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Wirkung einer ultrakurzen Behandlung von Patienten mit Eisenmangel oder Anämie, die sich einer Skoliosekorrektur bei Jugendlichen unterziehen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University

Skoliose ist ein Zustand, bei dem eine Krümmung der Wirbelsäule in der lateralen Ebene auftritt. Es tritt in strukturellen Formen auf, die durch eine feste Kurve gekennzeichnet sind, und in "funktionalen" Formen, die durch eine flexible oder korrigierbare Kurve gekennzeichnet sind. Aufgrund der anatomischen Notwendigkeit ist diese seitliche Abweichung mit einer Wirbelrotation verbunden, so dass sich, wenn diese Deformität in der Brustwirbelsäule auftritt, eine Brustwanddeformität oder ein "Rippenbuckel" entwickelt.

Oft gibt es eine primäre Strukturkurve mit einer angrenzenden sekundären Ausgleichskurve. Die meisten Fälle von struktureller Skoliose sind idiopathisch und beginnen in der frühen Adoleszenz. Frauen sind häufiger betroffen als Männer, und ihre Krümmung verschlechtert sich eher.

Eine lumbale Fusionsoperation ist normalerweise mit einem massiven Blutverlust verbunden. In der klinischen Praxis misst der Chirurg möglicherweise die sichtbaren perioperativen Blutungen einschließlich intra- und postoperativer Drainage, ignoriert jedoch das Eindringen von Blutbestandteilen in das Gewebe, Restblut im Wirbelkanal und Verlust aufgrund von Hämolyse, die auch als verdeckter Blutverlust bezeichnet werden .

Bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) erfolgt die chirurgische Behandlung über einen posterioren Zugang mit multisegmentaler Pedikelverschraubung. Obwohl dieses Verfahren im Allgemeinen als sicher mit wenigen chirurgischen Komplikationen angesehen wird, gibt es beträchtliche Unterschiede in Bezug auf die Fusionslänge, die Operationszeit und das Ausmaß der Freilegung von Weichgewebe. Folglich kann der perioperative Blutverlust beträchtlich sein, und die Verwendung von intraoperativen und postoperativen Erythrozytentransfusionen ist häufig erforderlich.

Patient Blood Management (PBM) ist ein evidenzbasierter, multidisziplinärer Ansatz, der in den letzten 10 Jahren entwickelt wurde und sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse sowie die Reduzierung des Einsatzes von Erythrozytentransfusionen konzentriert. PBM umfasst mehrere vorbeugende Maßnahmen, um das Blutungsrisiko zu kontrollieren, den iatrogenen Blutverlust zu reduzieren und die Entscheidungsschwellen für die angemessene Verabreichung der Bluttherapie zu ändern.

Alle Patienten für einen elektiven Eingriff, bei denen ein Blutverlust von > 500 ml zu erwarten ist, sollten präoperativ auf ihren Hämoglobinwert überprüft und auf Anämie untersucht werden. In der allgemeinen Bevölkerung wird Anämie als ein Hämoglobin von weniger als 130 g definiert. bei Männern und weniger als 120 g. bei Frauen von der WHO. Es wurde vorgeschlagen, den Cut-off-Wert/Trigger sowohl für Männer als auch für Frauen auf Hämoglobin über 130 g zu ändern. Frauen mit Hämoglobinwerten zwischen 120 und 129 g. gelten nach der WHO-Definition nicht als anämisch, wodurch sie möglicherweise benachteiligt werden, wenn sie sich einer größeren Operation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

44 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 22 Patienten eingeteilt. Gruppe I: Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000, bestand U subkutanes α-Erythropoietin, 1 mg subkutanes Vitamin B12( und 5 mg orale Folsäure (Acidum folicum) Gruppe II: Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand. Entweder Eisen oder Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wurden intravenös über ein schwarzes Infusionsbesteck hinter einem Bildschirm verabreicht, um die Verblindung des Patienten durch eine Person sicherzustellen, die nicht an der Datenerfassung oder Dateneingabe beteiligt war.

Die Vitalfunktionen des Patienten werden während und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht. Die Behandlung erfolgt einen Tag vor der Operation

Messungen:

  1. Demografische Daten
  2. Die Anzahl der Erythrozytentransfusionen während der ersten 7 Tage.
  3. Perioperativer Hb-Verlauf (Retikulozytenzahl, Retikulozyten-Hb-Gehalt).
  4. Der Bedarf an frisch gefrorenen Plasmaeinheiten, die in den ersten 7 Tagen transfundiert werden
  5. Der Bedarf an Thrombozyteneinheiten, die in den ersten 7 Tagen transfundiert werden
  6. Thrombozytenzahl.
  7. Gesamtleukozytenzahl.
  8. International normalisiertes Verhältnis.
  9. Serumkreatinin.
  10. C-reaktives Protein,
  11. Berechneter Erythrozytenverlust (präoperative Erythrozytenmasse minus Erythrozytenmasse am fünften postoperativen Tag plus transfundierte Erythrozytenmasse)
  12. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
  13. Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
  14. Infektionen, die Antibiotika erfordern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • tarek Abdel Lattif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Adoleszenzskoliose
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinkonzentration (Hb) <12 g/dL bei Frauen und Hb <13 g/dL bei Männern)
  • Patienten mit isoliertem Eisenmangel (Ferritin <100 mcg/L, keine Anämie)

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigungen, Erkrankungen (Niere &/Leber) oder Sprachprobleme, die es dem Patienten nicht ermöglichen, die Folgen der Studienteilnahme vollständig zu verstehen
  2. Bekannte Allergie gegen Eisen - Carboxymaltose
  3. Hämoglobinkonzentration (Hb) <90 g/L bei Mann und Frau)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand.
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Behandlung, die aus zwei subkutanen Injektionen von 1 ml Kochsalzlösung und einem oralen Placebo bestand
EXPERIMENTAL: ultrakurze Behandlung
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000 E subkutanem α-Erythropoetin, 1 mg subkutanem Vitamin B12( und 5 mg oralem Folsäure bestand Säure (acidum folicum)
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Kombinationsbehandlung, die aus einer langsamen (30-minütigen) intravenösen Infusion von 20 mg/kg Eisencarboxymaltose (maximal 1000 mg), 40.000 E subkutanem α-Erythropoetin, 1 mg subkutanem Vitamin B12( und 5 mg oralem Folsäure bestand Säure (acidum folicum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die keine Bluttransfusion benötigten
bis 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Länge auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 7 Tage nach der Operation
die Länge auf der Intensivstation in Tagen
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 7 Tage nach der Operation
die Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten entwickelte eine akute Nierenschädigung
bis 7 Tage postoperativ
Inzidenz von Infektionen, die eine antibiotische Behandlung erfordern
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Zahl der Patienten entwickelte Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika erforderten
bis 7 Tage postoperativ
perioperatives Hämoglobin
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
perioperatives Hämoglobin durch gm
bis 7 Tage postoperativ
perioperative Thrombozyten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
perioperative Thrombozyten, dargestellt als Thrombozytenzahl pro Mikroliter Blut
bis 7 Tage postoperativ
perioperative Leukozytenzählung
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
perioperative Leukozytenzahlen, dargestellt als weiße Blutkörperchen pro Mikroliter
bis 7 Tage postoperativ
Berechneter Verlust roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Berechneter Verlust roter Blutkörperchen pro ml
bis 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Placebo

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