperatórias apresentadas como contagem de plaquetas por microlitro de sangue
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até 7 dias de pós-operatório
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contagem perioperatória de leucócitos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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contagens perioperatórias de leucócitos apresentadas como glóbulos brancos por microlitro
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até 7 dias de pós-operatório
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Perda calculada de glóbulos vermelhos
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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Perda calculada de glóbulos vermelhos por ml
|
até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Anemia, deficiência de ferro
- Escoliose
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- ultrashort treatment of anemia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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