Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy podczas wirusowego zapalenia płuc Covid-19 związanego z zakażeniem SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zakażenie wirusem SARS-Cov-2, odpowiedzialnym za zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), to pojawiająca się choroba zakaźna o nazwie Covid-19, która 11 marca 2020 r. została ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia jako pandemia. Ta pandemia jest odpowiedzialna za znaczną śmiertelność. We Francji na oddziałach intensywnej terapii hospitalizowanych jest kilka tysięcy pacjentów, a ich liczba stale rośnie. Śmiertelność podczas Covid-19 jest związana głównie z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, którego częstotliwość szacuje się we Francji na 6% zakażonych pacjentów. Choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, otyłość i cukrzyca, zwiększają podatność na ciężkie formy Covid-19 i związaną z tym śmiertelność. Postępowanie terapeutyczne składa się z trzech elementów: objawowego, obejmującego tlenoterapię uzupełniającą oraz wentylację mechaniczną w przypadku niewydolności oddechowej; podejście antywirusowe; oraz immunomodulacja, mająca na celu zmniejszenie stanu zapalnego związanego z infekcją wirusową, która, jak się uważa, bierze udział w ciężkich postaciach choroby.

Podczas wirusowego zapalenia płuc Covid-19 związanego z SARS-COv-2 dochodzi do znacznego uwolnienia cytokin prozapalnych w ostrej fazie infekcji wirusowej, które mogą uczestniczyć w zmianach wirusowego zapalenia płuc. U dzieci z mniej dojrzałym układem odpornościowym niż u dorosłych zakażenie SARS-Cov-2 jest mniej dotkliwe. Obecnie przeważa założenie, że ciężkie formy Covid-19 mogą być związane nie tylko z wysoką replikacją wirusa, ale także z nadmierną reakcją zapalną sprzyjającą ostremu uszkodzeniu płuc i stymulowaniu infekcji.

Badacze stawiają hipotezę, że wczesna kontrola nadmiernej odpowiedzi zapalnej może pomóc zmniejszyć ryzyko zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Badacze ocenią korzyści, bezpieczeństwo i tolerancję terapii kortykosteroidami w celu zmniejszenia odsetka pacjentów hospitalizowanych z powodu wirusowego zapalenia płuc Covid-19, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego z potrzebą suplementacji tlenem o wysokim przepływie lub przeniesienia na oddziały intensywnej terapii w celu wspomagania oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Francja
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Francja
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Francja
        • Medipole
      • Vénissieux, Francja
        • Clinique des Portes du Sud
      • Épagny, Francja
        • CH Annecy-Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Hospitalizacja z powodu zakażenia COVID-19 potwierdzonego metodą RT-PCR lub inną metodą wirusologiczną,
  • Wysycenie obwodowe pulsoksymetrem SpO2 ≤ 94% w powietrzu otoczenia mierzone dwukrotnie w odstępach 5-15 min lub PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej sugerujące wirusowe zapalenie płuc,
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie Covid-19 z pierwszymi objawami utrzymującymi się dłużej niż 9 dni według wywiadu; D1 objawów określa pierwszy dzień z gorączką, kaszlem, dusznościami i/lub dreszczami związanymi z zakażeniem Covid-19;
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, w tym: HIV, przewlekła choroba hematologiczna, przeszczep narządu miąższowego, trwająca terapia immunosupresyjna,
  • Długotrwała terapia kortykosteroidami z przepisu lekarza w dawce większej niż 10 mg/d (ekwiwalent prednizonu),
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteriami, czynnikami grzybiczymi lub wirusami (oprócz Covid-19),
  • Znane przeciwwskazania do ogólnoustrojowych kortykosteroidów,
  • Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg,
  • SpO2 <90% poniżej 5 L/min tlenu przy użyciu maski o średnim stężeniu lub przy wyższych wymaganiach tlenowych,
  • Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii,
  • bieżąca wentylacja mechaniczna,
  • Trwający wstrząs septyczny trwa,
  • Trwająca niewydolność wielonarządowa trwa,
  • Uczestnictwo w innym terapeutycznym badaniu klinicznym COVID-19
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (diagnoza ustna),
  • Brak przynależności lub beneficjenta ubezpieczenia zdrowotnego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami i praktykami ośrodka badawczego. W tej grupie nie można zalecić żadnej terapii kortykosteroidami.
Eksperymentalny: Grupa prednizonowa
Prednizon w ciągu 10 dni po randomizacji
Lek: Prednizon
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać doustnie prednizon przez 10 dni (0,75 mg/kg/dzień przez 5 dni, następnie 20 mg/dzień przez kolejne 5 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z teoretycznymi wskazaniami ze strony układu oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii, u których SpO2 <90% ustabilizowało się w spoczynku i pod nie więcej niż 5 l/min dodatkowego tlenu przy użyciu maski o średnim stężeniu.
Ramy czasowe: 7 dni
SpO2 <90% ustabilizowane w spoczynku i pod nie więcej niż 5 l/min dodatkowego tlenu przy użyciu maski o średnim stężeniu. mierzone dwukrotnie w odstępach 5-15 min. Obliczona zostanie średnia wartość z dwóch pomiarów.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie choroby oceniane na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 7 dni
poziom 1: brak hospitalizacji brak ograniczonej aktywności, poziom 7: śmierć
7 dni
liczby pacjentów z dodatkowym użyciem tlenu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
objawy radiologiczne w obrazowaniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
Redukcja objawów radiologicznych w obrazowaniu klatki piersiowej
7 dni
liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
liczba pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 21 dni
czas trwania w dniach
21 dni
liczba zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem kortykosteroidami
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
liczba pacjentów z zakażeniami innymi niż SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
liczba zgonów
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj