- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343170
Effekt av ultrakorttidsbehandling av pasienter med jernmangel eller anemi som gjennomgår ungdomsskoliosekorreksjon
Skoliose er en tilstand der det er krumning av ryggraden som oppstår i sideplanet. Det forekommer i strukturelle former, preget av en fast kurve, og "funksjonelle" former, karakterisert ved en fleksibel eller korrigerbar kurve. Av anatomisk nødvendighet er dette laterale avviket assosiert med vertebral rotasjon, slik at når denne deformiteten oppstår i brystryggraden, utvikles en brystveggdeformitet eller "ribbepukkel".
Ofte er det en primær strukturell kurve med en tilstøtende sekundær kompensatorisk kurve. De fleste tilfeller av strukturell skoliose er idiopatiske og debuterer tidlig i ungdomsårene. Kvinner rammes oftere enn menn, og deres krumning er mer sannsynlig å forverres.
Lumbal fusjonskirurgi er vanligvis forbundet med massivt blodtap. I klinisk praksis kan kirurgen måle den synlige perioperative blødningen inkludert intra- og postoperativ drenering, men ignorere blodkomponentpenetrasjon i vevet, gjenværende blod i vertebralkanalen og tap på grunn av hemolyse, som også er kjent som skjult blodtap .
Hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) involverer kirurgisk behandling en posterior tilnærming med multi-segmental pedicle skruefiksering. Selv om denne prosedyren generelt anses som trygg med få kirurgiske komplikasjoner, er det betydelige variasjoner i fusjonslengde, kirurgisk tid og omfanget av bløtvevseksponering. Følgelig kan perioperativt blodtap være betydelig, og bruk av intraoperative og postoperative RBC-transfusjoner er ofte nødvendig.
Pasientblodbehandling (PBM) er en evidensbasert, tverrfaglig tilnærming utviklet i løpet av de siste 10 årene med fokus på å forbedre pasientresultater samt redusere bruken av RBC-transfusjoner. PBM inkluderer flere forebyggende tiltak for å håndtere blødningsrisiko, redusere iatrogent blodtap og endre beslutningsterskler for riktig administrering av blodbehandling.
Alle pasienter for elektiv kirurgi hvor blodtapet forventes å være > 500 ml, bør få hemoglobinkontrollert preoperativt og undersøkes dersom de viser seg å være anemiske. I den generelle befolkningen er anemi definert som et hemoglobin på mindre enn 130 g. hos menn og under 120g. hos kvinner av WHO. Det ble foreslått å endre grenseverdien/triggeren til hemoglobin over 130 g for både menn og kvinner. Kvinner med hemoglobinnivåer mellom 120 og 129 g. anses ikke for å være anemiske i henhold til WHO-definisjonen, noe som gir dem en potensiell ulempe når de gjennomgår større operasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to like grupper hver på 22 pasienter Gruppe I: Pasienter i denne gruppen fikk Kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 min) intravenøs infusjon av 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan α erytropoietin, 1 mg subkutan vitamin B12( og 5 mg oral folsyre (acidum folicum) Gruppe II: Pasienter i denne gruppen fikk placebobehandling besto av to subkutane injeksjoner med 1 ml saltvann og en oral placebo. Enten jern eller placebo (0•9 % saltvann) ble gitt intravenøst via et svart infusjonssett bak en skjerm for å sikre blinding av pasienten av en person som ikke var involvert i datafangst eller datainntasting.
Pasientens vitale tegn vil bli overvåket under og minst 15 minutter etter påføring av medikament. Behandling vil bli gitt en dag før operasjonen
Målinger:
- Demografisk data
- Antall RBC-transfusjoner i løpet av de første 7 dagene.
- Perioperativt forløp av Hb, (retikulocyttantall, retikulocytt-Hb-innhold).
- Behovet for ferskfryste plasmaenheter transfundert i løpet av de første 7 dagene
- Behovet for blodplateenheter transfundert i løpet av de første 7 dagene
- Antall blodplater.
- Totalt antall leukocytter.
- Internasjonalt normalisert forhold.
- Serum kreatinin.
- C-reaktivt protein,
- Beregnet RBC-tap (preoperativ RBC-masse minus RBC-masse på postoperativ femte dag pluss transfundert RBC-masse)
- Lengde på intensivavdelingen.
- Forekomst av akutt nyreskade
- Infeksjoner som krever antibiotika
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med idiopatisk ungdomsskoliose
- pasienter med anemi (hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <12g/dL hos kvinner og Hb <13 g/dL hos menn)
- pasienter med isolert jernmangel (ferritin <100 mcg/l, ingen anemi)
Ekskluderingskriterier:
- Svekkelser, sykdommer (nyre og/lever) eller språkproblemer som ikke lar pasienten fullt ut forstå konsekvensene av studiedeltakelse
- Kjent allergi mot jern - karboksymaltose
- Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <90 g/L hos både menn og kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter av denne gruppen fikk placebo -behandling besto av to subkutane injeksjoner av 1 ml saltvann og en oral placebo.
|
Pasienter i denne gruppen fikk placebobehandling besto av to subkutane injeksjoner med 1 ml saltvann og en oral placebo
|
|
Eksperimentell: Ultra-kort-terminbehandling
Pasienter av denne gruppen fikk kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 minutter) intravenøs infusjon på 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 U subkutan a erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12 (og 5 mg oral folic acidum folsk)
|
Pasienter i denne gruppen fikk kombinasjonsbehandling besto av en langsom (30 minutter) intravenøs infusjon av 20 mg/kg jernkarboksymaltose (maksimalt 1000 mg), 40 000 E subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( og 5 mg oral folinsyre). syre (acidum folicum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasientene som ikke trengte blodoverføring
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
prosentandelen av pasientene som ikke trengte blodoverføring
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden i I.C.U
Tidsramme: under ICU-oppholdsperiode inntil 7 dager postoperativt
|
lengden i I.C.U etter dager
|
under ICU-oppholdsperiode inntil 7 dager postoperativt
|
|
forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
antall pasienter utviklet akutt nyreskade
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av infeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
antall pasienter utviklet infeksjoner som krever antibiotikabehandling
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
perioperativt hemoglobin
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
perioperativt hemoglobin etter gm
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
perioperativ blodplate
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
perioperative blodplater presentert som antall blodplater per mikroliter blod
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
perioperativt antall leukocytter
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
perioperative leukocytttellinger presentert som hvite blodceller per mikroliter
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
beregnet tap av røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
beregnet tap av røde blodlegemer med ml
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Spinal sykdommer
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Spinal krumninger
- Jernmangel
- Anemi
- Anemi, jernmangel
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Hematinikk
- Epoetin Alfa
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- ultrashort treatment of anemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .