Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider under Covid-19 viral lungebetennelse relatert til SARS-Cov-2-infeksjon (CORTI-Covid)

23. oktober 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Infeksjon med SARS-Cov-2-viruset, ansvarlig for alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (SARS), er en ny smittsom sykdom kalt Covid-19 og erklært som pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Denne pandemien er ansvarlig for betydelig dødelighet. I Frankrike er flere tusen pasienter innlagt på intensivavdelinger, og antallet fortsetter å øke. Dødeligheten under Covid-19 er hovedsakelig knyttet til akutt respiratorisk distress-syndrom, som i Frankrike anslås å forekomme hos 6 % av infiserte pasienter. Komorbiditeter som kardiovaskulære tilstander, fedme og diabetes øker mottakelighet for alvorlige former for Covid-19 og tilhørende dødelighet. Terapeutisk behandling har tre komponenter: symptomatisk behandling, inkludert supplerende oksygenbehandling og mekanisk ventilasjon ved pustebesvær; den antivirale tilnærmingen; og immunmodulering, med sikte på å redusere betennelse assosiert med virusinfeksjon, som anses å delta i alvorlige presentasjoner av sykdommen.

Under Covid-19 viral lungebetennelse relatert til SARS-COv-2, er det en betydelig frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner i den akutte fasen av virusinfeksjon, som kan delta i virale lungebetennelseslesjoner. Hos barn med mindre modent immunsystem enn voksne er SARS-Cov-2-infeksjon mindre alvorlig. Den nåværende rådende antakelsen er at alvorlige former for Covid-19 ikke bare kan være relatert til høy viral replikasjon, men også til en overdreven inflammatorisk respons som favoriserer akutt lungeskade og stimulerende infeksjon.

Etterforskerne antar at tidlig kontroll av den overdrevne inflammatoriske responsen kan bidra til å redusere risikoen for akutt respiratorisk distress-syndrom.

Etterforskerne vil evaluere fordelen, sikkerheten og toleransen av kortikosteroidbehandling for å redusere frekvensen av pasienter innlagt på sykehus for Covid-19 viral lungebetennelse som opplever klinisk forverring med behov for ekstra oksygentilskudd med høy flyt eller overføring til intensivavdelinger for respirasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankrike
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankrike
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Frankrike
        • Ch Annecy-Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel,
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19-infeksjon bekreftet ved RT-PCR eller annen virologisk metode,
  • Perifer metning med pulsoksymeter SpO2 ≤ 94 % i omgivelsesluft målt to ganger med 5-15 minutters intervaller, eller PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Abnormiteter på røntgen eller CT-skanning av thorax som tyder på viral lungebetennelse,
  • Underskrevet informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 infeksjon med første symptomer som varer i mer enn 9 dager i henhold til pasientens intervju; D1 av symptomer er definert av den første dagen med feber, hoste, kortpustethet og/eller frysninger relatert til Covid-19-infeksjon;
  • Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt, inkludert: HIV, kronisk hematologisk sykdom, solid organtransplantasjon, pågående immunsuppressiv terapi,
  • Langvarig kortikosteroidbehandling definert av en resept på mer enn 10 mg/d (prednisonekvivalent),
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon med bakterier, soppmidler eller virus (i tillegg til Covid-19),
  • Kjent kontraindikasjon for systemiske kortikosteroider,
  • Systolisk blodtrykk <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % under 5 l/min oksygen ved bruk av middels konsentrasjonsmaske, eller høyere oksygenbehov,
  • Pasient på langvarig oksygenbehandling,
  • Kontinuerlig mekanisk ventilasjon,
  • Pågående septisk sjokk pågår,
  • Pågående multiorgansvikt pågår,
  • Deltar i andre COVID-19 terapeutiske kliniske studier
  • gravid eller ammende kvinne (oral diagnose),
  • Ingen tilknytning eller begunstiget av helseforsikring,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling i henhold til internasjonale anbefalingene og praksisene på undersøkelsesstedet. Ingen kortikosteroidbehandling kan foreskrives i denne gruppen.
Eksperimentell: Prednison gruppe
Prednison i løpet av 10 dager etter randomisering
Legemiddel: Prednison
Eksperimentgruppen vil motta oral prednison i løpet av 10 dager (0,75 mg/kg/dag i 5 dager, deretter 20 mg/dag i 5 dager til)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en teoretisk respiratorisk indikasjon for overføring til intensivavdeling evaluert av en SpO2 <90 % stabilisert i hvile og under ikke mer enn 5 l/min ekstra oksygen ved bruk av maske med middels konsentrasjon.
Tidsramme: 7 dager
SpO2 <90 % stabilisert i hvile og under ikke mer enn 5 l/min ekstra oksygen ved bruk av maske med middels konsentrasjon. målt to ganger med 5-15 min intervaller. Gjennomsnittsverdien av de to målingene vil bli beregnet.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdommens alvorlighetsgrad vurdert på en 7-nivå ordinær skala
Tidsramme: 7 dager
nivå 1: ikke innlagt på sykehus ingen begrensede aktiviteter, nivå 7: død
7 dager
antall pasienter med ekstra oksygenbruk
Tidsramme: 7 dager
7 dager
radiologiske tegn på brystavbildning
Tidsramme: 7 dager
Reduksjon av radiologiske tegn på brystavbildning
7 dager
antall pasienter overført til intensivavdeling
Tidsramme: 21 dager
21 dager
antall pasienter som trenger invasiv ventilasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: 21 dager
varighet på dager
21 dager
antall bivirkninger indusert av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 21 dager
21 dager
antall pasienter med andre infeksjoner enn SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager
21 dager
antall dødsfall
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere