Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ultrakortvarig behandling av patienter med järnbrist eller anemi som genomgår korrigering av skolios hos ungdomar

11 april 2025 uppdaterad av: Amany Faheem, Tanta University

Skolios är ett tillstånd där det förekommer krökning av ryggraden i sidoplanet. Det förekommer i strukturella former, kännetecknade av en fast kurva, och "funktionella" former, kännetecknade av en flexibel eller korrigerbar kurva. Av anatomisk nödvändighet är denna laterala avvikelse associerad med vertebral rotation, så att när denna deformitet inträffar i bröstryggen, utvecklas en bröstväggsdeformitet eller "revbenspuckel".

Ofta finns det en primär strukturkurva med en intilliggande sekundär kompensatorisk kurva. De flesta fall av strukturell skolios är idiopatiska och debuterar i tidig tonåren. Kvinnor drabbas oftare än män, och deras krökning är mer benägen att förvärras.

Lumbalfusionskirurgi är vanligtvis förknippad med massiv blodförlust. I klinisk praxis kan kirurgen mäta den synliga perioperativa blödningen inklusive intra- och postoperativ dränering, men ignorera blodkomponentens penetration i vävnaderna, kvarvarande blod i kotkanalen och förlust på grund av hemolys, som också kallas dold blodförlust .

Hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) involverar kirurgisk behandling ett bakre tillvägagångssätt med multi-segmentell pedikelskruvfixering. Även om denna procedur i allmänhet anses vara säker med få kirurgiska komplikationer, finns det avsevärda variationer i fusionslängd, kirurgisk tid och omfattningen av exponering för mjukdelar. Följaktligen kan perioperativ blodförlust vara betydande, och användningen av intraoperativa och postoperativa RBC-transfusioner krävs ofta.

Patientblodhantering (PBM) är ett evidensbaserat, multidisciplinärt tillvägagångssätt som utvecklats under de senaste 10 åren med fokus på att förbättra patientresultaten samt att minska användningen av RBC-transfusioner. PBM inkluderar flera förebyggande åtgärder för att hantera blödningsrisker, minska iatrogen blodförlust och ändra beslutströsklar för lämplig administrering av blodbehandling.

Alla patienter för elektiv kirurgi hos vilka blodförlusten förväntas vara > 500 ml bör få sitt hemoglobin kontrollerat preoperativt och utredas om de visar sig vara anemiska. I den allmänna befolkningen definieras anemi som ett hemoglobinvärde mindre än 130 g. hos män och mindre än 120g. hos kvinnor av WHO. Det föreslogs att gränsvärdet/triggern skulle ändras till hemoglobin mer än 130 g för både män och kvinnor. Kvinnor med hemoglobinnivåer mellan 120 och 129 g. anses inte vara anemiska enligt WHO-definitionen, vilket gör dem till en potentiell nackdel när de genomgår en större operation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

44 Patienter kommer att slumpmässigt klassificeras i två lika grupper var och en av 22 patienter Grupp I: Patienter i denna grupp fick Kombinationsbehandlingen bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg järnkarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 U subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( och 5 mg oral folsyra (acidum folicum) Grupp II: Patienter i denna grupp fick placebobehandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml koksaltlösning och en oral placebo. Antingen järn eller placebo (0,9 % koksaltlösning) gavs intravenöst via ett svart infusionsset bakom en skärm för att säkerställa att patienten blev blind av en person som inte var involverad i datainsamling eller datainmatning.

Patientens vitala tecken kommer att övervakas under och minst 15 minuter efter applicering av läkemedel. Behandling kommer att ges en dag före operationen

Mått:

  1. Demografisk data
  2. Antalet RBC-transfusioner under de första 7 dagarna.
  3. Peroperativt förlopp av Hb, (retikulocytantal, retikulocyt-Hb-innehåll).
  4. Behovet av färskfrysta plasmaenheter transfunderas under de första 7 dagarna
  5. Behovet av blodplättsenheter transfunderas under de första 7 dagarna
  6. Antal blodplättar.
  7. Totalt antal leukocyter.
  8. Internationellt normaliserat förhållande.
  9. Serum kreatinin.
  10. C-reaktivt protein,
  11. Beräknad RBC-förlust (preoperativ RBC-massa minus RBC-massa vid postoperativ femte dag plus transfunderad RBC-massa)
  12. Längden på ICU-vistelsen.
  13. Förekomst av akut njurskada
  14. Infektioner som kräver antibiotika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten
        • tarek Abdel Lattif

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk ungdomsskolios
  • patienter med anemi (hemoglobinkoncentration (Hb) <12g/dL hos kvinnor och Hb <13 g/dL hos män)
  • patienter med isolerad järnbrist (ferritin <100 mcg/L, ingen anemi)

Exklusions kriterier:

  1. Funktionsnedsättningar, sjukdomar (njur- och/lever) eller språkproblem som inte tillåter patienten att fullt ut förstå konsekvenserna av studiedeltagande
  2. Känd allergi mot järn - karboxymaltos
  3. Hemoglobinkoncentration (Hb) <90 g/L hos både män och kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp fick placebo -behandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml saltlösning och en oral placebo.
Patienter i denna grupp fick placebobehandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml koksaltlösning och en oral placebo
Experimentell: behandling med ultra-korttid
Patienter i denna grupp fick kombinationsbehandling bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg järnkarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 U -subkutan a erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12 (och 5 mg oral folsyra (acidum)
Patienter i denna grupp fick kombinationsbehandlingen bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg ferrikarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 E subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( och 5 mg oralt folsyra) syra (acidum folicum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna som inte behövde blodtransfusion
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
procent av patienterna som inte behövde blodtransfusion
upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden i I.C.U
Tidsram: under intensivvårdsperiod upp till 7 dagar efter operationen
längden i I.C.U per dagar
under intensivvårdsperiod upp till 7 dagar efter operationen
förekomsten av akut njurskada
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
antalet patienter utvecklade akut njurskada
upp till 7 dagar efter operationen
förekomst av infektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
antalet patienter utvecklade infektioner som krävde antibiotikabehandling
upp till 7 dagar efter operationen
perioperativt hemoglobin
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
perioperativt hemoglobin med gm
upp till 7 dagar efter operationen
perioperativ trombocyt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
perioperativa trombocyter presenteras som trombocytantal per mikroliter blod
upp till 7 dagar efter operationen
perioperativt leukocytantal
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
perioperativt leukocytantal presenterat som vita blodkroppar per mikroliter
upp till 7 dagar efter operationen
beräknad förlust av röda blodkroppar
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
beräknad förlust av röda blodkroppar med ml
upp till 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera