Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ultrakortetermijnbehandeling van patiënten met ijzertekort of bloedarmoede die scoliosecorrectie bij adolescenten ondergaan

10 juni 2020 bijgewerkt door: Amany Faheem, Tanta University

Scoliose is een aandoening waarbij er een kromming van de wervelkolom optreedt in het laterale vlak. Het komt voor in structurele vormen, gekenmerkt door een vaste curve, en "functionele" vormen, gekenmerkt door een flexibele of corrigeerbare curve. Door anatomische noodzaak wordt deze laterale afwijking geassocieerd met wervelrotatie, zodat wanneer deze misvorming optreedt in de thoracale wervelkolom, zich een misvorming van de borstwand of "ribbult" ontwikkelt.

Vaak is er een primaire structurele curve met een aangrenzende secundaire compensatiecurve. De meeste gevallen van structurele scoliose zijn idiopathisch en beginnen in de vroege adolescentie. Vrouwen worden vaker getroffen dan mannen, en hun kromming zal eerder verergeren.

Lumbale fusiechirurgie gaat meestal gepaard met massaal bloedverlies. In de klinische praktijk zou de chirurg de zichtbare peri-operatieve bloeding kunnen meten, inclusief intra- en postoperatieve drainage, maar de penetratie van bloedcomponenten in de weefsels, achtergebleven bloed in het wervelkanaal en verlies als gevolg van hemolyse, ook wel bekend als verborgen bloedverlies, negeren .

Bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) omvat de chirurgische behandeling een posterieure benadering met multi-segmentale pedikelschroeffixatie. Hoewel deze procedure over het algemeen als veilig wordt beschouwd met weinig chirurgische complicaties, zijn er aanzienlijke variaties in de lengte van de fusie, de chirurgische tijd en de mate van blootstelling aan zacht weefsel. Bijgevolg kan het perioperatieve bloedverlies aanzienlijk zijn en is het gebruik van intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusies vaak vereist.

Patient Blood Management (PBM) is een evidence-based, multidisciplinaire aanpak die de afgelopen 10 jaar is ontwikkeld en gericht is op het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van het gebruik van RBC-transfusies. PBM omvat verschillende preventieve maatregelen om bloedingsrisico's te beheersen, iatrogeen bloedverlies te verminderen en beslissingsdrempels voor de juiste toediening van bloedtherapie te wijzigen.

Bij alle patiënten voor electieve chirurgie bij wie verwacht wordt dat het bloedverlies > 500 ml zal zijn, moet hun hemoglobine preoperatief worden gecontroleerd en moet worden onderzocht of ze anemisch zijn. In de algemene bevolking wordt bloedarmoede gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 130 g. bij mannen en minder dan 120 g. bij vrouwen door de WHO. Voorgesteld werd om de afkapwaarde/trigger te wijzigen in hemoglobine hoger dan 130 g voor zowel mannen als vrouwen. Vrouwen met een hemoglobinegehalte tussen 120 en 129 g. volgens de WHO-definitie niet als bloedarmoede worden beschouwd, waardoor ze mogelijk in het nadeel zijn bij het ondergaan van een grote operatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

44 Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van elk 22 patiënten Groep I: Patiënten van deze groep kregen Combinatiebehandeling bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 U subcutaan α erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12(, en 5 mg oraal foliumzuur (acidum folicum) Groep II: Patiënten van deze groep kregen een placebobehandeling die bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een oraal placebo. IJzer of placebo (0,9% zoutoplossing) werden intraveneus toegediend via een zwarte infusieset van achter een scherm om verblinding van de patiënt te verzekeren door een persoon die niet betrokken was bij het vastleggen of invoeren van gegevens.

De vitale functies van de patiënt worden gecontroleerd tijdens en ten minste 15 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel. De behandeling vindt één dag voor de operatie plaats

Afmetingen:

  1. Demografische data
  2. Het aantal RBC-transfusies gedurende de eerste 7 dagen.
  3. Perioperatief beloop van Hb, (aantal reticulocyten, Hb-gehalte reticulocyten).
  4. De behoefte aan vers ingevroren plasma-eenheden in de eerste 7 dagen
  5. De noodzaak van transfusie van bloedplaatjeseenheden in de eerste 7 dagen
  6. Aantal bloedplaatjes.
  7. Totaal aantal leukocyten.
  8. Internationale genormaliseerde ratio.
  9. Serumcreatinine.
  10. C-reactief eiwit,
  11. Berekend RBC-verlies (preoperatieve RBC-massa minus RBC-massa op postoperatieve vijfde dag plus getransfundeerde RBC-massa)
  12. Duur van verblijf op de IC.
  13. Incidentie van acuut nierletsel
  14. Infecties waarvoor antibiotica nodig zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • tarek Abdel Lattif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met idiopathische adolescente scoliose
  • patiënten met anemie (hemoglobineconcentratie (Hb) <12 g/dl bij vrouwen en Hb <13 g/dl bij mannen)
  • patiënten met geïsoleerd ijzertekort (ferritine <100 mcg/L, geen bloedarmoede)

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoornissen, ziekten (nier- en/of leveraandoeningen) of taalproblemen waardoor de patiënt de gevolgen van deelname aan het onderzoek niet volledig kan begrijpen
  2. Bekende allergie tegen ijzer - carboxymaltose
  3. Hemoglobineconcentratie (Hb) <90 g/L bij zowel mannen als vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Patiënten van deze groep die een placebobehandeling kregen, bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een orale placebo.
Patiënten van deze groep die een placebobehandeling kregen, bestond uit twee subcutane injecties van 1 ml zoutoplossing en een orale placebo
EXPERIMENTEEL: ultrakortdurende behandeling
De patiënten van deze groep kregen een combinatiebehandeling die bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 E subcutaan α-erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12 (en 5 mg oraal foliumzuur). zuur (acidum folicum)
De patiënten van deze groep kregen een combinatiebehandeling die bestond uit een langzame (30 min.) intraveneuze infusie van 20 mg/kg ijzer(III)carboxymaltose (maximaal 1000 mg), 40.000 E subcutaan α-erytropoëtine, 1 mg subcutaan vitamine B12 (en 5 mg oraal foliumzuur). zuur (acidum folicum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat geen bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
percentage patiënten dat geen bloedtransfusie nodig had
tot 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de lengte op de IC
Tijdsspanne: tijdens ICU-verblijfsperiode tot 7 dagen postoperatief
de lengte op de IC in dagen
tijdens ICU-verblijfsperiode tot 7 dagen postoperatief
de incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
aantal patiënten ontwikkelde acuut nierletsel
tot 7 dagen postoperatief
incidentie van infecties die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
aantal patiënten ontwikkelden infecties waarvoor antibioticabehandeling nodig was
tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve hemoglobine door gm
tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve bloedplaatjes gepresenteerd als aantal bloedplaatjes per microliter bloed
tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve aantallen leukocyten
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
perioperatieve aantallen leukocyten gepresenteerd als witte bloedcellen per microliter
tot 7 dagen postoperatief
berekend Verlies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
berekend Verlies van rode bloedcellen per ml
tot 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren