Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden tijdens Covid-19 Virale longontsteking gerelateerd aan SARS-Cov-2-infectie (CORTI-Covid)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Infectie met het SARS-Cov-2-virus, verantwoordelijk voor ernstige acute respiratory distress syndrome (SARS), is een opkomende infectieziekte genaamd Covid-19 en op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie. Deze pandemie is verantwoordelijk voor aanzienlijke sterfte. In Frankrijk liggen enkele duizenden patiënten in het ziekenhuis op intensive care-afdelingen, en hun aantal blijft toenemen. Sterfte tijdens Covid-19 houdt voornamelijk verband met het acute respiratory distress syndrome, waarvan de frequentie in Frankrijk wordt geschat op 6% van de geïnfecteerde patiënten. Comorbiditeiten zoals cardiovasculaire aandoeningen, obesitas en diabetes verhogen de vatbaarheid voor ernstige vormen van Covid-19 en de daarmee samenhangende mortaliteit. Therapeutische behandeling bestaat uit drie componenten: symptomatische behandeling, inclusief aanvullende zuurstoftherapie en in geval van ademnood mechanische beademing; de antivirale aanpak; en immunomodulatie, gericht op het verminderen van ontsteking geassocieerd met virale infectie, waarvan wordt aangenomen dat deze deel uitmaakt van ernstige presentaties van de ziekte.

Tijdens Covid-19 virale pneumonie gerelateerd aan SARS-COv-2, is er een significante afgifte van pro-inflammatoire cytokines in de acute fase van virale infectie, die zouden kunnen deelnemen aan laesies van virale pneumonie. Bij kinderen met een minder volwassen immuunsysteem dan volwassenen is de SARS-Cov-2-infectie minder ernstig. De huidige heersende veronderstelling is dat ernstige vormen van Covid-19 mogelijk niet alleen verband houden met een hoge virale replicatie, maar ook met een overmatige ontstekingsreactie die acuut longletsel bevordert en infectie stimuleert.

De onderzoekers veronderstellen dat vroege controle van de overmatige ontstekingsreactie kan helpen het risico op acute respiratory distress syndrome te verminderen.

De onderzoekers zullen het voordeel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van therapie met corticosteroïden evalueren om het aantal personen dat in het ziekenhuis wordt opgenomen voor Covid-19-virale pneumonie te verminderen die klinische verslechtering ervaren met de behoefte aan extra zuurstofsuppletie met een hoog debiet of overplaatsing naar intensive care-afdelingen voor ademhalingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankrijk
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankrijk
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Frankrijk
        • Ch Annecy-Genevois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Ziekenhuisopname voor COVID-19-infectie bevestigd door RT-PCR of andere virologische methode,
  • Perifere verzadiging door pulsoxymeter SpO2 ≤ 94% in omgevingslucht tweemaal gemeten met tussenpozen van 5-15 min, of PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Afwijkingen op de thoraxfoto of CT-scan die wijzen op virale longontsteking,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Covid-19-infectie met eerste symptomen die langer dan 9 dagen aanhouden volgens het interview met de patiënt; D1 van symptomen wordt gedefinieerd door de eerste dag met koorts, hoesten, kortademigheid en/of koude rillingen gerelateerd aan een Covid-19-infectie;
  • Patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie, waaronder: HIV, chronische hematologische ziekte, solide orgaantransplantatie, lopende immunosuppressieve therapie,
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden gedefinieerd door een voorschrift van meer dan 10 mg / dag (prednison-equivalent),
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie met bacteriën, schimmels of virussen (naast Covid-19),
  • Bekende contra-indicatie voor systemische corticosteroïden,
  • Systolische bloeddruk <80 mmHg,
  • SpO2 <90% minder dan 5 l/min zuurstof bij gebruik van masker met gemiddelde concentratie of hogere zuurstofbehoefte,
  • Patiënt op langdurige zuurstoftherapie,
  • Doorlopende mechanische ventilatie,
  • Aanhoudende septische shock aanhoudend,
  • Aanhoudend multi-orgaanfalen aanhoudend,
  • Deelnemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken naar COVID-19
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (mondelinge diagnose),
  • Geen aansluiting bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg volgens de internationale aanbevelingen en praktijken van de onderzoekslocatie. Bij deze groep kan geen behandeling met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Experimenteel: Prednison groep
Prednison gedurende 10 dagen na randomisatie
Geneesmiddel: Prednison
De experimentele groep krijgt gedurende 10 dagen oraal prednison (0,75 mg/kg/dag gedurende 5 dagen en vervolgens 20 mg/dag gedurende nog 5 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een theoretische respiratoire indicatie voor overbrenging naar de intensive care-afdeling beoordeeld met een SpO2 <90% gestabiliseerd in rust en onder niet meer dan 5 l / min aanvullende zuurstof met behulp van een masker met gemiddelde concentratie.
Tijdsspanne: 7 dagen
SpO2 <90% gestabiliseerd in rust en onder niet meer dan 5 l / min aanvullende zuurstof met behulp van masker met gemiddelde concentratie. tweemaal gemeten met tussenpozen van 5-15 min. De gemiddelde waarde van de twee metingen wordt berekend.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de ziekte beoordeeld op een ordinale schaal van 7 niveaus
Tijdsspanne: 7 dagen
niveau 1: niet gehospitaliseerd geen beperkte activiteiten, niveau 7: overlijden
7 dagen
aantal patiënten met aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
radiologische tekens op beeldvorming van de borst
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van radiologische tekens op beeldvorming van de borst
7 dagen
aantal patiënten dat is overgeplaatst naar de intensive care
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
aantal patiënten dat invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
duur op dagen
21 dagen
aantal bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
aantal patiënten met andere infecties dan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
aantal doden
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren