Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ультракраткосрочного лечения пациентов с железодефицитом или анемией, проходящих коррекцию подросткового сколиоза

10 июня 2020 г. обновлено: Amany Faheem, Tanta University

Сколиоз – это состояние, при котором искривление позвоночника происходит в боковой плоскости. Встречается в структурных формах, характеризующихся фиксированной кривой, и «функциональных» формах, характеризующихся гибкой или корректируемой кривой. По анатомической необходимости это боковое отклонение связано с ротацией позвонков, так что при возникновении этой деформации в грудном отделе позвоночника развивается деформация грудной стенки, или «реберный горб».

Часто имеется первичная структурная кривая с примыкающей к ней вторичной компенсаторной кривой. Большинство случаев структурного сколиоза являются идиопатическими и начинаются в раннем подростковом возрасте. Женщины страдают чаще, чем мужчины, и их искривление чаще ухудшается.

Хирургия поясничного спондилодеза обычно связана с массивной кровопотерей. В клинической практике хирург может измерять видимое периоперационное кровотечение, включая интра- и послеоперационный дренаж, но игнорировать проникновение компонентов крови в ткани, остаточную кровь в позвоночном канале и потери вследствие гемолиза, также известные как скрытая кровопотеря. .

У пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС) оперативное лечение проводится задним доступом с многосегментарной фиксацией транспедикулярными винтами. Хотя эта процедура обычно считается безопасной с небольшим количеством хирургических осложнений, существуют значительные различия в длине спондилодеза, времени хирургического вмешательства и степени воздействия на мягкие ткани. Следовательно, периоперационная кровопотеря может быть значительной, и часто требуется использование интраоперационных и послеоперационных трансфузий эритроцитов.

Управление кровью пациента (PBM) — это основанный на фактических данных междисциплинарный подход, разработанный за последние 10 лет и направленный на улучшение результатов лечения пациентов, а также на сокращение использования переливаний эритроцитарной массы. PBM включает в себя несколько профилактических мер для управления рисками кровотечения, уменьшения ятрогенной кровопотери и изменения порогов принятия решений для соответствующего назначения терапии кровью.

У всех пациентов, которым предстоит плановая операция, у которых ожидается кровопотеря > 500 мл, перед операцией следует проверить уровень гемоглобина и обследовать их, если будет выявлена ​​анемия. В общей популяции анемия определяется как гемоглобин менее 130 г. у мужчин и менее 120г. у женщин ВОЗ. Было предложено изменить пороговое значение/триггер на уровень гемоглобина более 130 г как для мужчин, так и для женщин. Женщины с уровнем гемоглобина от 120 до 129 г. не считаются анемичными в соответствии с определением ВОЗ, что ставит их в потенциально невыгодное положение при проведении серьезной операции

Обзор исследования

Подробное описание

44 Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы по 22 пациента в каждой. Группа I: пациенты этой группы получали комбинированное лечение, состоящее из медленного (30 мин) внутривенного вливания 20 мг/кг карбоксимальтозы железа (максимум 1000 мг), 40 000 U подкожно α-эритропоэтин, 1 мг подкожно витамина B12 и 5 мг перорально фолиевой кислоты (acidum folicum) Группа II: пациенты этой группы получали лечение плацебо, состоящее из двух подкожных инъекций 1 мл физиологического раствора и перорального плацебо. Либо железо, либо плацебо (0•9% солевой раствор) вводили внутривенно с помощью черного инфузионного набора из-за экрана, чтобы обеспечить ослепление пациента лицом, не участвующим в сборе или вводе данных.

Показатели жизнедеятельности пациента будут контролироваться во время и по крайней мере через 15 минут после применения препарата. Лечение будет назначено за день до операции.

Размеры:

  1. Демографические данные
  2. Количество трансфузий эритроцитов в течение первых 7 дней.
  3. Периоперационное течение гемоглобина (количество ретикулоцитов, содержание ретикулоцитов гемоглобина).
  4. Необходимость переливания свежезамороженной плазмы в первые 7 дней
  5. Необходимость переливания единиц тромбоцитов в первые 7 дней
  6. Количество тромбоцитов.
  7. Общее количество лейкоцитов.
  8. Международное нормализованное отношение.
  9. Креатинин сыворотки.
  10. С-реактивный белок,
  11. Расчетная потеря эритроцитов (масса эритроцитов до операции минус масса эритроцитов на пятый день после операции плюс масса перелитых эритроцитов)
  12. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
  13. Частота острого повреждения почек
  14. Инфекции, требующие антибиотиков

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • tarek Abdel Lattif

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатическим подростковым сколиозом
  • пациенты с анемией (концентрация гемоглобина (Hb) <12 г/дл у женщин и Hb <13 г/дл у мужчин)
  • пациенты с изолированным дефицитом железа (ферритин <100 мкг/л, без анемии)

Критерий исключения:

  1. Нарушения, заболевания (почечных и/печеночных) или языковые проблемы, которые не позволяют пациенту полностью понять последствия участия в исследовании.
  2. Известная аллергия на железо - карбоксимальтозу
  3. Концентрация гемоглобина (Hb) <90 г/л как у мужчин, так и у женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Пациенты этой группы получали лечение плацебо, состоящее из двух подкожных инъекций 1 мл физиологического раствора и перорального приема плацебо.
Пациенты этой группы получали плацебо-терапию, состоящую из двух подкожных инъекций 1 мл физиологического раствора и пероральной инъекции плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ультракратковременное лечение
Пациенты этой группы получали комбинированное лечение, состоящее из медленной (30 мин) внутривенной инфузии 20 мг/кг карбоксимальтозы железа (максимум 1000 мг), 40 000 ЕД подкожно α-эритропоэтина, 1 мг подкожно витамина В12( и 5 мг фолиевой кислоты перорально). кислота (фолиевая кислота)
Пациенты этой группы получали комбинированное лечение, состоящее из медленной (30 мин) внутривенной инфузии 20 мг/кг карбоксимальтозы железа (максимум 1000 мг), 40 000 ЕД подкожно α-эритропоэтина, 1 мг подкожно витамина В12( и 5 мг фолиевой кислоты перорально). кислота (фолиевая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, которым не требуется переливание крови
Временное ограничение: до 7 дней после операции
процент пациентов, которым не требуется переливание крови
до 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длина в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 7 дней после операции
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по дням
во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 7 дней после операции
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: до 7 дней после операции
количество пациентов с острым повреждением почек
до 7 дней после операции
частота инфекций, требующих лечения антибиотиками
Временное ограничение: до 7 дней после операции
число пациентов, у которых развились инфекции, требующие лечения антибиотиками
до 7 дней после операции
периоперационный гемоглобин
Временное ограничение: до 7 дней после операции
периоперационный гемоглобин по гм
до 7 дней после операции
периоперационный тромбоцит
Временное ограничение: до 7 дней после операции
периоперационный тромбоцит представлен как количество тромбоцитов на микролитр крови
до 7 дней после операции
периоперационный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: до 7 дней после операции
периоперационное количество лейкоцитов, представленное в виде лейкоцитов на микролитр
до 7 дней после операции
рассчитанная потеря эритроцитов
Временное ограничение: до 7 дней после операции
рассчитанная потеря эритроцитов в мл
до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться