- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04343170
Wpływ ultrakrótkoterminowego leczenia pacjentów z niedoborem żelaza lub niedokrwistością poddawanych korekcji skoliozy młodzieńczej
Skolioza to stan, w którym występuje skrzywienie kręgosłupa w płaszczyźnie bocznej. Występuje w formach strukturalnych, charakteryzujących się stałą krzywizną i formach „funkcjonalnych”, charakteryzujących się giętką lub korygowaną krzywizną. Ze względu na konieczność anatomiczną to boczne odchylenie jest związane z rotacją kręgów, tak że gdy ta deformacja występuje w odcinku piersiowym kręgosłupa, rozwija się deformacja ściany klatki piersiowej lub „garb żebrowy”.
Często istnieje pierwotna krzywa strukturalna z sąsiednią wtórną krzywą kompensacyjną. Większość przypadków skolioz strukturalnych ma charakter idiopatyczny i zaczyna się we wczesnym okresie dojrzewania. Kobiety chorują częściej niż mężczyźni, a ich skrzywienie jest bardziej prawdopodobne.
Operacja zespolenia lędźwiowego zwykle wiąże się z masywną utratą krwi. W praktyce klinicznej chirurg może mierzyć widoczne krwawienie okołooperacyjne, w tym drenaż śródoperacyjny i pooperacyjny, ale pomija penetrację składników krwi do tkanek, krew zalegającą w kanale kręgowym i utratę w wyniku hemolizy, które są również znane jako ukryta utrata krwi .
U pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) leczenie chirurgiczne obejmuje dostęp tylny z unieruchomieniem wielosegmentową śrubą przeznasadową. Chociaż ta procedura jest ogólnie uważana za bezpieczną i wiąże się z kilkoma powikłaniami chirurgicznymi, istnieją znaczne różnice w długości fuzji, czasie operacji i stopniu ekspozycji tkanek miękkich. W związku z tym okołooperacyjna utrata krwi może być znaczna i często konieczne jest stosowanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych.
Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) to oparte na dowodach, multidyscyplinarne podejście opracowane w ciągu ostatnich 10 lat, koncentrujące się na poprawie wyników pacjentów, a także ograniczeniu stosowania transfuzji krwinek czerwonych. PBM obejmuje kilka środków zapobiegawczych w celu opanowania ryzyka krwawienia, zmniejszenia jatrogennej utraty krwi i zmodyfikowania progów decyzyjnych dla właściwego podawania krwi.
Wszyscy pacjenci planowani do operacji, u których spodziewana jest utrata krwi > 500 ml, powinni mieć przed operacją zbadane stężenie hemoglobiny i zostać zbadani w przypadku stwierdzenia niedokrwistości. W populacji ogólnej anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 130 g. u mężczyzn i mniej niż 120 g. u kobiet przez WHO. Zaproponowano zmianę wartości odcięcia/czynnika wyzwalającego na stężenie hemoglobiny powyżej 130 g zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Kobiety z poziomem hemoglobiny między 120 a 129 g. nie są uważane za anemiczne zgodnie z definicją WHO, co stawia je w potencjalnej niekorzystnej sytuacji podczas przechodzenia poważnej operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
44 Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, każda po 22 pacjentów. Grupa I: Pacjenci z tej grupy otrzymywali Leczenie skojarzone składało się z powolnego (30 min) wlewu dożylnego 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 U podskórnie α-erytropoetyna, 1 mg podskórnie witaminy B12( i 5 mg doustnie kwasu foliowego (acidum folicum) Grupa II: Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo składające się z dwóch podskórnych wstrzyknięć 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo. Żelazo lub placebo (0-9% roztwór soli) podawano dożylnie za pomocą czarnego zestawu infuzyjnego zza ekranu, aby zapewnić oślepienie pacjenta przez osobę niezaangażowaną w gromadzenie lub wprowadzanie danych.
Parametry życiowe pacjenta będą monitorowane w trakcie i co najmniej 15 minut po podaniu leku. Leczenie zostanie podane jeden dzień przed operacją
Wymiary:
- Dane demograficzne
- Liczba transfuzji krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 7 dni.
- Okołooperacyjny przebieg Hb (liczba retikulocytów, zawartość Hb w retikulocytach).
- Potrzeba jednostek świeżo mrożonego osocza przetoczonych w ciągu pierwszych 7 dni
- Potrzeba przetoczeń jednostek płytek krwi w ciągu pierwszych 7 dni
- Liczba płytek krwi.
- Całkowita liczba leukocytów.
- Międzynarodowa Standardowa proporcja.
- Kreatynina w surowicy.
- białko C-reaktywne,
- Obliczona utrata krwinek czerwonych (masa krwinek czerwonych przed operacją minus masa krwinek czerwonych w piątym dniu po operacji plus masa przetoczonych krwinek czerwonych)
- Długość pobytu na OIT.
- Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
- Infekcje wymagające antybiotyków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- tarek Abdel Lattif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą
- pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny (Hb) <12g/dL u kobiet i Hb <13 g/dL u mężczyzn)
- pacjenci z izolowanym niedoborem żelaza (ferrytyna <100 mcg/l, bez anemii)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenia, choroby (nerek i/lub wątroby) lub problemy językowe, które nie pozwalają pacjentowi w pełni zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu
- Znana alergia na żelazo - karboksymaltozę
- Stężenie hemoglobiny (Hb) <90 g/l u mężczyzn i kobiet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymali leczenie placebo polegali na dwóch podskórnych zastrzykach 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo składające się z dwóch wstrzyknięć podskórnych 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo
|
|
Eksperymentalny: Ultra-krótkoterminowe leczenie
Pacjenci z tej grupy otrzymali leczenie skojarzone, polegali na powolnym (30 min) wlewu dożylnym 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 U podskórnej erytropoetyny, 1 mg podskórnej witaminy B12 (oraz 5 mg doustnego kwasu foliowego (kwasu foliowego kwaśnego)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali Leczenie skojarzone składało się z powolnego (30 min) wlewu dożylnego 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 j. podskórnie α-erytropoetyny, 1 mg podskórnie witaminy B12 (i 5 mg kwasu kwas (kwas foliowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów niewymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
odsetek pacjentów niewymagających transfuzji krwi
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość w I.C.U
Ramy czasowe: w okresie pobytu na OIT do 7 dni po operacji
|
długość pobytu na OIOM-ie według dni
|
w okresie pobytu na OIT do 7 dni po operacji
|
|
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
u wielu pacjentów rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
zachorowalności na infekcje wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
u wielu pacjentów rozwinęły się infekcje wymagające leczenia antybiotykami
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
hemoglobina okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
hemoglobina okołooperacyjna przez gm
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
płytka okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
liczba płytek krwi w okresie okołooperacyjnym wyrażona jako liczba płytek krwi na mikrolitr krwi
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
okołooperacyjna liczba leukocytów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
okołooperacyjna liczba leukocytów przedstawiona jako białe krwinki na mikrolitr
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
obliczona utrata krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
obliczona utrata krwinek czerwonych w ml
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby kręgosłupa
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Skrzywienia kręgosłupa
- Niedobory żelaza
- Niedokrwistość
- Anemia, niedobór żelaza
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Hematyka
- Epoetyna Alfa
- Kwas foliowy
- Witamina B12
- Hydroksokobalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ultrashort treatment of anemia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .