Кривые доза-реакция между пропофолом и интраоперационной электроэнцефалографической картиной
26 апреля 2021 г. обновлено: Antonello Penna, University of Chile
Определение кривых доза-реакция между концентрацией пропофола и интраоперационными электроэнцефалографическими паттернами до подавления вспышек
В мире ежегодно проводится 230 млн операций, значительная часть которых проводится у пациентов старше 65 лет.
Эти пациенты более лабильны, особенно с нейрокогнитивной точки зрения, с высоким риском развития нейрокогнитивных осложнений, таких как послеоперационный делирий.
Недавние исследования связали этот тип осложнений с передозировкой общих анестетиков во время операции.
По этой причине в последние годы рекомендуется использование мониторов функции головного мозга во время интраоперационного периода, чтобы адаптировать дозировку препаратов к каждому пациенту и, таким образом, избежать передозировки общих анестетиков.
Однако на сегодняшний день имеющиеся мониторы, обрабатывающие электроэнцефалографический сигнал, не способны адекватно различать постепенные изменения глубины анестезии.
Кроме того, не проводилось систематических исследований, анализирующих изменения сигнала электроэнцефалограммы (ЭЭГ), вторичные по отношению к увеличению осложнений от общих анестетиков.
Таким образом, исследователи планируют это исследование с основной целью определить изменения в электроэнцефалографических паттернах, вызванные ступенчатым повышением дозы пропофола, пока не будет достигнуто подавление всплеска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное аналитическое обсервационное клиническое исследование в Клинической больнице Чилийского университета.
Всего будет набрано 15 пациентов, у которых будет записан фронтальный электроэнцефалографический сигнал с помощью монитора SedLine®, а концентрация пропофола будет оценена с использованием модели Марша.
Сначала будет зарегистрирована концентрация пропофола при потере сознания (LOS) в присутствии ремифентанила (7,5 нг/мл).
Затем пациенты будут интубированы, а ремифентанил будет снижен до 4 нг/мл.
После этого концентрация пропофола, вызвавшая ЛОС, будет сохраняться в течение 20 минут.
Наконец, пропофол будет увеличиваться с шагом 0,3 мкг/мл в течение 7 минут, пока не будет наблюдаться эпизод подавления всплеска.
В полном протоколе активность ЭЭГ будет получена с помощью монитора SedLine®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 1 или 2
- Хирургия низкого риска
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- Использование бензодиазепинов
- эпилепсия
- Психическое расстройство
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Повреждение головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза-реакция
Активность ЭЭГ будет получена с помощью монитора SedLine® в течение всего протокола. |
Ступенчатая концентрация пропофола после 20 минут LOS
Другие имена:
Приобретение активности ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности альфа спектрограммы ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
% изменения
|
Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности дельты спектрограммы ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
% изменения
|
Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
|
Изменение согласованности
Временное ограничение: Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
% изменения
|
Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
|
Изменение концентрации пропофола
Временное ограничение: Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
концентрация в мкг/мл
|
Изменение между базовым временем (0 минут) и временем подавления всплеска (35 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Главный следователь: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 938/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .