Kortikosteroidit COVID-19-viruskeuhkokuumeen aikana, jotka liittyvät SARS-Cov-2-infektioon (CORTI-Covid)
SARS-Cov-2-viruksen aiheuttama infektio, joka aiheuttaa vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (SARS), on uusi tartuntatauti, nimeltään Covid-19, ja Maailman terveysjärjestö julisti sen pandemiaksi 11.3.2020. Tämä pandemia on vastuussa merkittävästä kuolleisuudesta. Ranskassa useita tuhansia potilaita on sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä, ja heidän määränsä jatkaa kasvuaan. Covid-19-kuolleisuus liittyy pääasiassa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään, jonka yleisyyden arvioidaan esiintyvän Ranskassa 6 prosentilla tartunnan saaneista potilaista. Samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, liikalihavuus ja diabetes lisäävät alttiutta vakaville Covid-19-muodoille ja siihen liittyvälle kuolleelle. Terapeuttisessa hoidossa on kolme osaa: oireenmukainen hoito, mukaan lukien lisähappihoito ja hengitysvaikeustapauksissa mekaaninen ventilaatio; antiviraalinen lähestymistapa; ja immunomodulaatio, jolla pyritään vähentämään virusinfektioon liittyvää tulehdusta, jonka katsotaan osallistuvan taudin vakaviin oireisiin.
SARS-COv-2:een liittyvän Covid-19-viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen aikana virusinfektion akuutissa vaiheessa vapautuu merkittävästi tulehdusta edistäviä sytokiinejä, jotka voivat osallistua viruskeuhkokuumeleesioihin. Lapsilla, joiden immuunijärjestelmä on heikompi kuin aikuisilla, SARS-Cov-2-infektio on vähemmän vakava. Tällä hetkellä vallitseva oletus on, että Covid-19:n vakavat muodot eivät välttämättä liity pelkästään viruksen korkeaan replikaatioon, vaan myös liialliseen tulehdusvasteeseen, joka suosii akuuttia keuhkovauriota ja stimuloivaa infektiota.
Tutkijat olettavat, että liiallisen tulehdusvasteen varhainen hallinta voi auttaa vähentämään akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän riskiä.
Tutkijat arvioivat kortikosteroidihoidon hyödyn, turvallisuuden ja siedettävyyden vähentääkseen Covid-19-viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden määrää, jotka kokevat kliinisen pahenemisen ja tarvitsevat runsaan virtauksen lisähappilisää tai siirtoa tehohoitoyksiköihin hengitystukea varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska
- Groupement Hospitalier Nord
-
Lyon, Ranska
- Hôpital St Joseph Saint Luc
-
Marseille, Ranska
- Hôpital St Joseph
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU St Etienne
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska
- Clinique Charcot
-
Vienne, Ranska
- CHG Vienne
-
Villeurbanne, Ranska
- Medipole
-
Vénissieux, Ranska
- Clinique des portes du sud
-
Épagny, Ranska
- Ch Annecy-Genevois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- sairaalahoito COVID-19-infektion vuoksi, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai muulla virologisella menetelmällä,
- Perifeerinen saturaatio pulssioksimetrillä SpO2 ≤ 94 % ympäröivästä ilmasta mitattuna kahdesti 5-15 minuutin välein tai PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
- Viruskeuhkokuumeeseen viittaavat poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa tai CT-kuvassa,
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Covid-19-infektio, jonka ensimmäiset oireet kestävät yli 9 päivää potilaan haastattelun mukaan; Oireiden D1 määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin esiintyy Covid-19-infektioon liittyvää kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja/tai vilunväristyksiä;
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunivajaus, mukaan lukien: HIV, krooninen hematologinen sairaus, kiinteä elinsiirto, meneillään oleva immunosuppressiohoito,
- Pitkäaikainen kortikosteroidihoito, jonka määrä on yli 10 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti),
- Epäilty tai vahvistettu bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (Covid-19:n lisäksi),
- Tunnettu vasta-aihe systeemisille kortikosteroideille,
- Systolinen verenpaine <80 mmHg,
- SpO2 <90 % alle 5 l/min happea käyttämällä keskikonsentraatiomaskia tai korkeampia happivaatimuksia,
- Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa,
- Jatkuva koneellinen ilmanvaihto,
- Jatkuva septinen sokki meneillään,
- Jatkuva usean elimen vajaatoiminta käynnissä,
- Osallistuminen muihin COVID-19-terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (suudiagnoosi),
- Ei kuulu sairausvakuutukseen tai edunsaajaa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä saa standardihoitoa tutkimuspaikan kansainvälisten suositusten ja käytäntöjen mukaisesti.
Tälle ryhmälle ei voida määrätä kortikosteroidihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Prednisoniryhmä
Prednisoni 10 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Koeryhmä saa suun kautta prednisonia 10 päivän ajan (0,75 mg/kg/vrk 5 päivän ajan ja sitten 20 mg/vrk vielä 5 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on teoreettinen hengitystieaihe siirrettäväksi tehohoitoon, arvioituna SpO2:lla <90 %, joka on stabiloitu levossa ja alle 5 l/min lisähappea käyttäen keskikonsentraatiomaskia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SpO2 <90 % stabiloitunut levossa ja alle 5 l/min lisähappea käyttäen keskikonsentraatiomaskia.
mitataan kahdesti 5-15 min välein. Kahden mittauksen keskiarvo lasketaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin vakavuus arvioidaan 7-tason järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
taso 1: ei sairaalassa ei rajoitettua toimintaa, taso 7: kuolema
|
7 päivää
|
|
potilaiden määrä, jotka käyttävät lisähappea
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
radiologiset merkit rintakehän kuvantamisessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Radiologisten merkkien vähentäminen rintakehän kuvantamisessa
|
7 päivää
|
|
tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
invasiivista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
kesto päivinä
|
21 päivää
|
|
kortikosteroidihoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on muita infektioita kuin SARS-CoV-2
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
kuolemien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, virus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .