SARS-Cov-2 感染に関連する Covid-19 ウイルス性肺炎中のコルチコステロイド (CORTI-Covid)
重症急性呼吸窮迫症候群 (SARS) の原因となる SARS-Cov-2 ウイルスによる感染は、Covid-19 と呼ばれる新興感染症であり、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックと宣言されました。 このパンデミックはかなりの死亡率をもたらしています。 フランスでは数千人の患者が集中治療室に入院しており、その数は増え続けている。 新型コロナウイルス感染症による死亡率は主に急性呼吸窮迫症候群に関連しており、フランスではこの頻度は感染患者の6%に発生すると推定されている。 心血管疾患、肥満、糖尿病などの併存疾患があると、重症型の新型コロナウイルス感染症(Covid-19)への感受性が高まり、それに伴う死亡率も高まります。 治療管理には 3 つの要素があります。酸素補給療法や呼吸困難の場合の人工呼吸器などの対症療法です。抗ウイルスアプローチ。免疫調節は、病気の重篤な症状に関与すると考えられているウイルス感染に関連する炎症を軽減することを目的としています。
SARS-COv-2に関連するCovid-19ウイルス性肺炎では、ウイルス感染の急性期に炎症誘発性サイトカインが大量に放出され、これがウイルス性肺炎病変に関与する可能性がある。 大人に比べて免疫系が未熟な小児では、SARS-Cov-2 感染はそれほど重症ではありません。 現在の一般的な仮説は、重症型の新型コロナウイルス感染症は、ウイルスの高複製に関連しているだけでなく、急性肺損傷や感染の刺激を促進する過剰な炎症反応にも関連している可能性があるというものだ。
研究者らは、過剰な炎症反応を早期に制御することが、急性呼吸窮迫症候群のリスク軽減に役立つ可能性があると仮説を立てています。
研究者らは、Covid-19ウイルス性肺炎で入院し、高流量酸素補給や呼吸補助のための集中治療室への移送を必要とする臨床症状の悪化を経験する被験者の割合を減らすために、コルチコステロイド療法の利益、安全性、忍容性を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス
- Groupement Hospitalier Nord
-
Lyon、フランス
- Hôpital St Joseph Saint Luc
-
Marseille、フランス
- Hôpital St Joseph
-
Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU St Etienne
-
Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス
- Clinique Charcot
-
Vienne、フランス
- CHG Vienne
-
Villeurbanne、フランス
- Medipole
-
Vénissieux、フランス
- Clinique des Portes du Sud
-
Épagny、フランス
- CH Annecy-Genevois
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- RT-PCRまたはその他のウイルス学的方法によって確認された新型コロナウイルス感染症による入院、
- パルスオキシメータによる末梢血飽和度 SpO2 ≤ 94% (周囲空気中) 5 ~ 15 分間隔で 2 回測定、または PaO2 / FiO2 <300 mmHg、
- ウイルス性肺炎を示唆する胸部X線またはCTスキャンの異常、
- 患者によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 患者の面接によると、最初の症状が9日以上続いている新型コロナウイルス感染症。症状の D1 は、Covid-19 感染に関連する発熱、咳、息切れ、および/または悪寒を伴う初日までに定義されます。
- HIV、慢性血液疾患、固形臓器移植、進行中の免疫抑制療法、
- 10 mg/日(プレドニゾン相当量)を超える処方で定義される長期コルチコステロイド療法、
- 細菌、真菌剤、またはウイルス(Covid-19に加えて)への感染が疑われる、または確認されている、
- 全身性コルチコステロイドに対する既知の禁忌、
- 収縮期血圧 <80 mmHg、
- 中濃度マスクを使用した 5 L/min の酸素下で SpO2 <90%、またはより高い酸素要求量、
- 長期酸素療法を受けている患者、
- 継続的な機械換気、
- 敗血症性ショックが進行中、
- 多臓器不全が進行中、
- 他の新型コロナウイルス感染症治療臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性(口頭診断)、
- 健康保険への加入や受給者がいない、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:対照群
|
対照群は、国際的な推奨事項および治験施設の慣行に従って標準治療を受けることになります。
このグループにはコルチコステロイド療法を処方できません。
|
実験的:プレドニン群
無作為化後10日間のプレドニン
|
実験グループには、10日間経口プレドニゾンが投与されます(5日間0.75 mg/kg/日、その後5日間20 mg/日)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中濃度マスクを使用し、安静時および酸素補給が 5 L/分以下で安定している SpO2 <90% によって評価され、集中治療室への転送のための理論上の呼吸適応症がある患者の数。
時間枠:7日
|
中濃度マスクを使用した場合、安静時および酸素補給が 5 L/分以下の場合、SpO2 <90% で安定しました。
5 ~ 15 分間隔で 2 回測定します。2 回の測定の平均値が計算されます。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾患の重症度を7段階の順序尺度で評価する
時間枠:7日
|
レベル1: 入院していない、活動が制限されていない、レベル7: 死亡
|
7日
|
酸素補給を行っている患者の数
時間枠:7日
|
7日
|
|
胸部画像上の放射線学的徴候
時間枠:7日
|
胸部画像検査における放射線学的徴候の減少
|
7日
|
集中治療室に搬送された患者の数
時間枠:21日
|
21日
|
|
侵襲的換気を必要とする患者の数
時間枠:21日
|
21日
|
|
酸素療法の期間
時間枠:21日
|
日数の持続時間
|
21日
|
コルチコステロイド治療によって引き起こされる有害事象の数
時間枠:21日
|
21日
|
|
SARS-CoV-2以外の感染症患者の数
時間枠:21日
|
21日
|
|
死亡者数
時間枠:21日
|
21日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean-François MORNEX、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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