Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy během virové pneumonie Covid-19 související s infekcí SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)

23. října 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Infekce virem SARS-Cov-2, který je odpovědný za syndrom těžké akutní respirační tísně (SARS), je nově se objevující infekční onemocnění nazývané Covid-19, které Světová zdravotnická organizace 11. března 2020 vyhlásila za pandemii. Tato pandemie je zodpovědná za významnou úmrtnost. Ve Francii je několik tisíc pacientů hospitalizováno na jednotkách intenzivní péče a jejich počet stále roste. Úmrtnost během Covid-19 je spojena hlavně se syndromem akutní respirační tísně, jehož četnost se ve Francii odhaduje na 6 % infikovaných pacientů. Komorbidity, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, obezita a diabetes, zvyšují náchylnost k těžkým formám Covid-19 a související úmrtnost. Terapeutický management má tři složky: symptomatický management, včetně doplňkové oxygenoterapie a v případě respirační tísně mechanickou ventilaci; antivirový přístup; a imunomodulace, zaměřená na snížení zánětu spojeného s virovou infekcí, která se považuje za součást závažných projevů onemocnění.

Během virové pneumonie Covid-19 související se SARS-COv-2 dochází v akutní fázi virové infekce k významnému uvolňování prozánětlivých cytokinů, které by se mohly podílet na lézích virové pneumonie. U dětí s méně zralým imunitním systémem než u dospělých je infekce SARS-Cov-2 méně závažná. Současný převládající předpoklad je, že těžké formy Covid-19 nemusí souviset pouze s vysokou virovou replikací, ale také s nadměrnou zánětlivou reakcí upřednostňující akutní poškození plic a stimulující infekci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná kontrola nadměrné zánětlivé reakce může pomoci snížit riziko syndromu akutní respirační tísně.

Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos, bezpečnost a snášenlivost kortikosteroidní terapie, aby se snížil počet pacientů hospitalizovaných pro virovou pneumonii Covid-19, u kterých došlo ke klinickému zhoršení s potřebou vysokoprůtokového doplňkového doplňování kyslíku nebo přesunu na jednotky intenzivní péče pro podporu dýchání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Francie
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Francie
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Francie
        • Medipole
      • Vénissieux, Francie
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Francie
        • CH Annecy-Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Hospitalizace pro infekci COVID-19 potvrzená RT-PCR nebo jinou virologickou metodou,
  • Periferní saturace pulzním oxymetrem SpO2 ≤ 94 % v okolním vzduchu měřená dvakrát v 5–15minutových intervalech nebo PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Abnormality na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření svědčící pro virovou pneumonii,
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • infekce Covid-19 s prvními příznaky trvajícími déle než 9 dní podle rozhovoru s pacientem; D1 symptomů je definován prvním dnem s horečkou, kašlem, dušností a/nebo zimnicí související s infekcí Covid-19;
  • Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí, včetně: HIV, chronického hematologického onemocnění, transplantace solidních orgánů, probíhající imunosupresivní terapie,
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy definovaná předpisem v dávce vyšší než 10 mg/den (ekvivalent prednisonu),
  • Podezření nebo potvrzená infekce bakteriemi, plísněmi nebo viry (kromě Covid-19),
  • Známá kontraindikace systémových kortikosteroidů,
  • Systolický krevní tlak <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % pod 5 l/min kyslíku s použitím masky se střední koncentrací nebo vyššími požadavky na kyslík,
  • Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii,
  • Průběžné mechanické větrání,
  • Probíhající septický šok probíhá,
  • Pokračující multiorgánové selhání probíhající,
  • Účast v jiné terapeutické klinické studii COVID-19
  • Těhotná nebo kojící žena (perorální diagnóza),
  • Žádná účast nebo příjemce zdravotního pojištění,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče podle mezinárodních doporučení a zvyklostí vyšetřovaného pracoviště. V této skupině nelze předepsat žádnou léčbu kortikosteroidy.
Experimentální: Prednisonová skupina
Prednison během 10 dnů po randomizaci
Lék: Prednison
Experimentální skupina bude dostávat perorálně prednison po dobu 10 dnů (0,75 mg/kg/den po dobu 5 dnů, poté 20 mg/den po dobu dalších 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s teoretickou respirační indikací k přesunu na jednotku intenzivní péče hodnocenou podle SpO2 <90 % stabilizovaných v klidu a pod suplementací kyslíku maximálně 5 l/min s použitím masky se střední koncentrací.
Časové okno: 7 dní
SpO2 <90% stabilizovaný v klidu a pod ne více než 5 l/min doplňkového kyslíku pomocí masky se střední koncentrací. měřeno dvakrát v 5-15minutových intervalechVypočte se průměrná hodnota ze dvou měření.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost onemocnění hodnocená na 7stupňové ordinální škále
Časové okno: 7 dní
úroveň 1: není hospitalizován bez omezení činností, úroveň 7: smrt
7 dní
počet pacientů s doplňkovou spotřebou kyslíku
Časové okno: 7 dní
7 dní
radiologické známky na zobrazení hrudníku
Časové okno: 7 dní
Redukce radiologických příznaků při zobrazování hrudníku
7 dní
počet pacientů převezených na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 21 dní
21 dní
počet pacientů vyžadujících invazivní ventilaci
Časové okno: 21 dní
21 dní
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: 21 dní
trvání ve dnech
21 dní
počet nežádoucích účinků vyvolaných léčbou kortikosteroidy
Časové okno: 21 dní
21 dní
počet pacientů s jinými infekcemi než SARS-CoV-2
Časové okno: 21 dní
21 dní
počet úmrtí
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit