Annos-vastekäyrät propofolin ja intraoperatiivisten elektroenkefalografisten kuvioiden välillä
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Antonello Penna, University of Chile
Annos-vastekäyrien määrittäminen propofolipitoisuuden ja leikkauksen sisäisten elektroenkefalografisten kuvioiden välillä puhkeamisen estoon asti
Maailmassa tehdään 230 miljoonaa leikkausta vuodessa ja merkittävä osa yli 65-vuotiaille potilaille.
Nämä potilaat ovat labiileja varsinkin neurokognitiivisesta näkökulmasta, ja heillä on suuri riski kehittää neurokognitiivisia komplikaatioita, kuten postoperatiivista deliriumia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhdistäneet tämäntyyppiset komplikaatiot yleisanestesia-aineiden yliannostukseen leikkauksen aikana.
Tästä syystä viime vuosina on suositeltu aivotoimintamonitoreiden käyttöä leikkauksen aikana, jotta lääkkeiden annostus sovitetaan kullekin potilaalle ja näin vältetään yleisanestesia-aineiden yliannostus.
Tähän mennessä saatavilla olevat monitorit, jotka käsittelevät elektroenkefalografista signaalia, eivät kuitenkaan pysty riittävästi erottamaan asteittaisia muutoksia anestesian syvyydessä.
Ei myöskään ole suoritettu systemaattisia tutkimuksia, joissa analysoidaan muutoksia, joita esiintyy elektroenkefalogrammin (EEG) signaalissa, joka on toissijainen yleisanestesialääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden lisääntymisen vuoksi.
Siten tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen päätavoitteekseen määrittää propofolin porrastetun lisäyksen aiheuttamat muutokset elektroenkefalografisissa kuvioissa, kunnes purskeen vaimennus saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen analyyttisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen Chilen yliopiston kliinisessä sairaalassa.
Rekrytoidaan yhteensä 15 potilasta, joille SedLine®-monitorilla tallennetaan etuosan elektroenkefalografinen signaali ja propofolipitoisuus arvioidaan Marsh-mallilla.
Ensinnäkin propofolikonsentraatio tajunnan menetyksen (LOS) yhteydessä rekisteröidään remifentaniilin (7,5 ng/ml) läsnä ollessa.
Tämän jälkeen potilaat intuboidaan ja remifentaniilia vähennetään 4 ng/ml:aan.
Sen jälkeen LOS:n aiheuttanut propofolipitoisuus säilyy 20 minuuttia.
Lopuksi propofolia nostetaan portaissa 0,3 mcg/ml 7 minuutin ajan, kunnes havaitaan purskeen vaimennusjakso.
Koko protokollassa EEG-aktiivisuus hankitaan SedLine®-monitorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
- Pieniriskinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Bentsodiatsepiinien käyttö
- Epilepsia
- Psykiatrinen häiriö
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Aivovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos-vaste
EEG-aktiivisuus mitataan SedLine®-monitorilla koko protokollan aikana. |
Porrastettu propofolikonsentraatio 20 minuutin LOS:n jälkeen
Muut nimet:
EEG-toiminnan hankkiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-spektrogrammin alfa-tehossa
Aikaikkuna: Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
% muutoksesta
|
Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-spektrogrammin delta-tehossa
Aikaikkuna: Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
% muutoksesta
|
Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
|
Muutos johdonmukaisuudessa
Aikaikkuna: Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
% muutoksesta
|
Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
|
Muutos propofolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
pitoisuus mcg/ml
|
Vaihto perusajan (0 minuuttia) ja purskeen vaimennusajan (35 minuuttia) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Päätutkija: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Päätutkija: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Päätutkija: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC 938/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .