- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04343170
Effekt av ultrakortvarig behandling av patienter med järnbrist eller anemi som genomgår korrigering av skolios hos ungdomar
Skolios är ett tillstånd där det förekommer krökning av ryggraden i sidoplanet. Det förekommer i strukturella former, kännetecknade av en fast kurva, och "funktionella" former, kännetecknade av en flexibel eller korrigerbar kurva. Av anatomisk nödvändighet är denna laterala avvikelse associerad med vertebral rotation, så att när denna deformitet inträffar i bröstryggen, utvecklas en bröstväggsdeformitet eller "revbenspuckel".
Ofta finns det en primär strukturkurva med en intilliggande sekundär kompensatorisk kurva. De flesta fall av strukturell skolios är idiopatiska och debuterar i tidig tonåren. Kvinnor drabbas oftare än män, och deras krökning är mer benägen att förvärras.
Lumbalfusionskirurgi är vanligtvis förknippad med massiv blodförlust. I klinisk praxis kan kirurgen mäta den synliga perioperativa blödningen inklusive intra- och postoperativ dränering, men ignorera blodkomponentens penetration i vävnaderna, kvarvarande blod i kotkanalen och förlust på grund av hemolys, som också kallas dold blodförlust .
Hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) involverar kirurgisk behandling ett bakre tillvägagångssätt med multi-segmentell pedikelskruvfixering. Även om denna procedur i allmänhet anses vara säker med få kirurgiska komplikationer, finns det avsevärda variationer i fusionslängd, kirurgisk tid och omfattningen av exponering för mjukdelar. Följaktligen kan perioperativ blodförlust vara betydande, och användningen av intraoperativa och postoperativa RBC-transfusioner krävs ofta.
Patientblodhantering (PBM) är ett evidensbaserat, multidisciplinärt tillvägagångssätt som utvecklats under de senaste 10 åren med fokus på att förbättra patientresultaten samt att minska användningen av RBC-transfusioner. PBM inkluderar flera förebyggande åtgärder för att hantera blödningsrisker, minska iatrogen blodförlust och ändra beslutströsklar för lämplig administrering av blodbehandling.
Alla patienter för elektiv kirurgi hos vilka blodförlusten förväntas vara > 500 ml bör få sitt hemoglobin kontrollerat preoperativt och utredas om de visar sig vara anemiska. I den allmänna befolkningen definieras anemi som ett hemoglobinvärde mindre än 130 g. hos män och mindre än 120g. hos kvinnor av WHO. Det föreslogs att gränsvärdet/triggern skulle ändras till hemoglobin mer än 130 g för både män och kvinnor. Kvinnor med hemoglobinnivåer mellan 120 och 129 g. anses inte vara anemiska enligt WHO-definitionen, vilket gör dem till en potentiell nackdel när de genomgår en större operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
44 Patienter kommer att slumpmässigt klassificeras i två lika grupper var och en av 22 patienter Grupp I: Patienter i denna grupp fick Kombinationsbehandlingen bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg järnkarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 U subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( och 5 mg oral folsyra (acidum folicum) Grupp II: Patienter i denna grupp fick placebobehandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml koksaltlösning och en oral placebo. Antingen järn eller placebo (0,9 % koksaltlösning) gavs intravenöst via ett svart infusionsset bakom en skärm för att säkerställa att patienten blev blind av en person som inte var involverad i datainsamling eller datainmatning.
Patientens vitala tecken kommer att övervakas under och minst 15 minuter efter applicering av läkemedel. Behandling kommer att ges en dag före operationen
Mått:
- Demografisk data
- Antalet RBC-transfusioner under de första 7 dagarna.
- Peroperativt förlopp av Hb, (retikulocytantal, retikulocyt-Hb-innehåll).
- Behovet av färskfrysta plasmaenheter transfunderas under de första 7 dagarna
- Behovet av blodplättsenheter transfunderas under de första 7 dagarna
- Antal blodplättar.
- Totalt antal leukocyter.
- Internationellt normaliserat förhållande.
- Serum kreatinin.
- C-reaktivt protein,
- Beräknad RBC-förlust (preoperativ RBC-massa minus RBC-massa vid postoperativ femte dag plus transfunderad RBC-massa)
- Längden på ICU-vistelsen.
- Förekomst av akut njurskada
- Infektioner som kräver antibiotika
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk ungdomsskolios
- patienter med anemi (hemoglobinkoncentration (Hb) <12g/dL hos kvinnor och Hb <13 g/dL hos män)
- patienter med isolerad järnbrist (ferritin <100 mcg/L, ingen anemi)
Exklusions kriterier:
- Funktionsnedsättningar, sjukdomar (njur- och/lever) eller språkproblem som inte tillåter patienten att fullt ut förstå konsekvenserna av studiedeltagande
- Känd allergi mot järn - karboxymaltos
- Hemoglobinkoncentration (Hb) <90 g/L hos både män och kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp fick placebo -behandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml saltlösning och en oral placebo.
|
Patienter i denna grupp fick placebobehandling bestod av två subkutana injektioner av 1 ml koksaltlösning och en oral placebo
|
|
Experimentell: behandling med ultra-korttid
Patienter i denna grupp fick kombinationsbehandling bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg järnkarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 U -subkutan a erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12 (och 5 mg oral folsyra (acidum)
|
Patienter i denna grupp fick kombinationsbehandlingen bestod av en långsam (30 min) intravenös infusion av 20 mg/kg ferrikarboxymaltos (maximalt 1000 mg), 40 000 E subkutant α-erytropoietin, 1 mg subkutant vitamin B12( och 5 mg oralt folsyra) syra (acidum folicum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av patienterna som inte behövde blodtransfusion
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
procent av patienterna som inte behövde blodtransfusion
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden i I.C.U
Tidsram: under intensivvårdsperiod upp till 7 dagar efter operationen
|
längden i I.C.U per dagar
|
under intensivvårdsperiod upp till 7 dagar efter operationen
|
|
förekomsten av akut njurskada
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
antalet patienter utvecklade akut njurskada
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
förekomst av infektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
antalet patienter utvecklade infektioner som krävde antibiotikabehandling
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
perioperativt hemoglobin
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
perioperativt hemoglobin med gm
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
perioperativ trombocyt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
perioperativa trombocyter presenteras som trombocytantal per mikroliter blod
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
perioperativt leukocytantal
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
perioperativt leukocytantal presenterat som vita blodkroppar per mikroliter
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
beräknad förlust av röda blodkroppar
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
beräknad förlust av röda blodkroppar med ml
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, hypokromisk
- Spinal krökningar
- Järnbrist
- Anemi
- Anemi, järnbrist
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Hematinik
- Epoetin Alfa
- Folsyra
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- ultrashort treatment of anemia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .