- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343170
Wirkung einer ultrakurzen Behandlung von Patienten mit Eisenmangel oder Anämie, die sich einer Skoliosekorrektur bei Jugendlichen unterziehen
Skoliose ist ein Zustand, bei dem eine Krümmung der Wirbelsäule in der lateralen Ebene auftritt. Es tritt in strukturellen Formen auf, die durch eine feste Kurve gekennzeichnet sind, und in "funktionalen" Formen, die durch eine flexible oder korrigierbare Kurve gekennzeichnet sind. Aufgrund der anatomischen Notwendigkeit ist diese seitliche Abweichung mit einer Wirbelrotation verbunden, so dass sich, wenn diese Deformität in der Brustwirbelsäule auftritt, eine Brustwanddeformität oder ein "Rippenbuckel" entwickelt.
Oft gibt es eine primäre Strukturkurve mit einer angrenzenden sekundären Ausgleichskurve. Die meisten Fälle von struktureller Skoliose sind idiopathisch und beginnen in der frühen Adoleszenz. Frauen sind häufiger betroffen als Männer, und ihre Krümmung verschlechtert sich eher.
Eine lumbale Fusionsoperation ist normalerweise mit einem massiven Blutverlust verbunden. In der klinischen Praxis misst der Chirurg möglicherweise die sichtbaren perioperativen Blutungen einschließlich intra- und postoperativer Drainage, ignoriert jedoch das Eindringen von Blutbestandteilen in das Gewebe, Restblut im Wirbelkanal und Verlust aufgrund von Hämolyse, die auch als verdeckter Blutverlust bezeichnet werden .
Bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) erfolgt die chirurgische Behandlung über einen posterioren Zugang mit multisegmentaler Pedikelverschraubung. Obwohl dieses Verfahren im Allgemeinen als sicher mit wenigen chirurgischen Komplikationen angesehen wird, gibt es beträchtliche Unterschiede in Bezug auf die Fusionslänge, die Operationszeit und das Ausmaß der Freilegung von Weichgewebe. Folglich kann der perioperative Blutverlust beträchtlich sein, und die Verwendung von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen ist häufig erforderlich.
Patient Blood Management (PBM) ist ein evidenzbasierter, multidisziplinärer Ansatz, der in den letzten 10 Jahren entwickelt wurde und sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse sowie die Reduzierung des Einsatzes von Erythrozytentransfusionen konzentriert. PBM umfasst mehrere vorbeugende Maßnahmen, um das Blutungsrisiko zu kontrollieren, den iatrogenen Blutverlust zu reduzieren und die Entscheidungsschwellen für die angemessene Verabreichung der Bluttherapie zu ändern.
Alle Patienten für einen elektiven Eingriff, bei denen ein Blutverlust von > 500 ml zu erwarten ist, sollten präoperativ auf ihren Hämoglobinwert überprüft und auf Anämie untersucht werden. In der allgemeinen Bevölkerung wird Anämie als ein Hämoglobin von weniger als 130 g definiert. bei Männern und weniger als 120 g. bei Frauen von der WHO. Es wurde vorgeschlagen, den Cut-off-Wert/Trigger sowohl für Männer als auch für Frauen auf Hämoglobin über 130 g zu ändern. Frauen mit Hämoglobinwerten zwischen 120 und 129 g. gelten nach der WHO-Definition nicht als anämisch, wodurch sie möglicherweise benachteiligt werden, wenn sie sich einer größeren Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
44 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 22 Patienten eingeteilt. Gruppe I: Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000, bestand U subkutanes α-Erythropoietin, 1 mg subkutanes Vitamin B12( und 5 mg orale Folsäure (Acidum folicum) Gruppe II: Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand. Entweder Eisen oder Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wurden intravenös über ein schwarzes Infusionsbesteck hinter einem Bildschirm verabreicht, um die Verblindung des Patienten durch eine Person sicherzustellen, die nicht an der Datenerfassung oder Dateneingabe beteiligt war.
Die Vitalfunktionen des Patienten werden während und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht. Die Behandlung erfolgt einen Tag vor der Operation
Messungen:
- Demografische Daten
- Die Anzahl der Erythrozytentransfusionen während der ersten 7 Tage.
- Perioperativer Hb-Verlauf (Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hb-Gehalt).
- Der Bedarf an frisch gefrorenen Plasmaeinheiten, die in den ersten 7 Tagen transfundiert werden
- Der Bedarf an Thrombozyteneinheiten, die in den ersten 7 Tagen transfundiert werden
- Thrombozytenzahl.
- Gesamtleukozytenzahl.
- International normalisiertes Verhältnis.
- Serumkreatinin.
- C-reaktives Protein,
- Berechneter Erythrozytenverlust (präoperative Erythrozytenmasse minus Erythrozytenmasse am fünften postoperativen Tag plus transfundierte Erythrozytenmasse)
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
- Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
- Infektionen, die Antibiotika erfordern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- tarek Abdel Lattif
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer Adoleszenzskoliose
- Patienten mit Anämie (Hämoglobinkonzentration (Hb) <12 g/dL bei Frauen und Hb <13 g/dL bei Männern)
- Patienten mit isoliertem Eisenmangel (Ferritin <100 mcg/L, keine Anämie)
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigungen, Erkrankungen (Niere &/Leber) oder Sprachprobleme, die es dem Patienten nicht ermöglichen, die Folgen der Studienteilnahme vollständig zu verstehen
- Bekannte Allergie gegen Eisen - Carboxymaltose
- Hämoglobinkonzentration (Hb) <90 g/L bei Mann und Frau)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand.
|
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand
|
EXPERIMENTAL: ultrakurze Behandlung
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000 E subkutanem α-Erythropoetin, 1 mg subkutanem Vitamin B12( und 5 mg oralem Folsäure bestand Säure (acidum folicum)
|
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000 E subkutanem α-Erythropoetin, 1 mg subkutanem Vitamin B12( und 5 mg oralem Folsäure bestand Säure (acidum folicum)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die keine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Prozentsatz der Patienten, die keine Bluttransfusion benötigten
|
bis 7 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Länge auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 7 Tage nach der Operation
|
die Länge auf der Intensivstation in Tagen
|
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 7 Tage nach der Operation
|
die Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten entwickelte eine akute Nierenschädigung
|
bis 7 Tage postoperativ
|
Inzidenz von Infektionen, die eine antibiotische Behandlung erfordern
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Zahl der Patienten entwickelte Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderten
|
bis 7 Tage postoperativ
|
perioperatives Hämoglobin
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
perioperatives Hämoglobin durch gm
|
bis 7 Tage postoperativ
|
perioperative Thrombozyten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
perioperative Thrombozyten, dargestellt als Thrombozytenzahl pro Mikroliter Blut
|
bis 7 Tage postoperativ
|
perioperative Leukozytenzählung
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
perioperative Leukozytenzahlen, dargestellt als weiße Blutkörperchen pro Mikroliter
|
bis 7 Tage postoperativ
|
Berechneter Verlust roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Berechneter Verlust roter Blutkörperchen pro ml
|
bis 7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Anämie, Eisenmangel
- Skoliose
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
- Folsäure
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- ultrashort treatment of anemia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangelanämie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien