Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultrakorttidsbehandling av pasienter med jernmangel eller anemi som gjennomgår ungdomsskoliosekorreksjon

11. april 2025 oppdatert av: Amany Faheem, Tanta University

Skoliose er en tilstand der det er krumning av ryggraden som oppstår i sideplanet. Det forekommer i strukturelle former, preget av en fast kurve, og "funksjonelle" former, karakterisert ved en fleksibel eller korrigerbar kurve. Av anatomisk nødvendighet er dette laterale avviket assosiert med vertebral rotasjon, slik at når denne deformiteten oppstår i brystryggraden, utvikles en brystveggdeformitet eller "ribbepukkel".

Ofte er det en primær strukturell kurve med en tilstøtende sekundær kompensatorisk kurve. De fleste tilfeller av strukturell skoliose er idiopatiske og debuterer tidlig i ungdomsårene. Kvinner rammes oftere enn menn, og deres krumning er mer sannsynlig å forverres.

Lumbal fusjonskirurgi er vanligvis forbundet med massivt blodtap. I klinisk praksis kan kirurgen måle den synlige perioperative blødningen inkludert intra- og postoperativ drenering, men ignorere blodkomponentpenetrasjon i vevet, gjenværende blod i vertebralkanalen og tap på grunn av hemolyse, som også er kjent som skjult blodtap .

Hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) involverer kirurgisk behandling en posterior tilnærming med multi-segmental pedicle skruefiksering. Selv om denne prosedyren generelt anses som trygg med få kirurgiske komplikasjoner, er det betydelige variasjoner i fusjonslengde, kirurgisk tid og omfanget av bløtvevseksponering. Følgelig kan perioperativt blodtap være betydelig, og bruk av intraoperative og postoperative RBC-transfusjoner er ofte nødvendig.

Pasientblodbehandling (PBM) er en evidensbasert, tverrfaglig tilnærming utviklet i løpet av de siste 10 årene med fokus på å forbedre pasientresultater samt redusere bruken av RBC-transfusjoner. PBM inkluderer flere forebyggende tiltak for å håndtere blødningsrisiko, redusere iatrogent blodtap og endre beslutningsterskler for riktig administrering av blodbehandling.

Alle pasienter for elektiv kirurgi hvor blodtapet forventes å være > 500 ml, bør få hemoglobinkontrollert preoperativt og undersøkes dersom de viser seg å være anemiske. I den generelle befolkningen er anemi definert som et hemoglobin på mindre enn 130 g. hos menn og under 120g. hos kvinner av WHO. Det ble foreslått å endre grenseverdien/triggeren til hemoglobin over 130 g for både menn og kvinner. Kvinner med hemoglobinnivåer mellom 120 og 129 g. anses ikke for å være anemiske i henhold til WHO-definisjonen, noe som gir dem en potensiell ulempe når de gjennomgår større operasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

44 Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to like grupper hver på 22 pasienter Gruppe I: Pasienter i denne gruppen fikk Kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 min) intravenøs infusjon av 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan α erytropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12( og 5 mg oral folsyre (acidum folicum) Gruppe II: Pasienter i denne gruppen fikk placebobehandling besto av to subkutane injeksjoner med 1 ml saltvann og en oral placebo. Enten jern eller placebo (0•9 % saltvann) ble gitt intravenøst ​​via et svart infusjonssett bak en skjerm for å sikre blinding av pasienten av en person som ikke var involvert i datafangst eller datainntasting.

Pasientens vitale tegn vil bli overvåket under og minst 15 minutter etter påføring av medikament. Behandling vil bli gitt en dag før operasjonen

Målinger:

  1. Demografisk data
  2. Antall RBC-transfusjoner i løpet av de første 7 dagene.
  3. Perioperativt forløp av Hb, (retikulocyttantall, retikulocytt-Hb-innhold).
  4. Behovet for ferskfryste plasmaenheter transfundert i løpet av de første 7 dagene
  5. Behovet for blodplateenheter transfundert i løpet av de første 7 dagene
  6. Antall blodplater.
  7. Totalt antall leukocytter.
  8. Internasjonalt normalisert forhold.
  9. Serum kreatinin.
  10. C-reaktivt protein,
  11. Beregnet RBC-tap (preoperativ RBC-masse minus RBC-masse på postoperativ femte dag pluss transfundert RBC-masse)
  12. Lengde på intensivavdelingen.
  13. Forekomst av akutt nyreskade
  14. Infeksjoner som krever antibiotika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • tarek Abdel Lattif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose
  • pasienter med anemi (hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <12g/dL hos kvinner og Hb <13 g/dL hos menn)
  • pasienter med isolert jernmangel (ferritin <100 mcg/l, ingen anemi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svekkelser, sykdommer (nyre og/lever) eller språkproblemer som ikke lar pasienten fullt ut forstå konsekvensene av studiedeltakelse
  2. Kjent allergi mot jern - karboksymaltose
  3. Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <90 g/L hos både menn og kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter av denne gruppen fikk placebo -behandling besto av to subkutane injeksjoner av 1 ml saltvann og en oral placebo.
Pasienter i denne gruppen fikk placebobehandling besto av to subkutane injeksjoner med 1 ml saltvann og en oral placebo
Eksperimentell: Ultra-kort-terminbehandling
Pasienter av denne gruppen fikk kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 minutter) intravenøs infusjon på 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan a erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12 (og 5 mg oral folic acidum folsk)
Pasienter i denne gruppen fikk kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 minutter) intravenøs infusjon av 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 E subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( og 5 mg oral folinsyre). syre (acidum folicum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som ikke trengte blodoverføring
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
prosentandelen av pasientene som ikke trengte blodoverføring
opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden i I.C.U
Tidsramme: under ICU-oppholdsperiode inntil 7 dager postoperativt
lengden i I.C.U etter dager
under ICU-oppholdsperiode inntil 7 dager postoperativt
forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
antall pasienter utviklet akutt nyreskade
opptil 7 dager etter operasjonen
forekomst av infeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
antall pasienter utviklet infeksjoner som krever antibiotikabehandling
opptil 7 dager etter operasjonen
perioperativt hemoglobin
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
perioperativt hemoglobin etter gm
opptil 7 dager etter operasjonen
perioperativ blodplate
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
perioperative blodplater presentert som antall blodplater per mikroliter blod
opptil 7 dager etter operasjonen
perioperativt antall leukocytter
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
perioperative leukocytttellinger presentert som hvite blodceller per mikroliter
opptil 7 dager etter operasjonen
beregnet tap av røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
beregnet tap av røde blodlegemer med ml
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere