Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivky dávka-odpověď mezi propofolem a intraoperačními elektroencefalografickými vzory

26. dubna 2021 aktualizováno: Antonello Penna, University of Chile

Stanovení křivek dávka-odpověď mezi koncentrací propofolu a intraoperačními elektroencefalografickými obrazci až do potlačení burst

Ve světě se ročně provede 230 milionů operací a značná část se provádí u pacientů starších 65 let. Tito pacienti jsou labilnější, zejména z neurokognitivního hlediska s vysokým rizikem rozvoje neurokognitivních komplikací, jako je pooperační delirium. Nedávné studie spojují tento typ komplikace s předávkováním celkovými anestetiky během operace. Z tohoto důvodu se v posledních letech doporučuje používání monitorů mozkových funkcí v intraoperačním období, aby se dávkování léků přizpůsobilo každému pacientovi a zabránilo se tak předávkování celkovými anestetiky. Dosud dostupné monitory, které zpracovávají elektroencefalografický signál, však nejsou schopny adekvátně rozlišit postupné změny hloubky anestetika. Rovněž nebyly provedeny žádné systematické studie, které by analyzovaly změny, ke kterým dochází v signálu elektroencefalogramu (EEG) sekundárně ke zvýšení komplikací z celkových anestetik. Výzkumníci tedy navrhli tuto studii s hlavním cílem určit změny v elektroencefalografických vzorcích indukované stupňovitým zvýšením propofolu, dokud není dosaženo potlačení výbuchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní analytickou observační klinickou studii v klinické nemocnici Chilské univerzity. Celkem bude přijato 15 pacientů, u kterých bude zaznamenáván frontální elektroencefalografický signál pomocí monitoru SedLine® a koncentrace propofolu bude odhadnuta pomocí modelu Marsh. Nejprve se zaznamená koncentrace propofolu při ztrátě vědomí (LOS) v přítomnosti remifentanilu (7,5 ng/ml). Poté budou pacienti intubováni a remifentanil bude snížen na 4 ng/ml. Poté bude koncentrace propofolu, která způsobila LOS, udržována po dobu 20 minut. Nakonec bude propofol zvyšován v krocích po 0,3 mcg/ml po dobu 7 minut, dokud nebude pozorována epizoda suprese burst. V kompletním protokolu bude aktivita EEG získávána pomocí monitoru SedLine®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Operace s nízkým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Použití benzodiazepinů
  • Epilepsie
  • Psychiatrická porucha
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka-odpověď
  1. - Koncentrace propofolu při ztrátě vědomí (LOS) bude zaznamenána v přítomnosti remifentanilu (7,5 ng/ml) (čas LOS).
  2. - Pacienti budou intubováni a remifentanil bude snížen na 4 ng/ml.
  3. - Koncentrace propofolu, která způsobila LOS, bude udržována po dobu 20 minut (základní čas).
  4. - Propofol bude zvyšován v krocích po 0,3 mcg/ml po dobu 7 minut, dokud nebude pozorována epizoda suprese burst (doba potlačení burst).

Aktivita EEG bude snímána pomocí monitoru SedLine® během celého protokolu.
Lék: Propofol
Stupňovitá koncentrace propofolu po 20 minutách LOS
Ostatní jména:
  • Zvýšení dávky
Přístroj: Záznam elektroencefalogramu
Získání aktivity EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly alfa EEG spektrogramu
Časové okno: Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
% změny
Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly delta EEG spektrogramu
Časové okno: Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
% změny
Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
Změna v koherenci
Časové okno: Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
% změny
Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
Změna koncentrace propofolu
Časové okno: Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)
koncentrace v mcg/ml
Změna mezi základním časem (0 minut) a časem potlačení výbuchu (35 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 938/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování propofolem

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit