프로포폴과 수술 중 뇌파 패턴 사이의 용량-반응 곡선
2021년 4월 26일 업데이트: Antonello Penna, University of Chile
버스트 억제까지 프로포폴 농도와 수술 중 뇌파 패턴 사이의 용량 반응 곡선 결정
전 세계적으로 매년 2억 3천만 건의 수술이 시행되고 있으며 상당 부분이 65세 이상의 환자들에게 시행되고 있습니다.
이 환자들은 특히 수술 후 섬망과 같은 신경인지 합병증이 발생할 위험이 높은 신경인지 관점에서 더 불안정합니다.
최근 연구에 따르면 이러한 유형의 합병증은 수술 중 전신 마취제의 과다 복용과 관련이 있습니다.
이러한 이유로 최근에는 전신마취제의 과량투여를 방지하기 위해 수술 중 뇌기능 모니터를 사용하는 것이 권장되고 있다.
그러나 현재까지 뇌파 신호를 처리하는 사용 가능한 모니터는 마취 깊이의 점진적인 변화를 적절하게 식별할 수 없습니다.
또한 전신마취로 인한 합병증 증가에 따른 뇌파(EEG) 신호의 변화를 분석한 체계적인 연구도 수행되지 않았다.
따라서, 연구자들은 버스트 억제에 도달할 때까지 프로포폴의 단계적 증가에 의해 유도된 뇌파 패턴의 변화를 결정하는 것을 주된 목적으로 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 칠레 대학의 임상 병원에서 전향적 분석 관찰 임상 연구를 수행할 것입니다.
총 15명의 환자를 모집하여 SedLine® 모니터를 사용하여 전두엽 뇌파 신호를 기록하고 Marsh 모델을 사용하여 프로포폴 농도를 추정합니다.
첫째, 레미펜타닐(7.5 ng/mL)이 있는 상태에서 의식 상실(LOS) 시 프로포폴 농도를 기록합니다.
그런 다음 환자에게 삽관을 하고 레미펜타닐을 4ng/mL로 줄입니다.
이후 LOS를 유발한 프로포폴 농도를 20분간 유지한다.
마지막으로 프로포폴은 폭발 억제 에피소드가 관찰될 때까지 7분 동안 0.3mcg/mL씩 증량합니다.
전체 프로토콜에서 EEG 활동은 SedLine® 모니터를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, 칠레, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
- 저위험 수술
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2
- 벤조디아제핀 사용
- 간질
- 정신 장애
- 신장 질환
- 간 질환
- 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 반응
EEG 활동은 전체 프로토콜 동안 SedLine® 모니터를 사용하여 수집됩니다. |
LOS 20분 후 단계별 프로포폴 농도
다른 이름들:
EEG 활동 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 스펙트로그램의 알파파워 변화
기간: 기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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변화율
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기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG 스펙트로그램의 델타 파워 변화
기간: 기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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변화율
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기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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일관성의 변화
기간: 기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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변화율
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기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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프로포폴 농도의 변화
기간: 기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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농도(mcg/mL)
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기준 시간(0분)과 버스트 억제 시간(35분) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- 수석 연구원: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- 수석 연구원: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- 수석 연구원: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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