思春期側弯症矯正中の鉄欠乏・貧血患者に対する超短期治療の効果
脊柱側弯症は、側方平面で発生する背骨の湾曲がある状態です。 それは、固定された曲線を特徴とする構造的形態と、柔軟または修正可能な曲線を特徴とする「機能的」形態で発生します。 解剖学的な必要性により、この横方向のずれは脊椎の回転に関連しており、この変形が胸椎に発生すると、胸壁の変形、または「肋骨のこぶ」が発生します。
多くの場合、隣接する二次補償曲線を持つ一次構造曲線があります。 構造的脊柱側弯症のほとんどの症例は特発性であり、思春期初期に発症します。 女性は男性よりも頻繁に影響を受け、湾曲が悪化する可能性が高くなります。
腰椎固定術は通常、大量の失血を伴います。 臨床現場では、外科医は術中および術後のドレナージを含む目に見える周術期の出血を測定するかもしれませんが、組織への血液成分の浸透、脊柱管内の残留血液、溶血による損失は無視されます。これらは隠れた失血としても知られています。 .
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の患者では、外科的治療には、複数のセグメントからなる椎弓根スクリュー固定による後方アプローチが含まれます。 この手順は、一般的に手術合併症がほとんどなく安全であると考えられていますが、融合の長さ、手術時間、および軟部組織の露出の程度にはかなりのばらつきがあります。 その結果、周術期の失血が相当量になる可能性があり、術中および術後の RBC 輸血が頻繁に必要になります。
患者の血液管理 (PBM) は、過去 10 年間に開発されたエビデンスに基づく集学的アプローチであり、患者の転帰の改善と RBC 輸血の使用の削減に焦点を当てています。 PBM には、出血のリスクを管理し、医原性失血を減らし、血液療法を適切に実施するための決定閾値を変更するためのいくつかの予防措置が含まれています。
出血量が 500 ml を超えると予想される待機的手術を受けるすべての患者は、術前にヘモグロビンをチェックし、貧血が判明した場合は調査する必要があります。 一般集団では、貧血は 130 g 未満のヘモグロビンとして定義されます。男性で120g未満。 WHOによる女性の。 カットオフ値/トリガーは、男女ともにヘモグロビン 130 g 以上に変更することが提案されました。 ヘモグロビン値が 120 ~ 129 g の女性。 WHO の定義によると、貧血とは見なされず、大手術を受ける際に不利になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
44 患者はランダムに 22 人の患者ごとに 2 つの等しいグループに分類されます グループ I: このグループの患者は、20 mg/kg のカルボキシマルトース鉄 (最大 1000 mg) のゆっくりした (30 分) 静脈内注入からなる併用療法を受けました。 αエリスロポエチンの皮下投与、ビタミン B12 の皮下投与 1 mg、経口葉酸 (acidum folicum) 5 mg グループ II: このグループの患者は、生理食塩水 1 mL の 2 回の皮下注射と経口プラセボからなるプラセボ治療を受けました。 鉄またはプラセボ (0・9% 生理食塩水) のいずれかが、スクリーンの後ろから黒い点滴セットを介して静脈内に投与され、データの取得や入力に関与していない人が患者を確実に盲目にできるようにしました。
患者のバイタルサインは、薬物適用中および少なくとも 15 分後に監視されます。 手術の前日に治療が行われます
測定:
- 人口統計データ
- 最初の 7 日間の RBC 輸血の回数。
- Hbの周術期経過(網状赤血球数、網状赤血球Hb含有量)。
- 最初の 7 日間に輸血される新鮮な凍結血漿ユニットの必要性
- 最初の 7 日間に輸血される血小板単位の必要性
- 血小板数。
- 総白血球数。
- 国際正規化比率。
- セラム・クレアチン。
- C反応性タンパク質、
- 計算された RBC 損失 (術前の RBC 質量から術後 5 日目の RBC 質量と輸血された RBC 質量を差し引いた値)
- ICU滞在期間。
- 急性腎障害の発生率
- 抗生物質を必要とする感染症
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tanta、エジプト
- 募集
- tarek Abdel Lattif
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性思春期脊柱側弯症患者
- 貧血のある患者(ヘモグロビン濃度(Hb)が女性で12g/dL未満、男性でHbが13g/dL未満)
- 単独の鉄欠乏症の患者 (フェリチン < 100 mcg/L、貧血なし)
除外基準:
- -障害、疾患(腎臓および/肝臓)または言語の問題により、患者が研究参加の結果を完全に理解できない
- 鉄に対する既知のアレルギー - カルボキシマルトース
- ヘモグロビン濃度 (Hb) < 男女とも 90 g/L)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
このグループの患者は、1 mL の生理食塩水と経口プラセボの 2 回の皮下注射からなるプラセボ治療を受けました。
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このグループの患者は、生理食塩水 1 mL の 2 回の皮下注射と経口プラセボからなるプラセボ治療を受けました。
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実験的:超短期治療
このグループの患者は、20 mg/kg のカルボキシマルトース第二鉄 (最大 1000 mg)、40,000 U 皮下αエリスロポエチン、1 mg 皮下ビタミン B12(、および 5 mg 経口葉酸) の低速 (30 分) 静脈内注入からなる併用療法を受けました。酸(acidum folicum)
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このグループの患者は、20 mg/kg のカルボキシマルトース第二鉄 (最大 1000 mg)、40,000 U 皮下αエリスロポエチン、1 mg 皮下ビタミン B12(、および 5 mg 経口葉酸) の低速 (30 分) 静脈内注入からなる併用療法を受けました。酸(acidum folicum)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を必要としない患者の割合
時間枠:術後7日まで
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輸血を必要としない患者の割合
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術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I.C.Uの長さ
時間枠:術後7日までのICU滞在中
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日数による I.C.U での長さ
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術後7日までのICU滞在中
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急性腎障害の発生率
時間枠:術後7日まで
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急性腎障害を発症した患者数
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術後7日まで
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抗生物質治療を必要とする感染症の発生率
時間枠:術後7日まで
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抗生物質治療を必要とする感染症を発症した患者の数
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術後7日まで
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周術期ヘモグロビン
時間枠:術後7日まで
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gmによる周術期ヘモグロビン
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術後7日まで
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周術期血小板
時間枠:術後7日まで
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血液1マイクロリットルあたりの血小板数として提示される周術期血小板
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術後7日まで
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周術期の白血球数
時間枠:術後7日まで
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1マイクロリットルあたりの白血球として表される周術期の白血球数
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術後7日まで
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計算された赤血球の損失
時間枠:術後7日まで
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mlで計算された赤血球の損失
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術後7日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ultrashort treatment of anemia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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