Corticosteróides durante a pneumonia viral Covid-19 relacionada à infecção por SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)
A infecção pelo vírus SARS-Cov-2, responsável pela síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SARS), é uma doença infecciosa emergente chamada Covid-19 e declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Esta pandemia é responsável por uma mortalidade significativa. Na França, vários milhares de pacientes estão internados em unidades de terapia intensiva e seu número continua aumentando. A mortalidade durante o Covid-19 está principalmente ligada à síndrome do desconforto respiratório agudo, cuja frequência é estimada na França em 6% dos pacientes infectados. Comorbidades como doenças cardiovasculares, obesidade e diabetes aumentam a suscetibilidade a formas graves de Covid-19 e mortalidade associada. O manejo terapêutico tem três componentes: manejo sintomático, incluindo oxigenoterapia suplementar e em caso de dificuldade respiratória ventilação mecânica; a abordagem antiviral; e imunomodulação, visando reduzir a inflamação associada à infecção viral, que é considerada parte das apresentações graves da doença.
Durante a pneumonia viral por Covid-19 relacionada ao SARS-COv-2, há uma liberação significativa de citocinas pró-inflamatórias na fase aguda da infecção viral, que podem participar de lesões de pneumonia viral. Em crianças com sistema imunológico menos maduro do que em adultos, a infecção por SARS-Cov-2 é menos grave. A suposição que prevalece atualmente é que formas graves de Covid-19 podem não apenas estar relacionadas à alta replicação viral, mas também a uma resposta inflamatória excessiva que favorece a lesão pulmonar aguda e estimula a infecção.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o controle precoce da resposta inflamatória excessiva pode ajudar a reduzir o risco de síndrome do desconforto respiratório agudo.
Os investigadores avaliarão o benefício, a segurança e a tolerabilidade da terapia com corticosteroides para reduzir a taxa de pacientes hospitalizados por pneumonia viral Covid-19 que apresentam piora clínica com necessidade de suplementação de oxigênio suplementar de alto fluxo ou transferência para unidades de terapia intensiva para suporte respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França
- Groupement Hospitalier Nord
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Lyon, França
- Hôpital St Joseph Saint Luc
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Marseille, França
- Hôpital St Joseph
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Étienne, França
- CHU St Etienne
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Sainte-Foy-lès-Lyon, França
- Clinique Charcot
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Vienne, França
- CHG Vienne
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Villeurbanne, França
- Medipole
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Vénissieux, França
- Clinique des portes du sud
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Épagny, França
- Ch Annecy-Genevois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Hospitalização por infecção por COVID-19 confirmada por RT-PCR ou outro método virológico,
- Saturação periférica por oxímetro de pulso SpO2 ≤ 94% em ar ambiente medido duas vezes em intervalos de 5-15 min, ou PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
- Anormalidades na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada sugestivas de pneumonia viral,
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Infecção por Covid-19 com primeiros sintomas com duração superior a 9 dias conforme entrevista do paciente; D1 de sintomas é definido pelo primeiro dia com febre, tosse, falta de ar e/ou calafrios relacionados à infecção por Covid-19;
- Pacientes com imunodeficiência primária ou secundária, incluindo: HIV, doença hematológica crônica, transplante de órgão sólido, terapia imunossupressora em andamento,
- Corticoterapia de longa duração definida por uma prescrição de mais de 10 mg/dia (equivalente a prednisona),
- Infecção suspeita ou confirmada por bactéria, agente fúngico ou vírus (além do Covid-19),
- Contra-indicação conhecida para corticosteróides sistêmicos,
- Pressão arterial sistólica <80 mmHg,
- SpO2 <90% abaixo de 5 L/min de oxigênio usando máscara de concentração média ou requisitos de oxigênio mais altos,
- Paciente em oxigenoterapia de longa duração,
- Ventilação mecânica contínua,
- Choque séptico em curso em curso,
- Falência contínua de múltiplos órgãos em andamento,
- Participar de outro ensaio clínico terapêutico para COVID-19
- Grávida ou lactante (diagnóstico oral),
- Nenhuma afiliação ou beneficiário de seguro de saúde,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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O grupo controle receberá o padrão de atendimento de acordo com as recomendações e práticas internacionais do centro de investigação.
Nenhuma corticoterapia pode ser prescrita neste grupo.
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Experimental: Grupo prednisona
Prednisona durante 10 dias após randomização
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O grupo experimental receberá prednisona oral durante 10 dias (0,75 mg/kg/dia durante 5 dias e depois 20 mg/dia durante mais 5 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com indicação respiratória teórica para transferência para unidade de terapia intensiva avaliados por SpO2 <90% estabilizada em repouso e sob não mais de 5 L/min de oxigênio suplementar usando máscara de média concentração.
Prazo: 7 dias
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SpO2 <90% estabilizado em repouso e sob não mais de 5 L/min de oxigênio suplementar usando máscara de média concentração.
medido duas vezes em intervalos de 5-15 min. O valor médio das duas medições será calculado.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da doença avaliada em uma escala ordinal de 7 níveis
Prazo: 7 dias
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nível 1: não hospitalizado sem atividades limitadas, nível 7: morte
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7 dias
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número de pacientes com uso de oxigênio suplementar
Prazo: 7 dias
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7 dias
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sinais radiológicos na imagem do tórax
Prazo: 7 dias
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Redução de sinais radiológicos em exames de imagem do tórax
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7 dias
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número de pacientes transferidos para unidade de terapia intensiva
Prazo: 21 dias
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21 dias
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número de pacientes que necessitam de ventilação invasiva
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: 21 dias
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duração em dias
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21 dias
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número de eventos adversos induzidos pelo tratamento com corticosteroides
Prazo: 21 dias
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21 dias
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número de pacientes com infecções diferentes de SARS-CoV-2
Prazo: 21 dias
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21 dias
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número de mortes
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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