Кортикостероиды во время вирусной пневмонии Covid-19, связанной с инфекцией SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)
Заражение вирусом SARS-Cov-2, вызывающим тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ТОРС), представляет собой новое инфекционное заболевание под названием Covid-19, объявленное Всемирной организацией здравоохранения пандемией 11 марта 2020 года. Эта пандемия является причиной значительной смертности. Во Франции несколько тысяч пациентов госпитализированы в отделения интенсивной терапии, и их число продолжает увеличиваться. Смертность во время Covid-19 в основном связана с острым респираторным дистресс-синдромом, частота которого, по оценкам, во Франции встречается у 6% инфицированных пациентов. Сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, ожирение и диабет, повышают восприимчивость к тяжелым формам Covid-19 и связанную с ними смертность. Терапевтическое лечение состоит из трех компонентов: симптоматическое лечение, включая дополнительную оксигенотерапию и искусственную вентиляцию легких в случае дыхательной недостаточности; противовирусный подход; и иммуномодуляция, направленная на уменьшение воспаления, связанного с вирусной инфекцией, которая, как считается, принимает участие в тяжелых проявлениях заболевания.
Во время вирусной пневмонии Covid-19, связанной с SARS-COv-2, в острой фазе вирусной инфекции происходит значительный выброс провоспалительных цитокинов, которые могут участвовать в поражениях вирусной пневмонии. У детей с менее зрелой иммунной системой, чем у взрослых, инфекция SARS-Cov-2 протекает менее тяжело. В настоящее время преобладает предположение, что тяжелые формы Covid-19 могут быть связаны не только с высокой репликацией вируса, но и с чрезмерной воспалительной реакцией, способствующей острому повреждению легких и стимулирующей инфекцию.
Исследователи предполагают, что ранний контроль чрезмерной воспалительной реакции может помочь снизить риск острого респираторного дистресс-синдрома.
Исследователи оценят пользу, безопасность и переносимость терапии кортикостероидами, чтобы снизить количество госпитализированных пациентов с вирусной пневмонией Covid-19, у которых наблюдается клиническое ухудшение с необходимостью высокопоточной дополнительной оксигенации или перевода в отделения интенсивной терапии для респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- Groupement Hospitalier Nord
-
Lyon, Франция
- Hôpital St Joseph Saint Luc
-
Marseille, Франция
- Hôpital St Joseph
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU St Etienne
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция
- Clinique Charcot
-
Vienne, Франция
- CHG Vienne
-
Villeurbanne, Франция
- Medipole
-
Vénissieux, Франция
- Clinique des portes du sud
-
Épagny, Франция
- Ch Annecy-Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Госпитализация по поводу инфекции COVID-19, подтвержденной ОТ-ПЦР или другим вирусологическим методом,
- периферическая сатурация пульсоксиметром SpO2 ≤ 94% в атмосферном воздухе, измеренная дважды с интервалом 5-15 мин, или PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.,
- Отклонения на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии, свидетельствующие о вирусной пневмонии,
- Подписанное пациентом информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфекция Covid-19 с длительностью первых симптомов более 9 дней по данным опроса пациента; D1 симптомов определяется первым днем с лихорадкой, кашлем, одышкой и / или ознобом, связанными с инфекцией Covid-19;
- Пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом, в том числе: ВИЧ, хронические гематологические заболевания, трансплантация паренхиматозных органов, продолжающаяся иммуносупрессивная терапия,
- Длительная терапия кортикостероидами, определяемая назначением дозы более 10 мг/сутки (эквивалент преднизолона),
- Подозрение или подтвержденная инфекция бактериями, грибковыми агентами или вирусами (в дополнение к Covid-19),
- Известные противопоказания к системным кортикостероидам,
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.,
- SpO2 <90% при 5 л / мин кислорода с использованием маски средней концентрации или при более высоких требованиях к кислороду,
- Пациент на длительной оксигенотерапии,
- Постоянная искусственная вентиляция легких,
- Текущий септический шок продолжается,
- Текущая полиорганная недостаточность продолжается,
- Участие в других терапевтических клинических испытаниях COVID-19
- Беременная или кормящая женщина (устная диагностика),
- Нет принадлежности или бенефициара медицинского страхования,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Контрольная группа получит стандартный уход в соответствии с международными рекомендациями и практикой исследовательского центра.
Кортикостероидная терапия не может быть назначена в этой группе.
|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона
Преднизолон в течение 10 дней после рандомизации
|
Экспериментальная группа будет получать преднизолон перорально в течение 10 дней (0,75 мг/кг/сут в течение 5 дней, затем 20 мг/сут в течение еще 5 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с теоретическими респираторными показаниями для перевода в отделение интенсивной терапии, оцениваемое по SpO2 <90%, стабилизированному в покое и при дополнительном кислороде не более 5 л/мин с использованием маски средней концентрации.
Временное ограничение: 7 дней
|
SpO2 <90% стабилизировалось в покое и при дополнительном кислороде не более 5 л/мин с использованием маски средней концентрации.
измеряется дважды с интервалом 5-15 минут. Будет рассчитано среднее значение двух измерений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть заболевания оценивается по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 7 дней
|
уровень 1: не госпитализирован нет ограниченных действий, уровень 7: смерть
|
7 дней
|
|
количество пациентов с дополнительным использованием кислорода
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
рентгенологические признаки при рентгенографии органов грудной клетки
Временное ограничение: 7 дней
|
Уменьшение рентгенологических признаков при визуализации органов грудной клетки
|
7 дней
|
|
количество пациентов, переведенных в отделение реанимации
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
число пациентов, нуждающихся в инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: 21 день
|
продолжительность в днях
|
21 день
|
|
количество нежелательных явлений, вызванных лечением кортикостероидами
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
количество пациентов с инфекциями, отличными от SARS-CoV-2
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
количество смертей
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .