SARS-Cov-2 감염과 관련된 Covid-19 바이러스성 폐렴 중 코르티코스테로이드 (CORTI-Covid)
중증급성호흡곤란증후군(SARS)을 일으키는 SARS-Cov-2 바이러스 감염은 Covid-19라는 신종 전염병으로 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 의해 세계적 대유행으로 선언되었습니다. 이 전염병은 상당한 사망률을 초래합니다. 프랑스에서는 수천 명의 환자가 집중 치료실에 입원했으며 그 수는 계속 증가하고 있습니다. Covid-19 동안의 사망률은 주로 급성 호흡곤란 증후군과 관련이 있으며, 프랑스에서는 감염된 환자의 6%에서 발생하는 빈도로 추정됩니다. 심혈관 질환, 비만 및 당뇨병과 같은 동반 질환은 심각한 형태의 Covid-19에 대한 감수성과 관련 사망률을 증가시킵니다. 치료 관리에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 보충 산소 요법을 포함한 증상 관리 및 호흡 곤란 기계 환기의 경우; 항바이러스 접근법; 및 질병의 중증 발현에 관여하는 것으로 간주되는 바이러스 감염과 관련된 염증을 감소시키는 것을 목표로 하는 면역조절.
SARS-COv-2와 관련된 Covid-19 바이러스성 폐렴 동안, 바이러스 감염의 급성기에 전염증성 사이토카인의 상당한 방출이 있으며, 이는 바이러스성 폐렴 병변에 참여할 수 있습니다. 성인보다 면역 체계가 덜 성숙한 어린이의 경우 SARS-Cov-2 감염이 덜 심각합니다. 현재 우세한 가정은 심각한 형태의 Covid-19가 높은 바이러스 복제와 관련이 있을 뿐만 아니라 급성 폐 손상 및 자극 감염을 선호하는 과도한 염증 반응과 관련이 있을 수 있다는 것입니다.
연구원들은 과도한 염증 반응의 조기 제어가 급성 호흡 곤란 증후군의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구자들은 고유량 보충 산소 보충이 필요하거나 호흡 지원을 위해 중환자실로 이송해야 하는 임상적 악화를 경험하는 Covid-19 바이러스성 폐렴으로 입원한 피험자의 비율을 줄이기 위해 코르티코스테로이드 요법의 이점, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- Groupement Hospitalier Nord
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Lyon, 프랑스
- Hôpital St Joseph Saint Luc
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Marseille, 프랑스
- Hôpital St Joseph
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU St Etienne
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Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스
- Clinique Charcot
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Vienne, 프랑스
- CHG Vienne
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Villeurbanne, 프랑스
- Medipole
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Vénissieux, 프랑스
- Clinique des portes du sud
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Épagny, 프랑스
- CH Annecy-Genevois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- RT-PCR 또는 기타 바이러스학적 방법으로 확인된 COVID-19 감염으로 입원,
- 5-15분 간격으로 두 번 측정된 주변 공기의 맥박 산소 측정기 SpO2 ≤ 94%에 의한 주변 포화도 또는 PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
- 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔의 이상,
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자의 인터뷰에 따르면 첫 증상이 9일 이상 지속되는 Covid-19 감염; 증상의 D1은 Covid-19 감염과 관련된 열, 기침, 숨가쁨 및/또는 오한이 있는 첫날로 정의됩니다.
- HIV, 만성 혈액 질환, 고형 장기 이식, 진행 중인 면역억제 요법,
- 10mg/d(프레드니손 등가물) 이상의 처방으로 정의되는 장기 코르티코스테로이드 요법,
- 박테리아, 진균제 또는 바이러스 감염이 의심되거나 확인된 경우(Covid-19에 추가),
- 전신 코르티코스테로이드에 대한 알려진 금기 사항,
- 수축기 혈압 <80mmHg,
- 중간 농도 마스크 또는 더 높은 산소 요구 사항을 사용하여 산소 5L/분 미만에서 SpO2 <90%,
- 장기간 산소 요법을 받는 환자,
- 지속적인 기계적 환기,
- 진행 중인 패혈성 쇼크 진행 중,
- 진행 중인 다기관 부전 진행 중,
- 다른 COVID-19 치료 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부(구강진단),
- 건강 보험 가입 또는 수혜자 없음,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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통제 그룹은 연구 기관의 국제 권장 사항 및 관행에 따라 치료 표준을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 코르티코스테로이드 요법을 처방할 수 없습니다.
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실험적: 프레드니손 그룹
무작위화 후 10일 동안 프레드니손
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실험군은 10일 동안 경구 프레드니손을 투여받게 됩니다(5일 동안 0.75mg/kg/일 이후 5일 동안 20mg/일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 농도 마스크를 사용하여 휴식 시 5L/min 이하의 보충 산소에서 SpO2 <90%로 평가된 집중 치료실로 이송하기 위한 이론적 호흡 적응증이 있는 환자 수.
기간: 7 일
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SpO2 < 90% 휴식 시 및 중간 농도 마스크를 사용하여 보충 산소 5L/min 이하에서 안정화됨.
5-15분 간격으로 2회 측정두 측정의 평균값을 계산합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7단계 서수 척도로 평가된 질병 중증도
기간: 7 일
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1단계: 입원하지 않고 활동 제한 없음, 7단계: 사망
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7 일
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보충 산소를 사용하는 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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흉부 영상의 방사선 징후
기간: 7 일
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흉부 영상에서 방사선 징후 감소
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7 일
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중환자실로 이송된 환자 수
기간: 21일
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21일
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침습적 환기가 필요한 환자 수
기간: 21일
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21일
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산소 요법 기간
기간: 21일
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기간(일)
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21일
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코르티코스테로이드 치료에 의해 유발된 부작용의 수
기간: 21일
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21일
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SARS-CoV-2 이외의 감염 환자 수
기간: 21일
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21일
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사망자 수
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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