- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04343170
Effect van ultrakortetermijnbehandeling van patiënten met ijzertekort of bloedarmoede die scoliosecorrectie bij adolescenten ondergaan
Scoliose is een aandoening waarbij er een kromming van de wervelkolom optreedt in het laterale vlak. Het komt voor in structurele vormen, gekenmerkt door een vaste curve, en "functionele" vormen, gekenmerkt door een flexibele of corrigeerbare curve. Door anatomische noodzaak wordt deze laterale afwijking geassocieerd met wervelrotatie, zodat wanneer deze misvorming optreedt in de thoracale wervelkolom, zich een misvorming van de borstwand of "ribbult" ontwikkelt.
Vaak is er een primaire structurele curve met een aangrenzende secundaire compensatiecurve. De meeste gevallen van structurele scoliose zijn idiopathisch en beginnen in de vroege adolescentie. Vrouwen worden vaker getroffen dan mannen, en hun kromming zal eerder verergeren.
Lumbale fusiechirurgie gaat meestal gepaard met massaal bloedverlies. In de klinische praktijk zou de chirurg de zichtbare peri-operatieve bloeding kunnen meten, inclusief intra- en postoperatieve drainage, maar de penetratie van bloedcomponenten in de weefsels, achtergebleven bloed in het wervelkanaal en verlies als gevolg van hemolyse, ook wel bekend als verborgen bloedverlies, negeren .
Bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) omvat de chirurgische behandeling een posterieure benadering met multi-segmentale pedikelschroeffixatie. Hoewel deze procedure over het algemeen als veilig wordt beschouwd met weinig chirurgische complicaties, zijn er aanzienlijke variaties in de lengte van de fusie, de chirurgische tijd en de mate van blootstelling aan zacht weefsel. Bijgevolg kan het perioperatieve bloedverlies aanzienlijk zijn en is het gebruik van intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies vaak vereist.
Patient Blood Management (PBM) is een evidence-based, multidisciplinaire aanpak die de afgelopen 10 jaar is ontwikkeld en gericht is op het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van het gebruik van RBC-transfusies. PBM omvat verschillende preventieve maatregelen om bloedingsrisico's te beheersen, iatrogeen bloedverlies te verminderen en beslissingsdrempels voor de juiste toediening van bloedtherapie te wijzigen.
Bij alle patiënten voor electieve chirurgie bij wie verwacht wordt dat het bloedverlies > 500 ml zal zijn, moet hun hemoglobine preoperatief worden gecontroleerd en moet worden onderzocht of ze anemisch zijn. In de algemene bevolking wordt bloedarmoede gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 130 g. bij mannen en minder dan 120 g. bij vrouwen door de WHO. Voorgesteld werd om de afkapwaarde/trigger te wijzigen in hemoglobine hoger dan 130 g voor zowel mannen als vrouwen. Vrouwen met een hemoglobinegehalte tussen 120 en 129 g. volgens de WHO-definitie niet als bloedarmoede worden beschouwd, waardoor ze mogelijk in het nadeel zijn bij het ondergaan van een grote operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
44 Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van elk 22 patiënten Groep I: Patiënten van deze groep kregen Combinatiebehandeling bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 U subcutaan α erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12(, en 5 mg oraal foliumzuur (acidum folicum) Groep II: Patiënten van deze groep kregen een placebobehandeling die bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een oraal placebo. IJzer of placebo (0,9% zoutoplossing) werden intraveneus toegediend via een zwarte infusieset van achter een scherm om verblinding van de patiënt te verzekeren door een persoon die niet betrokken was bij het vastleggen of invoeren van gegevens.
De vitale functies van de patiënt worden gecontroleerd tijdens en ten minste 15 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel. De behandeling vindt één dag voor de operatie plaats
Afmetingen:
- Demografische data
- Het aantal RBC-transfusies gedurende de eerste 7 dagen.
- Perioperatief beloop van Hb, (aantal reticulocyten, Hb-gehalte reticulocyten).
- De behoefte aan vers ingevroren plasma-eenheden in de eerste 7 dagen
- De noodzaak van transfusie van bloedplaatjeseenheden in de eerste 7 dagen
- Aantal bloedplaatjes.
- Totaal aantal leukocyten.
- Internationale genormaliseerde ratio.
- Serumcreatinine.
- C-reactief eiwit,
- Berekend RBC-verlies (preoperatieve RBC-massa minus RBC-massa op postoperatieve vijfde dag plus getransfundeerde RBC-massa)
- Duur van verblijf op de IC.
- Incidentie van acuut nierletsel
- Infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- tarek Abdel Lattif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met idiopathische adolescente scoliose
- patiënten met anemie (hemoglobineconcentratie (Hb) <12 g/dl bij vrouwen en Hb <13 g/dl bij mannen)
- patiënten met geïsoleerd ijzertekort (ferritine <100 mcg/L, geen bloedarmoede)
Uitsluitingscriteria:
- Stoornissen, ziekten (nier- en/of leveraandoeningen) of taalproblemen waardoor de patiënt de gevolgen van deelname aan het onderzoek niet volledig kan begrijpen
- Bekende allergie tegen ijzer - carboxymaltose
- Hemoglobineconcentratie (Hb) <90 g/L bij zowel mannen als vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Patiënten van deze groep die een placebobehandeling kregen, bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een orale placebo.
|
Patiënten van deze groep die een placebobehandeling kregen, bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een orale placebo
|
EXPERIMENTEEL: ultrakortdurende behandeling
De patiënten van deze groep kregen een combinatiebehandeling die bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 E subcutaan α-erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12 (en 5 mg oraal foliumzuur). zuur (acidum folicum)
|
De patiënten van deze groep kregen een combinatiebehandeling die bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 E subcutaan α-erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12 (en 5 mg oraal foliumzuur). zuur (acidum folicum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage patiënten dat geen bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
percentage patiënten dat geen bloedtransfusie nodig had
|
tot 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de lengte op de IC
Tijdsspanne: tijdens ICU-verblijfsperiode tot 7 dagen postoperatief
|
de lengte op de IC in dagen
|
tijdens ICU-verblijfsperiode tot 7 dagen postoperatief
|
de incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
aantal patiënten ontwikkelde acuut nierletsel
|
tot 7 dagen postoperatief
|
incidentie van infecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
aantal patiënten ontwikkelden infecties waarvoor antibioticabehandeling nodig was
|
tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve hemoglobine door gm
|
tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve bloedplaatjes gepresenteerd als aantal bloedplaatjes per microliter bloed
|
tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve aantallen leukocyten
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
perioperatieve aantallen leukocyten gepresenteerd als witte bloedcellen per microliter
|
tot 7 dagen postoperatief
|
berekend Verlies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
berekend Verlies van rode bloedcellen per ml
|
tot 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Scoliose
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Epoetin Alfa
- Foliumzuur
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
Andere studie-ID-nummers
- ultrashort treatment of anemia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten