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Corticosteroidi durante la polmonite virale da Covid-19 correlata all'infezione da SARS-Cov-2 (CORTI-Covid)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'infezione da virus SARS-Cov-2, responsabile della sindrome da distress respiratorio acuto grave (SARS), è una malattia infettiva emergente denominata Covid-19 e dichiarata pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. Questa pandemia è responsabile di una significativa mortalità. In Francia, diverse migliaia di pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva e il loro numero continua ad aumentare. La mortalità durante il Covid-19 è principalmente legata alla sindrome da distress respiratorio acuto, la cui frequenza è stimata in Francia nel 6% dei pazienti infetti. Le comorbilità come le condizioni cardiovascolari, l'obesità e il diabete aumentano la suscettibilità alle forme gravi di Covid-19 e alla mortalità associata. La gestione terapeutica ha tre componenti: la gestione sintomatica, compresa l'ossigenoterapia supplementare e la ventilazione meccanica in caso di distress respiratorio; l'approccio antivirale; e l'immunomodulazione, che mira a ridurre l'infiammazione associata all'infezione virale, che si ritiene partecipi delle presentazioni gravi della malattia.

Durante la polmonite virale da Covid-19 correlata alla SARS-COv-2, c'è un rilascio significativo di citochine pro-infiammatorie nella fase acuta dell'infezione virale, che potrebbero partecipare alle lesioni della polmonite virale. Nei bambini con un sistema immunitario meno maturo rispetto agli adulti, l'infezione da SARS-Cov-2 è meno grave. L'attuale ipotesi prevalente è che le forme gravi di Covid-19 possano non solo essere correlate a un'elevata replicazione virale, ma anche a un'eccessiva risposta infiammatoria che favorisce il danno polmonare acuto e stimola l'infezione.

I ricercatori ipotizzano che il controllo precoce dell'eccessiva risposta infiammatoria possa aiutare a ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio acuto.

I ricercatori valuteranno il beneficio, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con corticosteroidi per ridurre il tasso di soggetti ricoverati per polmonite virale da Covid-19 che manifestano un peggioramento clinico con necessità di integrazione di ossigeno supplementare ad alto flusso o trasferimento in unità di terapia intensiva per supporto respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Francia
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Francia
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Francia
        • Medipole
      • Vénissieux, Francia
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Francia
        • CH Annecy-Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Ricovero per infezione da COVID-19 confermata mediante RT-PCR o altro metodo virologico,
  • Saturazione periferica mediante pulsossimetro SpO2 ≤ 94% nell'aria ambiente misurata due volte a intervalli di 5-15 min, o PaO2 / FiO2 <300 mmHg,
  • Anomalie alla radiografia del torace o alla TAC indicative di polmonite virale,
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da Covid-19 con primi sintomi di durata superiore a 9 giorni secondo il colloquio del paziente; D1 dei sintomi è definito dal primo giorno con febbre, tosse, respiro corto e/o brividi correlati all'infezione da Covid-19;
  • Pazienti con deficienza immunitaria primaria o secondaria, tra cui: HIV, malattie ematologiche croniche, trapianto di organi solidi, terapia immunosoppressiva in corso,
  • Terapia a lungo termine con corticosteroidi definita da una prescrizione superiore a 10 mg/die (prednisone equivalente),
  • Infezione sospetta o confermata da batteri, agenti fungini o virus (oltre a Covid-19),
  • Controindicazione nota ai corticosteroidi sistemici,
  • Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg,
  • SpO2 <90% sotto 5 L/min di ossigeno utilizzando una maschera a concentrazione media o requisiti di ossigeno più elevati,
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine,
  • Ventilazione meccanica continua,
  • Shock settico in corso in corso,
  • Insufficienza multiorgano in corso in corso,
  • Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici COVID-19
  • Donna incinta o che allatta (diagnosi orale),
  • Nessuna affiliazione o beneficiario di assicurazione sanitaria,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura secondo le raccomandazioni e le pratiche internazionali del sito sperimentale. Nessuna terapia con corticosteroidi può essere prescritta in questo gruppo.
Sperimentale: Gruppo prednisone
Prednisone per 10 giorni dopo la randomizzazione
Droga: Prednisone
Il gruppo sperimentale riceverà prednisone orale per 10 giorni (0,75 mg/kg/giorno per 5 giorni, quindi 20 mg/giorno per altri 5 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un'indicazione respiratoria teorica per il trasferimento in unità di terapia intensiva valutata da una SpO2 <90% stabilizzata a riposo e sotto non più di 5 L / min di ossigeno supplementare utilizzando maschera a media concentrazione.
Lasso di tempo: 7 giorni
SpO2 <90% stabilizzato a riposo e con non più di 5 L/min di ossigeno supplementare utilizzando una maschera a media concentrazione. misurato due volte a intervalli di 5-15 minuti Verrà calcolato il valore medio delle due misurazioni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della malattia valutata su una scala ordinale a 7 livelli
Lasso di tempo: 7 giorni
livello1: non ricoverato nessuna attività limitata, livello 7: decesso
7 giorni
numero di pazienti con uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
segni radiologici all'imaging del torace
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione dei segni radiologici all'imaging del torace
7 giorni
numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
numero di pazienti che necessitano di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 21 giorni
durata in giorni
21 giorni
numero di eventi avversi indotti dal trattamento con corticosteroidi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
numero di pazienti con infezioni diverse da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
numero di morti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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