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Corticostéroïdes pendant la pneumonie virale Covid-19 liée à l'infection par le SRAS-Cov-2 (CORTI-Covid)

23 octobre 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'infection par le virus SRAS-Cov-2, responsable du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SRAS), est une maladie infectieuse émergente appelée Covid-19 et déclarée pandémique par l'Organisation mondiale de la santé le 11 mars 2020. Cette pandémie est responsable d'une mortalité importante. En France, plusieurs milliers de patients sont hospitalisés en réanimation, et leur nombre ne cesse d'augmenter. La mortalité pendant le Covid-19 est principalement liée au syndrome de détresse respiratoire aiguë, dont la fréquence est estimée en France chez 6% des patients infectés. Les comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, l'obésité et le diabète augmentent la susceptibilité aux formes sévères de Covid-19 et la mortalité associée. La prise en charge thérapeutique comporte trois volets : la prise en charge symptomatique, incluant l'oxygénothérapie complémentaire et en cas de détresse respiratoire la ventilation mécanique ; l'approche antivirale; et l'immunomodulation, visant à réduire l'inflammation associée à une infection virale, considérée comme participant aux présentations sévères de la maladie.

Au cours de la pneumonie virale Covid-19 liée au SRAS-COv-2, il y a une libération importante de cytokines pro-inflammatoires dans la phase aiguë de l'infection virale, qui pourraient participer aux lésions de la pneumonie virale. Chez les enfants dont le système immunitaire est moins mature que les adultes, l'infection par le SRAS-Cov-2 est moins grave. L'hypothèse qui prévaut actuellement est que les formes sévères de Covid-19 pourraient non seulement être liées à une réplication virale élevée, mais également à une réponse inflammatoire excessive favorisant les lésions pulmonaires aiguës et stimulant l'infection.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un contrôle précoce de la réponse inflammatoire excessive peut aider à réduire le risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Les chercheurs évalueront le bénéfice, l'innocuité et la tolérabilité de la corticothérapie pour réduire le taux de sujets hospitalisés pour une pneumonie virale Covid-19 qui présentent une aggravation clinique avec un besoin de supplémentation en oxygène à haut débit ou un transfert dans des unités de soins intensifs pour assistance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, France
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, France
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Étienne, France
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, France
        • Clinique Charcot
      • Vienne, France
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, France
        • Medipole
      • Vénissieux, France
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, France
        • Ch Annecy-Genevois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Hospitalisation pour infection au COVID-19 confirmée par RT-PCR ou autre méthode virologique,
  • Saturation périphérique par oxymètre de pouls SpO2 ≤ 94% dans l'air ambiant mesurée deux fois à 5-15 min d'intervalle, ou PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Anomalies sur la radiographie pulmonaire ou le scanner évoquant une pneumonie virale,
  • Consentement éclairé signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Infection au Covid-19 avec des premiers symptômes durant plus de 9 jours selon l'entretien du patient ; Le J1 des symptômes est défini par le premier jour avec fièvre, toux, essoufflement, et/ou frissons liés à l'infection au Covid-19 ;
  • Patients présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire, y compris : VIH, maladie hématologique chronique, greffe d'organe solide, traitement immunosuppresseur en cours,
  • Corticothérapie au long cours définie par une prescription supérieure à 10 mg/j (équivalent prednisone),
  • Infection suspectée ou confirmée par des bactéries, des agents fongiques ou des virus (en plus du Covid-19),
  • Contre-indication connue aux corticoïdes systémiques,
  • Pression artérielle systolique <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % sous 5 L/min d'oxygène en utilisant un masque à concentration moyenne, ou des besoins en oxygène plus élevés,
  • Patient sous oxygénothérapie au long cours,
  • Ventilation mécanique continue,
  • Choc septique en cours,
  • Défaillance multiviscérale continue en cours,
  • Participer à d'autres essais cliniques thérapeutiques COVID-19
  • Femme enceinte ou allaitante (diagnostic oral),
  • Aucune affiliation ou bénéficiaire d'assurance maladie,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra la norme de soins selon les recommandations internationales et les pratiques du site d'investigation. Aucune corticothérapie ne peut être prescrite dans ce groupe.
Expérimental: Groupe prednisone
Prednisone pendant 10 jours après la randomisation
Médicament: Prednisone
Le groupe expérimental recevra de la prednisone orale pendant 10 jours (0,75 mg/kg/jour pendant 5 jours puis 20 mg/jour pendant 5 jours supplémentaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une indication respiratoire théorique de transfert en unité de soins intensifs évaluée par une SpO2 <90% stabilisée au repos et sous pas plus de 5 L/min d'oxygène supplémentaire en utilisant un masque à moyenne concentration.
Délai: 7 jours
SpO2 <90 % stabilisée au repos et sous pas plus de 5 L/min d'oxygène supplémentaire à l'aide d'un masque à concentration moyenne. mesuré deux fois à 5-15 min d'intervalle La valeur moyenne des deux mesures sera calculée.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la maladie évaluée sur une échelle ordinale à 7 niveaux
Délai: 7 jours
niveau 1 : non hospitalisé pas d'activités limitées, niveau 7 : décès
7 jours
nombre de patients avec une utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: 7 jours
7 jours
signes radiologiques sur l'imagerie thoracique
Délai: 7 jours
Réduction des signes radiologiques sur l'imagerie thoracique
7 jours
nombre de patients transférés en unité de soins intensifs
Délai: 21 jours
21 jours
nombre de patients nécessitant une ventilation invasive
Délai: 21 jours
21 jours
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: 21 jours
durée en jours
21 jours
nombre d'événements indésirables induits par la corticothérapie
Délai: 21 jours
21 jours
nombre de patients atteints d'infections autres que le SRAS-CoV-2
Délai: 21 jours
21 jours
nombre de décès
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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