Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrakrótkoterminowego leczenia pacjentów z niedoborem żelaza lub niedokrwistością poddawanych korekcji skoliozy młodzieńczej

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amany Faheem, Tanta University

Skolioza to stan, w którym występuje skrzywienie kręgosłupa w płaszczyźnie bocznej. Występuje w formach strukturalnych, charakteryzujących się stałą krzywizną i formach „funkcjonalnych”, charakteryzujących się giętką lub korygowaną krzywizną. Ze względu na konieczność anatomiczną to boczne odchylenie jest związane z rotacją kręgów, tak że gdy ta deformacja występuje w odcinku piersiowym kręgosłupa, rozwija się deformacja ściany klatki piersiowej lub „garb żebrowy”.

Często istnieje pierwotna krzywa strukturalna z sąsiednią wtórną krzywą kompensacyjną. Większość przypadków skolioz strukturalnych ma charakter idiopatyczny i zaczyna się we wczesnym okresie dojrzewania. Kobiety chorują częściej niż mężczyźni, a ich skrzywienie jest bardziej prawdopodobne.

Operacja zespolenia lędźwiowego zwykle wiąże się z masywną utratą krwi. W praktyce klinicznej chirurg może mierzyć widoczne krwawienie okołooperacyjne, w tym drenaż śródoperacyjny i pooperacyjny, ale pomija penetrację składników krwi do tkanek, krew zalegającą w kanale kręgowym i utratę w wyniku hemolizy, które są również znane jako ukryta utrata krwi .

U pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) leczenie chirurgiczne obejmuje dostęp tylny z unieruchomieniem wielosegmentową śrubą przeznasadową. Chociaż ta procedura jest ogólnie uważana za bezpieczną i wiąże się z kilkoma powikłaniami chirurgicznymi, istnieją znaczne różnice w długości fuzji, czasie operacji i stopniu ekspozycji tkanek miękkich. W związku z tym okołooperacyjna utrata krwi może być znaczna i często konieczne jest stosowanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych.

Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) to oparte na dowodach, multidyscyplinarne podejście opracowane w ciągu ostatnich 10 lat, koncentrujące się na poprawie wyników pacjentów, a także ograniczeniu stosowania transfuzji krwinek czerwonych. PBM obejmuje kilka środków zapobiegawczych w celu opanowania ryzyka krwawienia, zmniejszenia jatrogennej utraty krwi i zmodyfikowania progów decyzyjnych dla właściwego podawania krwi.

Wszyscy pacjenci planowani do operacji, u których spodziewana jest utrata krwi > 500 ml, powinni mieć przed operacją zbadane stężenie hemoglobiny i zostać zbadani w przypadku stwierdzenia niedokrwistości. W populacji ogólnej anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 130 g. u mężczyzn i mniej niż 120 g. u kobiet przez WHO. Zaproponowano zmianę wartości odcięcia/czynnika wyzwalającego na stężenie hemoglobiny powyżej 130 g zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Kobiety z poziomem hemoglobiny między 120 a 129 g. nie są uważane za anemiczne zgodnie z definicją WHO, co stawia je w potencjalnej niekorzystnej sytuacji podczas przechodzenia poważnej operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

44 Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, każda po 22 pacjentów. Grupa I: Pacjenci z tej grupy otrzymywali Leczenie skojarzone składało się z powolnego (30 min) wlewu dożylnego 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 U podskórnie α-erytropoetyna, 1 mg podskórnie witaminy B12( i 5 mg doustnie kwasu foliowego (acidum folicum) Grupa II: Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo składające się z dwóch podskórnych wstrzyknięć 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo. Żelazo lub placebo (0-9% roztwór soli) podawano dożylnie za pomocą czarnego zestawu infuzyjnego zza ekranu, aby zapewnić oślepienie pacjenta przez osobę niezaangażowaną w gromadzenie lub wprowadzanie danych.

Parametry życiowe pacjenta będą monitorowane w trakcie i co najmniej 15 minut po podaniu leku. Leczenie zostanie podane jeden dzień przed operacją

Wymiary:

  1. Dane demograficzne
  2. Liczba transfuzji krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 7 dni.
  3. Okołooperacyjny przebieg Hb (liczba retikulocytów, zawartość Hb w retikulocytach).
  4. Potrzeba jednostek świeżo mrożonego osocza przetoczonych w ciągu pierwszych 7 dni
  5. Potrzeba przetoczeń jednostek płytek krwi w ciągu pierwszych 7 dni
  6. Liczba płytek krwi.
  7. Całkowita liczba leukocytów.
  8. Międzynarodowa Standardowa proporcja.
  9. Kreatynina w surowicy.
  10. białko C-reaktywne,
  11. Obliczona utrata krwinek czerwonych (masa krwinek czerwonych przed operacją minus masa krwinek czerwonych w piątym dniu po operacji plus masa przetoczonych krwinek czerwonych)
  12. Długość pobytu na OIT.
  13. Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
  14. Infekcje wymagające antybiotyków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt
        • tarek Abdel Lattif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą
  • pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny (Hb) <12g/dL u kobiet i Hb <13 g/dL u mężczyzn)
  • pacjenci z izolowanym niedoborem żelaza (ferrytyna <100 mcg/l, bez anemii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenia, choroby (nerek i/lub wątroby) lub problemy językowe, które nie pozwalają pacjentowi w pełni zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu
  2. Znana alergia na żelazo - karboksymaltozę
  3. Stężenie hemoglobiny (Hb) <90 g/l u mężczyzn i kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymali leczenie placebo polegali na dwóch podskórnych zastrzykach 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo.
Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo składające się z dwóch wstrzyknięć podskórnych 1 ml soli fizjologicznej i doustnego placebo
Eksperymentalny: Ultra-krótkoterminowe leczenie
Pacjenci z tej grupy otrzymali leczenie skojarzone, polegali na powolnym (30 min) wlewu dożylnym 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 U podskórnej erytropoetyny, 1 mg podskórnej witaminy B12 (oraz 5 mg doustnego kwasu foliowego (kwasu foliowego kwaśnego)
Pacjenci z tej grupy otrzymywali Leczenie skojarzone składało się z powolnego (30 min) wlewu dożylnego 20 mg/kg karboksymaltozy żelazowej (maksymalnie 1000 mg), 40 000 j. podskórnie α-erytropoetyny, 1 mg podskórnie witaminy B12 (i 5 mg kwasu kwas (kwas foliowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów niewymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
odsetek pacjentów niewymagających transfuzji krwi
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość w I.C.U
Ramy czasowe: w okresie pobytu na OIT do 7 dni po operacji
długość pobytu na OIOM-ie według dni
w okresie pobytu na OIT do 7 dni po operacji
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
u wielu pacjentów rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek
do 7 dni po zabiegu
zachorowalności na infekcje wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
u wielu pacjentów rozwinęły się infekcje wymagające leczenia antybiotykami
do 7 dni po zabiegu
hemoglobina okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
hemoglobina okołooperacyjna przez gm
do 7 dni po zabiegu
płytka okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba płytek krwi w okresie okołooperacyjnym wyrażona jako liczba płytek krwi na mikrolitr krwi
do 7 dni po zabiegu
okołooperacyjna liczba leukocytów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
okołooperacyjna liczba leukocytów przedstawiona jako białe krwinki na mikrolitr
do 7 dni po zabiegu
obliczona utrata krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
obliczona utrata krwinek czerwonych w ml
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj