Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin lyhytaikaisen hoidon vaikutus raudanpuutteesta tai anemiasta kärsiville potilaille, joille tehdään nuorten skolioosikorjaus

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amany Faheem, Tanta University

Skolioosi on tila, jossa selkärangan kaarevuus esiintyy lateraalisessa tasossa. Sitä esiintyy rakenteellisissa muodoissa, joille on ominaista kiinteä käyrä, ja "toiminnallisissa" muodoissa, joille on ominaista joustava tai korjattava käyrä. Anatomisen välttämättömyyden vuoksi tämä sivusuuntainen poikkeama liittyy nikamien kiertoon siten, että kun tämä epämuodostuma esiintyy rintarangassa, kehittyy rintakehän seinämän epämuodostuma tai "kylkiluokkari".

Usein on olemassa primaarinen rakennekäyrä, jonka vieressä on toissijainen kompensaatiokäyrä. Useimmat rakenteelliset skolioositapaukset ovat idiopaattisia ja alkavat varhaisessa murrosiässä. Naaraat sairastuvat useammin kuin miehet, ja niiden kaarevuus todennäköisemmin pahenee.

Lannerangan fuusioleikkaus liittyy yleensä massiiviseen verenhukkaan. Kliinisessä käytännössä kirurgi voi mitata näkyvää perioperatiivista verenvuotoa, mukaan lukien leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen drenaatio, mutta jättää huomioimatta veren komponenttien tunkeutumisen kudoksiin, jäännösveren nikamakanavassa ja hemolyysistä johtuvan menetyksen, joita kutsutaan myös piiloveren menetykseksi. .

Potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), kirurgiseen hoitoon kuuluu posteriorinen lähestymistapa ja monisegmenttinen pedicle-ruuvikiinnitys. Vaikka tätä toimenpidettä pidetään yleensä turvallisena, ja siihen liittyy vain vähän kirurgisia komplikaatioita, fuusion pituudessa, leikkausajassa ja pehmytkudosaltistuksen laajuudessa on huomattavia eroja. Tästä johtuen perioperatiivinen verenhukka voi olla huomattavaa, ja usein tarvitaan intraoperatiivisia ja postoperatiivisia punasolujen siirtoja.

Potilaiden verenhallinta (PBM) on näyttöön perustuva, monitieteinen lähestymistapa, joka on kehitetty viimeisen 10 vuoden aikana ja joka keskittyy potilaiden tulosten parantamiseen sekä punasolujen verensiirtojen käytön vähentämiseen. PBM sisältää useita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä verenvuotoriskien hallitsemiseksi, iatrogeenisen verenhukan vähentämiseksi ja päätöksentekokynnysten muuttamiseen asianmukaisen verihoidon antamiseksi.

Kaikille elektiiviseen leikkaukseen osallistuvien potilaiden, joiden verenhukan odotetaan olevan > 500 ml, hemoglobiiniarvo tulee tarkistaa ennen leikkausta ja tutkia, jos heillä todetaan anemiaa. Yleisessä väestössä anemia määritellään alle 130 g hemoglobiiniksi. miehillä ja alle 120g. WHO:n mukaan naisilla. Ehdotettiin, että raja-arvo/triggeri muutetaan hemoglobiiniin, joka on yli 130 g sekä miehillä että naisilla. Naiset, joiden hemoglobiiniarvot ovat 120–129 g. Heitä ei pidetä aneemisina WHO:n määritelmän mukaan, mikä jättää heidät mahdollisesti epäedulliseen asemaan suuren leikkauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

44 Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kussakin on 22 potilasta. Ryhmä I: Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, joka koostui hitaasta (30 min) suonensisäisestä infuusiosta 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U-ihonalainen α-erytropoietiini, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa (acidum folicum)) Ryhmä II: Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä. Joko rautaa tai lumelääkettä (0–9 % suolaliuosta) annettiin suonensisäisesti mustan infuusioletkun kautta näytön takaa, jotta varmistettiin, että henkilö, joka ei osallistunut tietojen keräämiseen tai syöttämiseen, sokaisi potilasta.

Potilaan elintoimintoja seurataan lääkkeen käytön aikana ja vähintään 15 minuuttia sen jälkeen. Hoito annetaan päivää ennen leikkausta

Mitat:

  1. Väestötiedot
  2. Punasolusiirtojen määrä ensimmäisten 7 päivän aikana.
  3. Perioperatiivinen Hb:n kulku (retikulosyyttien määrä, retikulosyyttien Hb-pitoisuus).
  4. Tuorejäädytettyjen plasmayksiköiden tarve verensiirrossa ensimmäisen 7 päivän aikana
  5. Verihiutaleyksiköiden tarve ensimmäisen 7 päivän aikana
  6. Verihiutaleiden määrä.
  7. Leukosyyttien kokonaismäärä.
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde.
  9. Seerumin kreatiniini.
  10. C-reaktiivinen proteiini,
  11. Laskettu punasolujen menetys (preoperatiivinen punasolumassa miinus punasolujen massa leikkauksen jälkeisenä viidentenä päivänä plus verensiirron punasolumassa)
  12. Tehohoitojakson pituus.
  13. Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
  14. Antibiootteja vaativat infektiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • tarek Abdel Lattif

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on idiopaattinen nuorten skolioosi
  • potilaat, joilla on anemia (hemoglobiinipitoisuus (Hb) <12g/dl naisilla ja Hb <13g/dl miehillä)
  • potilaat, joilla on eristetty raudanpuute (ferritiini <100 mcg/l, ei anemiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. heikot, sairaudet (munuaiset ja/maksa) tai kieliongelmat, jotka eivät anna potilasta täysin ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seurauksia
  2. Tunnettu allergia rauta-karboksimaltoosia vastaan
  3. Hemoglobiinipitoisuus (Hb) <90 g/l sekä miehillä että naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä.
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka koostui kahdesta ihonalaisesta injektiosta 1 ml suolaliuosta ja oraalista lumelääkettä
KOKEELLISTA: erittäin lyhytaikainen hoito
Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, jossa annettiin hidas (30 min) suonensisäinen infuusio 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U ihonalaista α-erytropoietiinia, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa). happo (acidum folicum)
Tämän ryhmän potilaat saivat yhdistelmähoitoa, jossa annettiin hidas (30 min) suonensisäinen infuusio 20 mg/kg ferrikarboksimaltoosia (enintään 1000 mg), 40 000 U ihonalaista α-erytropoietiinia, 1 mg ihonalaista B12-vitamiinia (ja 5 mg oraalista foolihappoa). happo (acidum folicum)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka eivät tarvinneet verensiirtoa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, jotka eivät tarvinneet verensiirtoa
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pituus I.C.U
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
pituus I.C.U:ssa päivinä
tehohoitojakson aikana jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
useille potilaille kehittyi akuutti munuaisvaurio
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
antibioottihoitoa vaativien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
useille potilaille kehittyi antibioottihoitoa vaativia infektioita
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen hemoglobiini
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen hemoglobiini gm
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset verihiutaleet
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset verihiutaleet ilmaistuna verihiutalemääränä mikrolitraa kohden verta
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset leukosyyttiarvot
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset leukosyyttimäärät valkosoluina mikrolitraa kohti
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
laskettu punasolujen menetys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
laskettu punasolujen menetys ml
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa