Corticosteroides durante la neumonía viral por Covid-19 relacionada con la infección por SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)
La infección por el virus SARS-Cov-2, responsable del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SRAS), es una enfermedad infecciosa emergente denominada Covid-19 y declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020. Esta pandemia es responsable de una mortalidad significativa. En Francia, varios miles de pacientes están hospitalizados en unidades de cuidados intensivos y su número sigue aumentando. La mortalidad durante el Covid-19 está relacionada principalmente con el síndrome de dificultad respiratoria aguda, cuya frecuencia se estima en Francia en el 6% de los pacientes infectados. Las comorbilidades como las afecciones cardiovasculares, la obesidad y la diabetes aumentan la susceptibilidad a las formas graves de Covid-19 y la mortalidad asociada. El manejo terapéutico tiene tres componentes: manejo sintomático, que incluye oxigenoterapia suplementaria y en caso de dificultad respiratoria ventilación mecánica; el enfoque antiviral; e inmunomodulación, con el objetivo de reducir la inflamación asociada a la infección viral, que se considera participa en las presentaciones graves de la enfermedad.
Durante la neumonía viral por Covid-19 relacionada con el SARS-COv-2, se produce una liberación importante de citocinas proinflamatorias en la fase aguda de la infección viral, que podrían participar en las lesiones de la neumonía viral. En niños con un sistema inmunitario menos maduro que los adultos, la infección por SARS-Cov-2 es menos grave. La suposición predominante actual es que las formas graves de Covid-19 pueden no solo estar relacionadas con una alta replicación viral, sino también con una respuesta inflamatoria excesiva que favorece la lesión pulmonar aguda y estimula la infección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el control temprano de la respuesta inflamatoria excesiva puede ayudar a reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Los investigadores evaluarán el beneficio, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con corticosteroides para reducir la tasa de sujetos hospitalizados por neumonía viral Covid-19 que experimentan un empeoramiento clínico con la necesidad de suplementos de oxígeno suplementario de alto flujo o traslado a unidades de cuidados intensivos para asistencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- Groupement Hospitalier Nord
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Lyon, Francia
- Hôpital St Joseph Saint Luc
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Marseille, Francia
- Hôpital St Joseph
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Étienne, Francia
- CHU St Etienne
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Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
- Clinique Charcot
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Vienne, Francia
- CHG Vienne
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Villeurbanne, Francia
- Medipole
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Vénissieux, Francia
- Clinique des portes du sud
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Épagny, Francia
- Ch Annecy-Genevois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Hospitalización por infección por COVID-19 confirmada por RT-PCR u otro método virológico,
- Saturación periférica por oxímetro de pulso SpO2 ≤ 94% en aire ambiente medido dos veces a intervalos de 5-15 min, o PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
- Anomalías en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada que sugieran neumonía viral,
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Infección por Covid-19 con primeros síntomas que duran más de 9 días según la entrevista del paciente; D1 de síntomas se define por el primer día con fiebre, tos, dificultad para respirar y/o escalofríos relacionados con la infección por Covid-19;
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluyendo: VIH, enfermedad hematológica crónica, trasplante de órgano sólido, terapia inmunosupresora en curso,
- Terapia con corticosteroides a largo plazo definida por una prescripción de más de 10 mg/d (equivalente a prednisona),
- Infección sospechada o confirmada con bacterias, agentes fúngicos o virus (además de Covid-19),
- Contraindicación conocida a los corticosteroides sistémicos,
- Presión arterial sistólica <80 mmHg,
- SpO2 <90% por debajo de 5 L/min de oxígeno usando una máscara de concentración media, o requisitos de oxígeno más altos,
- Paciente en oxigenoterapia a largo plazo,
- Ventilación mecánica continua,
- Choque séptico en curso en curso,
- Insuficiencia multiorgánica en curso, en curso,
- Participando en otro ensayo clínico terapéutico COVID-19
- Mujer embarazada o en período de lactancia (diagnóstico oral),
- Sin afiliación ni beneficiario de seguro médico,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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El grupo de control recibirá el estándar de atención de acuerdo con las recomendaciones y prácticas internacionales del sitio de investigación.
No se puede prescribir terapia con corticosteroides en este grupo.
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Experimental: Grupo de prednisona
Prednisona durante 10 días después de la aleatorización
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El grupo experimental recibirá prednisona oral durante 10 días (0,75 mg/kg/día durante 5 días y luego 20 mg/día durante 5 días más)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con indicación respiratoria teórica para traslado a unidad de cuidados intensivos evaluada por SpO2 < 90% estabilizada en reposo y bajo no más de 5 L/min de oxígeno suplementario utilizando mascarilla de media concentración.
Periodo de tiempo: 7 días
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SpO2 <90% estabilizado en reposo y bajo no más de 5 L/min de oxígeno suplementario utilizando mascarilla de concentración media.
medido dos veces a intervalos de 5-15 min. Se calculará el valor promedio de las dos mediciones.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la enfermedad evaluada en una escala ordinal de 7 niveles
Periodo de tiempo: 7 días
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nivel 1: no hospitalizado sin actividades limitadas, nivel 7: muerte
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7 días
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número de pacientes con uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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signos radiológicos en la imagen de tórax
Periodo de tiempo: 7 días
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Reducción de los signos radiológicos en la imagen de tórax
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7 días
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número de pacientes trasladados a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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número de pacientes que requieren ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 21 días
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duración en días
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21 días
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número de eventos adversos inducidos por el tratamiento con corticosteroides
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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número de pacientes con infecciones distintas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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número de muertes
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0321
- 2020-001553-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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