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Kortikosteroide während einer Covid-19-Viruspneumonie im Zusammenhang mit einer SARS-Cov-2-Infektion (CORTI-Covid)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Infektion mit dem SARS-Cov-2-Virus, das das schwere akute Atemnotsyndrom (SARS) verursacht, ist eine neu auftretende Infektionskrankheit namens Covid-19, die am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation zur Pandemie erklärt wurde. Diese Pandemie ist für eine erhebliche Sterblichkeit verantwortlich. In Frankreich werden mehrere tausend Patienten auf Intensivstationen hospitalisiert, Tendenz steigend. Die Sterblichkeit während Covid-19 hängt hauptsächlich mit dem akuten Atemnotsyndrom zusammen, dessen Häufigkeit in Frankreich schätzungsweise bei 6 % der infizierten Patienten auftritt. Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit und Diabetes erhöhen die Anfälligkeit für schwere Formen von Covid-19 und die damit verbundene Mortalität. Das therapeutische Management besteht aus drei Komponenten: symptomatisches Management, einschließlich zusätzlicher Sauerstofftherapie und bei Atemnot mechanischer Beatmung; der antivirale Ansatz; und Immunmodulation mit dem Ziel, Entzündungen im Zusammenhang mit Virusinfektionen zu reduzieren, von denen man annimmt, dass sie an schweren Krankheitsverläufen beteiligt sind.

Bei einer Covid-19-Viruspneumonie im Zusammenhang mit SARS-COv-2 kommt es in der akuten Phase der Virusinfektion zu einer erheblichen Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine, die an viralen Lungenentzündungsläsionen beteiligt sein könnten. Bei Kindern mit einem weniger ausgereiften Immunsystem als bei Erwachsenen verläuft die SARS-Cov-2-Infektion weniger schwerwiegend. Die derzeit vorherrschende Annahme ist, dass schwere Formen von Covid-19 möglicherweise nicht nur mit einer hohen Virusreplikation, sondern auch mit einer übermäßigen Entzündungsreaktion zusammenhängen, die eine akute Lungenschädigung begünstigt und eine Infektion stimuliert.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Kontrolle der übermäßigen Entzündungsreaktion dazu beitragen kann, das Risiko eines akuten Atemnotsyndroms zu verringern.

Die Forscher werden den Nutzen, die Sicherheit und die Verträglichkeit einer Kortikosteroidtherapie bewerten, um die Rate der Patienten zu reduzieren, die wegen einer viralen Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine klinische Verschlechterung auftritt und eine zusätzliche Sauerstoffergänzung mit hohem Durchfluss oder eine Verlegung auf Intensivstationen zur Unterstützung der Atemwege erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankreich
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankreich
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Frankreich
        • CH Annecy-Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer durch RT-PCR oder eine andere virologische Methode bestätigten COVID-19-Infektion,
  • Periphere Sättigung durch Pulsoximeter SpO2 ≤ 94 % in der Umgebungsluft, zweimal im Abstand von 5–15 Minuten gemessen, oder PaO2/FiO2 <300 mmHg,
  • Auffälligkeiten im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs, die auf eine Viruspneumonie hinweisen,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Infektion mit ersten Symptomen, die laut Patientenbefragung länger als 9 Tage andauern; D1 der Symptome wird durch den ersten Tag mit Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und/oder Schüttelfrost im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion definiert;
  • Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche, einschließlich: HIV, chronische hämatologische Erkrankung, Organtransplantation, laufende immunsuppressive Therapie,
  • Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, definiert durch eine Verordnung von mehr als 10 mg/Tag (Prednisonäquivalent),
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Viren (zusätzlich zu Covid-19),
  • Bekannte Kontraindikationen für systemische Kortikosteroide,
  • Systolischer Blutdruck <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % unter 5 l/min Sauerstoff unter Verwendung einer Maske mittlerer Konzentration oder höherer Sauerstoffbedarf,
  • Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie,
  • Laufende mechanische Beatmung,
  • Anhaltender septischer Schock,
  • Anhaltendes Multiorganversagen,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19
  • Schwangere oder stillende Frau (orale Diagnose),
  • Keine Zugehörigkeit oder Begünstigte einer Krankenversicherung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung gemäß den internationalen Empfehlungen und Praktiken der Untersuchungsstelle. In dieser Gruppe kann keine Kortikosteroidtherapie verordnet werden.
Experimental: Prednison-Gruppe
Prednison während 10 Tagen nach der Randomisierung
Arzneimittel: Prednison
Die Versuchsgruppe erhält 10 Tage lang orales Prednison (0,75 mg/kg/Tag während 5 Tagen, dann 20 mg/Tag während 5 weiteren Tagen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer theoretischen respiratorischen Indikation für die Verlegung auf die Intensivstation, bewertet anhand eines SpO2-Werts von <90 %, der sich im Ruhezustand und unter nicht mehr als 5 l/min zusätzlichem Sauerstoff unter Verwendung einer Maske mittlerer Konzentration stabilisiert hat.
Zeitfenster: 7 Tage
SpO2 <90 % stabilisiert in Ruhe und unter nicht mehr als 5 l/min zusätzlichem Sauerstoff unter Verwendung einer Maske mittlerer Konzentration. Zweimal im Abstand von 5–15 Minuten gemessen. Der Durchschnittswert der beiden Messungen wird berechnet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, bewertet auf einer 7-stufigen Ordinalskala
Zeitfenster: 7 Tage
Stufe 1: kein Krankenhausaufenthalt, keine eingeschränkten Aktivitäten, Stufe 7: Tod
7 Tage
Anzahl der Patienten mit zusätzlicher Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
radiologische Anzeichen auf der Brustbildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
Reduzierung radiologischer Zeichen bei der Brustbildgebung
7 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Patienten
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Patienten, die eine invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer in Tagen
21 Tage
Anzahl der durch die Behandlung mit Kortikosteroiden verursachten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Patienten mit anderen Infektionen als SARS-CoV-2
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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