与 SARS-Cov-2 感染相关的 Covid-19 病毒性肺炎期间的皮质类固醇 (CORTI-Covid)
SARS-Cov-2 病毒感染是一种名为 Covid-19 的新兴传染病，是一种新出现的传染病，可导致严重急性呼吸窘迫综合征 (SARS)，并于 2020 年 3 月 11 日被世界卫生组织宣布为大流行病。 这种流行病是导致大量死亡的原因。 在法国，有数千名患者在重症监护病房住院，而且这一数字还在继续增加。 Covid-19 期间的死亡率主要与急性呼吸窘迫综合征有关，据估计，在法国，6% 的感染患者会出现这种情况。 心血管疾病、肥胖和糖尿病等合并症增加了对严重形式的 Covid-19 和相关死亡率的易感性。 治疗管理包括三个组成部分： 对症管理，包括补充氧气治疗和呼吸窘迫机械通气；抗病毒方法；和免疫调节，旨在减少与病毒感染相关的炎症，这被认为参与了该疾病的严重表现。
在与SARS-COv-2相关的Covid-19病毒性肺炎期间，病毒感染急性期有大量促炎细胞因子释放，参与病毒性肺炎病变。 在免疫系统不如成人成熟的儿童中，SARS-Cov-2 感染的严重程度较低。 目前普遍的假设是，严重形式的 Covid-19 可能不仅与高病毒复制有关，而且与有利于急性肺损伤和刺激性感染的过度炎症反应有关。
研究人员假设，早期控制过度炎症反应可能有助于降低急性呼吸窘迫综合征的风险。
研究人员将评估皮质类固醇治疗的益处、安全性和耐受性，以降低因 Covid-19 病毒性肺炎住院的受试者的发生率，这些受试者因需要高流量补充氧气补充或转移到重症监护病房以获得呼吸支持而出现临床恶化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国
- Groupement Hospitalier Nord
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Lyon、法国
- Hôpital St Joseph Saint Luc
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Marseille、法国
- Hôpital St Joseph
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Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Étienne、法国
- CHU St Etienne
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Sainte-Foy-lès-Lyon、法国
- Clinique Charcot
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Vienne、法国
- CHG Vienne
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Villeurbanne、法国
- Medipole
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Vénissieux、法国
- Clinique des portes du sud
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Épagny、法国
- Ch Annecy-Genevois
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 通过 RT-PCR 或其他病毒学方法确认的 COVID-19 感染住院，
- 脉搏血氧仪周边饱和度 SpO2 ≤ 94% 在环境空气中以 5-15 分钟的间隔测量两次，或 PaO2 / FiO2 <300 mmHg，
- 胸部 X 光或 CT 扫描异常提示病毒性肺炎，
- 由患者签署知情同意书。
排除标准：
- 根据患者的访谈，Covid-19 感染的首发症状持续超过 9 天； D1 症状定义为与 Covid-19 感染相关的发烧、咳嗽、呼吸急促和/或发冷的第一天；
- 患有原发性或继发性免疫缺陷的患者，包括：HIV、慢性血液病、实体器官移植、正在进行的免疫抑制治疗、
- 长期皮质类固醇治疗定义为超过 10 毫克/天的处方（泼尼松当量），
- 疑似或确诊感染细菌、真菌或病毒（Covid-19 除外），
- 已知全身性皮质类固醇禁忌症，
- 收缩压<80 mmHg，
- 使用中等浓度面罩在 5 L/min 的氧气下 SpO2 <90%，或更高的氧气要求，
- 长期吸氧的患者，
- 持续机械通气，
- 正在进行的感染性休克，
- 持续的多器官功能衰竭，
- 参与其他 COVID-19 治疗性临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女（口腔诊断），
- 没有健康保险的隶属关系或受益人，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
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对照组将根据研究地点的国际建议和惯例接受护理标准。
该组不能开具皮质类固醇治疗。
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实验性的：泼尼松组
随机分组后 10 天内使用泼尼松
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实验组将在 10 天内接受口服泼尼松（5 天内 0.75 mg/kg/天，然后再 5 天 20 mg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理论上有转移到重症监护病房的呼吸指征的患者人数，根据 SpO2 <90% 的评估，在静息时稳定且使用中等浓度面罩补充氧气不超过 5 升/分钟。
大体时间：7天
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SpO2 <90% 在休息时稳定，使用中等浓度面罩补充氧气不超过 5 升/分钟。
以 5-15 分钟的间隔测量两次。将计算两次测量的平均值。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 7 级顺序量表评估的疾病严重程度
大体时间：7天
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1 级：未住院，活动受限，7 级：死亡
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7天
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使用补充氧气的患者人数
大体时间：7天
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7天
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胸部影像学放射学征象
大体时间：7天
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减少胸部影像学放射学征象
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7天
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转移到重症监护病房的患者人数
大体时间：21天
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21天
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需要有创通气的患者人数
大体时间：21天
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21天
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氧疗时间
大体时间：21天
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天持续时间
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21天
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皮质类固醇治疗引起的不良事件数量
大体时间：21天
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21天
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感染 SARS-CoV-2 以外感染的患者人数
大体时间：21天
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21天
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死亡人数
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-François MORNEX、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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