Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-responskurvor mellan propofol och intraoperativa elektroencefalografiska mönster

26 april 2021 uppdaterad av: Antonello Penna, University of Chile

Bestämning av dos-responskurvor mellan propofolkoncentration och intraoperativa elektroencefalografiska mönster fram till bristningssuppression

I världen utförs 230 miljoner operationer per år och en betydande del utförs på patienter över 65 år. Dessa patienter är mer labila, särskilt ur neurokognitiv synvinkel med hög risk att utveckla neurokognitiva komplikationer, såsom postoperativt delirium. Nyligen genomförda studier har kopplat denna typ av komplikation med en överdos av allmänna anestetika under operation. Av denna anledning har man på senare år rekommenderat användning av hjärnfunktionsmonitorer under den intraoperativa perioden för att anpassa doseringen av läkemedlen till varje patient och därmed undvika överdosering av allmänna anestetika. Men hittills kan de tillgängliga monitorerna som behandlar den elektroencefalografiska signalen inte på ett adekvat sätt urskilja gradvisa förändringar i anestesidjupet. Det har heller inte gjorts några systematiska studier som analyserar förändringar som sker i elektroencefalogramsignalen (EEG) sekundärt till ökningar av komplikationer från allmänna anestetika. Sålunda utformar utredarna denna studie med huvudsyftet att bestämma förändringarna i elektroencefalografiska mönster som induceras av en stegvis ökning av propofol tills burstundertryckandet uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv analytisk observationell klinisk studie vid det kliniska sjukhuset vid University of Chile. Totalt kommer 15 patienter att rekryteras, i vilka en frontal elektroencefalografisk signal kommer att registreras med en SedLine®-monitor, och propofolkoncentrationen kommer att uppskattas med hjälp av Marsh-modellen. Först kommer koncentrationen av propofol vid medvetslöshet (LOS) att registreras i närvaro av remifentanil (7,5 ng/ml). Därefter kommer patienter att intuberas och remifentanil kommer att minskas till 4 ng/ml. Efter det kommer koncentrationen av propofol som orsakade LOS att bibehållas i 20 minuter. Slutligen kommer propofol att ökas i steg om 0,3 mcg/ml under 7 minuter, tills en episod av explosionsdämpning kommer att observeras. I det fullständiga protokollet kommer EEG-aktivitet att förvärvas med hjälp av en SedLine®-monitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2
  • Lågriskoperation

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Bensodiazepiner användning
  • Epilepsi
  • Psykiatrisk störning
  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos-respons
  1. - Koncentration av propofol vid medvetslöshet (LOS) kommer att registreras i närvaro av remifentanil (7,5 ng/ml) (LOS-tid).
  2. - Patienterna kommer att intuberas och remifentanil kommer att minskas till 4 ng/ml.
  3. - Koncentrationen av propofol som orsakade LOS kommer att bibehållas i 20 minuter (bastid).
  4. - Propofol kommer att ökas i steg om 0,3 mcg/ml i 7 minuter tills en episod av burst suppression kommer att observeras (burst suppression time).

EEG-aktivitet kommer att förvärvas med en SedLine®-monitor under hela protokollet.
Läkemedel: Propofol
Stegvis propofolkoncentration efter 20 min LOS
Andra namn:
  • Dossökning
Enhet: Elektroencefalogram inspelning
Förvärv av EEG-aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfastyrkan för EEG-spektrogram
Tidsram: Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
% av förändring
Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i deltaeffekten hos EEG-spektrogram
Tidsram: Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
% av förändring
Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
Förändring i koherensen
Tidsram: Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
% av förändring
Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
Förändring i propofolkoncentrationen
Tidsram: Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)
koncentration i mcg/ml
Byt mellan baslinjetid (0 minuter) och burstundertryckningstid (35 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Huvudutredare: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Huvudutredare: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Huvudutredare: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC 938/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol överdosering

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera