- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04343170
Erittäin lyhytaikaisen hoidon vaikutus raudanpuutteesta tai anemiasta kärsiville potilaille, joille tehdään nuorten skolioosikorjaus
Skolioosi on tila, jossa selkärangan kaarevuus esiintyy lateraalisessa tasossa. Sitä esiintyy rakenteellisissa muodoissa, joille on ominaista kiinteä käyrä, ja "toiminnallisissa" muodoissa, joille on ominaista joustava tai korjattava käyrä. Anatomisen välttämättömyyden vuoksi tämä sivusuuntainen poikkeama liittyy nikamien kiertoon siten, että kun tämä epämuodostuma esiintyy rintarangassa, kehittyy rintakehän seinämän epämuodostuma tai "kylkiluokkari".
Usein on olemassa primaarinen rakennekäyrä, jonka vieressä on toissijainen kompensaatiokäyrä. Useimmat rakenteelliset skolioositapaukset ovat idiopaattisia ja alkavat varhaisessa murrosiässä. Naaraat sairastuvat useammin kuin miehet, ja niiden kaarevuus todennäköisemmin pahenee.
Lannerangan fuusioleikkaus liittyy yleensä massiiviseen verenhukkaan. Kliinisessä käytännössä kirurgi voi mitata näkyvää perioperatiivista verenvuotoa, mukaan lukien leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen drenaatio, mutta jättää huomioimatta veren komponenttien tunkeutumisen kudoksiin, jäännösveren nikamakanavassa ja hemolyysistä johtuvan menetyksen, joita kutsutaan myös piiloveren menetykseksi. .
Potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), kirurgiseen hoitoon kuuluu posteriorinen lähestymistapa ja monisegmenttinen pedicle-ruuvikiinnitys. Vaikka tätä toimenpidettä pidetään yleensä turvallisena, ja siihen liittyy vain vähän kirurgisia komplikaatioita, fuusion pituudessa, leikkausajassa ja pehmytkudosaltistuksen laajuudessa on huomattavia eroja. Tästä johtuen perioperatiivinen verenhukka voi olla huomattavaa, ja usein tarvitaan intraoperatiivisia ja postoperatiivisia punasolujen siirtoja.
Potilaiden verenhallinta (PBM) on näyttöön perustuva, monitieteinen lähestymistapa, joka on kehitetty viimeisen 10 vuoden aikana ja joka keskittyy potilaiden tulosten parantamiseen sekä punasolujen verensiirtojen käytön vähentämiseen. PBM sisältää useita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä verenvuotoriskien hallitsemiseksi, iatrogeenisen verenhukan vähentämiseksi ja päätöksentekokynnysten muuttamiseen asianmukaisen verihoidon antamiseksi.
Kaikille elektiiviseen leikkaukseen osallistuvien potilaiden, joiden verenhukan odotetaan olevan > 500 ml, hemoglobiiniarvo tulee tarkistaa ennen leikkausta ja tutkia, jos heillä todetaan anemiaa. Yleisessä väestössä anemia määritellään alle 130 g hemoglobiiniksi. miehillä ja alle 120g. WHO:n mukaan naisilla. Ehdotettiin, että raja-arvo/triggeri muutetaan hemoglobiiniin, joka on yli 130 g sekä miehillä että naisilla. Naiset, joiden hemoglobiiniarvot ovat 120–129 g. Heitä ei pidetä aneemisina WHO:n määritelmän mukaan, mikä jättää heidät mahdollisesti epäedulliseen asemaan suuren leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
44 Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kussakin on 22 potilasta. Ryhmä I: Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, joka koostui hitaasta (30 min) suonensisäisestä infuusiosta 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U-ihonalainen α-erytropoietiini, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa (acidum folicum)) Ryhmä II: Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä. Joko rautaa tai lumelääkettä (0–9 % suolaliuosta) annettiin suonensisäisesti mustan infuusioletkun kautta näytön takaa, jotta varmistettiin, että henkilö, joka ei osallistunut tietojen keräämiseen tai syöttämiseen, sokaisi potilasta.
Potilaan elintoimintoja seurataan lääkkeen käytön aikana ja vähintään 15 minuuttia sen jälkeen. Hoito annetaan päivää ennen leikkausta
Mitat:
- Väestötiedot
- Punasolusiirtojen määrä ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Perioperatiivinen Hb:n kulku (retikulosyyttien määrä, retikulosyyttien Hb-pitoisuus).
- Tuorejäädytettyjen plasmayksiköiden tarve verensiirrossa ensimmäisen 7 päivän aikana
- Verihiutaleyksiköiden tarve ensimmäisen 7 päivän aikana
- Verihiutaleiden määrä.
- Leukosyyttien kokonaismäärä.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde.
- Seerumin kreatiniini.
- C-reaktiivinen proteiini,
- Laskettu punasolujen menetys (preoperatiivinen punasolumassa miinus punasolujen massa leikkauksen jälkeisenä viidentenä päivänä plus verensiirron punasolumassa)
- Tehohoitojakson pituus.
- Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
- Antibiootteja vaativat infektiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- tarek Abdel Lattif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on idiopaattinen nuorten skolioosi
- potilaat, joilla on anemia (hemoglobiinipitoisuus (Hb) <12g/dl naisilla ja Hb <13g/dl miehillä)
- potilaat, joilla on eristetty raudanpuute (ferritiini <100 mcg/l, ei anemiaa)
Poissulkemiskriteerit:
- heikot, sairaudet (munuaiset ja/maksa) tai kieliongelmat, jotka eivät anna potilasta täysin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seurauksia
- Tunnettu allergia rauta-karboksimaltoosia vastaan
- Hemoglobiinipitoisuus (Hb) <90 g/l sekä miehillä että naisilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä
|
KOKEELLISTA: erittäin lyhytaikainen hoito
Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, jossa annettiin hidas (30 min) suonensisäinen infuusio 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U ihonalaista α-erytropoietiinia, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa). happo (acidum folicum)
|
Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, jossa annettiin hidas (30 min) suonensisäinen infuusio 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U ihonalaista α-erytropoietiinia, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa). happo (acidum folicum)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
prosenttiosuus potilaista, jotka eivät tarvinneet verensiirtoa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka eivät tarvinneet verensiirtoa
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pituus I.C.U
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
pituus I.C.U:ssa päivinä
|
tehohoitojakson aikana jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
useille potilaille kehittyi akuutti munuaisvaurio
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
antibioottihoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
useille potilaille kehittyi antibioottihoitoa vaativia infektioita
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen hemoglobiini
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen hemoglobiini gm
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset verihiutaleet
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset verihiutaleet ilmaistuna verihiutalemääränä mikrolitraa kohden verta
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset leukosyyttiarvot
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiiviset leukosyyttimäärät valkosoluina mikrolitraa kohti
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
laskettu punasolujen menetys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
laskettu punasolujen menetys ml
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Anemia, raudanpuute
- Skolioosi
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Epoetin Alfa
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ultrashort treatment of anemia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico