Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider under Covid-19 viral lunginflammation relaterad till SARS-Cov-2-infektion (CORTI-Covid)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Infektion med SARS-Cov-2-viruset, ansvarigt för allvarligt akut respiratoriskt nödsyndrom (SARS), är en framväxande infektionssjukdom som kallas Covid-19 och förklarades som pandemi av Världshälsoorganisationen den 11 mars 2020. Denna pandemi är ansvarig för betydande dödlighet. I Frankrike är flera tusen patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar och deras antal fortsätter att öka. Dödligheten under Covid-19 är främst kopplad till akut andnödsyndrom, vilken frekvens i Frankrike uppskattas förekomma hos 6 % av de infekterade patienterna. Samsjukligheter som kardiovaskulära tillstånd, fetma och diabetes ökar känsligheten för allvarliga former av Covid-19 och tillhörande dödlighet. Terapeutisk behandling har tre komponenter: symtomatisk behandling, inklusive kompletterande syrgasbehandling och vid andnöd mekanisk ventilation; det antivirala tillvägagångssättet; och immunmodulering, som syftar till att minska inflammation associerad med virusinfektion, som anses delta i allvarliga presentationer av sjukdomen.

Under Covid-19 viral lunginflammation relaterad till SARS-COv-2, finns det en betydande frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner i den akuta fasen av virusinfektion, som kan delta i virala lunginflammationsskador. Hos barn med mindre moget immunförsvar än vuxna är SARS-Cov-2-infektion mindre allvarlig. Det nuvarande rådande antagandet är att allvarliga former av Covid-19 inte bara kan vara relaterade till hög virusreplikation, utan också till en överdriven inflammatorisk respons som gynnar akut lungskada och stimulerar infektion.

Utredarna antar att tidig kontroll av det överdrivna inflammatoriska svaret kan bidra till att minska risken för akut andnödsyndrom.

Utredarna kommer att utvärdera nyttan, säkerheten och tolerabiliteten av kortikosteroidbehandling för att minska antalet patienter som är inlagda på sjukhus för Covid-19 viral lunginflammation som upplever en klinisk försämring med behov av extra syretillskott med högt flöde eller överföring till intensivvårdsavdelningar för andningsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankrike
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankrike
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Frankrike
        • Ch Annecy-Genevois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år,
  • Sjukhusinläggning för covid-19-infektion bekräftad med RT-PCR eller annan virologisk metod,
  • Perifer mättnad med pulsoximeter SpO2 ≤ 94 % i omgivande luft uppmätt två gånger med 5-15 minuters intervall, eller PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Avvikelser på lungröntgen eller datortomografi som tyder på viral lunginflammation,
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19-infektion med första symtom som varar i mer än 9 dagar enligt patientens intervju; D1 av symtom definieras av den första dagen med feber, hosta, andnöd och/eller frossa relaterad till Covid-19-infektion;
  • Patienter med primär eller sekundär immunbrist, inklusive: HIV, kronisk hematologisk sjukdom, solid organtransplantation, pågående immunsuppressiv terapi,
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider definierad av ett recept på mer än 10 mg/d (prednisonekvivalent),
  • Misstänkt eller bekräftad infektion med bakterier, svampmedel eller virus (utöver Covid-19),
  • Känd kontraindikation för systemiska kortikosteroider,
  • Systoliskt blodtryck <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % under 5 l/min syre med medelkoncentrationsmask, eller högre syrebehov,
  • Patient på långvarig syrgasbehandling,
  • Pågående mekanisk ventilation,
  • Pågående septisk chock pågår,
  • Pågående multiorgansvikt pågår,
  • Deltar i andra covid-19 terapeutiska kliniska prövningar
  • gravid eller ammande kvinna (oral diagnos),
  • Ingen tillhörighet eller förmånstagare av sjukförsäkring,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt undersökningsplatsens internationella rekommendationer och praxis. Ingen kortikosteroidbehandling kan förskrivas i denna grupp.
Experimentell: Prednison grupp
Prednison under 10 dagar efter randomisering
Läkemedel: Prednison
Experimentgruppen kommer att få oralt prednison under 10 dagar (0,75 mg/kg/dag under 5 dagar sedan 20 mg/dag under ytterligare 5 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en teoretisk andningsindikation för överföring till intensivvårdsavdelning utvärderad av en SpO2 <90 % stabiliserad i vila och under högst 5 l/min extra syrgas med medelkoncentrationsmask.
Tidsram: 7 dagar
SpO2 <90 % stabiliserats i vila och under högst 5 l/min extra syre med medelkoncentrationsmask. mäts två gånger med 5-15 minuters intervall. Medelvärdet för de två mätningarna kommer att beräknas.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomens svårighetsgrad bedömd på en 7-nivås ordinalskala
Tidsram: 7 dagar
nivå 1: inte inlagd på sjukhus inga begränsade aktiviteter, nivå 7: död
7 dagar
antal patienter med en extra syrgasanvändning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
radiologiska tecken på bröstkorg
Tidsram: 7 dagar
Minskning av radiologiska tecken på bröstkorg
7 dagar
antal patienter överförda till intensivvårdsavdelning
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
antal patienter som behöver invasiv ventilation
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: 21 dagar
varaktighet på dagar
21 dagar
antal biverkningar inducerade av kortikosteroidbehandling
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
antal patienter med andra infektioner än SARS-CoV-2
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
antal dödsfall
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera